2 安全免疫接种流程

Contents

This entry is part 4 of 4 in the series 免疫手册 – 新西兰卫生局

2 Processes for safe immunisation

本章涵盖以下内容:

  • 接种前准备:冷链管理、知情同意、接种前筛查、接种禁忌、剂次间隔、补种程序及成人疫苗接种(2.1节)
  • 疫苗接种操作:疫苗配制、给药途径、分年龄段接种技术与多针同时接种规范(2.2节)
  • 接种后管理:接种后健康宣教、发热与疼痛处置建议、过敏性休克及应急处置、文书记录与执业保险(2.3节)

疫苗接种执业资质人员范围

具备疫苗接种资质的人员包括:

  • 执业护士
  • 执业医师
  • 注册助产士
  • 指定处方开具人(含符合资质标准的注册护士)
  • 凭处方或常规医疗指令获准给药的执业人员
  • 注册药师及注册实习药师(已完成疫苗接种专项认证培训)
  • 依据1984年《药品管理条例》第44A条、44AB条,经卫生总署总长或地方卫生医疗官授权的执业人员(详见附录4)
  • 依据1984年《药品管理条例》第44AB条,经卫生总署总长或地方卫生医疗官认定为接种卫生工作者的执业人员(详见附录4)

执业人员可接种的疫苗种类,取决于其法定执业授权依据(详见附录4)。

2.1 接种前准备

《接种人员免疫操作规范》与《疫苗储存及免疫服务机构运营指南》适用于国家免疫规划疫苗非规划疫苗的全流程实施规范,详见附录3。

接种人员须确保经手及接种的所有疫苗全程储存于2℃~8℃推荐温度区间(详见下文2.1.1节冷链管理,以及2017年版《免疫服务机构疫苗储存与运输国家标准(第二版)》,查阅网址:https://www.tewhatuora.govt.nz/health-services-and-programmes/vaccine-information/vaccine-service-delivery/cold-chain-standards-for-vaccines)。

疫苗剂型、配制流程及废弃物处置规范详见附录7。

接种人员须熟知并遵守职业健康与安全规范,最大限度降低感染传播及针刺伤风险(详见附录7)。

新西兰国家免疫规划疫苗均采用胃肠外注射给药;仅轮状病毒疫苗非胃肠外口服给药。非注射类疫苗须严格遵循生产企业说明书操作。

2.1.1 冷链管理

所有疫苗储存与运输必须严格维持**2℃~8℃**恒温区间。

疫苗储存细则及《免疫服务机构疫苗储存与运输国家标准》可查阅新西兰健康局(Te Whatu Ora)疫苗冷链标准官方网页:https://www.tewhatuora.govt.nz/health-services-and-programmes/vaccine-information/vaccine-service-delivery/cold-chain-standards-for-vaccines。

冷链定义:指疫苗自生产出厂至接种受种者全过程中,始终维持**2℃~8℃**推荐温度的储存与运输体系。冷链完整性不仅取决于储存、运输及温度监测设备,更依赖相关执业人员的规范操作与流程执行。

表2.1 冷链管理核心要点
  1. 所有接种人员须对所接种疫苗的储存合规性承担责任。
  2. 储存疫苗的免疫服务机构必须配备医用冷藏冰箱
  3. 医用冷藏冰箱每日固定时段监测并记录最高、最低温度。
  4. 所有疫苗储存机构须配备电子温度记录仪(数据记录仪),每周自动记录并导出温度数据,且需与人工每日温值记录进行比对核验。
  5. 所有开展疫苗储存及免疫服务的机构必须通过冷链资质认证
  6. 各免疫服务机构须制定书面冷链管理制度,每年复核并更新;接种人员有权查阅该制度文件,文件包含疫苗储存核心执业规范。

疫苗冰箱温度超出2℃~8℃标准区间处置流程

  1. 对涉事疫苗张贴禁止使用标识。
  2. 若冰箱当前温度已恢复至标准区间,将贴标疫苗留存于冰箱内。
  3. 若冰箱持续超温,排查明显可逆诱因(柜门未关、停电故障);若无明确诱因,将贴标疫苗移入保温冷藏箱并放置温度监测设备,必要时转运至备用接种机构(具体流程参照本机构冷链管理制度)。
  4. 导出温度记录仪数据,核查温度异常波动时段,记录所有超出标准区间的温度数值及持续时长。
  5. 温度异常时长<30分钟、温度未超12℃且诱因明确的,仅作书面记录,无需上报地方免疫协调员;若诱因不明或当日多次出现温度异常,须及时咨询专业意见。
  6. 联系地方免疫协调员,获取专业指导及后续处置方案。
  7. 完整记录所有处置步骤及执行措施。
2.1.2 知情同意

知情同意定义

知情同意是医疗卫生服务(含免疫接种)的核心伦理准则,其法律依据包括:1994年《健康与残疾事务专员法》、1996年《健康与残疾服务消费者权利准则》、2020年《健康信息隐私准则》、1993年《隐私法》及2013年《隐私修正法》。

向服务对象提供完整、有效的医疗信息,保障其做出自主决策并签署知情同意,是所有健康与残疾服务机构的法定义务,亦是维护医疗服务消费者合法权益的基本要求。知情同意涵盖个人健康事务被如实、透明告知的权利,以及接受治疗、拒绝治疗或中途退出治疗的自主权利。

