证据而非猜测：儿童疫苗接种计划是经过精心设计的

周末，我（杰西） 和丈夫孩子们一起看了 《失控玩家》 。（我其实更想看 《选美俏卧底》 ，但在家里的民主投票中，我的意见被否决了。）

如果你还没看过，剧情是这样的：瑞恩·雷诺兹饰演盖伊，一个开朗的银行柜员，他并不知道自己其实是电子游戏里的一个背景角色。当他发现真相后，他必须迅速“升级”——收集武器、技能和各种强化道具——才能对抗那个贪婪的游戏开发商，阻止他毁灭自己的世界。

随着 ACIP 本周召开会议，公共卫生领域似乎一直在不断升级。我们无法确切预知未来会发生什么，但我们知道必须做好准备。您可能已经注意到，我们最近在社交媒体和 Substacks 上的帖子数量有所增加——这绝非偶然。最好的防御就是进攻，我们正在尽己所能储备资源：证据、背景信息和清晰的解释，以便在新闻发生时，您不会一头雾水。

这篇文章就像一剂强心针。目前，儿童疫苗接种计划正面临前所未有的审视——批评者称其随意制定，缺乏科学依据，并认为它未经充分研究。本文将详细解读该接种计划的实际构建方式，并解释为何这些说法站不住脚。

家长们面对着海量且相互矛盾的疫苗信息，自然会产生各种疑问： 为什么有些疫苗要提前接种？为什么多种疫苗要在同一次就诊时接种？如果间隔一段时间接种会不会更安全？ 但人们往往忽略了疫苗接种计划的制定依据。 美国的疫苗接种建议并非随意制定，也不依赖于任何假设。它们是基于临床试验数据和持续的安全监测而制定的。 让我们来探讨一下……

什么是疫苗接种计划？

儿童、青少年和成人疫苗接种计划是联邦政府推荐的路线图，概述了以下内容：

• 建议接种哪些疫苗？需要接种多少剂？
• 两次服药间隔应该多长？
• 建议在什么年龄段接种每剂疫苗？
• 任何例外情况或特殊情况

本文将主要关注儿童疫苗接种计划。

时机恰到好处 → 最佳防护

疫苗接种计划不仅仅关乎儿童接种哪些疫苗，还关乎接种时间 。每一剂疫苗的接种时间都经过精心安排，旨在保护儿童在最容易感染某些疾病之前以及免疫系统反应最有效的年龄段获得保护。

它的设计也兼顾了实用性。许多疫苗接种剂量都与常规儿童保健检查时间相衔接，方便家庭按时接种。

延长疫苗接种间隔并不会更安全。

延长疫苗接种间隔或推迟接种并不能提供额外的安全性或更好的免疫反应。

事实上，进度有所延误：

• 延长儿童易受感染的时间 。例如，错过或延迟接种白喉、破伤风和百日咳（DTaP）疫苗的儿童， 患百日咳的风险会显著增加 。
• 降低完成整个接种计划的可能性。 延长接种间隔会降低完成疫苗接种计划的可能性 。
• 增加就诊次数。 疫苗接种间隔延长意味着需要更多次的门诊预约。如果疫苗接种时间与常规儿童保健检查时间安排一致，儿童更有可能接种所有推荐剂量，从而确保他们尽早获得感染的保护。
• 限制了对弱势群体的保护 。延误接种疫苗既会导致婴儿年龄太小无法接种疫苗，也会使免疫功能低下的儿童更容易受到感染。

为什么有些疫苗需要在婴儿早期接种

婴幼儿免疫力有限。 百日咳 、 B 型流感嗜血杆菌（Hib）感染和肺炎球菌感染等疾病更容易在婴幼儿中引发重症，而对大龄儿童的影响则较小。

因此，这些疫苗（以及其他一些疫苗）通常在婴儿2个月大时接种，并在4个月、6个月和12至15个月大时进行后续接种。每一剂疫苗都建立在前一剂的基础上，完成整个疫苗接种程序可提供持久的免疫力。

乙肝疫苗接种甚至更早，通常在出生后 24 小时内开始。这是因为乙肝病毒（HBV）可在分娩期间或婴儿早期传播。新生儿感染 HBV 后 ， 发展为慢性感染的风险高达 90% ，而较大儿童和成人的这一比例仅为 5%至 10%。慢性 HBV 感染十分严重，可能导致严重的肝损伤和肝癌，约四分之一的慢性 HBV 感染患儿最终会死于 HBV 相关并发症。

