IPOL通用名称和配方
IPOL GENERIC NAME & FORMULATIONS
法律类
接收
一般描述
三价脊髓灰质炎病毒疫苗;灭 活;在绿猴肾细胞中生长的全病毒;IM 或 SC 注射。
药理类
灭活脊髓灰质炎病毒。
供应方式
多剂量小瓶（10 剂）—1
存储
- 存放在 2°C 至 8°C（35°F 至 46°F）的冰箱中。避光。
制造者
作用机制
脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒 1 型、2 型或 3 型引起的。脊髓灰质炎病毒灭活疫苗诱导产生针对每种病毒的中和抗体，这些抗体与保护功效有关。
IPOL适应症
适应症
脊髓灰质炎免疫接种（病毒类型 1、2 和 3）。
IPOL剂量和管理
成人
在三角肌区域通过肌内注射或皮下注射给药。每剂量为0.5mL。居住在美国的成年人≥18岁）进行常规初次疫苗接种：不推荐。以前未接种疫苗且有接触脊髓灰质炎病毒的风险：间隔 1-2 个月接种 2 剂，6-12 个月后接种第 3 剂。未完全接种疫苗且有接触脊髓灰质炎病毒的风险：至少接种 1 剂以完成系列接种;可能需要额外的剂量才能完成初级系列。完全接种疫苗但有接触脊髓灰质炎病毒的风险：可给予加强剂量。
成人
一般建议
- 在三角肌区域注射 IM 或 SC。每剂量为0.5mL。
- 居住在美国的成年人≥18岁）进行常规初次疫苗接种：不推荐。
- 可能暴露于野生脊髓灰质炎病毒且未充分免疫的未成年成人：间隔 1-2 个月接种 2 剂，6-12 个月后接种第三剂。
- 既往患有野生脊髓灰质炎病毒病且未完全免疫或未接种疫苗的人，如果属于以下一种或多种类别，应给予额外剂量的 Ipol 疫苗：
- 前往脊髓灰质炎流行或流行的地区或国家的旅行者。
- 与可能排泄脊髓灰质炎病毒的患者密切接触的医护人员。
- 处理可能含有脊髓灰质炎病毒的标本的实验室工作人员。
- 患有野生脊髓灰质炎病毒引起的疾病的社区或特定人群的成员。
孩子
<6周：未成立。 在大腿中侧（婴幼儿）或三角肌区域（年龄较大的儿童）通过肌内注射或皮下注射注射。每剂量为0.5mL。初级系列：3 剂≥间隔 8 周，通常在 2 个月、4 个月和 6-18 个月时接种，并在 4-6 岁时接种加强剂量。未完全接种疫苗：查看免疫状态，并考虑对成人进行以下补充免疫接种。口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）不再可用，不建议用于常规免疫接种。
孩子
- 在 6 周龄以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
- 婴幼儿在大腿中侧注射肌内注射或皮下注射，年龄较大的儿童在三角肌区域注射。每剂量为0.5mL。
- 完整的 IPV 时间表：在 2 个月、4 个月、6-18 个月和 4-6 岁时接种一剂。接种疫苗的频率不要超过 4 周。第一剂最早可在 6 周龄时接种。口服脊髓灰质炎疫苗（OPV）不再可用，不建议用于常规免疫接种。
- 未完全接种疫苗：查看免疫状态，并考虑对成人进行以下补充免疫接种。只要达到四剂的最终总量，剂量间隔时间长于常规初级免疫推荐的时间间隔，就不需要额外剂量。
IPOL禁忌症
禁忌
对甲醛、新霉素、链霉素或多粘菌素 B 过敏，在急性发热性疾病中可延迟。
IPOL 盒装警告
不適用
IPOL 警告/注意事项
警告/注意事项
提供肾上腺素注射剂 （1：1000）。免疫缺陷。怀孕。哺乳期的母亲。
怀孕注意事项
- 目前尚不清楚Ipol疫苗在给孕妇接种时是否会对胎儿造成伤害，或者会影响生殖能力。
- 只有在明确需要的情况下才给孕妇接种 Ipol 疫苗。
哺乳母亲的注意事项
- 目前尚不清楚Ipol疫苗是否在母乳中排泄。
- 给哺乳期妇女接种 Ipol 疫苗时要小心。
儿科注意事项
- Ipol疫苗在6周龄以下婴儿中的安全性和有效性尚未确定。
IPOL 药代动力学
查看文献
IPOL 交互
相互 作用
免疫抑制剂：可能得到次优反应。
相互 作用
- Ipol疫苗与药物或食物没有已知的相互作用。
- 在不同部位使用单独的注射器同时给予其他肠外疫苗不是禁忌的。