知情同意同时体现医护人员的核心伦理职责:通过尊重服务对象人格自主权,维护并提升患者医疗决策自主性。

知情同意实施流程

知情同意是指在适宜环境中,以通俗易懂的方式向受种者本人或其监护人充分告知医疗相关信息,使其在无胁迫前提下,自愿、理性认可推荐的医疗干预方案。

无论年龄大小,受种者本人及监护人必须充分理解以下内容:

  • 享有自主选择接种或拒绝接种的权利
  • 推荐实施疫苗接种的医学依据
  • 疫苗接种的具体操作流程与内容
  • 接种的潜在获益、风险、不良反应、免疫失败概率及替代方案,同时明确不接种疫苗的健康风险与后果。

受种者及监护人需充分知晓疫苗接种对个人及群体的获益与风险,方可做出理性决策并签署知情同意。

无民事行为能力人群(无自主决策能力者)的知情同意授权主体:

  • 依据1988年《个人与财产权益保护法》指定的福利监护人
  • 已生效持久授权委托书中负责照护与福利事务的委托代理人

若无指定福利监护人与持久授权委托代理人,依据《健康与残疾服务消费者权利准则》第7条第4款,满足以下条件可实施医疗干预:

  • 干预措施符合患者最大健康利益
  • 已尽力预判患者具备民事行为能力时的自主意愿
  • 无法预判患者意愿时,已充分考量关切患者福利相关人员的意见

知情同意三大核心要素:有效沟通、信息完整、自愿且具备决策能力的同意。《健康与残疾服务消费者权利准则》中对应三大法定权利:

  • 第5条:有效沟通权
  • 第6条:充分知情权
  • 第7条:自主决策与知情同意权

例如,该准则第7条第1款明确规定:除成文法、普通法或准则另有规定外,医疗服务仅可在服务对象做出自主决策并签署知情同意后方可实施。《健康与残疾服务消费者权利准则》全文可查阅健康与残疾事务专员官网(hdc.org.nz)。

医护人员具有法定义务,在实施医疗操作及采集健康数据(如奥特亚罗瓦免疫登记系统数据采集)前获取知情同意。除法定豁免情形外,未经知情同意擅自实施医疗操作的医护人员,可能面临惩罚性赔偿民事诉讼、人身伤害刑事起诉(1961年《刑法》第190、196条)、健康与残疾事务专员投诉及行业执业纪律处分。

保障服务对象对医疗方案的自主选择权,已纳入2003年《医疗从业者执业能力保障法》规范范畴。该法案要求医疗从业者持续具备合规执业能力;以新西兰护士局注册护士执业能力标准2.4条为例,明确规定医护人员须向服务对象充分说明拟实施治疗方案的疗效、潜在后果及替代方案(详见新西兰护士局官网nursingcouncil.org.nz)。

个人信息隐私与控制权

个人对自身信息采集、披露的授权与管控权,与医疗知情同意权密切相关,同时关乎人格完整与自主决策权。

2020年《健康信息隐私准则》规定:采集可识别个人健康信息的医疗机构,须公开信息使用用途、使用方式及查阅权限(准则第3条)。

除告知接种机构的信息采集规则外,还须向服务对象说明:接种信息将录入新西兰健康局运营的奥特亚罗瓦免疫登记系统(AIR),并指引查阅该系统隐私声明网页(tewhatuora.govt.nz/air-privacy),包含个人信息管控相关权益说明。

2020年《健康信息隐私准则》同时赋予个人查阅、更正自身健康信息的法定权利(准则第6、7条);父母及监护人同等享有查阅未成年子女健康信息的权利。

隐私与健康信息相关细则可查阅隐私事务专员官网(privacy.org.nz)。

基层医疗场景的免疫知情同意

孕妇应在产前阶段提前为新生儿疫苗接种做出决策。妊娠晚期,主导产科照护医师须向孕妇提供卫生部免疫接种及奥特亚罗瓦免疫登记系统相关官方资料。该要求为2000年《新西兰公共健康与残疾法》第88条授权的2007年《基层产科服务通告》DA21(c)条款法定要求。

疫苗犹豫

疫苗犹豫定义:在免疫服务可及的前提下,延迟接受或拒绝疫苗接种的行为。疫苗犹豫具有复杂性与场景特异性,随时间、地域及疫苗种类存在差异,主要影响因素包括自满心态、便利性顾虑及接种信心缺失
——世界卫生组织《应对疫苗犹豫指南》

有效沟通与积极倾听是知情同意流程的关键环节,尤其适用于对接疫苗犹豫的个人、家长及监护人。医护人员应遵循以下沟通原则:

  • 主动发起沟通,不推诿等待他人介入
  • 针对个体需求定制沟通内容
  • 尊重并正视对方的顾虑诉求
  • 使用通俗语言、开放式提问及积极倾听技巧
  • 避免专业术语堆砌,必要时通俗释义
  • 提供权威科普资源
  • 最终给出明确、专业的接种建议

面向家长、监护人与医护人员的信息告知规范

医护人员须主动提供免疫相关信息,无需等待对方主动问询。信息告知深度可因人而异,但至少需明确说明:疫苗适应症、潜在不良反应、免疫规划流程、奥特亚罗瓦免疫登记系统规则,以及拒绝接种的健康风险(详见第3章)。

须全力满足信息告知需求,包括延长沟通时长、配备口译人员、提供多语种科普手册。新西兰健康局免疫科普手册提供多语种版本,可向当地授权机构申领,或在HealthEd官网(healthed.govt.nz)在线查阅、下载及订购。

需与受种者及监护人沟通的核心免疫议题:

