Guidelines for Collecting and Handling Specimens for Mpox Testing
要点
- 请联系实验室检测机构以确定其具体要求。
- 采集标本时佩戴推荐的个人防护装备。
- 皮损材料是 mpox 检测的推荐样本类型。请联系实验室机构了解可接受的样本类型。
一般指导
查看生物安全实验室处理和处理猴痘样本指南，了解收集、处理和处理样本时推荐的实验室程序和生物安全指南。
人体标本的标本采集、储存和运输受临床实验室改进修正案 （CLIA） 限制。因此，建议联系实验室检测机构以确定其具体要求。有关疑似或确诊 mpox 病变的采集、储存、包装和运输，请参阅以下指南。
更多信息
收集
注意
从疑似或确诊 mpox 患者采集样本时，应佩戴所有推荐的 PPE。
只能使用带有塑料、木头或细铝（丝）轴的无菌合成拭子（包括但不限于聚酯、尼龙或涤纶）拭子采集疑似或确诊的 mpox 样本进行诊断检测。不要使用棉签。
皮肤病变材料，包括病变表面、渗出物或病变结痂的拭子是 mpox 病毒标本实验室检测的推荐标本类型。用于采集标本的程序和材料可能因皮疹的阶段而异（例如，皮损表面的拭子或愈合病灶的结痂）。从每个病灶收集两根拭子，最好从身体的不同位置或外观不同的病灶（例如，每个病灶一对拭子，总共 2-3 个病灶）。用力擦拭每个病灶，避免污染戴手套的手，以确保收集到足够的病毒 DNA。拭子采集前无需揭开或抽吸病灶（或以其他方式使用尖锐仪器进行 mpox 检测），也不建议这样做，因为有造成锐器损伤的风险。将病灶、结痂和渗出物的拭子放入单独的试管中。
用于诊断检测的可接受样本类型（干拭子或运输介质中的湿拭子）可能因实验室而异。请联系相应的实验室机构以确定可接受的样本类型。CDC 目前仅接受来自病变或病变结痂的干拭子或病毒运输介质 （VTM） 拭子进行检测。在指定用于细菌保存的培养基中使用拭子可能会导致 PCR 抑制，因此不建议使用。
将每个拭子插入无菌容器中，例如无菌管或尿液容器。不建议使用玻璃容器。小心弯曲以折断拭子的轴以适合无菌容器（如果适用，或将整个拭子放入容器中）。完全固定盖子后，用EPA 批准的针对新出现的病毒病原体的消毒剂.建议在容器盖周围放置封口膜以提供额外的防漏保护，但不是必需的。摘下手套，洗手（保持手部卫生），并戴上一双新手套。
样本标签
临床实验室改进修正案 （CLIA） 要求实验室使用 2 个标识符和标本信息确保阳性标本识别和患者标本的最佳完整性。
在采集标本之前，用患者标识符清楚地标记标本容器，并包括适当的标本信息。标识符必须可见，并且标签不能覆盖标识符。患者标识符应至少包括以下 2 项：
- 患者姓名（全名和姓氏，无首字母缩写）
- 患者出生日期 （MM/DD/YYYY）
- 患者出生时分配的性别
- 在收集时生成的唯一 ID（例如，病历编号）。州公共卫生实验室 ID 不满足要求
样本信息应包括但不限于：
- 采集部位（例如，左臂、左上腹股沟、右脸颊等）
- 取件日期
- 试样类型
如果标签上需要更多信息，请联系实验室机构。
登记标本时，确认标本已从被测个体中正确采集。
存储
标本采集后，将标本储存在无菌防漏容器中。使用耐用的容器以满足所需的运输和温度条件。不建议使用玻璃容器。
如果在外部实验室进行检测，请联系相应的实验室机构以确定样本储存要求。对于 CDC 的检测，如果在采集样本后没有及时进行样本检测，请将样本冷藏 （2-8°C） 或冷冻 （-20°C 或更低），直到进行检测。储存在 2-8°C 的干拭子、VTM 中的拭子或病变结痂可以在采集后 7 天内进行检测。冷冻储存（-20°C 或更低）的 VTM 和病变结痂中的拭子标本可以在采集后 30 天内进行检测，而冷冻储存（-20°C 或更低）的干拭子可以在采集后 60 天内进行检测。有关发往 CDC 的样本的更多信息，请参阅将样本发往 CDC 的要求。
气动管输送
CDC 建议每个实验室在使用气动管系统运输疑似或确诊的 mpox 样本之前进行风险评估。每个设施都应对所执行的程序进行特定于现场和活动的风险评估，确定过程中涉及的危害、执行方法的人员的能力水平以及实验室设施。机构的生物安全专业人员、实验室管理人员、科学/临床和安全人员应进行风险评估，以确定在设施中实施的适当样本运输做法。
