JYNNEOS疫苗（天花和猴痘活疫苗，非复制型）接收者和护理人员须知

FACT SHEET FOR RECIPIENTS AND CAREGIVERS ABOUT JYNNEOS (SMALLPOX AND MPOX VACCINE, LIVE, NON-REPLICATING) TO PREVENT MPOX DISEASE IN INDIVIDUALS DETERMINED TO BE AT HIGH RISK FOR MPOX INFECTION

用于预防已确定有猴痘感染高风险个体发生猴痘病。

您或您的孩子正在接受JYNNEOS疫苗接种以预防猴痘病。本信息表包含的信息有助于您了解接种JYNNEOS的风险和益处，因为猴痘爆发，您或您的孩子可能会接种疫苗。

美国食品药品监督管理局（FDA）已发布紧急使用授权（EUA），用于：

●允许对18岁及以上、经评估确定为猴痘感染高风险个体，通过皮肤层间给予JYNNEOS以预防猴痘病；以及

•允许对18岁以下、经评估确定为猴痘感染高风险个体，在皮肤下给予JYNNEOS以预防猴痘病。

有关EUA的更多详情，请参阅文档末尾的“什么是紧急使用授权？”。JYNNEOS在美国尚未批准用于18岁以下个体。对于18岁及以上的个体，美国尚未批准通过皮肤层间（皮内注射）给予JYNNEOS。阅读本信息表以了解有关JYNNEOS的信息。与您的医疗保健提供者讨论您的选择或如有任何疑问。根据EUA，您可以选择接受或拒绝JYNNEOS。

接种此疫苗前需要了解的信息

什么是猴痘？

猴痘是由猴痘病毒感染引起的疾病。猴痘病毒与引起天花的病毒属于同一病毒家族。猴痘的症状与天花相似，但较为温和，猴痘很少致命。猴痘病毒可以通过密切的皮肤接触传播给任何人。它也可以通过接触被猴痘患者使用过的物体、织物和表面，或者通过与呼吸道分泌物接触传播。感染猴痘的人会出现可能出现在身体任何部位的皮疹。皮疹会经历几个阶段，包括结痂，然后才会愈合。皮疹最初可能看起来像青春痘或水泡，可能会疼痛或发痒。猴痘的其他症状可能包括：

发热
寒战
淋巴结肿大
乏力
肌肉酸痛和背痛
头痛
呼吸系统症状，如喉咙痛、鼻塞或咳嗽

什么是JYNNEOS？

JYNNEOS是一种疫苗，经FDA批准用于预防18岁及以上被确定为高风险感染天花或猴痘的成人天花和猴痘疾病。在这些个体中，JYNNEOS被批准皮下注射。

FDA已授权紧急使用JYNNEOS，用于预防被确定为高风险感染猴痘的18岁以下个体的猴痘疾病。在这些个体中，JYNNEOS被授权皮下注射。

JYNNEOS供应有限。FDA已授权紧急使用JYNNEOS，通过皮肤层间（皮内注射）给予。在确定18岁及以上高风险感染猴痘的个人中，预防猴痘病。当皮内注射时，每剂量需要的疫苗较少，增加了疫苗供应。

有关紧急使用授权的更多信息，请参阅本事实表结尾处的“什么是紧急使用授权（EUA）？”部分。

###在我或我的孩子接种JYNNEOS之前，我应该告诉我的疫苗接种提供者什么？

如果您或您的孩子：

● 在接种过JYNNEOS或另一种天花疫苗后出现过过敏反应

● 有任何过敏情况

● 免疫系统较弱

● 怀孕

JYNNEOS是如何给予的？

对于18岁及以上的个体，JYNNEOS将通过皮肤层间（皮内）注射给药。

对于18岁以下的个体，JYNNEOS将通过皮下注射给药。

对于所有年龄组，JYNNEOS作为两剂系列疫苗，间隔4周接种。

JYNNEOS的成分有哪些？

JYNNEOS是一种活病毒疫苗。它含有改良型安卡拉痘苗-巴伐利亚北欧株（MVA-BN），一种弱化且不复制的正痘病毒。它还含有三羟甲基氨基甲烷和氯化钠，并可能含有少量用于培养疫苗病毒的鸡胚成纤维细胞的DNA和蛋白质、苯佐卡因、庆大霉素和环丙沙星。

JYNNEOS以前被使用过吗？

在临床试验中，约有7,800名18至80岁的个体至少接种了一剂JYNNEOS。几乎所有这些个体都通过皮下注射接种了JYNNEOS疫苗，这是FDA批准的疫苗接种方式。

在一项临床试验中，约有190名18岁或以上的个体至少接种了一剂疫苗，该疫苗是在皮肤层之间（皮内）给予的。

JYNNEOS尚未被批准用于18岁以下的个体。尚未对18岁以下的个体进行过JYNNEOS的研究。

JYNNEOS有哪些风险？

疫苗引发严重过敏反应的可能性极小。严重过敏反应通常会在接种疫苗后的几分钟至1小时内发生。因此，您的疫苗接种提供者可能要求您在接种疫苗后留在接种地点以便进行监测。严重过敏反应的症状可能包括：