  • 疫苗可预防疾病的流行病学特征
  • 国家免疫规划覆盖疫苗(公费资助疫苗)种类
  • 疫苗作用机制、已知风险、不良事件及成分构成(适配过敏人群筛查)
  • 自出生起免疫信息录入奥特亚罗瓦免疫登记系统的规则(含信息采集范围、查阅权限及使用用途,详见2.3.6节)
  • 自主选择接种或拒绝接种的法定权利

每一次疫苗剂次接种均需单独获取知情同意。到场参与接种不得默认视为同意;受种者及监护人有权随时变更决策。若已口头获取知情同意但未签署书面文件,医护人员须书面记录沟通内容、同意达成事实及授权人员信息。

新西兰健康局官方科普资源

家长及监护人可通过新西兰健康局官网(info.health.nz/immunisations/)查阅免疫相关资料,亦可在HealthEd官网(healthed.govt.nz)或当地授权资源机构订购、下载官方资料,核心资料包括:

  • 《按时为儿童接种疫苗》科普折页(英文版本编号HE1327,含多语种译本)
  • 《儿童免疫接种》健康教育手册(编号HE1323)

医护人员专用知情同意细则详见附录3《接种人员免疫操作规范与免疫服务机构运营指南》。常见疑问解答及疫苗误区疏导建议详见第3章。

其他参考资源

  • 免疫知识共享平台(SKAI):澳大利亚线上科普资源工具库,助力医护人员与家长开展儿童免疫沟通(官网:www.ncirs.org.au/our-work/sharing-knowledge-about-immunisation)
  • 奥菲特、莫泽. 2011. 《疫苗与儿童:厘清事实与误区》. 纽约:哥伦比亚大学出版社
  • 疫苗生产企业说明书:可在新西兰药品安全局官网(medsafe.govt.nz)查阅,提供大众版与专业版两种版本
  • 其他权威免疫专题推荐网站(详见附录8)

专业咨询渠道:

  • 免疫咨询中心免费热线:0800 IMMUNE / 0800 466 863,官网:immune.org.nz
  • 地方免疫协调员(区域联系方式详见immune.org.nz)

校园等集体场景的免疫知情同意

校园群体性免疫接种的知情同意规则,与基层个体接种存在差异。接种当日家长或监护人可能无法陪同儿童,因此仅在监护人完整阅读免疫科普资料、充分沟通疑虑后,方可实施接种。公共卫生护士提供校园专用知情同意表格,同样适用于群体性接种场景。

16岁以下校园接种儿童,接种人员必须获取家长或监护人知情同意,形式可为书面、电子签署或口头授权。口头同意须完整记录于儿童健康档案及知情同意表中。16岁及以上青少年可自主签署知情同意

未成年人知情同意准则

依据《权利准则》,所有医疗服务消费者(含未成年人)均享有获取充分信息、自主决策及签署知情同意的权利。未成年人医疗知情同意相关法律界定复杂,无统一法定年龄可适用于所有健康与残疾服务场景。

普遍认知中16岁以下未成年人需监护人同意的原则,已与普通法判例及《权利准则》精神相悖。新西兰对未成年人医疗知情同意的法律义务标准,高于多数国家及地区。

准则推定未成年人具备医疗决策民事行为能力:16岁以下未成年人若能充分理解免疫接种的获益与风险,有权自主同意常规医疗干预(含疫苗接种)。2002年健康与残疾事务专员出具判例意见明确:一名14岁青少年因外伤需接种破伤风类毒素,具备独立签署免疫知情同意的民事行为能力(判例编号:01HDC02915),详情可查阅专员官网hdc.org.nz。

知情同意完整细则详见健康与残疾事务专员官网。

2.1.3 接种前筛查

每次疫苗接种前,接种人员须评估受种者(儿童或成人)健康状况及特殊身体条件,判定疫苗是否适宜接种、暂缓接种或绝对禁忌接种。下表2.2为接种前筛查项目、处置措施及医学依据清单。