那么，出生剂量为何如此重要？ 即使孕期乙肝病毒检测呈阴性，筛查后、分娩前仍可能发生感染。新生儿可能会接触到一些不知情的感染者 ，包括家庭成员和医护人员。由于婴儿感染乙肝病毒的后果非常严重，出生剂量就如同一个至关重要的安全网。

为什么有些疫苗最好在较大的婴儿和儿童身上接种

并非所有疫苗在婴儿期都能发挥最佳效果。麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗就是一个例子。如果在 12 个月大之前接种， 免疫反应会比较弱 。因此，第一剂疫苗通常在 12 至 15 个月大时接种，此时预防麻疹的有效率约为 94% 。

4 至 6 岁接种第二剂疫苗可将保护率提高到 99% 以上，接种时间通常在儿童入学前 ，此时接触麻疹的风险会增加。

为青少年和准青少年制定疫苗接种时间

有些疫苗会特意给年龄较大的儿童和青少年接种，因为这些年龄段的风险会增加。

例如， 建议在 11 至 12 岁接种人乳头瘤病毒（HPV）疫苗 ， 最早可从 9 岁开始接种 。在这个年龄段接种疫苗可以在青少年时期接触 HPV 病毒之前对其进行保护，并产生强大的免疫反应。这也是一种长期的癌症预防策略 ，可以预防多种由 HPV 病毒引起的癌症，包括宫颈癌和阴茎癌。

另一个例子是脑膜炎球菌结合疫苗（MenACWY），分别在 11 至 12 岁和 16 岁时接种。这种接种时间策略可以在脑膜炎球菌疾病风险上升时提供强有力的保护，尤其是在青少年时期，因为青少年在青少年时期与同龄人密切接触的时间更多，之后还会搬进大学宿舍或其他合住的生活环境。

谁制定疫苗接种计划？

2025年将出现极其不寻常的转变

2025 年 6 月，发生了一项史无前例的变动：美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪撤换了免疫实践咨询委员会（ACIP）的全部 17 名在任投票成员 。ACIP 是美国负责制定疫苗接种建议的联邦咨询委员会。此前没有任何一届政府曾一次性更换 ACIP 的全部成员。此举与 ACIP 特意设计的四年任期错开式结构截然相反，该结构旨在维护委员会的稳定性，防止整个委员会被一次性全部更换。截至 2025 年 9 月，小罗伯特·F·肯尼迪已任命了 12 名新的投票成员 。

同样在 2025 年，美国儿科学会（AAP） 开始发布其自身的儿童疫苗接种时间表 。此前，AAP 一直支持联邦政府的接种时间表，而非制定单独的时间表。2025 年的这一转变体现了 AAP 在提供儿科疫苗指导方面长期以来所发挥的作用，即便联邦机构和咨询委员会（如免疫实践咨询委员会 ACIP）也在不断变化。美国疾病控制与预防中心（CDC）的接种时间表仍然是官方的联邦建议，而​​AAP 目前的接种时间表也与 CDC 的建议基本一致。但随着时间的推移，密切关注两者之间是否会出现任何差异至关重要。

历史上该过程是如何运作的

通常情况下，美国的疫苗接种计划由美国疾病控制与预防中心（CDC）下属的志愿者咨询委员会——免疫实践咨询委员会（ACIP）制定。ACIP 通常会在提出建议前，审查每种疫苗的临床试验数据、真实世界有效性研究和安全性信息。

这个过程通常是这样的：

1. 在审查了现有的研究和数据后，ACIP 投票决定是否推荐某种疫苗，推荐给哪些人群以及推荐给哪些年龄段的人。
2. 然后，疾控中心主任做出最终决定。历史上，疾控中心主任通常都会采纳免疫实践咨询委员会（ACIP）关于儿童、青少年和成人疫苗接种计划的建议。

美国免疫实践咨询委员会 (ACIP) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 的建议直接影响疫苗的获取。大多数私人保险计划 、 联邦医疗保险 (Medicare) 和医疗补助计划 (Medicaid) 都必须免费为消费者提供推荐疫苗。未参保或参保不足的儿童可以通过 “儿童疫苗计划 ”(VFC) 免费接种所有推荐疫苗。

ACIP 成员有哪些人？

ACIP 由至多 19 名投票成员组成 ，全部由美国卫生与公众服务部（HHS）部长任命。成员的遴选标准包括儿科、传染病、公共卫生、疫苗研究等多个领域的专业知识。其中一名投票成员必须是消费者代表，以反映公众的视角。

