全球卫生法，建设更安全、更公平的世界

Global Health Law for a Safer and Fairer World

作者： Sam Halabi， J.D. https://orcid.org/0000-0002-4603-8480， Lawrence O. Gostin， JD https://orcid.org/0000-0001-5286-4044， Olohikhuae Egbokhare，法学硕士，和 Matthew M. Kavanagh， Ph.D.作者信息&隶属关系

已发表 2024 年 5 月 8 日

DOI： 10.1056/NEJMms2403267

传染病一度被认为被现代医学打败，现在继续摧毁全世界的人口。Covid-19 和猴痘mpox 大流行最近加入了 HIV 大流行以及从寨卡病毒和埃博拉病毒到野生脊髓灰质炎的疫情。合成生物学的进步可能为尖端干预措施创造机会，但它们也带来了意外或故意释放病原体的风险。

最近的突发卫生事件揭示了全球合作规则及其监督机构的重大差距。2024年5月，世界卫生大会将考虑通过一项具有历史意义的大流行条约和经修订的《国际卫生条例》，以改变后疫情时代的全球卫生治理。重要的是要了解全球防范工作方面的主要差距、创造一个更安全、更公平的世界所需的关键能力，以及实现这些差距所需的国际文书。

“更深层次”预防人畜共患溢出效应和生物危害

在过去的一个世纪里，75%的新发传染病起源于人畜共患病，即在溢出事件中感染人类的动物病原体。¹大多数病毒大流行都起源于人畜共患疾病。1918年的大流感大流行是由一种具有禽类基因的H1N1病毒引起的。²人类通过皮肤或粘膜暴露于类人猿受感染的体液而感染艾滋病毒，³艾滋病毒/艾滋病已造成约4 010万人死亡。⁵寨卡病毒、中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）和埃博拉病毒是导致人类暴发的其他人畜共患疾病。在美国，鹿和麋鹿慢性消耗性疾病的患病率不断上升，尽管是由朊病毒而不是病毒引起的，但令人迫切需要关注，因为研究表明“溢出到人类的障碍没有以前认为的那么强大。⁶

除了死亡风险之外，新出现的传染病还使许多幸存者终生残疾，并与情绪和心理健康作斗争。⁷长期新冠病毒影响了至少 10% 的 SARS-CoV-2 感染者，与疲劳、肌肉疼痛、行动和功能问题以及精神问题有关，包括回忆和理解困难⁸;它影响了10%至13%的受感染儿童，可能导致终身残疾。⁹数以百万计的人因艾滋病毒/艾滋病、埃博拉病毒、寨卡病毒或中东呼吸综合征而致残。

由于人类活动，包括森林砍伐、人与动物的互动、野生动物市场和贸易以及全球人口的增长，溢出事件有所增加。随着病原体通过国际旅行和大规模移民传播，溢出事件可迅速引起大流行。

在养殖动物中过度使用抗生素甚至导致了来自已知病原体的新威胁。全世界的抗微生物药物耐药性正在增加。如果不是因为有效疫苗和治疗方法的迅速开发，将会有无数人丧生;如果我们的医疗对策失去效力，下一次大流行将比 Covid-19 更具破坏性。因此，任何大流行协议都应要求谨慎使用农业抗生素。

人为驱动的土地变化导致动物栖息地受到严重破坏，导致人畜共患病的溢出效应。最近对数百项生态研究的320多万条记录的分析显示，“随着景观从自然变为城市，以及生物多样性普遍减少，已知宿主可传染给人类的疾病的物种种群数量增加，包括蝙蝠、啮齿动物和各种灵长类动物等143种哺乳动物。¹⁰森林退化也引发了气候危机，迫使物种和人类迁徙。扭转森林砍伐和森林退化，特别是在热带和亚热带地区，将减少溢出效应。《生物多样性公约》制定的《全球生物多样性框架》呼吁，到2030年，通过建立保护区和其他保护措施，保护地球上30%的陆地和海洋。¹¹

大量证据表明，规范野生动植物贸易和市场，特别是鸟类和哺乳动物的食品、宠物和药品商业贸易，将大大减少人畜共患溢出事件。¹²尽管《濒危野生动植物种国际贸易公约》旨在确保动植物贸易不会威胁到它们在野外的生存，但它并没有解决人畜共患病的溢出效应和大流行防范问题。同样，《生物多样性公约》也规定了保护生物多样性和限制森林砍伐的规则。一项新协议可以通过规范森林砍伐、野生动物的销售和贸易以及农业中抗微生物药物的过度使用来促进健康安全。