表2.2 接种前筛查项目及处置规范
健康状况/特殊情形处置措施医学依据
当日身体不适:
• 体温>38℃
• 急性全身性疾病
暂缓所有疫苗接种,直至体温恢复正常。
注:轻症无急性症状者可正常接种。
避免加重现有病情引发不良事件,防止将自发症状误判为接种不良反应。
早产儿,且既往院内6周龄/3月龄接种后出现呼吸暂停下次接种需入院留观,持续48~72小时呼吸监测;不得规避或延迟常规接种。孕28周前早产儿存在呼吸暂停潜在风险;早产儿更易罹患疫苗可预防疾病(如侵袭性肺炎球菌病)。
既往对任意疫苗剂次或疫苗成分发生严重不良反应终身禁用同款疫苗。既往疫苗或成分引发过敏性休克者,为该疫苗绝对接种禁忌;无明确诱因仍可能发生过敏反应(含过敏性休克)。
对疫苗成分(明胶、新霉素等)存在过敏性休克史咨询专科医师评估后决策。
注:鸡蛋过敏(含过敏性休克)并非麻腮风疫苗、流感疫苗接种禁忌。
需规避致敏成分引发严重过敏风险。
既往疫苗剂次或成分出现迟发型超敏反应可继续完成后续剂次接种;需与过敏性休克严格区分。迟发型超敏反应无即时致命风险,不构成接种禁忌。
同款疫苗剂次间隔合规性(末次接种时间及疫苗种类)常规基础免疫剂次最短间隔4周;基础免疫与加强剂次间隔至少4个月
活注射疫苗遵循特殊间隔规则(见下文)。
首剂疫苗产生的抗体可能干扰次剂免疫应答,间隔不足会降低免疫效果;部分疫苗可按企业快速程序缩短间隔。
近4周内接种过注射类减毒活疫苗延后其他注射类减毒活疫苗,间隔满4周。
注:口服轮状病毒疫苗不受此规则限制。
避免不同减毒活疫苗间免疫应答相互干扰;可同日接种多款减毒活疫苗。
近1年内注射过免疫球蛋白或接受输血治疗,当前需接种减毒活疫苗核查血液制品种类及输注间隔,参照表A6.1执行。减毒活疫苗须在血液制品输注前至少2周接种,或延后至间隔期满;具体间隔取决于血制品类型及剂量。
免疫功能低下、正在接受免疫抑制治疗,或母亲孕期接受免疫抑制治疗的婴儿参照第4章《特殊人群免疫接种》;必要时提前咨询专科医师。
注:与免疫低下人群同住者需完整接种疫苗(含减毒活疫苗)。
免疫功能低下人群疫苗安全性与免疫应答效果可能受损;部分减毒活疫苗属接种禁忌。
妊娠期女性参照4.1.2节《孕期接种》、4.1.3节《哺乳期与产后接种》;推荐接种新冠疫苗、流感疫苗、百白破联合疫苗
减毒活疫苗需延后至分娩后接种。
孕期接种灭活/亚单位疫苗可预防母体患病,为新生儿提供被动免疫保护;减毒活疫苗延后接种为预防性安全措施,意外接种未发现母婴不良结局。
神经系统病情不稳定(仅针对含百日咳成分疫苗)咨询专科医师评估。此类儿童罹患百日咳重症并发症风险更高,仍推荐接种;需个案专科会诊。
血小板减少症或凝血功能障碍肌内注射疫苗谨慎操作:
• 使用23号及更细针头
• 接种后按压注射部位至少10分钟,禁止揉搓。
说明书允许时优先皮下注射,必要时咨询专科医师。
肌内注射易诱发血肿;凝血异常人群皮下注射可降低出血风险。
正在使用免疫检查点抑制剂,或停药未满6个月禁止接种减毒活疫苗。理论上疫苗可能诱发自身免疫应答,详见4.3.8节《免疫检查点抑制剂治疗人群接种规范》。
既往心肌炎/心包炎病史与疫苗无关者可常规接种;新冠、猴痘疫苗需待心肌炎症完全消退后接种。
接种mRNA新冠疫苗、重组新冠疫苗后新发心肌炎/心包炎,暂缓后续剂次,咨询免疫专科医师评估。
既往剂次诱发心肌炎/心包炎者,终身禁用猴痘疫苗。
规避基础心血管疾病加重风险;权衡新冠重症风险与心肌炎复发风险。
既往**吉兰-巴雷综合征(GBS)**病史个案评估接种获益与风险,审慎决策。需考量流感感染诱发吉兰-巴雷综合征复发的潜在风险。

孕期、哺乳期、免疫缺陷、移民难民、出行旅居及职业高危人群接种细则详见第4章。

改编自:澳大利亚免疫技术咨询组(ATAGI). 2018. 《澳大利亚免疫手册》. 堪培拉:澳大利亚联邦卫生部(查阅日期:2020年6月30日)。

2.1.4 接种禁忌原则

否决个体疫苗接种前,必须充分评估对个人及群体的健康影响;存在任何疑问时,须咨询全科医师、公共卫生专科医师、地方卫生医疗官、儿科专科医师或免疫咨询中心。

既往疫苗剂次或疫苗成分引发过敏性休克者,为同款疫苗绝对接种禁忌(鸡蛋过敏者接种流感疫苗、麻腮风疫苗除外)。

妊娠期女性禁用减毒活疫苗;免疫功能低下人群及近6个月内使用免疫检查点抑制剂人群,原则上禁用减毒活疫苗(详见第4章)。

特定疫苗专属接种禁忌详见各疾病对应章节。

表2.3 非疫苗接种禁忌情形

以下健康状况不构成成人及儿童疫苗接种禁忌,相关人群应完成全部推荐疫苗接种:

  1. 轻症不适且体温≤38℃
  2. 哮喘、花粉症、湿疹、普通鼻塞、屋尘过敏
  3. 正在接受抗生素治疗或局部类固醇药物治疗
  4. 哺乳期母亲及母乳喂养婴儿
  5. 新生儿黄疸
  6. 健康低体重儿童
  7. 超出常规接种年龄(按附录2补种程序使用适龄疫苗;轮状病毒疫苗除外,详见20.5.2节)
  8. 既往出现低张力低反应发作(详见2.3.4节)
  9. 既往确诊百日咳、麻疹、腮腺炎、风疹临床感染(无实验室确诊不可视为免疫依据;即便对其中1~2种疾病免疫,仍需接种剩余疫苗)
  10. 早产儿但身体状况良好(此类儿童重症感染风险更高,须按实际月龄常规接种,详见4.2.2节)
  11. 病情稳定的神经系统疾病(脑瘫、唐氏综合征等)
  12. 与传染病患者密切接触
  13. 鸡蛋过敏(含过敏性休克),不禁忌麻腮风疫苗(12.6.3节)及流感疫苗(11.6.3节)接种
  14. 家族疫苗不良反应史
  15. 家族癫痫病史
  16. 婴儿不明原因猝死综合征家族史
  17. 儿童母亲或同住家属处于妊娠期、免疫功能低下状态
2.1.5 疫苗剂次间隔规范

