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联邦疫苗咨询小组今天批准了 Moderna 公司的 mRNA 流感疫苗（mRNA-1010）用于老年人。
美国食品药品监督管理局 (FDA) 疫苗及相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 一致投票建议批准该试验性疫苗，该疫苗将以 mFlusiva 的品牌名称上市，用于预防 50 至 64 岁成年人的流感。
他们还投票支持加快批准该药物用于 65 岁及以上成年人。Moderna 公司将被要求开展一项上市后第四期研究，以证明该药物对老年人群的有效性。
这项建议是在疫苗监管方面经历了数月的不确定性之后提出的。FDA 最初同意审查 Moderna 公司提交的疫苗批准申请，但在 2 月份改变了立场 ，称 mRNA-1010 的 3 期临床试验“不够充分且控制不佳”，因为它使用了标准剂量的季节性流感疫苗作为对照疫苗。
Moderna 公司表示 ，虽然 FDA 曾表示倾向于使用高剂量流感疫苗作为对照，但该机构官员已同意标准剂量流感疫苗也是可接受的对照。
此举引发了人们对卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪领导下监管标准转变的担忧，肯尼迪曾公开批评 mRNA 疫苗。2025 年 8 月， 肯尼迪取消了 22 个 mRNA 疫苗项目的 5 亿美元资金。
但一周后，在 Moderna 提出修改后的监管方案后，FDA 再次改变了主意 。该机构同意审查 Moderna 针对 50 至 64 岁成年人的全面批准申请，并加速批准其针对 65 岁及以上成年人的用药，同时同意对 65 岁及以上人群进行上市后研究。
所有九名成员均投票赞成批准
VRBPAC 的审查重点关注了 3 期临床试验的数据，该试验在 2024-2025 年流感季期间，在 11 个国家招募了近 41,000 名 50 岁及以上的成年人。试验发现，mRNA-1010 疫苗在预防流感样疾病方面比标准剂量疫苗具有显著更优的保护效果，相对疫苗效力为 27%。免疫原性数据显示，该疫苗对 65 岁及以上人群有效。
VRBPAC 成员的任务是审查数据并就两个问题进行投票：对于 50 至 64 岁的成年人，mFlusiva 预防流感的益处是否大于风险？对于 65 岁及以上的成年人，其益处是否大于风险？对于第二个问题，成员们需要决定 3 期临床试验的免疫原性结果是否为预测临床获益提供了合理的依据。
尽管有人质疑试验的持续时间（仅涵盖一个流感季）、免疫功能低下和非常虚弱的老年人的数据不足，以及接受 mRNA-1010 治疗的患者出现更多反应原性事件（主要是发烧），但所有九名专家组成员都对这两个问题投了赞成票。
“我相信所提供的数据支持疫苗对两个年龄组的益处都大于风险，”VRBPAC 成员、贝勒医学院儿科传染病专家 Flor Munoz-Rivas 医学博士说。
Moderna 公司官员对这一建议表示欢迎。
Moderna 首席执行官 Stephane Bancel 在公司新闻稿中表示：“我们相信 mRNA-1010 有望为季节性流感预防提供一种重要的全新选择，并进一步展现我们 mRNA 平台的通用性。 我们期待在 FDA 完成审查期间继续与其合作。”
由于 mRNA-1010 采用的是 mRNA 技术而非传统的基于鸡蛋的方法，Moderna 公司认为它可以更快地更新，以匹配流行的流感病毒株或大流行流感病毒株。多位 VRBPAC 成员也认为这是一个潜在的优势。
这件事在很多方面似乎都很有前景，所以我认为进行仔细审查和公开讨论非常重要。
斯坦福大学医学院的海莉·甘斯医学博士表示：“这个平台为我们推进疫苗研发的未来提供了令人兴奋的途径。”
在投票后的新闻发布会上，乔治城大学疫苗分析专家组的成员表示，他们很高兴 FDA 改变了立场，同意审查该疫苗，并且疫苗风险评估和审查委员会（VRBPAC）的成员在投票建议批准之前，仔细、彻底地权衡了该疫苗的风险和益处。
“从很多方面来看，这似乎很有前景，所以我认为进行仔细审查和公开讨论非常重要，”乔治城大学医学和传染病学教授、美国食品药品监督管理局生物制品评估和研究中心前主任杰西·古德曼医学博士、公共卫生硕士说道。
该建议现已提交给美国食品药品监督管理局（FDA），FDA 表示将于 8 月 5 日前做出决定。
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