Ixiaro 在儿童和青少年中的免疫原性
来自JEV流行国家的儿童和青少年的Ixiaro第0天和第28天初级系列的免疫原性：
在菲律宾进行的一项随机、对照、开放标签临床试验（研究 1）中，在健康儿童亚组中评估了 Ixiaro 的免疫原性。将 Ixiaro 与对照疫苗进行了比较：Havrix（甲型肝炎疫苗，儿科 720 EL.U./0.5 mL 制剂）和 Prevnar（肺炎球菌 7 价结合疫苗 [白喉 CRM197 蛋白]）。
患者在第 0 天和第 28 天肌肉注射 Ixiaro（2 个月至 <3 岁的婴儿和儿童为 0.25 mL，3 至 <18 岁的个体为 0.5 mL）。免疫原性评估包括 PRNT 受试者的比例50滴度 ≥1：10 和 PRNT50第 56 天和第 7 个月的几何平均滴度 （GMT）。
接受 Ixiaro 和 PRNT 的患者比例50滴度 ≥1：10 （n/N） 如下：
第 56 天（第 2 剂后 28 天）：
2 个月 – <6 个月：100% （9/9）
6 个月 – <12 个月：100% （19/19）
1 年 – <3 年：99.2% （119/120）
3 年 – <12 岁：100% （100/100）
12 岁 – <18 岁： 100% （137/137）
第 7 个月（第 2 剂后 6 个月）：
2 个月 – <6 个月：100% （10/10）
6 个月 – <12 个月：100% （18/18）
1 年 – <3 年：85.5% （106/124）
3 年 – <12 岁： 91.0% （91/100）
12岁 – <18岁： 97.1% （133/137）
几何平均滴度 （N）：
第 56 天（第 2 剂后 28 天）：
第 7 个月（第 2 剂后 6 个月）：
2个月 – <6个月： 159.3 （10）
6 个月 – <12 个月： 64.0 （18）
1 年 – <3 岁： 38.9 （125）
3 年 – <12 岁： 43.6 （100）
12 岁 – <18 岁： 86.6 （137）
来自 JEV 流行国家的儿童和青少年的 Ixiaro 第 0 天和第 28 天初级系列后的抗体持久性以及 Ixiaro 加强剂量的免疫原性：
来自非流行地区 2 个月至 < 18 岁的儿童的 Ixiaro 第 0 天和第 28 天初级系列的免疫原性：
在美国、欧洲和澳大利亚进行的一项无对照、开放标签临床试验中，Ixiaro 的免疫原性被评估为在第 0 天和第 28 天对计划前往 JEV 流行地区的健康男性和女性患者进行的主要系列（研究 2）。
患者在第 0 天和第 28 天接受 Ixiaro 肌肉注射（2 个月至 < 岁的婴儿和儿童为 0.25 mL 剂量，3 至 <18 岁的儿童和青少年为 0.5 mL 剂量）。
所有患者在接种疫苗前均对 JEV 中和抗体血清呈阴性。
100% 的患者 （n=62/62） 在完成初级系列研究后 1 个月的 PRNT50 滴度为 ≥1：10。91.2% 的患者 （n=31/34）完成主要系列后 6 个月的 PRNT50滴度为 ≥1：10。
研究 2 的 23 名患者被纳入一项后续研究，以评估抗体的持久性。受试者完成初级系列研究后11个月、23个月和35个月的 PRNT50滴度≥1：10分别为89.5%（17/19）、91.3%（21/23）和89.5%（17/19）。
Ixiaro在成人中的免疫原性
Ixiaro 第 0 天和第 28 天主要系列在成人中的免疫原性：
在美国、德国和奥地利进行的随机、主动对照、观察者盲法临床试验（研究 5）评估了 Ixiaro 在 867 名 18 岁及以上健康成年人中的免疫原性。患者在第 0 天、第 7 天、PBS + Al（OH）3（0.5 mL 磷酸盐缓冲盐水和 0.1% 氢氧化铝）和第 28 天随机分配接受 Ixiaro（美国许可的 JEV 疫苗，JE-VAX，DAys 0、7 和 28 上的 1.0mL SC）。
与JE-VAX诱导的中和抗体反应相比，Ixiaro引发的中和抗体反应符合预定义的非劣效性统计标准。
成人第 0 天和第 28 天初级疫苗接种系列中 Ixiaro 免疫原性的时间评估：
成人第 0 天和第 28 天初次疫苗接种系列后中和抗体反应的持续性：
Ixiaro（第 0 天和第 7 天初级系列以及第 0 天和第 28 天初级系列）在 18 至 65 岁成人中伴随狂犬病疫苗的免疫原性：
随机、观察者盲法、对照临床试验（研究 6）评估了 Ixiaro（第 0 天和第 7 天初级系列以及第 0 天和第 28 天初级系列）与灭活狂犬病疫苗（Rapipur;在美国销售为 RabAvert）同时在 661 名 18 至 65 岁患者中的免疫原性。
比较与狂犬病疫苗同时接种的 Ixiaro 第 0 天和第 7 天初级系列与单独接种的 Ixiaro 第 0 天和第 28 天初级系列，最后一次 Ixiaro 剂量后 28 天的 PRNT50滴度 ≥1：10 为 -1%（97.5% CI：-4.8%，7.9%），符合预先指定的非劣效性标准，即 2 侧 97.5% CI 的下限大于 -10%。
将与狂犬病疫苗同时接种的 Ixiaro 第 0 天和第 28 天初级系列与单独接种的 Ixiaro 第 0 天和第 28 天初级系列进行比较，最后一次 IXIARO 给药后 28 天的 JEV 中和 PRNT50 GMT 比值为 0.88（95% CI：0.68,1.13），符合预先指定的非劣效性标准，即 2 侧 95% CI 的下限大于 0.5。
成人初级免疫接种延迟完成：
成人 Ixiaro 加强剂量的免疫原性：
在参加一项非对照、开放标签 3 期研究的 198 名成年受试者中评估了单次加强剂量的 Ixiaro。Ixiaro 在完成第 0 天和第 28 天主要系列（研究 7）后 14 个月给药。
患有PRNT的受试者比例50加强针前（第 0 天）、第 28 天、第 6 个月和第 12 个月的滴度≥1：10）分别为 69.2%、100%、98.5% 和 98.5%。
加强针前（第 0 天）、第 28 天、第 6 个月和第 12 个月的几何平均滴度 （GMT） 分别为 22.5、900.1、487.4 和 361.4。