总体遵循疫苗生产企业说明书推荐间隔标准。

同款疫苗剂次间隔原则

系列疫苗的免疫应答效果取决于剂次间隔时长。基础免疫剂次最短间隔4周,延长间隔可提升免疫效果;间隔不足4周接种会降低抗体应答水平。部分疫苗可按企业专属快速程序缩短间隔。

基础免疫全程完成后,加强剂次与基础剂次间隔推荐4~6个月,可促进记忆B细胞亲和力成熟,提升二次免疫应答强度(详见1.1节)。

若剂次间隔超出推荐时长,无需重新启动全程免疫,直接续接剩余剂次即可。

不同疫苗剂次间隔规范

两款及以上注射类减毒活疫苗可同日接种;若错峰接种,间隔至少4周,避免首剂疫苗免疫应答干扰次剂效果。

卡介苗与轮状病毒疫苗接种无间隔限制。

除说明书明确禁止联用外,非减毒活疫苗(灭活疫苗、亚单位疫苗、mRNA疫苗)可与任意疫苗(减毒/非减毒)同日接种,或任意时间前后错峰接种。

多疫苗同日同时接种原则

刻意拆分接种场次、增加就诊次数以规避多针接种,会延后传染病防护时效,易造成免疫程序遗漏。最优执业规范为严格遵循国家免疫规划,同日完成所有适龄疫苗接种

同日接种多款注射疫苗时,须分注射器、分部位独立接种。

2.1.6 未接种/漏种儿童补种程序

补种核心目标:完成完整免疫程序,构建充足疾病防护屏障。补种须依据既往接种书面记录(儿童健康手册、奥特亚罗瓦免疫登记系统、境外接种凭证)执行。

儿童漏种疫苗后,须尽快补齐剂次;若多款疫苗同时漏种,优先在首次就诊尽可能完成多剂接种。12月龄及以上儿童优先补种麻腮风疫苗

补种判定标准及流程规划详见附录2。接种人员若无法制定补种方案,须联系地方免疫协调员、免疫咨询中心、地方卫生医疗官或公共卫生服务机构获取指导。

补种完成后,严格按照常规免疫规划完成后续剂次接种。

接种记录缺失儿童的补种规范

无任何接种书面记录的儿童,按实际年龄完成全套适龄疫苗接种。优先为儿童补接种必要剂次,即便个别剂次重复接种,也远优于免疫程序遗漏导致的防护缺失。

2.1.7 成人疫苗接种(18周岁及以上)

成人就诊基层医疗或免疫服务机构时,须核查以下疾病防护状态,确保完成表2.4所列基础免疫程序;剂次缺失者可享受公费补种(详见附录2)。

育龄女性须明确自身麻疹、风疹、水痘免疫状态(详见第12、21、24章)。

成人公费资助疫苗细则详见新西兰药品采购局官网(pharmac.govt.nz)。

表2.4 成人公费资助疫苗接种剂次标准
疫苗种类接种剂次
破伤风-白喉-百日咳联合疫苗(Tdap)3剂
脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)3剂
麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗(MMR)2剂
人乳头瘤病毒疫苗(HPV,26周岁及以下)3剂
流感疫苗适龄高危人群每年1剂
新冠mRNA疫苗(mRNA-CV)基础免疫2剂;高危人群追加加强剂次
带状疱疹重组疫苗(rZV,65周岁)2剂

a. Tdap疫苗已包含百日咳防护成分;仅缺失百日咳免疫、其余剂次齐全者,无需额外接种,妊娠期女性除外。
b. 27周岁前启动HPV疫苗接种者,即便完成全程时已满27周岁,仍可享受公费完成3剂程序。

