疫苗是如何开发、进行安全性测试及获得批准的：分步指南

作者：Megan Donahue，医学博士，FAAP

想知道疫苗在美国上市之前是如何制造和测试的？当疫苗到达您的孩子手中时，它已经经过了多年的科学测试和监管审查。以下是确保疫苗能够安全地使您的孩子抵抗危险感染所涉及的许多步骤：

✅ 第 1 步

大学和医疗中心的科学家们提出了疫苗的想法，并花费数年时间研究这些想法。他们测试不同的抗原——疫苗旨在抵御的病毒或细菌的一部分。目标是了解哪些抗原可以促使免疫系统提供正确的保护来防止感染。此步骤通常涉及在动物身上测试潜在的疫苗，以查看它们是否安全有效。

这些科学家通常由政府拨款或私人非营利基金会资助。其他科学家在会议和同行评审期刊上评估他们的工作。

✅ 步骤 2

制药公司的科学家也会审查研究人员的工作。他们可能会与他们联系，共同生产疫苗。

✅ 步骤 3

当研究人员和公司准备好在人体中测试他们的疫苗时，他们向美国食品和药物管理局 （FDA） 请求开始临床试验的许可。FDA 审查了迄今为止所做的研究。然后，它决定疫苗在人体中测试是否合理安全。

✅ 步骤 4

获得 FDA 批准后，临床试验开始。在 1 期临床试验期间，该疫苗在少数健康人群中进行了测试。科学家们看看它是否会产生良好的免疫反应。他们还寻找任何不良反应或副作用。1 期临床试验通常需要一到两年才能完成。

✅ 步骤 5

如果没有安全问题，则开始 2 期临床试验。在这个阶段，来自不同种族和年龄的数百人接种疫苗。他们中的一些人很健康;其他人则有预先存在的健康问题。

一组参与者接受安慰剂（一种不含疫苗抗原的非活性物质）。然后，科学家们比较了接种疫苗和未接种疫苗的人的结果。他们还跟踪副作用。第 2 阶段通常需要两年或更长时间。

✅ 步骤 6

在 3 期试验中，数千名参与者接种了疫苗。同样，有些人会得到含有非活性成分的安慰剂。两组都受到观察，以了解他们身体的免疫系统产生什么样的反应。科学家们还跟踪副作用以及人们在后来接触这种疾病时是否最终患上了这种疾病。在此步骤中，科学家们还研究了疫苗应该如何储存。

第 3 阶段持续 3 到 4 年。这些临床试验的结果经常发表在科学期刊上，供其他科学家审查。

✅ 步骤 7

在疫苗进行人体试验期间，FDA 正在研究疫苗将如何生产。制造商必须提交有关其设施和疫苗生产计划的信息。FDA 还要求制造商制定详细计划，对未来每批疫苗进行安全测试。

✅ 步骤 8

然后，公司向 FDA 请求允许在美国分销疫苗。只有在疫苗已被证明安全有效且其益处大于任何风险的情况下，FDA 才会批准疫苗。

✅ 步骤 9

如果 FDA 为疫苗颁发许可证，那么公司就可以生产和销售疫苗。决定哪些疫苗获得许可的 FDA 团队包括医生、化学家、统计学家、药理学家、毒理学家、微生物学家等。

美国疾病控制和预防中心 （CDC） 的另一组科学家此时也审查了数据;他们就如何使用疫苗以及是否应将其添加到推荐的免疫接种计划中提出建议。

✅ 步骤 10

疫苗是制造的，美国人可以开始接种。

✅ 第 11 步及以后

疫苗获得批准后，安全监测还没有结束。CDC、FDA 和其他机构和团体密切关注安全问题、副作用或长期并发症。以下是持续监测疫苗的人员名单：

• CDC 监测向全国卫生部门报告的疾病，包括在引入疫苗后。某些卫生部门还被要求监测每个接种特定疫苗的人并定期报告。
• 如果医疗保健提供者、患者或家庭成员认为接种疫苗的人有明显的负面副作用，可以在疫苗 不良事件报告系统 （VAERS） 系统中提交报告。
• 疫苗安全数据链 （VSD） 监测疫苗的安全性，并对罕见和严重的副作用进行研究。它使用来自美国各地医疗保健机构患者的电子记录。
• FDA 的许可后快速免疫安全监测系统 （PRISM） 使用健康保险索赔数据库来识别和评估许可疫苗可能存在的安全问题。
• 临床免疫安全评估项目 （CISA） 进行临床疫苗安全性研究。它评估了特定患者可能出现疫苗副作用的复杂病例。CISA 是 CDC 与来自医学研究中心的疫苗安全专家的全国网络之间的合作。
• FDA 生物制品有效性和安全性 （BEST） 系统使用多个数据源和快速查询来检测或评估不良事件，并研究特定的安全性问题。
• 国防部、退伍军人事务部和印第安人卫生服务局监测疫苗安全性并进行疫苗安全性研究。
• 美国国立卫生研究院 （National Institutes of Health） 和传染病和艾滋病毒/艾滋病政策办公室 （Office of Infectious Disease and HIV/AIDS Policy） 也支持正在进行的疫苗和疫苗安全性研究。