ACIP 的投票成员不得受雇于疫苗生产商或持有相关专利，所有潜在的利益冲突均应公开披露。ACIP 还包括来自联邦机构（例如 FDA 和 NIH）以及专业团体（例如美国儿科学会（AAP））的非投票成员。

成员通常如何任命

个人可以申请或被提名。当职位空缺时，卫生与公众服务部部长会遴选新成员。投票成员任期四年，且任期错开。这样做是为了避免委员会成员一次性全部更换，从而在政府更迭之际保持工作的连续性和稳定性。

疫苗如何被纳入接种计划

了解疫苗如何被纳入接种计划，就能明白为什么每一剂疫苗的接种时间都如此精确，以及为什么严格遵守接种时间至关重要。每种疫苗都要经过多步骤的科学流程，我们将在下文详细介绍。

几十年来，这套框架一直是美国疫苗政策的指导原则。但近年来，免疫实践咨询委员会（ACIP）、疾病控制与预防中心（CDC）和其他联邦机构内部发生了一些变化，这意味着如今这套流程能否有效实施，取决于这些机构的稳定性和独立性。流程本身依然存在，但其可靠性取决于执行流程的人员和机构。

第一步：疫苗获得 FDA 许可，回答“疫苗是否有效且安全？”这个问题。

在 ACIP 正式推荐某种疫苗之前，该疫苗必须获得 FDA 的许可。

美国食品药品监督管理局（FDA）的疫苗许可 （​​批准）通常基于 1 期至 3 期临床试验的结果。这意味着该疫苗已在数千人身上进行了安全性和有效性测试。

疫苗生产商还必须证明该疫苗在申请 FDA 批准的特定年龄段是安全有效的。

步骤 2：ACIP 工作组审查数据，回答“证据显示了什么？”

任何人都可以请求 ACIP 对疫苗进行评估。但大多数请求来自 CDC、FDA 或 ACIP 的工作人员。在疫苗提交全体委员会投票表决之前， ACIP 工作组会对其进行详细评估 。这些工作组是由 ACIP 成员、FDA 和/或 CDC 工作人员以及其他专家组成的下属委员会。工作组的审查内容包括：

• 疫苗在特定年龄段的安全性和有效性
• 疫苗预防的疾病的严重程度
• 如果没有疫苗，这种疾病会有多普遍（疾病负担）？

为了评估这一证据，ACIP 工作组使用了两个结构化的框架： GRADE （推荐分级、评估、制定和评价）和 EtR （证据到推荐）。

• GRADE 系统帮助委员会成员判断证据的强度。它是一个国际通用的系统，用于评估研究质量以及我们对结果的信心程度。证据强度分为高、中、低和极低四个等级。
• EtR 有助于回答“根据证据，我们应该提出什么建议？”这个问题。它评估原始数据之外的信息，例如疾病负担有多大、哪些人面临风险、疫苗的成本效益以及公平性考虑因素。

美国疾病控制与预防中心 (CDC) 会发布每种疫苗的 GRADE 表格和所有可用的 EtR 文件 。由于免疫实践咨询委员会 (ACIP) 直到 2018 年才引入 EtR 框架，许多较早的疫苗尚无 EtR 文件。然而，ACIP 过去和现在的所有建议都记录在 CDC 的《发病率和死亡率周报》(MMWR) 中 。MMWR 是一份长期发布的系列出版物，包含及时的公共卫生信息和指导。

步骤 3：ACIP 投票，回答“委员会建议什么？”

各工作组会在 ACIP 全体委员会会议上汇报研究结果，这些会议每年召开三次，每次通常持续两天。会议向公众开放，任何人都可以通过 CDC 的网络直播观看。

在这些会议上，ACIP 的投票成员会投票决定是否推荐某种疫苗以及将其列入免疫接种计划的哪个阶段。但如果相关疫苗尚未获得 FDA 批准，或者新的数据尚未公开，ACIP 可能会推迟投票。

即将召开的会议日期和议程将在此处公布 。公众可以提前提交书面意见，也可以在会议指定时间发表口头意见。

第四步：疾控中心主任批准免疫实践咨询委员会的建议

只有经过美国疾病控制与预防中心主任批准，ACIP 的建议才能成为美国官方免疫接种计划的一部分。

一旦获得批准，相关建议将连同科学原理和佐证材料一起发布在 CDC 的 MMWR 上。

当有人说“我们还没有研究完整的疫苗接种计划”时，我们需要考虑什么。

你可能会听到有人说我们还没有研究完整的疫苗接种方案，并认为这意味着我们是在盲目摸索。 事实并非如此。 虽然我们可能还没有掌握理想情况下想要看到的所有证据，但我们已经有足够的证据表明，目前的疫苗接种方案是安全的。

