Ebola Vaccine Product Information
要点
- 有一种安全有效的疫苗已经获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，可以预防埃博拉疾病，这种疫苗叫做ERVEBO®
- 埃尔韦博®仅对导致埃博拉疾病的一种病毒有效。
- ERVEBO只能用于符合特定标准的患者。在接种疫苗之前，医疗服务提供者应考虑禁忌症、预防措施和特定人群的注意事项。
概观
美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准ERVEBO用于预防由埃博拉病毒(物种扎伊尔正埃博拉病毒))在12个月及以上的个体中作为单剂量给药。ERVEBO由默克公司生产。
ERVEBO是一种具有复制能力的减毒重组水疱性口炎病毒(VSV)活疫苗。通过疫苗感染EBOV是不可能的。该疫苗只含有埃博拉病毒的一个基因，而不是整个病毒。
重组疫苗，如ERVEBO，就像一种自然感染，所以它们特别擅长教会免疫系统如何对抗细菌。ERVEBO是通过将一小块埃博拉病毒加入水泡性口炎病毒中制成的，形成了所谓的“疫苗病毒”。因为疫苗病毒只含有一小部分埃博拉病毒，而不是完整的病毒，所以疫苗不能使人感染埃博拉病毒。
ERVEBO不提供针对其他物种的保护正埃博拉病毒或者正马堡病毒.
功效
在2014-2016年几内亚疫情期间，一项随机群集疫苗接种研究支持了该疫苗的临床疗效。在这项研究中，3775名与被诊断患有埃博拉疾病的人密切接触的人及其密切接触者立即接受了ERVEBO疫苗接种。没有一个接种疫苗的人在接种疫苗后10天或更长时间内立即患上埃博拉疾病。
注意事项和禁忌症
在疫苗的临床开发期间，有两个与疫苗相关的严重发热报告和两个非致命性过敏反应报告。接种疫苗后，医疗保健提供者应监测接种疫苗者的过敏反应体征和症状。在接种疫苗后发生过敏事件的情况下，必须提供适当的医疗和监督。接种疫苗后，应观察每个接种个体至少15分钟。
免疫受损的个体
接种ERVEBO疫苗可能无法保护所有人。它的安全性和有效性尚未在免疫功能低下的人群中进行评估，该疫苗在该人群中的有效性可能较低。
迄今为止，在利比里亚埃博拉病毒研究伙伴关系(PREVAIL)的帮助下，少数艾滋病毒呈阳性的成年人在利比里亚进行了疫苗接种试验。其他研究正在进行中，以评估该疫苗在未严重免疫受损的HIV阳性个体中的使用。免疫缺陷者接种活病毒疫苗的风险应与他们感染埃博拉病毒的风险进行权衡。
厌恶
因为ERVEBO是用大米制成的重组人血清白蛋白生产的，所以对大米过敏的人应采取预防措施。有严重过敏反应(如对大米蛋白过敏)病史的人不应接种此疫苗。
疫苗后VSV RNA的存在
通过逆转录聚合酶链反应(RT-PCR ),在疫苗接种后7天的尿液、疫苗接种后14天的血液和唾液以及疫苗接种后20天的皮肤水疱液中检测到了减毒的VSV疫苗病毒RNA。理论上，通过个人接触传播疫苗病毒是可能的。接种疫苗的卫生保健提供者应采取适当的感染控制措施。
疫苗接种者应避免:
- 共用针头、剃须刀、牙刷、餐具，用同一个杯子喝水，在接种疫苗后的两周内张口接吻。如果接种疫苗后出现口腔溃疡，疫苗接种者应避免这些活动，直到溃疡愈合。
- 接种疫苗后6周内与免疫缺陷者、孕妇或哺乳者以及1岁以下儿童接触和交往。
- 在接种疫苗后，将家畜暴露在接受者的血液和体液中长达六周。
埃尔韦博®不应给患有以下任何疾病的人服用:
- 已知对疫苗的任何成分(包括大米蛋白)有严重过敏反应，如过敏反应。
- 在预定的疫苗接种时间出现系统性感染或其他急性并发疾病的临床证据(例如，口腔温度> 38°C[100.4°F]，全身症状)。如果导致不合格的条件不再存在，疫苗接种可能会重新安排。
虽然怀孕和哺乳不是接受ERVEBO的绝对排除标准，但减毒活疫苗通常在怀孕期间禁用。应告知育龄妇女接种疫苗对胎儿的潜在风险。应在咨询医疗服务提供者的基础上，根据针对暴露于埃博拉病毒的风险接种疫苗的益处/风险，在个体基础上决定是否接种疫苗。
对特定人群的考虑
怀孕
目前尚无针对孕妇的ERVEBO对照研究。从人类临床试验中获得的数据不足以确定疫苗在怀孕期间是否有风险。在塞拉利昂进行的一项随机、非盲疫苗研究中，接种埃博拉病毒疫苗的人与未接种疫苗的人相比，妊娠丢失率没有统计学差异。同样，疫苗研究的参与者所生的婴儿也没有外部先天性异常。
世界卫生组织建议，在严格研究的背景下，或通过同情性使用协议，在经历埃博拉疾病活跃爆发的地区，对孕妇和母乳喂养的人使用ERVEBO。应根据个人的知情决定，权衡接触埃博拉病毒的风险与怀孕期间疫苗相关的潜在风险。
哺乳
尚无数据可用于评估ERVEBO对母乳的影响、对母乳喂养的婴儿的影响或对产奶量的影响。儿童的发展和母乳喂养的健康益处应与母亲对疫苗的临床需求一起考虑。还应考虑疫苗或母亲感染埃博拉病毒的风险对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。
老年人
共有542名老年人在临床试验中接受了埃博拉疫苗。虽然这不足以确定老年人(≥ 65岁)的免疫反应是否不同于年轻参与者，但FDA批准的用于预防成人(≥ 18岁)EBOV引起的疾病的ERVEBO包括老年人，没有年龄上限。
报告不良事件
要报告可疑的不良反应，请拨打1-877-888-4231联系默克夏普公司，或拨打1-800-822-7967联系VAERS公司疫苗不良事件报告系统(hhs.gov VAERS).
总体而言，报告的疫苗相关严重不良事件(SAE)很少。在12项研究中，在15，399名接种疫苗的人中，有3例SAE被判定与疫苗相关或可能相关:1例发热反应、1例过敏反应和1例流感样疾病。在提供给FDA的数据中发现了另一例过敏反应。全部解决，无后遗症。
有关不良事件的更多信息，请参见包装插页。