用于检测、通知和响应的信息共享

实际上，世界也必须为更深层次的预防性干预措施失败时会发生什么做好准备。及时的信息共享，加上在科学界和非专业界建立信任的措施，可以帮助确定局部疫情是否成为灾难性大流行，医疗对策是否迅速制定和部署，以及世界是否合作遏制疫情并公平分配挽救生命的诊断、疫苗和治疗方法。

在人类和动物种群中快速检测新型病原体是采取有效行动的先决条件。在世界许多地方，包括废水和基因组监测在内的监测能力薄弱。同样，用于检测新型病原体的实验室需要更加先进和方便。便携式实验室技术可以更快地进行检测，更接近受影响的社区。

除了卫生系统的能力之外，早期报告和信息共享还应通过国际承诺牢固地建立起来。《国际卫生条例（2005）》是现存唯一一部侧重于发现和快速通报的能力和约束性义务的国际协定，但在Covid-19大流行期间普遍存在不遵守规定的情况下，该协定被证明无法胜任这项任务。同样，几内亚当局推迟通知世界卫生组织（世卫组织），直到首例埃博拉相关死亡病例发生近4个月后。¹³当当局最终承认疫情有多严重时，公众对世卫组织、国家政府和援助组织建议的措施持怀疑态度。

埃博拉病毒、Covid-19 和最近的其他疫情不仅表明国际法未能跟上病原体的传播步伐以及由此产生的共享科学数据的必要性，而且表明当局必须对他们分享的调查结果建立信任。世卫组织在促进开放数字平台方面发挥着关键作用，这些平台不断更新和共享流行病学信息，从而实现近乎即时的全球科学交流。如果国际标准要求建立警报系统和透明地分享科学信息，就可以大大加强大流行防范工作。此外，各国政府可以确定社区、信仰、科学和公共卫生领导人并与之合作，以确保虚假信息、错误信息和阴谋论不会破坏循证措施。

获取病原体和基因组测序数据

生物和基因组资源的传播对于识别和描述疫情的病原体、了解传播的性质以及制定对策至关重要。¹⁴然而，法律和功能障碍阻碍了科学共享。1992年《联合国生物多样性公约》授权各国政府对其领土内产生的遗传资源的获取进行监管，而2010年《名古屋议定书》则鼓励各国就遗传资源的获取达成协议，以换取提供遗传资源的国家的利益。¹⁵病原体基因组序列已成为应急准备不可或缺的一部分。¹⁶然而，该法律反对快速共享：目前没有法律强制政府为自己或其公司和公民的共享提供便利。唯一促进病原体共享的国际协议——大流行性流感防范框架——非常狭窄，仅适用于大流行性流感毒株，不具有法律约束力。

许多国家还缺乏对病原体进行测序和共享的能力。2021年5月，世界卫生大会鼓励会员国提高发现新的公共卫生威胁的能力，包括通过基因组测序。¹⁷2021 年，世卫组织建议各国将至少 5% 的 Covid-19 样本运送到参考测序实验室或继续提供测序数据，具体取决于其能力。¹⁸截至 2021 年 11 月，在全球测序的 350 多万个 Covid-19 样本中，非洲仅占 1%¹⁸;当年，中非国家经济共同体平均对所有报告病例的0.9%进行了测序。¹⁹2020年1月29日，世卫组织东地中海区域发现首例Covid-19病例时，该区域22个国家中只有11个国家具备了下一代测序能力。²⁰这些差距需要一系列努力，包括部署人工智能（AI）应用程序，这些应用程序结合了临床、环境、生活方式和基因组数据，以提供丰富的数据集。²¹人工智能越来越多地能够扩大测序操作的规模和低成本地生产基因组数据。

即使是高收入国家也面临着基因组测序的挑战，²²但低收入和中等收入国家（LMICs）的门槛更高。在 Covid-19 大流行的前 2 年，58% 的中低收入国家对不超过 0.5% 的病例进行了样本测序，而高收入国家的这一比例为 21.5%。²³缺乏测序能力和将样本运送到国际上的基础设施不足成为主要障碍。²⁰这个问题在赤道地区尤为严重，目前的模型表明，下一个大流行病原体将会出现。