设施应确保所有通过气动管运输标本的人员都接受过安全处理实践、标本管理和溢出物净化程序的培训。
有关执行风险评估的更多信息，请参阅生物风险评估：微生物和生物医学实验室和生物安全的一般注意事项 （BMBL） 第 6 版，第 II 节 – 生物风险评估，第 9-20 页。
装运
实验室检测表明，目前的 mpox 疫情与 mpox 病毒的分支 II（以前称为西非分支）有关。美国政府认为 mpox 病毒的分支 II 不符合管理受 A 类传染性物质污染的固体废物“（第 94 页）。怀疑或确认含有 mpox 病毒分支 II 的运输标本和材料，即 UN 3373 生物物质，B 类。
在准备运输标本时，请考虑将标本单独装袋，以便在发生泄漏时不会导致所有标本被拒收。
在干冰上运输标本（如果有）。请勿在室温下运输标本。在可接受温度范围之外收到的样本将被拒收。如果在外部实验室确认了 mpox 检测，请联系相应的实验室机构以确定运输建议。
主容器和二级包装应在所用制冷剂的温度下保持其完整性，即使制冷剂的温度发生变化也是如此。装有干冰的包装的设计应防止压力积聚、包装破裂并允许气体释放。培训人员美国交通部 （DOT） 危险品运输培训要求应包装和运输标本。
确保外包装有适当的标记和标签，如下所示：
- 发件人的姓名和地址
- 收件人的姓名和地址
- 生物物质标签
- 正确的发货名称、生物物质、类别 B
- 联合国识别号，UN 3373
- 负责运输的人员的姓名和电话号码（在正常工作时间内提供;如果信息在空运提单上，则为可选选项）
- UN 3373 生物物质 B 类运输标本不需要托运人声明
- 如果使用空运提单，“货物的性质和数量”框应显示“UN 3373 生物物质 B 类”和包装数量
- 第 9 类标签（包括 UN 1845）和净重（如果用干冰包装并标识为二氧化碳、固体或干冰）
将样本运送到 CDC
在大多数情况下，应将样本送至相应的州公共卫生实验室 （SPHL） 或商业实验室进行初步检测。如果获得授权直接送交CDC进行检测，请参阅下面列出的要求。有关更多信息，请联系 poxviruslab@cdc.gov 了解 CDC 接受的样本类型、标签、样本储存和检测样本的运输时间范围。
- CDC 仅接受来自干拭子的病灶材料、VTM 中的拭子和来自病灶的结痂。CDC 不接受标有通用运输介质或 M4 运输介质的介质中的拭子进行检测。
- 冷藏样品 （2-8°C）
- 干拭子、VTM 拭子或病变结痂必须在采集后 7 天内进行测试
- 冷冻标本（-20°C 或更低）
- VTM 或病变结痂中的拭子必须在采集后 30 天内进行测试
- 干拭子必须在采集后 60 天内进行测试
- 冷藏样品 （2-8°C）
- 到达时的温度决定了 CDC 是否可以接受样本：
- 到达 -20°C 或更低的 VTM 或病变结痂中的拭子可以在采集后 30 天内进行检测
- 到达 -20°C 或更低的干拭子可以在采集后 60 天内进行检测
- 到达 -20°C 至 8°C 之间的标本（干拭子、VTM 拭子或病变结痂）可在采集后 7 天内进行检测
- 强烈建议使用干冰运输
- 在可接受温度范围之外收到的样本将被拒绝
- 需要两个唯一的样本标识符：
- 全名和姓氏的组合（不允许使用患者姓名首字母），
- 出生日期
- 性别和年龄（必须一起计为 1 个标识符）
- 采集
时生成的唯一 ID 注意：样本 ID、实验室信息管理系统 （LIMS） ID、州公共卫生实验室 （SPHL） ID 或病例 ID 不是可接受的标识符。 - 标识符必须可见，并且标签不能覆盖标识符。
- 棉签的底部不能放置泡沫或其他材料。
- 如果原始容器无菌且防漏，则不必使用 2 mL O 形圈管运输标本。泄漏的标本和因接触泄漏的标本而污染的标本将不予检测。如果可能，考虑单独装袋标本。
- 商业实验室必须在登记表上提供国家身份证;如果没有州 ID，CDC 无法向 SPHL 提供报告。
- 提交少于 20 个样本时，请为每个样本提供 CDC 50.34 表格。如果您的实验室要提交大量样本（超过 20 个样本），请使用全局文件登记模板 （GFAT）。请联系 poxviruslab@cdc.gov 以获取此表格。
有关向 CDC 提交样本的更多信息
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