Clesrovimab在婴儿RSV预防中的应用

美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了clesrovimab的生物制品许可申请(BLA ), clesrovimab是一种研究中的融合糖蛋白中和单克隆抗体，旨在预防婴儿在第一个呼吸道合胞病毒季节期间的呼吸道合胞病毒(RSV)疾病。

BLA的接受度得到了随机、安慰剂对照的2b/3期CLEVER试验数据的支持(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04767373)，该研究评估了clesrovimab在健康的早产儿和足月儿中的疗效和安全性，以及来自正在进行的3期SMART试验的中期数据(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04938830)，评估了clesrovimab的安全性和耐受性palivizumab婴儿和儿童患严重呼吸道合胞病毒病的高风险。

在第150天的CLEVER研究结果显示，与安慰剂相比，clesrovimab将需要至少1个下呼吸道感染（LRI）指标或严重程度的RSV相关医疗就诊的下呼吸道感染（MALRI）发生率降低了60.4%（95%置信区间，44.1-71.9；P <.001）。此外，在第150天，与安慰剂相比，clesrovimab治疗使RSV相关住院和RSV相关LRI住院分别减少了84.2%（95%置信区间，66.6-92.6；P <.001）和90.9%（95%置信区间，76.2-96.5）。

来自SMART的中期数据显示clesrovimab与palivizumab具有相似的安全性和耐受性(主要终点),未报告严重的药物相关不良事件。第150天clesrovimab组和palivizumab组之间的次要终点(需要至少1个LRI或严重程度指标的RSV相关MALRI)和RSV相关住院率具有可比性。

默克研究实验室全球临床开发传染病和疫苗高级副总裁Paula Annunziato博士表示:“这一监管里程碑，以及我们证明预防RSV疾病功效的关键研究的可喜结果，标志着我们朝着在2025-26 RSV季节及时提供clesrovimab的目标取得了重要进展。

据默克公司称，如果获得批准，clesrovimab将于2025年7月前可供订购，赶上2025年RSV季节。

处方药使用者费用法案目标日期2025年6月10日已分配给该申请。