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Comirnaty 3 微克、10 微克儿童疫苗 医护人员参考资料

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Comirnaty 3mcg and 10mcg paediatric vaccines Information for healthcare professionals

第 4 版

 

奥密克戎 Comirnaty 3 微克（黄色瓶盖）

必须稀释后使用

适用人群：6 月龄–4 岁新冠重症高风险儿童

单次注射体积：0.3 毫升

多剂量西林瓶（1 瓶可抽取 3 剂）

奥密克戎 Comirnaty 10 微克（浅蓝色瓶盖）

严禁稀释，直接使用

适用人群：5–11 岁所有儿童

单次注射体积：0.3 毫升

单剂量西林瓶（1 瓶仅 1 剂）

注意：瓶内药液总量多于单次用量，需精准抽取标准剂量

使用配套注射针头抽取药液

严格遵循 IMAC 疫苗配制操作指南

两款疫苗均不含乳胶；瓶塞采用合成溴丁橡胶制成，无天然橡胶成分

背景：婴幼儿与儿童新冠感染及疫苗接种

多数儿童感染新冠后症状轻微，病程较短；典型症状包含头痛、发热、咳嗽，还可伴随咽痛、鼻塞、流涕、哮吼、肌肉酸痛、乏力。

出现症状的儿童常合并消化道不适：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。

儿童发生重症、死亡的概率远低于成人。

容易进展为重症的儿童，大多存在基础疾病，包含重度免疫功能低下、合并多种复杂慢性病，具体判定标准详见《星舰儿童新冠诊疗指南》（官网：starship.org.nz/guidelines/covid-19-disease-in-children/）。这类儿童接种儿童款 Comirnaty 疫苗获益最高。

得益于既往奥密克戎毒株大范围自然感染叠加疫苗接种，儿童群体新冠整体免疫水平较高，新冠相关罕见并发症发病风险已降至极低。其中包含疫情早期在儿童、青少年中高发的儿童多系统炎症综合征（PIMS-TS）。
与绝大多数 RNA 病毒规律一致，新冠病毒持续发生基因突变、不断产生变异毒株，传播能力持续提升。为适配 LP.8.1 等当前主流流行毒株，新冠疫苗同步优化序列，提升毒株匹配保护力。
新西兰公共卫生与法医科学研究所（PHF Science，前身为 ESR）通过住院患者全基因组测序、城市污水病毒采样持续监测新型变异株流行动态。如需查看最新新冠毒株流行数据，可访问污水监测看板：phfscience.nz/digital-library/wastewater-dashboard/

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2026 年 2 月

疫苗保护效力

疫情早期原始毒株流行阶段，Comirnaty 疫苗对有症状感染、重症感染均具备高防护效果。

临床试验数据显示：5–11 岁儿童完成 2 剂 10 微克疫苗接种后，预防确诊有症状新冠的保护效力为 68%–98%；

6 月龄–4 岁幼儿接种 3 微克疫苗同样具备良好保护效力（有效率 80%，置信区间 14%–98%），置信区间区间较宽，原因是临床试验期间幼儿新冠阳性样本数量偏少。

奥密克戎毒株流行后，全球多国真实世界数据证实：该疫苗预防各年龄段新冠重症的保护效果稳定持久，但针对轻症的防护水平会在每剂接种数周后逐步衰减，按规范完成加强针可维持更高免疫保护。
所有年龄段人群中，经疫苗 + 自然感染形成的混合免疫（至少 3 次新冠刺突蛋白免疫暴露），能显著降低奥密克戎感染后的住院、死亡风险。
目前针对 LP.8.1 亚型疫苗的真实世界效力数据仍有限，但该款加强针可激活既往疫苗建立的免疫记忆，诱导产生针对 LP.8.1 亚分支的高匹配中和抗体。

疫苗安全性

目前成人、儿童使用 LP.8.1 适配版 Comirnaty 的临床安全数据积累有限；但本疫苗仅更新 mRNA 编码的刺突蛋白序列，其余全部配方无改动，不良反应类型、严重程度预期与旧版疫苗完全一致。
整体来看，儿童接种后不良反应报告数量少于成人，绝大多数为轻度至中度。