除了提高卫生系统的能力外，还必须建立一个有效的国际科学共享系统。研究人员和政府通常使用国际核苷酸序列数据库协作组织（INSDC）等数据存储库共享病原体基因组。然而，它们的有效性取决于数据生产者是否愿意实时上传他们的序列，通常是在分析或发布之前。不幸的是，INSDC的数据使用政策没有为数据生产者提供关于归属、学术认可或合作的保护。一些数据生产者不愿意及时上传数据，因为担心其他人可能会在没有适当归属的情况下使用他们的数据，或者以威胁未来专利或出版物的方式使用他们的数据。¹⁶一项国际协定可以解决这种抑制因素。

尽管《国际卫生条例》规定各国有义务在24小时内将与可能构成紧急情况的任何事件有关的所有相关“公共卫生信息”通知世卫组织，但样本和基因组序列数据并未明确归类为公共卫生信息。¹⁴由此产生的法律不确定性阻碍了过去突发卫生事件的获取，包括中东呼吸综合征（2012年）、西非埃博拉（2014-2016年）和寨卡（2016年）疫情。

全球卫生界必须对系统进行充分投资，并制定具有约束力的规范，以促进病原体样本和基因组序列数据的共享。它还需要对国家卫生系统进行投资，包括保护中低收入国家免于遵守快速通知要求的成本。

应对大流行病的资金

Covid-19 大流行暴露了巨大的财政赤字。在宣布 Covid-19 为突发公共卫生事件一个月后，世卫组织仅拨款 2390 万美元，3 个月后，联合国的应对计划仅获得 5% 的资金。²⁴尽管2020年估计筹集了160亿美元，但拨款是零碎的和临时的。^25,26最重要的是，资金的筹集速度远远慢于病毒的传播速度。截至2020年12月，高收入国家已经预订了覆盖其人口的疫苗，但世卫组织只筹集了为中低收入国家提供疫苗所需的100亿美元中的20亿美元。²⁷

世界银行的融资计划陷入困境。该银行的大流行紧急融资工具在埃博拉和 Covid-19 期间失败后被关闭。²⁸新成立的世界银行大流行病基金是一个中介机构，通过包括全球疫苗免疫联盟和世界卫生组织在内的13个不同的执行组织从捐助者那里筹集资金。在第一轮融资中，它提供了3亿多美元，但超额认购了8倍，来自133个国家的申请超过25亿美元。²⁴此外，该基金被指定用于长期能力建设，而不是应急响应。

这些资金流动及其目标应该改变。一旦发现具有大流行潜力的疫情，应立即启动快速反应基金。世卫组织的应急基金是合适的，但每年只收到其所需资金的5%左右。²⁹各国应同意通过分摊会费为其提供资金，或确定替代方案。

如果疫情发展壮大，世卫组织宣布进入紧急状态，则需要更大的快速资金。我们认为，应设立至少240亿美元的应对基金;为“获取COVID-19工具加速计划”（一项旨在加速医疗对策研究、生产和公平获取的全球合作）筹集了237亿美元。³⁰为大流行病所需的最低限度和捐助者愿意动员的资金设定基准。这一数额不到高收入国家在国内Covid-19支持和应对方面的支出的1%（图1），但需要在“零日”提供。^27,32为了确保这种可用性，而不会造成大量闲置资金，国际货币基金组织（IMF）的储备可以在宣布紧急状态时使用。为了避免依赖临时的慈善方法，谈判大流行条约的各国政府可以做出具有约束力的承诺，根据自己的能力偿还国际货币基金组织（就像他们已经根据份额公式为国际货币基金组织提供资金一样）。资金可以通过现有实体提供，包括世卫组织、非洲疾病控制和预防中心以及全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金。

图1

公平获得医疗对策

不公平地获得挽救生命的对策阻碍了疫情应对。在有效的艾滋病毒疗法出现后，高收入国家的死亡人数急剧下降，但非洲约有1200万人在等待中死亡。³³在分发Covid-19疫苗的第一年，只有1%的剂量被交付给低收入国家。³⁴去年，刚果民主共和国报告了13,000多例猴痘病例和600例死亡，但疫苗部署在高收入国家，而不是刚果民主共和国。