成人额外接种推荐(含特殊人群公费疫苗)详见表2.5;孕期哺乳期、免疫低下人群、移民难民、职业高危及出行旅居人群接种细则详见第4章。

表2.5 成人(≥18周岁)疫苗接种推荐(不含出行专项)
疫苗种类推荐且公费资助推荐但非公费资助
新冠疫苗(第5章)所有成人基础免疫2剂;重度免疫低下人群追加剂次;特定高危人群可接种加强针
b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib-PRP,第4、7章)造血干细胞移植/化疗后、脾切除/功能性无脾、实体器官移植前后、人工耳蜗植入、透析及重度免疫抑制人群复种
甲肝疫苗(第8章)移植患者、甲肝确诊病例密切接触者a慢性乙肝/丙肝感染者、男男性行为人群、职业暴露高危成人
乙肝疫苗(第9章)急慢性乙肝感染者家庭及性接触者、艾滋病病毒感染者、丙肝感染者、非自愿性行为暴露者、免疫抑制治疗前后、实体器官/造血干细胞移植患者、针刺伤暴露者、透析患者职业及其他高危易感成人
人乳头瘤病毒疫苗(HPV,第10章)9~26周岁全体人群c,d;18~26周岁艾滋病病毒感染者、移植患者、化疗后追加剂次c,d≥27周岁既往HPV暴露少、男男性行为、艾滋病病毒感染易感人群c,d,e
年度流感疫苗(第11章)妊娠期人群、65周岁及以上人群、65周岁以下基础疾病高危人群高龄及高危人群密切接触者、其他成年人群
麻腮风疫苗(MMR,第12、14、21章)三类疾病任一易感人群;免疫抑制治疗前后复种b
脑膜炎球菌ACWY/B群疫苗(MenACWY/MenB,第4、13章)脾切除/功能性无脾、补体缺陷、艾滋病病毒感染、实体器官移植前后、脑膜炎病例密切接触者a、既往脑膜炎患病者、造血干细胞移植患者、免疫抑制治疗前后;13~25周岁寄宿学校、大学宿舍、军营、青少年监管机构及监狱居住人群细菌培养实验室操作人员、病例密切接触医护人员
猴痘疫苗(第14章)猴痘病毒暴露高危成人
含百日咳成分疫苗(第4、16章)所有妊娠16周起推荐接种Tdap(优选孕中期);造血干细胞移植/化疗后、脾切除、实体器官移植、透析及重度免疫抑制人群复种与12月龄以下婴儿密切接触者接种Tdap
13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)+23价肺炎球菌多糖疫苗(23PPV,第4、17章)艾滋病病毒感染者、造血干细胞移植/化疗前后、脾切除/功能性无脾、实体器官移植、透析、补体缺陷、人工耳蜗植入、原发性免疫缺陷人群复种f特定基础疾病人群、65周岁及以上人群序贯接种PCV13+23PPV
脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV,第18章)未接种/部分接种人群;免疫抑制治疗前后复种b高风险旅居国家出行人群
呼吸道合胞病毒疫苗(RSV,第19章)50周岁及以上重症易感成人,尤其体弱老年人群可酌情接种
破伤风疫苗(Tdap,第4、22章)易感人群接种;45周岁(破伤风既往剂次不足4剂)、65周岁加强接种;破伤风高危伤口人群加强接种
水痘疫苗(第24章)无免疫人群:慢性肝病拟移植、肾功能衰竭移植前、实体器官移植前、计划免疫抑制治疗前、免疫正常住院患者暴露后预防;骨髓移植术后满2年g、化疗结束满6个月g、轻中度免疫抑制艾滋病病毒易感人群g、先天性代谢病重症失代偿易感人群;免疫低下患儿/成人同住无免疫家属易感成年人群
带状疱疹重组疫苗(rZV,第25章)65周岁人群;18周岁及以上造血干细胞/细胞治疗前后、实体器官移植、血液系统恶性肿瘤、未控制艾滋病病毒感染、风湿免疫病靶向/生物/传统改善病情抗风湿药治疗、终末期肾病(4/5期)、原发性免疫缺陷人群66周岁以上、50周岁及以上带状疱疹高危需提前接种、18周岁其他免疫抑制非公费适应症人群可酌情接种

a. 密切接触者仅公费接种1剂。
b. 类固醇及其他免疫抑制治疗持续时长须超过28天。
c. 接种4价HPV疫苗者可续接9价HPV疫苗完成程序。
d. 27周岁前启动接种者,即便超龄仍可公费完成3剂全程。
e. 9价HPV疫苗获批适用于9~45周岁男女人群。
f. PCV13公费覆盖造血干细胞移植/化疗前后;23PPV仅覆盖移植/化疗后人群。
g. 须遵循专科医师建议接种。

2.2 疫苗接种操作规范

2.2.1 接种疼痛与应激反应最小化策略

世界卫生组织推荐接种疼痛与情绪安抚核心措施:

  • 注射操作禁止回抽
  • 按疼痛程度由轻至重顺序接种(全年龄段通用)
  • 接种前后及接种过程中母乳喂养安抚婴儿
  • 规范体位安置(婴幼儿怀抱固定;3周岁及以上坐位,监护人陪同)
  • 婴幼儿优先口服轮状病毒疫苗再行注射(疫苗含蔗糖,可缓解疼痛)
  • 接种全程使用安抚性语言,避免加重焦虑的表述
  • 采用适龄注意力分散干预方式
  • 酌情使用局部麻醉贴/乳膏(以家庭经济可承受为前提)

详见2.3.3节及免疫咨询中心科普手册《缓解接种疼痛与应激》《针头恐惧干预指南》(查阅网址:immune.org.nz/resources/factsheets)。

2.2.2 接种前准备流程

注射类疫苗配制核心要点

除说明书明确允许或必需混合联用外(如百白破-脊灰-乙肝-b型流感嗜血杆菌联合疫苗),禁止将多款疫苗混入同一注射器

选用适配长度针头可降低组织损伤风险,效果优于短针头。

注射时须推注完全部疫苗剂量,再平稳拔针,避免药液沿针道渗漏。

规范接种操作至关重要,接种人员须严格遵循以下要求:

  • 按本手册推荐最优接种部位给药
  • 选用适配规格针头,保障免疫效果与接种安全

备选接种部位由执业人员专业判定,需熟知各部位潜在风险及生产企业说明书推荐标准。

下表2.6规范可降低受种者、监护人及接种人员心理负担的接种流程细则。

表2.6 疫苗接种全流程操作指南
接种前准备接种实施环节
在私密、合规诊疗环境开展接种。尽量避开受种者视线抽取药液;医疗器械对接种人员属常规物品,但易加剧部分人群焦虑。
合理规划诊疗室布局,适配接种操作需求。确认受种者及监护人已充分沟通疑虑并签署知情同意。
熟知所接种疫苗的配制流程、给药方式及潜在不良反应。邀请家属参与沟通;向陪同大龄儿童解释接种目的及操作流程。
核查受种者免疫接种史(记录缺失时向奥特亚罗瓦免疫登记系统发起信息查询)。完成当期适龄疫苗接种,告知下次接种时间。
备好适龄注意力分散道具。母乳喂养婴儿建议接种前、接种中、接种后持续哺乳安抚。
儿童接种前安抚静坐,轻声沟通、眼神交流并告知流程;即便低龄儿童无法理解语言,舒缓平和的操作方式亦可安抚情绪、缓解监护人焦虑。接种后提供书面及口头健康宣教,说明接种后正常反应、不良事件处置方式及紧急联络渠道。

