• PREVENAR 20（20价肺炎球菌结合疫苗）提供所有儿科肺炎球菌结合疫苗中最广泛的血清型覆盖，以帮助保护婴儿和儿童免受20种血清型的侵害，这些血清型是欧盟和全球目前流行的肺炎球菌疾病的罪魁祸首®1,2,3,4,5,6,7,8

纽约–（美国商业资讯）– 辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE）今天宣布，欧盟委员会（EC）已授予该公司的20价肺炎球菌结合疫苗的上市许可，该疫苗在欧盟以PREVENAR 20®品牌销售，用于主动免疫，以预防6周至18岁以下的婴儿、儿童和青少年肺炎链球菌引起的侵袭性疾病、肺炎和急性中耳炎。

辉瑞公司首席国际商务官兼执行副总裁Alexandre de Germay表示：“欧盟委员会授权PREVENAR 20用于婴儿和儿童，这是一个重要的机会，通过帮助预防导致欧盟目前流行的大多数肺炎球菌疾病的20种血清型，改善公共卫生。“PREVENAR 20建立在辉瑞数十年来致力于开发疫苗以帮助预防可能危及生命的感染的基础上，我们很自豪能够为欧洲儿童提供最广泛的血清型覆盖率。

今天的授权是在欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）最近提出的积极意见之后做出的。该授权在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威都有效。在此之前，美国食品和药物管理局（FDA）于2023年4月批准了用于婴儿和儿童的PREVNAR 20，并在加拿大、澳大利亚和巴西等其他几个国家获得了批准。PREVENAR 20用于儿科适应症的监管申请已提交给全球其他国家。

PREVENAR 20 的 EC 授权基于 3 期临床试验计划的证据，该计划由四项核心儿科研究（NCT04546425、NCT04382326、NCT04379713、NCT04642079）组成，这有助于扩大疫苗的安全性、耐受性和免疫原性数据。这些研究共招募了4,700多名婴儿和800名幼儿和所有年龄段的儿童。

关于PREVENAR 20®

辉瑞的 PREVENAR 20 包括 PREVENAR 13 中已包含的 13 种血清型——1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F。PREVENAR 20 中包含的七种新血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F）是侵袭性肺炎球菌病 （IPD） 的全球病因，与高病死率、抗生素耐药性和/或脑膜炎有关。®®9PREVENAR 20 中包含的 20 种血清型共同导致了欧盟和全球目前流行的肺炎球菌疾病。1,2,3,4,5,6,7,8

2022 年 2 月，欧盟委员会通过了 APEXXNAR 的决定®（20价肺炎球菌结合疫苗）用于预防疫苗中20种肺炎链球菌（肺炎球菌）血清型引起的侵袭性疾病和肺炎，适用于18岁及以上的成年人。辉瑞公司将APEXXNAR的商品名更改为PREVENAR 20，此前其适应症扩大到包括6周龄及以上的个体。

2023年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了PREVNAR 20®（20v PnC） 用于预防疫苗中所含的 20 种肺炎链球菌（肺炎球菌）血清型引起的侵袭性肺炎球菌病 （IPD） 在 6 周至 17 岁的婴儿和儿童中，以及用于预防由 PREVNAR 中含有的原始 7 种血清型引起的 6 周至 5 岁婴儿的中耳炎。®

欧盟对 PREVENAR 20 ®的适应症

  • 主动免疫用于预防由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病，肺炎和急性中耳炎，6周至18岁以下的婴儿，儿童和青少年。
  • 主动免疫以预防 18 岁及以上个体由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。

PREVNAR 20 ®的美国适应症

PREVNAR 20 ®是一种获批用于以下用途的疫苗：

  • 预防 20 种肺炎链球菌菌株（1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F）在 6 周及以上的个体中引起的侵袭性疾病。
  • 预防由20种菌株中的7种引起的中耳炎（中耳感染）在6周至5年内。
  • 主动免疫用于预防由肺炎链球菌菌株 1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 引起的肺炎 18 岁及以上个体。

PREVNAR 20 ®的重要安全信息

  • PREVNAR 20 不应用于对 PREVNAR 20 的任何成分或含白喉类毒素的疫苗有严重过敏反应的任何人。
  • 免疫系统较弱的个体可能具有较低的免疫反应。这些群体的安全数据不可用。
  • 在一些早产儿中观察到接种疫苗后呼吸暂时停止。对于早产儿，在决定接种 PREVNAR 20 疫苗时，请与您的医生讨论婴儿的医疗状况。
  • 在 2、4、6 和 12 至 15 个月大的个体中，接种了 4 剂疫苗，最常见的副作用报告率为 >10%，是易怒、注射部位疼痛、嗜睡、食欲下降和注射部位发红、注射部位肿胀和发烧。
  • 在接种单剂疫苗的 15 个月至 17 岁个体中，最常见的副作用报告率为 >10%，是易怒、注射部位疼痛、嗜睡、疲劳和肌肉疼痛、食欲下降、注射部位肿胀和注射部位发红、头痛和发烧。
  • 在 18 岁及以上的个体中，最常见的副作用报告率为 >10%，是注射部位疼痛、肌肉疼痛、疲劳、头痛和关节疼痛。此外，注射部位肿胀在 18 至 59 岁的个体中很常见。
  • 向您的医生询问 PREVNAR 20 的风险和益处。只有医生才能决定PREVNAR 20是否适合你的孩子。

查看完整的处方信息。

欧盟 APEXXNAR 的适应症

  • 主动免疫以预防 18 岁及以上个体由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。APEXXNAR 应按照官方建议使用。