为什么我们找不到那项“完美”的研究：

让我们开门见山地说：出于伦理和实际原因，我们可能永远不会进行一项大规模研究，将当前的疫苗接种计划与替代方案进行比较：

• 临床试验的伦理问题： 拒绝接种疫苗或建议推迟接种方案将违反医学伦理——特别是 《赫尔辛基宣言》 第 33 条 ，该宣言是国际医学伦理中关于人体研究的准则。任何测试替代接种方案的临床试验，首先都需要初步证据表明其效果可能与现有方案相当或更优——而我们目前尚无此类证据。
• 观察性研究十分复杂： 目前已获批准的接种方案已经规定了每剂疫苗的接种时间窗口，因此，即使接种方案有所延迟，人们最终的接种时间也可能重叠。除非所有人都遵循完全相同的延迟接种方案（这种情况自然不会发生），否则无法将延迟接种方案的独立影响与其他因素区分开来。比较不同国家的接种方案也同样困难，因为存在无数未测量的混杂因素，例如医疗保健的可及性和文化差异，使得我们无法分离出不同疫苗接种方案的独立影响。

理解举证责任：

事实上，我们无法证明目前的疫苗接种方案是“最佳”方案。要做到这一点，我们需要测试所有可能的替代方案，这既不道德又成本高昂。目前的方案是目前证据支持最充分的方案，任何提出替代方案的人都应承担举证责任。

我们掌握的证据：

2013 年美国医学研究所（现为美国国家医学科学院）的一份报告承认，针对整个疫苗接种计划的研究有限。然而，在审查了 421 篇候选文章后，委员会未发现任何危害证据，并得出结论：推荐的接种计划是安全的，同时呼吁开展更多高质量的研究。我们目前掌握的是关于整个疫苗接种计划的大量证据：

• 新疫苗试验 ：在测试新疫苗时，参与者也会接种所有其他预定的疫苗。这意味着每项试验实际上都是在评估完整的现有疫苗接种方案（标准治疗方案）加上新疫苗的效果。
• 伴随使用研究： 监管机构要求疫苗必须在实际使用年龄段和组合中进行研究 ，并与常规免疫接种计划中的其他疫苗同时接种。例如，MenACWY 疫苗已与破伤风、白喉和百日咳联合疫苗（Tdap）以及人乳头瘤病毒（HPV）疫苗同时进行研究 ，结果表明在同一次就诊时接种这些疫苗是安全的。
• 2022 年一项针对近 600 万剂儿童疫苗的大型研究发现，在同一次就诊时接种常规疫苗在大多数情况下不会导致更严重的副作用。虽然同时接种疫苗可能会导致一些轻微的短期副作用发生频率略有增加或减少，但总体数据支持目前的接种方案。
• 2011 年德国一项针对超过 13000 名儿童和青少年的全国性健康调查比较了未接种疫苗儿童和已接种疫苗儿童的情况 。结果如何呢？未接种疫苗的儿童罹患疫苗可预防疾病的几率要高得多。当研究人员考察其他指标（例如疫苗无法预防的感染）时，两组之间并未发现显著差异。这项研究的局限性在于未接种疫苗的参与者人数非常少。尽管如此，其研究结果与其他研究结果相符。
• 美国联邦医疗保健研究与质量署 (AHRQ) 于 2021 年对 338 项研究进行了审查， 评估了美国所有常规推荐疫苗在儿童、青少年、成人和孕妇中的安全性。审查未发现任何新的或意料之外的安全隐患，严重不良事件的风险仍然极低，与长期积累的数据一致。作者强调了检测极罕见事件的固有局限性，但总体而言，现有证据支持美国常规免疫接种计划具有良好的安全性。

除了这些个别研究之外，我们还有大型安全监测系统，可以实时追踪数百万儿童的完整作息时间表。因此，虽然我们没有一项完美的研究，但我们掌握的证据广泛、全面，远比“我们没有研究过完整的作息时间表”这种说法更有说服力。