局部反应：注射部位疼痛；

全身反应：疲劳、头痛、肌肉 / 关节酸痛、消化道不适、发热。

分年龄段高发不良反应

  1. 6–23 月龄婴儿：烦躁易怒、食欲下降、注射部位压痛红肿、发热；
  2. 2–4 岁幼儿：注射部位疼痛红肿、乏力、发热。
上市后监测数据显示，6 月龄–2 岁婴幼儿全身不良反应发生率更高。
现有证据表明，低龄儿童接种后心肌炎发病风险未高于其他年龄段；需注意：12 月龄以下婴幼儿各类心肌炎基线发病率本身更高，与新冠疫苗接种无关。
暂无证据显示该儿童疫苗存在安全隐患。

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2026 年 2 月

联合接种规范

3 微克、10 微克两款 Comirnaty 均可与其他疫苗同日分不同肢体接种。

若同时接种 Bexsero 脑膜炎球菌 B 疫苗，可自愿选择间隔接种以降低全身、局部反应强度，并非强制要求；2 岁以下儿童按规范在接种前后服用对乙酰氨基酚解热镇痛时，无需刻意间隔。

禁忌与注意事项

完整筛查标准参考 IMAC 发布的 Comirnaty 3μg/10μg 筛查指南、药品说明书。
  1. 绝对禁忌证：既往任意一剂 Comirnaty 接种后发生过敏性休克；对疫苗任一成分存在过敏史。
  2. 暂缓接种：儿童体温＞38℃，或罹患急性全身性重症。
  3. 合并多种基础疾病的体弱患儿：需待身体状态稳定后再安排接种；告知监护人接种后需延长留观时间、足量补水。
  4. 既往炎症性心脏病患儿：接种前必须咨询儿科心脏专科医师、IMAC 医学顾问。

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2026 年 2 月

适用人群与完整接种程序

Comirnaty 3 微克（黄色瓶盖）｜适用 6 月龄–4 岁儿童

适用人群限定

仅用于 6 月龄–4 岁、一旦感染新冠极易发展为重症的高危婴幼儿，需符合《星舰儿童新冠诊疗指南》定义的重度免疫缺陷或复杂 / 多重慢性病标准，包含：
  • 慢性 / 先天性气道、肺部疾病：支气管扩张、囊性纤维化、阻塞性睡眠呼吸暂停需双水平气道正压（BiPAP）支持；
  • 复杂先天性心脏病、获得性心脏病、充血性心力衰竭；
  • 胰岛素依赖型糖尿病；
  • 慢性肾病（肾小球滤过率 GFR＜15 mL/min/1.73㎡）；
  • 重度神经功能损伤：严重神经肌肉病变；
  • 复杂遗传性 / 代谢性 / 肝脏疾病、多发先天畸形（含 21 – 三体综合征）；
  • 原发性、继发性免疫缺陷。