注射器气泡处置规范

疫苗注射器排气操作须遵循剂型分类标准,具体细则见表2.7。

表2.7 疫苗注射器气泡处置规范
疫苗剂型气泡处置要求
固定针头预充式注射器疫苗无需排出注射器内空气
无固定针头预充式注射器疫苗(如9价HPV疫苗)加装适配注射针头,无需排气
西林瓶稀释型疫苗抽取完整疫苗剂量;排气至药液平齐注射器针座后更换针头;新针头内残留空气无需排出
干粉/颗粒需复溶稀释型疫苗a规范复溶疫苗;抽取完整剂量,排气至药液平齐针座后更换针头;新针头内空气无需排出

a. 新冠疫苗接种操作流程详见5.4.5节。

接种部位皮肤消毒

接种部位皮肤洁净时,无需常规消毒擦拭;若使用酒精棉片,须静置至少2分钟待完全干燥,避免酒精渗入肌层引发局部刺激,同时防止灭活麻腮风等减毒活疫苗活性。

接种部位污染时,可用肥皂水清洗并彻底晾干后再实施接种。

2.2.3 给药途径规范

国家免疫规划多数疫苗采用肌内注射;例外剂型包括:脊髓灰质炎灭活疫苗(皮下注射)、卡介苗(皮内注射)、轮状病毒疫苗(口服)。

减毒活疫苗既往获批皮下注射途径,说明书仍保留该选项,适用于凝血功能障碍人群(详见下文)。

针头角度、规格与长度标准

肌内注射须与皮肤呈90°垂直进针;针头长度依据肢体围度、肌肉厚度、皮肤松紧状态及执业人员专业判定选择。卡介苗仅限持证授权接种人员实施皮内注射,规格标准详见表2.8。

表2.8 分年龄段接种部位、针头规格及选用依据
年龄段接种部位针头规格(号×长度)选用依据
肌内注射
新生儿股外侧肌23~25G × 16mm
6周龄股外侧肌23~25G × 16/25mm针头长度由执业人员专业判定
3~11月龄股外侧肌23~25G × 25mm25mm针头可确保药液深层肌内沉积
12月龄~3周岁三角肌/股外侧肌23~25G × 16mm(三角肌)
23~25G × 25mm(股外侧肌)
低龄儿童三角肌发育薄弱或多针接种时,优先选用股外侧肌
3~7周岁三角肌
股外侧肌a
23~25G × 16mm(三角肌)
21~22G × 25mm(股外侧肌)
16mm针头足以满足多数儿童三角肌深层肌内注射需求
7周岁以上儿童、青少年、成人三角肌
股外侧肌a
23~25G × 16/25mm / 21~22G × 38mm(三角肌)
21~22G × 38mm(股外侧肌)
多数青少年及成人需25mm针头实现深层肌内给药
肥胖体型成人三角肌21~22G × 38mm临床专业判定,确保针头抵达肌层
皮下注射
通用标准上臂三角肌区域25~26G × 16mm进针角度45°;针头不得超过16mm,避免误入肌层
皮内注射(卡介苗,仅限持证授权人员)
通用标准左臂外侧三角肌附着点稍上方配药:结核菌素注射器(配专用配药针头)或一次性胰岛素注射器
接种:更换无菌26G × 13/16mm针头(胰岛素注射器无需换针)
针口斜面朝上平行皮肤进针,完全刺入且皮下可见针口;缓慢推注形成皮丘后平稳拔针

a. 说明书无禁忌时,股外侧肌可作为备选接种部位。

肌内注射部位选择规范

注射类疫苗须接种于发育良好、健康完整的肌组织,规避局部损伤、神经血管及软组织损伤风险。接种部位不当、操作不规范易导致免疫失败、接种结节、无菌性脓肿及局部反应加重。

适配长度长针头的组织损伤风险低于短针头。

基于药效吸收及安全证据,肌内注射推荐部位:

  • 12月龄以下婴儿:大腿前外侧股外侧肌(婴幼儿该肌肉肥厚发达,覆盖大腿前外侧)
  • 12月龄~3周岁儿童:股外侧肌或三角肌任选
  • 大龄儿童、青少年及成人:优先三角肌

12月龄以下婴幼儿常规不选用三角肌,规避三角肌及桡神经损伤风险;仅当无法使用股外侧肌时(如石膏固定),方可采用三角肌肌内注射。

婴幼儿及低龄儿童禁止臀部接种:儿童自主行走9~12个月内,臀部以皮下脂肪为主,无充足肌层;成人亦不推荐臀部接种,臀部皮下脂肪层厚度1~9cm,难以确保药液精准肌内沉积。

大龄儿童及成人可酌情将股外侧肌作为三角肌备选接种部位。

皮下注射部位选择规范

皮下注射须选取远离骨性标志、无大血管及神经分布的健康软组织,推荐上臂三角肌区域

皮下注射定位方式与肌内注射一致;针头长度比进针角度更为关键,推荐45°斜角进针,针头不得超过16mm,防止误入肌层。无说明书禁忌时,大腿亦可作为皮下接种部位。血小板减少及凝血功能障碍人群优先皮下注射,可降低血肿风险。