如何对疫苗进行持续监测

疫苗的安全性和有效性在获得 FDA 批准后仍会持续评估很长时间。以往，免疫实践咨询委员会（ACIP） 每年都会对整个评估计划进行审查 。如果出现新的数据，ACIP 可以在任何会议上更新建议。下面，我们将讨论疫苗安全性持续评估的几种方法：

• 上市后安全性监测 。获得许可后，FDA 可以要求疫苗生产商开展第四期临床试验，以评估罕见副作用或疫苗提供的免疫持续时间等。如果出现重大安全问题，疫苗可能会从免疫接种计划中移除。
• 制造商报告要求 。 联邦法规要求制造商在 15 天内报告严重或意外不良事件，在前 3 年按季度报告所有不良事件，此后每年提交报告。
• 美国疫苗安全监测项目 。美国依靠多个互补的系统来监测疫苗安全性：
  • 疫苗不良事件报告系统 （VAERS）是由美国疾病控制与预防中心（CDC）和食品药品监督管理局（FDA）共同管理的系统，接收来自临床医生、生产商和公众的报告。VAERS 报告能够捕捉疫苗的早期预警信号，并能发现异常或意料之外的模式。但仅凭这些报告并不能证明疫苗造成了问题 。稍后会详细讨论这一点。
  • 疫苗安全数据链 (VSD) 是美国疾病控制与预防中心 (CDC) 与凯撒医疗集团 (Kaiser Permanente) 等大型医疗系统合作建立的。VSD 利用数百万患者的电子健康记录，开展快速研究，以评估疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 中发现的安全信号。
  • 临床免疫安全评估项目 (CISA) 是由学术医疗中心的疫苗安全专家组成的网络，为复杂的、针对特定患者的疫苗安全问题提供临床咨询，并对罕见不良事件进行研究。
• 全球安全计划 。美国疾病控制与预防中心（CDC）和食品药品监督管理局（FDA）可以审查来自国际组织的疫苗安全信息，包括世界卫生组织 （WHO）和欧洲药品管理局 （EMA）。特朗普总统签署了一项行政命令， 宣布美国退出世卫组织，其成员资格将于 2026 年 1 月终止。尽管美国不再是世卫组织成员 ，但世卫组织和欧洲药品管理局的安全调查结果仍然公开。

这些系统带来了切实的变化。例如， 首个轮状病毒疫苗 （RotaShield）在上市一年内就被撤出市场，原因是上市后数据显示其会增加肠套叠（一种罕见的肠梗阻）的风险。

疫苗的有效性也在持续评估中。例如，当研究表明，年龄较小的青少年对人乳头瘤病毒（HPV）疫苗能产生较强的免疫反应时，免疫实践咨询委员会（ACIP） 将接种程序从三剂改为两剂， 允许 9 岁及以上人群开始接种。更早开始接种也有助于青少年完成全部两剂疫苗的接种。

另一个例子是 MenACWY 疫苗。当证据表明 11 至 12 岁接种第一剂疫苗后获得的免疫力无法持久时， 建议在 16 岁时接种加强针， 以确保获得强效且持久的保护。

除了以上措施，还可以采取哪些措施来监测疫苗安全性？

扩大主动监测项目并加强卫生系统间的数据共享，可以增强疫苗安全性监测能力。更广泛的全球合作也能起到同样的作用。

然而，重要的是不要将改进的潜力与当前流程缺乏严谨性混为一谈。美国已经依赖于多种疫苗安全监测系统，例如疫苗不良事件报告系统（VAERS）、疫苗安全数据系统（VSD）和网络安全与基础设施安全局（CISA），以及制造商的报告和上市后研究。这些系统已成功识别出安全隐患并促使采取了行动。

虽然系统总有改进的空间，但这并不意味着疫苗现在不安全。相反，这体现了公共卫生的一项核心原则：随着新技术和数据的出现，持续改进。

综合起来

疫苗接种计划背后的科学原理表明，每一剂疫苗都有其目的：在儿童感染风险最高、免疫系统反应最有效的年龄段保护他们。按时接种疫苗意味着遵循现有最佳证据，以减少疫苗可预防疾病的发生。

制定和监督这些建议的系统包括严格的临床试验、ACIP 审查、FDA 监管和上市后监测。这些流程协同运作，确保指南以循证医学为基础。

如果你还没看过，请周末去看看我们在 Substack 上发布的文章，文章驳斥了九个常见的疫苗误解：

9个挥之不去的疫苗谣言

Jess Steier，博士，Aimee Pugh Bernard，博士，Amy Gragnolati，药学博士, , and

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11月30日

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