呼吸困难

● 面部和喉咙肿胀

● 心跳加快

● 全身出现严重的皮疹

● 头晕和虚弱

在JYNNEOS的临床试验中报告的副作用包括肌肉疼痛、头痛、疲劳、恶心、寒战和发热，以及注射部位的疼痛、发红、肿胀、硬结和瘙痒。

在上市后使用中报告的副作用包括：

严重过敏反应

● 非严重过敏反应，如皮疹、荨麻疹（痒疹）和面部肿胀

心肌炎（心肌炎症）

心包炎（心脏外层膜的炎症）

与接种疫苗相关的晕厥

头晕

面瘫（面部一侧无力）

注射部位温暖

● 注射部位出现水泡（水疱）

在某些接受过JYNNEOS皮内注射的人中，注射部位的最小发红或硬度持续数月。一些接受过JYNNEOS皮内注射的人还报告注射部位出现小的硬块或皮肤变色。

这些可能不是JYNNEOS所有可能的副作用。可能会出现严重和意外的副作用。正在监测JYNNEOS在上市后使用期间的潜在副作用。

遇到副作用我该怎么办？

如果您或您的孩子出现严重的过敏反应，请拨打9-1-1，或前往最近的医院。

如果您或您的孩子出现任何让您或您的孩子感到不适或无法消退的副作用，请联系疫苗接种提供者或您/您孩子的医疗服务提供者。

向FDA/CDC疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告疫苗副作用。VAERS的免费电话号码是1-800-822-7967，或在线报告至https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。请在报告表的方框#18的第一行填写“JYNNEOS”。

此外，您可以向丹麦北欧公司（Bavarian Nordic A/S）报告副作用，电话为1-844-4BAVARIAN。

如果我决定不接种JYNNEOS或者不让我孩子接种JYNNEOS怎么办？

根据紧急使用授权（EUA），您可以选择接受或拒绝JYNNEOS。即使您决定不接受它或让您的孩子不接受它，这也不会改变您的标准医疗护理。

是否有其他选择可以预防猴痘？

另一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的疫苗是ACAM2000（天花和猴痘（牛痘病毒）疫苗，活疫苗），适用于已被确定有猴痘感染高风险的个人预防猴痘疾病。

我可以同时接种JYNNEOS和其他疫苗吗？

尚未向FDA提交关于同时接种JYNNEOS和其他疫苗的数据。如果您正在考虑接种或让您的孩子同时接种JYNNEOS和其他疫苗，请与您的医疗保健提供者讨论您的选择。

关于怀孕和哺乳呢？

如果您或您的孩子正在怀孕或哺乳，或者您的孩子正在接受母乳喂养，请与医疗保健提供者讨论相关选项。

JYNNEOS会让我或我的孩子得猴痘吗？

不会。JYNNEOS不含猴痘病毒，不能让您得猴痘。

我的疫苗接种信息将记录在哪里？

疫苗接种提供者可能会将您的疫苗接种信息纳入您所在州/地区的免疫信息系统（IIS）或其他指定系统。如需了解有关IIS的更多信息，请访问：https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html。

我如何了解更多信息？

向疫苗接种提供者或您的医疗保健提供者咨询：

● 访问美国疾病控制与预防中心（CDC）网站：https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/about.html

访问FDA网站：https://www.fda.govgov/紧急准备与应对/药物管理法律、法规与政策框架/紧急使用授权

联系您当地的或州的公共卫生部门。

接收强生疫苗会被收取管理费吗？

目前，疫苗提供者不能因疫苗剂量向您收费，无论您是否能支付管理费，疫苗提供者都必须接种该疫苗。疫苗提供者可能会从涵盖猴痘疫苗接种管理费的计划或项目中寻求适当的报销（疫苗接受者的私人保险公司或医疗补助/医疗保险的报销）。

我在哪里可以报告疑似欺诈案件？

鼓励个人在意识到与紧急使用强生疫苗相关的疑似欺诈活动时，向美国卫生与公众服务部总监察署报告，电话为1-800-HHS-TIPS或访问https://TIPS.HHS.GOV。

应急伤害赔偿计划是什么？

应急伤害赔偿计划（CICP）是一项联邦计划，可能帮助支付某些人因特定药物或疫苗（包括本疫苗）严重受伤而产生的医疗费用及其他特定费用。通常，索赔必须在接种疫苗之日起一年内提交给CICP。如需了解更多关于此计划的信息，请访问http://www.hrsa.gov/cicp或拨打1-855-266-2427。

什么是紧急使用授权（EUA）？

紧急使用授权（EUA）是一种机制，用于促进包括疫苗在内的医疗产品的可用性和使用。此次EUA得到了卫生与公众服务部（HHS）秘书的声明支持，该声明认为存在需要紧急使用疫苗的情况。在EUA下获得批准的未批准用途的产品并未经过FDA与正式批准用途相同的审查流程。

当满足某些标准时，FDA可能会颁发EUA，其中包括没有充分、已批准且可获得的替代品。此外，在颁发此次EUA时，FDA确定根据现有全部科学证据，有理由相信此EUA中所描述产品的未批准用途可能对预防猴痘有效，且这些用途的已知和潜在益处大于已知和潜在风险。所有这些标准必须得到满足，才能允许在EUA下对产品进行此类使用。

此次EUA的有效期直至猴痘EUA声明所证明的产品紧急使用状况终止或撤销（此后产品可能不再可以在紧急使用下使用）。

制造商：丹麦Kvistgaard市Hejreskovvej 10a，Bavarian Nordic A/S公司

修订日期：2024年12月