Clesrovimab Receives FDA Approval for RSV Lower Respiratory Tract Prevention in Infants
关键要点
- Clesrovimab-cfor （Enflonsia） 已获得 FDA 批准，用于在婴儿的第一个 RSV 季节预防 RSV 下呼吸道疾病。
- 2b/3 期 CLEVER 试验显示，clesrovimab 治疗后 RSV 疾病发病率和住院率显著降低。
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FDA 批准了 clesrovimab-cfor，这是一种新的 RSV 疫苗，可在婴儿的第一个 RSV 季节为婴儿提供有效的保护，防止严重的呼吸道疾病。
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FDA 已批准 clesrovimab-cfor（Enflonsia;Merck） 用于预防在或进入第一个 RSV 季节出生的新生儿和婴儿的呼吸道合胞病毒 （RSV） 下呼吸道疾病。该批准基于 2b/3 期 CLEVER 试验 （NCT04767373） 的结果，该试验评估了对年龄从 出生到 1 岁的早产儿和足月儿给予单剂 clesrovima。1,2
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“RSV 疾病是美国婴儿住院的主要原因，可导致严重的呼吸系统疾病，如细支气管炎和肺炎，”圣裘德儿童研究医院传染病科主任兼 CLEVER 试验研究员 Octavio Ramilo 医学博士在一份新闻稿中说。“[Clesrovimab] 将给药便利性与强大的临床数据相结合，数据显示 RSV 疾病发病率和住院率显着降低，使其成为一种有前途的新干预措施，可帮助保护婴儿免受 RSV 感染。”1
作为一种长效预防性单克隆抗体，105 毫克剂量的 clesrovimab 旨在提供 5 个月的快速持久保护，这是 RSV 季节的典型持续时间，无论体重如何。1
引用
1. 美国 FDA 批准默克的 ENFLONSIA™ （clesrovimab-cfor） 用于预防在第一个 RSV 季节出生或进入第一个 RSV 季节出生的婴儿患呼吸道合胞病毒 （RSV） 下呼吸道疾病。默 克。新闻稿。2025 年 6 月 9 日。2025 年 6 月 9 日访问。https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-mercks-enflonsia-clesrovimab-cfor-for-prevention-of-respiratory-syncytial-virus-rsv-lower-respiratory-tract-disease-in-infants-born-during-or-entering-their-fir/
2. Clesrovimab （MK-1654） 在婴儿 （MK-1654-004） 中的疗效和安全性 （CLEVER）。ClinicalTrials.gov：NCT04767373。更新于 2025 年 5 月 6 日。2025 年 6 月 9 日访问。https://clinicaltrials.gov/study/NCT04767373
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