基础免疫程序

全程共 3 剂；第 1、2 剂间隔 3 周；第 2 剂接种满 8 周后方可接种第 3 剂。

若幼儿在基础免疫中途年满 5 周岁，剩余针次仍使用 3 微克剂型完成，不可更换 10 微克。

正在进行基础免疫的患儿，直接使用新版 3 微克完成剩余接种。

加强针程序

重度免疫缺陷儿童：每 6 个月一剂（距离上一针满 6 个月即可接种）；

普通重症高风险幼儿：每年一剂。

Comirnaty 10 微克（浅蓝色瓶盖）｜适用 5–11 岁儿童

常规基础免疫

单剂肌内注射 0.3 毫升，可作为初次免疫或加强针使用。

重度免疫缺陷人群两剂基础程序

未接种、且存在重度免疫缺陷的儿童，推荐完成 2 剂基础免疫，两剂间隔 8 周。

重度免疫缺陷定义详见 IMAC 科普手册《重度免疫缺陷人群新冠疫苗接种建议》：

血液恶性肿瘤患者、实体器官 / 造血干细胞移植术后 24 个月内人群、长期接受化疗 / 大剂量激素 / 生物制剂 / 改善病情抗风湿药（DMARDS）治疗人群。

若儿童在两剂接种中途年满 12 周岁，全程沿用 10 微克剂型；

唯一例外：两针间隔超过 3 个月时，剩余针次更换成人 30 微克剂型。

加强针程序

重度免疫缺陷儿童：每 6 个月一剂（距上一针≥6 个月；经临床评估，最短可缩短至 3 个月）；

普通重症高风险儿童：每年一剂。

更多适用人群、接种间隔细则，查阅 IMAC 科普手册《需持续接种新冠疫苗特殊人群示例（不含重度免疫缺陷人群）》

临床咨询热线：0800 IMMUNE（0800 466 863）

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2026 年 2 月

三款 Comirnaty 疫苗参数汇总表

项目30 微克（灰色瓶盖）

12 周岁及以上

10 微克（浅蓝色瓶盖）

5～11 岁

3 微克（黄色瓶盖）

6 月龄～4 岁

瓶盖颜色灰色浅蓝色黄色
单剂剂量30 微克10 微克3 微克
注射体积0.3mL0.3mL0.3mL
稀释要求无需稀释无需稀释需稀释后使用
稀释液用量无无1.1mL
单支 / 瓶剂次1 支 / 针筒1 瓶 1 剂1 瓶 3 剂
包装规格10 支 / 盒10 瓶 / 盒2 瓶 / 盒
剂型预充针筒单剂量西林瓶多剂量西林瓶

新冠感染后接种间隔建议

儿童新冠痊愈后，建议间隔 6 个月再接种任意一剂疫苗；

临床医师可根据个体情况灵活调整，提前接种无明确安全风险；若既往感染史不明，可正常安排接种。

疫苗配制、给药防差错规范

疫苗配制指南、3 微克疫苗接种记录表、疫苗筛查指南均采用与瓶盖配色匹配的分色设计，操作必须严格遵照文件执行。
  1. 条件允许时，划定专属 “免打扰” 时段 / 区域用于疫苗配制；
  2. 不同规格疫苗分区域冷藏存放；
  3. 配制前核对疫苗型号、有效期，完整记录批次号；
  4. 3 微克稀释操作：稀释液用量、单次抽取剂量双人复核，同步填写接种记录；建议同一西林瓶 3 剂一次性全部配制完成，便于二次核对稀释浓度；
  5. 同时配制多种规格疫苗时，使用不同颜色专用换药盘区分存放西林瓶、针筒；
  6. 注射前双人核对儿童姓名、出生日期，确认疫苗规格匹配后再进行接种。

接种后监护人告知内容

每一针接种后，均需向监护人口头 + 书面完整告知以下内容：

不良反应宣教

  • 常见轻微反应：发热、食欲减退、接种侧肢体活动减少、局部酸痛；处理方式：对乙酰氨基酚解热镇痛、充分休息、大量饮水、避免剧烈运动。
  • 罕见严重心脏风险：低龄儿童疫苗相关心肌炎发生率极低，但监护人需警惕预警信号。

    儿童难以清晰描述胸闷不适感，家长需观察：面色苍白、精神萎靡、呼吸急促、胸部 / 上腹异样不适感；婴儿额外留意异常多汗、拒奶、持续咳嗽。出现以上症状立即就医或拨打健康热线。

    注：12 月龄以下婴幼儿本身各类心肌炎基线发病率更高，家长需重点监测。

留观要求

接种后强制留观至少 15 分钟；过敏性休克虽概率极低，但可在接种后数小时内发作，一旦出现呼吸困难，立即拨打急救 111。

特殊患儿护理提示

胰岛素依赖型糖尿病儿童：接种后数日内密切监测血糖，疫苗偶发血糖波动。

就医提示

不良反应持续 2～3 天无缓解，或家长存在任何严重顾虑时及时就诊。

后续接种预约

现场完成下一剂接种预约，避免漏种加强针。

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2026 年 2 月

Comirnaty 3 微克和 10 微克情况说明书 – 情况说明书 – 免疫咨询中心 — Comirnaty 3mcg and 10mcg Factsheet – Factsheets – Immunisation Advisory Centre

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COVID-19 疫苗

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