重要安全信息

  • APEXXNAR 不应用于对 APEXXNAR 的任何成分或白喉类毒素有严重过敏反应史的人。
  • 免疫系统较弱的成年人对 APEXXNAR 的反应可能较低。这些群体的安全数据不可用。您的医疗保健提供者可以告诉您 APEXXNAR 是否适合您。
  • 在 18 岁及以上的成年人中，最常见的副作用是注射部位疼痛、肌肉疼痛、疲劳、头痛和关节疼痛。此外，注射部位肿胀在 18 至 49 岁的成年人中也很常见。
  • 向您的医疗保健提供者询问 APEXXNAR 的风险和益处。只有医疗保健提供者才能决定 APEXXNAR 是否适合您。

关于辉瑞：改变患者生活的突破

在辉瑞，我们运用科学和全球资源，为人们提供延长和显著改善生活的疗法。我们努力在发现、开发和制造保健产品（包括创新药物和疫苗）时设定质量、安全和价值标准。每天，辉瑞的同事们都在发达市场和新兴市场工作，以推进健康、预防、治疗和治愈，挑战我们这个时代最可怕的疾病。作为全球首屈一指的创新型生物制药公司之一，我们履行着自己的责任，与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持和扩大全球可靠、负担得起的医疗保健服务。175 年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们定期在我们的网站上发布可能对投资者很重要的信息，网址为 www.Pfizer.com。此外，要了解更多信息，请访问我们的 www.Pfizer.com 并在 X 上关注我们@Pfizer和@Pfizer新闻,LinkedIn、YouTube 并在 Facebook 上为我们点赞Facebook.com/Pfizer.

披露通知：

本新闻稿中包含的信息截至 2024 年 3 月 13 日。辉瑞公司没有义务因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述。

本新闻稿包含有关Prevnar 20/Prevenar 20的前瞻性信息，包括其潜在益处，这是欧盟委员会授予的主动免疫的上市许可，用于预防侵袭性疾病、肺炎和急性中耳炎引起的侵袭性疾病、肺炎和急性中耳炎 6周至18岁以下婴儿、儿童和青少年的肺炎链球菌，以及在其他司法管辖区待决的申请，涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。风险和不确定性包括，除其他外，Prevnar 20/Prevenar 20的商业成功的不确定性;研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或发布日期，以及不利的新临床数据和对现有临床数据的进一步分析的可能性;临床试验数据受到监管机构不同解释和评估的风险;监管机构是否会对我们的临床研究的设计和结果感到满意;是否以及何时可以在特定司法管辖区就Prevnar 20/Prevenar 20的任何潜在适应症提交任何生物制品许可申请;Prevnar 20/Prevenar 20的任何申请是否以及何时可能获得监管机构的批准，这将取决于多种因素，包括确定产品的益处是否超过其已知风险和确定产品的功效，以及如果获得批准，Prevnar 20/Prevenar 20是否会在商业上取得成功;监管机构决定影响标签、制造工艺、安全和/或其他可能影响Prevnar 20/Prevenar 20的可用性或商业潜力的事项;从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得有关Prevnar 20/Prevenar 20的建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性;COVID-19 对我们的业务、运营和财务业绩影响的不确定性;和竞争发展。

有关风险和不确定性的进一步描述，请参阅辉瑞截至 2023 年 12 月 31 日的财年 Form 10-K 年度报告，以及其随后的 Form 10-Q 报告，包括标题为“风险因素”和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”的部分，以及其随后的 Form 8-K 报告， 所有这些都已提交给美国证券交易委员会，可在以下网址获得www.sec.gov 和 www.pfizer.com。

1活性细菌核心 （ABCs） 监测。国家免疫和呼吸系统疾病中心。佐治亚州亚特兰大。2020 年 3 月发布。更新于 2020 年 5 月 22 日。2024年2月6日访问。可在以下位置购买：https://www.cdc.gov/abcs/reports-findings/survreports/spneu18.pdf.
2Ladhani， SN， Collins S， Djennad A， et al.2000-17 年英格兰和威尔士引起侵袭性肺炎球菌病的非疫苗血清型的快速增加：一项前瞻性国家观察性队列研究 [发表的更正出现在 Lancet Infect Dis. 2018 年 2 月 6 日;《柳叶刀感染》杂志 2018 年;18(4):441-451.doi：10.1016/S1473-3099（18）30052-5
3Menéndez R， España PP， Pérez-Trallero E， et al.使用新型尿抗原检测测试的西班牙住院肺炎球菌肺炎的 PCV13 血清型负担。CAPA研究。疫苗。2017;35(39):5264-5270.doi：10.1016/j.vaccine.2017.08.007
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5Pivlishi T. PCV13 对美国 CDC 侵袭性肺炎球菌病 （IPD） 负担和血清型分布的影响。ACIP的。2018 年 10 月 24 日发布。2024年2月6日访问。可在以下位置购买：https://stacks.cdc.gov/view/cdc/61449.
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7Beall B、Chochua S、Gertz RE Jr 等人。2015-2016 年期间在美国发现的侵袭性肺炎球菌菌株的基于人群的描述性图谱。2018 年 11 月发布。2024年2月6日访问。可在以下位置购买：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30524382/.
8格兰特 L、苏亚 J、皮尤 S 等。铝。2017 年美国按年龄组划分的针对侵袭性肺炎球菌病的 20 价结合疫苗的覆盖率。摘要编号国际标准刊号20-237。
9Senders， S. 等人（2021 年 10 月 1 日）。美国 20 价肺炎球菌结合疫苗在健康婴儿中的安全性和免疫原性。儿科传染病杂志。2021 年 9 月 13 日发布。2024年2月6日访问。可在以下位置购买：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8443440/.

类别： 疫苗