这些不平等现象由来已久。1995年，新成立的世界贸易组织（WTO）对药品专利和商业秘密给予了强有力的保护，而对公众健康的影响却丝毫不顾及。其结果是全球药品垄断，价格过高，许多国家负担不起。在早期失败之后，艾滋病毒药物价格降低了99%以上，同时在全球范围内扩大了生产³⁵政府迫使跨国公司向当地公司发放药品许可，鼓励专利汇集，并投资于低成本制造。³⁶相比之下，在 Covid-19 期间，通过 COVID-19 疫苗全球获取计划（COVAX）进行的繁琐的自愿采购破坏了获取倡议，并且只延长了有限的知识产权豁免。高收入国家政府囤积了疫苗和技术诀窍。³¹

展望未来，国际法律协议可以改善长期存在的不平等现象。协议可以包括分享医疗技术的承诺。世卫组织已经利用在全球发展流感疫苗生产能力的经验，在非洲、亚洲和拉丁美洲投资建立了mRNA疫苗生产中心。³⁷正如生物武器条约赋予所有缔约国获得控制此类武器所需的科学和技术信息的权利一样，大流行病协议也可以提供开发和分配医疗对策技术的权利。³⁸

一项国际协议还可以为各国政府建立一种规范，将其公共研究资金与全球大流行防范联系起来。例如，美国投资了数百亿美元来开发 mRNA Covid-19 疫苗，但由于没有让开发人员在突发卫生事件期间共享技术和专业知识的协议，这项公共资助的技术被制造商垄断。³⁹美国总统乔·拜登（Joe Biden）最近宣布的要求公众获得政府资助的医疗技术的法律措施的全球版本可能会有所帮助。⁴⁰

与此相关的是，一项国际协议可以规定，在紧急情况下将放弃全球知识产权规则，以便每个国家可以决定是否对相关技术实施专利。在 Covid-19 期间，世界贸易组织的专利豁免程序耗时数年，狭隘地适用于疫苗，最终对中低收入国家几乎没有好处。⁴¹一个更好的模式是《美国公共准备和应急准备法案》，该法案使卫生与公众服务部长能够发布紧急声明，自动在法律规则中创造灵活性，以促进响应——例如，创建一个基金来支付接受医疗对策的人的严重不良事件的费用，或修改后的诊断程序，可用的治疗方法和疫苗。

实施、合规和问责制

卫生方面的良好治理需要法律协议、普遍遵守和对失败的问责。Covid-19 揭示了对《国际卫生条例》的不遵守，这就是为什么美国——与许多国家一起——提出了加强遵守机制的原因。任何新的大流行协议都必须确保遵守。

世卫组织几乎没有权力监督成员国确保合作和遵守国际法。但是，精心设计的协议可以使用一系列机制来劝说各国遵守。⁴²可能有效的措施包括：授权独立报告员报告侵权行为;与人权条约一样，“影子报告”，使民间社会组织能够出席并提交调查结果;解决国家间争端的正式机制;以及请求合规所需援助的平台。与烟草控制和气候变化框架公约一样，一个被授权的缔约方会议可以提请注意新出现的卫生安全威胁，促进实施和遵守，并倡导制定具有内在执法和问责制的附加议定书。⁴³

通过深思熟虑地修订国际规则和谈判新的大流行协议，可以实现深度预防、透明的信息共享和基于公平的协同研究合作。在强有力的财政承诺和合规措施的支持下，世界可以更安全、更能抵御大流行病。世界各国政府共同努力，可以应对这些艰巨的挑战;他们只需要这样做的政治意愿和远见。

笔记

本文发表于2024年5月8日，NEJM.org。

作者提供的披露表格可在 NEJM.org 上查阅。

补充材料

披露表格（nejmms2403267_disclosures.pdf）

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引用

Jones KE、Patel NG、Levy MA 等。新发传染病的全球趋势。自然 2008;451：990-993。

“更深层次”预防人畜共患溢出效应和生物危害

用于检测、通知和响应的信息共享

获取病原体和基因组测序数据

应对大流行病的资金

公平获得医疗对策

实施、合规和问责制

笔记

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