- 对于前 2 剂 Ipol：可在不同部位使用单独的注射器与 DTaP、无细胞百日咳、b 型流感嗜血杆菌 （Hib） 和乙型肝炎疫苗同时给药。
- 从与IPOL疫苗同时使用的白喉、破伤风、全细胞或无细胞百日咳、Hib或乙型肝炎疫苗的抗体反应的历史数据来看，未观察到对临床保护所接受的免疫学终点的干扰。
- 免疫抑制剂：可能得到次优反应。
IPOL不良反应
不良反应
局部刺激，发烧，嗜睡，烦躁，食欲下降;晕厥。
不良反应
身体系统作为一个整体
- 短暂性局部反应：红斑、硬结和疼痛。
- 温度为 ≥39°C （≥102°F）。
- 其他症状包括易怒、嗜睡、烦躁、厌食和哭泣。
消化系统
- 厌食和呕吐。
上市后经验
- 在批准后使用 Ipol 疫苗期间已发现以下不良事件。由于这些事件是由规模不确定的人群自愿报告的，因此可能无法可靠地估计其频率或建立与疫苗暴露的因果关系。
- 血液和淋巴系统疾病：淋巴结肿大
- 一般疾病和给药部位条件：激越，注射部位反应，包括注射部位皮疹和肿块
- 免疫系统疾病：I型超敏反应，包括过敏反应、过敏反应和过敏性休克
- 肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛、肌痛
- 神经系统疾病：惊厥，热性惊厥，头痛，感觉异常，嗜睡，晕厥
- 皮肤和皮下组织疾病：皮疹、荨麻疹
IPOL临床试验
临床试验
- 脊髓灰质炎病毒灭活疫苗诱导产生针对每种病毒的中和抗体，这些抗体与保护功效有关。在美国获得批准是基于美国儿童的免疫原性和安全性证明。
- 219 名婴儿在 2、4 和 18 个月大时接受了 3 剂类似的增强型 IPV，其制造工艺与 Ipol 疫苗相同，但 IPV 的细胞底物使用原代猴肾细胞。
- 在2个月和4个月大时接种2剂疫苗后，99%的婴儿血清转化为所有3种脊髓灰质炎病毒。在18个月大时接种第三剂疫苗后，99.1%的1型儿童和100%的2型和3型脊髓灰质炎病毒儿童的中和抗体含量为≥1：10。
- 在 3 项美国临床研究中，使用 IPV 仅时间表和顺序 IPV-OPV 时间表对 700 多名 2 至 18 个月大的婴儿接种了 Ipol 疫苗。
- ≥1：4稀释时可检测到血清中和抗体（DA）的血清阳性率为95%-100%（1型）;接种两剂 IPOL 疫苗后为 97% 至 100%（2 型）和 96% 至 100%（3 型），具体取决于研究。
- 在一项研究中，在 2 个月和 4 个月大时接受 2 剂 Ipol 疫苗的婴儿中 DA 的持久性为 91% 至 100%（1 型）、97% 至 100%（2 型）和 93% 至 94%（3 型）。在另一项研究中，（12） 86% 至 100%（1 型）、95% 至 100%（2 型）和 82% 至 94%（3 型）的婴儿在 18 个月大时仍有 DA。
- 在美国以外进行的试验和现场研究中，对 3,000 多名 2 至 18 个月大的婴儿接种了 Ipol 疫苗或含有 Ipol 疫苗和 DTP 的联合疫苗，仅使用 IPV 时间表，可获得 1,485 名婴儿的免疫原性数据。
- 在出生后第一年接种 2 剂疫苗后，可检测到血清中和抗体（中和滴度 ≥1：4）的血清阳性率为 88%-100%（1 型）;84%-100%（2型）和94%-100%（3型）的婴儿，取决于研究。
- 当在生命的第一年给予 3 剂时，第 3 剂后的 DA 范围在 93% 至 100% 之间（1 型）;89% 至 100%（2 型）和 97% 至 100%（3 型），1、2 和 3 型在生命的第二年（12 至 18 个月大）接种第四剂后达到 100%。
- 在出生后第一年接种三剂含有 Ipol 疫苗和 DTP 的未经许可的联合疫苗，并在出生后第二年接种第四剂疫苗的婴儿中，6 岁时对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒的可检测到的中和抗体的持久性分别为 96%、96% 和 97%。在加强剂量的 Ipol 疫苗联合 DTP 疫苗后，所有类型的 DA 均达到 100%。
IPOL 笔记
不適用
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