数百万婴儿、儿童、青少年和成人接种疫苗以预防传染病，因此，证明疫苗的安全性和有效性至关重要。美国食品药品监督管理局 (FDA) 要求疫苗必须经过严格而广泛的实验室研发程序，以及动物实验和人体临床试验，以确定其安全性和有效性。FDA 训练有素的科学家和医生会对上市申请中的信息进行全面评估，并决定是否批准疫苗在美国使用。在批准之前，FDA 会评估疫苗的所有成分。FDA 批准疫苗后，会持续监测其安全性。

 

铝盐作为佐剂被添加到某些疫苗配方中。佐剂是一种添加到某些疫苗中的物质，用于增强接种者的免疫反应。一些获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的疫苗中使用的铝盐包括氢氧化铝、磷酸铝、明矾（硫酸铝钾）或混合铝盐。例如：白喉、破伤风、百日咳三联疫苗（DTaP 疫苗）、肺炎球菌结合疫苗、人乳头瘤病毒（HPV）疫苗和乙型肝炎疫苗中都使用了铝盐。

含铝佐剂疫苗经过数十年的使用，安全性已得到充分证实，仅极少数情况下会引起严重的局部反应。值得注意的是，最常见的铝暴露途径是食用食物或饮用饮用水。

 

 

是的。

一种用于预防 H5N1 禽流感（俗称禽流感或“鸟流感”）的疫苗含有 AS03 佐剂，这是一种油包水乳剂。AS03 佐剂由油性化合物 D,L-α-生育酚（维生素 E）和角鲨烯 ，以及乳化剂聚山梨酯 80（有助于成分混合并防止分层）和含有少量盐分的水组成。该疫苗目前尚未上市，但已纳入美国政府的战略国家储备，以便在公共卫生官员认为必要时使用。

Fluad 是一种用于预防 65 岁及以上人群季节性流感的疫苗，其中含有 MF59，MF59 也是一种角鲨烯油的水包油乳液。

Heplisav-B 疫苗用于预防 18 岁及以上人群感染乙型肝炎病毒，其佐剂为 CpG 1018。Cyfendus 疫苗用于 18 至 65 岁人群在疑似或确诊接触炭疽杆菌 （炭疽）后进行暴露后预防，需与推荐的抗菌药物联合使用，其佐剂为 CpG 7909。CpG 1018 和 CpG 7909 均为基于合成 DNA 序列的佐剂。Cyfendus 疫苗已列入国家战略储备，用于在发生炭疽恐怖袭击时与抗生素联合进行暴露后预防。

用于预防 50 岁及以上人群带状疱疹的欣格瑞（Shingrix）疫苗含有 AS01B。用于预防 60 岁及以上人群由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的阿瑞克斯维（Arexvy）疫苗含有 AS01E。AS01B 和 AS01E 均由 MPL（一种纯化的类脂肪物质）和 QS-21 组成，QS-21 是从智利中部特有的常绿树——皂树（Quillaja saponaria）的树皮中提取的。

 

 

在评估疫苗的安全性和有效性时，FDA 将佐剂视为疫苗的组成部分；佐剂不会单独获得批准。

 

 

某些疫苗生产过程中可能会使用抗生素，以防止生产过程中细菌污染。因此，一些疫苗中可能含有少量抗生素。由于某些抗生素会引起对它们过敏的儿童出现严重的过敏反应（例如荨麻疹、咽喉肿胀和低血压），一些家长担心疫苗中含有的抗生素可能有害。然而，最容易引起严重过敏反应的抗生素（例如青霉素类、头孢菌素类和磺胺类药物）不会用于疫苗生产，因此疫苗中不含这些抗生素。

疫苗生产过程中使用的抗生素包括新霉素、多粘菌素 B、链霉素和庆大霉素。疫苗生产中使用的某些抗生素会残留在疫苗中，但含量极低或无法检测。例如，在灭活流感病毒疫苗的某些生产方法中会使用抗生素。由于鸡蛋并非无菌产品，因此在加工过程中使用抗生素是为了抑制鸡蛋中的细菌生长。这些抗生素会在后续的纯化步骤中被去除至极低或无法检测的含量。目前尚未发现疫苗中含有的极少量抗生素与严重过敏反应存在明确关联。

 

 

甲醛在制造某些病毒和细菌疫苗方面有着悠久的安全使用历史。它用于灭活病毒，使其不再致病（例如，脊髓灰质炎疫苗中使用的脊髓灰质炎病毒），以及解毒细菌毒素，例如用于制造白喉疫苗的毒素。甲醛在疫苗生产过程中会被稀释，但某些现有疫苗中可能仍含有少量残留甲醛。与人体内自然存在的甲醛浓度相比，某些疫苗中甲醛的含量极低，因此不会构成安全隐患。

甲醛也是人体自然产生的物质，它是人体正常生理功能的一部分，用于产生能量和构建维持重要生命过程所需的基本物质。这包括合成氨基酸，而氨基酸是构成人体必需蛋白质的基本单元。

甲醛也存在于环境中，并以多种形式存在。它被用于建筑材料、实验室防腐剂以及许多家用产品的生产中。

人体会持续代谢甲醛，这些甲醛既包括自身产生的，也包括从环境中接触到的。人体分解甲醛时，无法区分疫苗中的甲醛和自然产生或环境中的甲醛。人体内甲醛的含量取决于体重；婴儿体内的甲醛含量低于成人。研究表明，对于体重平均为6-8磅的新生儿来说，其体内甲醛含量是单次接种疫苗或多次接种疫苗可能摄入量的50-70倍。

过量接触甲醛可能致癌，但最新研究表明，吸入空气中的甲醛是最大的风险来源，这种情况在经常接触甲醛的职业人群中更为常见。目前尚无证据表明，偶尔通过注射（例如接种疫苗）接触微量甲醛会导致癌症。

 

 

这些物质可用作稳定剂。对于冻干疫苗而言，它们有助于保护疫苗免受冻干过程等不利条件的影响。添加到疫苗中的稳定剂包括：糖类（如蔗糖和乳糖）、氨基酸（如甘氨酸或谷氨酸钠）以及蛋白质（如人血清白蛋白或明胶）。糖类、氨基酸和蛋白质并非疫苗特有，它们存在于日常生活的饮食中，也是人体自然存在的成分。

 

 

一些疫苗配方中添加了防腐剂，以防止在使用过程中可能引入疫苗的细菌或真菌的生长，例如，用针头反复刺破多剂量疫苗瓶。

 

 

在病毒疫苗的生产过程中，病毒可以在细胞中培养。这些细胞需要营养来源，在某些情况下，胎牛血清可以提供这种营养。