肌内与皮下注射途径选用原则

新西兰健康局推荐:国家免疫规划注射类减毒活疫苗(麻腮风、水痘)优先肌内注射;抗凝治疗或凝血功能障碍人群,说明书允许时优选皮下注射

减毒活疫苗初始临床试验获批皮下注射途径;后续研究证实肌内注射具备同等免疫原性与安全性,且皮下深部注射更易诱发局部反应,肌内注射不良反应发生率更低。麻腮风、水痘疫苗皮下与肌内注射的免疫效果无显著差异。卡介苗强制采用皮内注射。

血小板减少、抗凝治疗及凝血障碍人群接种规范

说明书允许时,此类人群优先皮下注射以降低血肿风险。

  • 服用达比加群、依诺肝素、肝素、替格瑞洛、华法林等抗凝药物人群可正常接种;优选皮下注射,无皮下途径时行肌内注射。接种后按压注射部位10分钟,禁止揉搓,减少瘀斑风险。
  • 血友病患者接受凝血因子替代治疗后,须尽快完成接种,操作规范同抗凝人群,建议提前咨询专科医师。

皮内注射规范

卡介苗皮内注射需专项培训,仅限持证卡介苗授权接种人员实施(详见附录A4.11.1)。

口服疫苗规范

轮状病毒疫苗为口服给药;将口服给药器全部药液滴入婴儿颊内侧,严禁注射给药。

口服疫苗详细操作细则参照生产企业说明书(新西兰药品安全局官网medsafe.govt.nz可查阅)。

2.2.4 婴幼儿接种操作(6月龄以下)

6月龄以下婴幼儿无需像学步儿童一样强力束缚;过度固定会加剧恐惧及肌肉紧张。推荐监护人怀抱安抚体位,按需母乳喂养。

怀抱体位可为婴幼儿及监护人提供心理安抚与舒适感,应作为首选安置方式(见图2.1)。

若监护人协助固定婴幼儿,须明确告知配合要点及操作流程。接种人员通常一次性完成所有适龄针次接种,后续统一安抚儿童情绪(舒缓措施详见2.3.3节)。

股外侧肌定位方法

解开纸尿裤,屈曲膝关节并轻微内收,定位流程(见图2.2):

  1. 定位股骨大转子
  2. 定位股骨外侧髁
  3. 将大腿纵向三等分,沿两处骨性标志中点画假想连线(识别阔筋膜下缘凹陷处)

接种部位位于大腿上1/3与中1/3交界处,假想连线稍前侧肌肉最肥厚处。

针头与皮肤呈90°垂直进针,刺入上中1/3交界稍前侧;匀速缓慢推注药液,推注完毕平稳拔针,避免药液渗漏。接种后禁止揉搓注射部位;凝血功能障碍婴幼儿需无揉搓按压注射部位至少10分钟。

5月龄需3针接种时,2针可同侧股外侧肌接种(百白破-脊灰-乙肝-b型流感嗜血杆菌联合疫苗+肺炎球菌疫苗),间距≥2cm;剩余1针B群脑膜炎球菌疫苗接种于对侧股外侧肌(见图2.9)。

卡介苗接种操作(仅限持证授权人员)

复溶后卡介苗接种于左臂外侧三角肌附着点稍上方皮内;轻柔稳固固定婴儿上臂(见图2.3a)。注射器针口斜面朝上,平行上臂皮肤握持(见图2.3b)。

缓慢匀速推注疫苗(见图2.4a)后平稳拔针;慢速推注可避免药液沿针口渗漏或喷射。操作人员须佩戴护目镜防护眼部;若卡介苗不慎溅入眼部,立即清水冲洗。

接种后局部应形成白色皮丘(见图2.4b),约30分钟后自行消退;接种部位无需擦拭或包扎。

2.2.5 低龄儿童接种操作(股外侧肌/三角肌,12月龄以上)

12月龄以上儿童肌内注射部位由接种人员专业判定,结合儿童体型、固定难易度综合选择。三角肌发育薄弱或规避桡神经浅层损伤风险时,优先选用股外侧肌;决策前需与监护人沟通备选方案(详见2.2.7节12、15月龄接种流程)。

大腿外侧及三角肌接种最简易安全的固定体位:儿童侧身坐于监护人膝部;监护人固定儿童外侧手臂,双腿夹持儿童下肢,或手按压儿童外侧膝盖/小腿。亦可采用儿童面向监护人、跨坐监护人双腿体位(见图2.5、2.6)。稳固固定可避免儿童肢体晃动导致针头划伤。

跨坐体位易使三角肌、股外侧肌肌肉紧绷,可能增加接种疼痛感。

2.2.6 大龄儿童、青少年及成人接种操作(三角肌)

三角肌位于上臂外侧;须完全暴露整个三角肌区域,规避上臂中上部交界注射损伤桡神经风险(见图2.7)。

三角肌单次注射剂量:儿童≤0.5mL,成人≤1.0mL。

受种者取坐位,脱去衣袖、手臂自然下垂放松;接种人员食指按压肩峰,拇指定位三角肌粗隆(三角肌下端附着点)。

接种部位位于两处骨性标志中点,肌肉最肥厚处,通常与腋窝水平线平齐(见图2.8)。

2.2.7 同日多针接种规范

专业娴熟的接种人员应向监护人说明多疫苗同日接种的安全性与合理性,避免不必要的分次就诊。

同日规划多针疫苗时,建议一次性完成所有适龄剂次接种,12、15月龄三针接种尤为适用。

除专属联用获批剂型外,禁止多款疫苗混入同一注射器;每针疫苗须独立使用注射器与针头。

12月龄、15月龄专属接种流程

12月龄常规接种:麻腮风1剂、肺炎球菌疫苗、B群脑膜炎球菌疫苗。优先分部位接种;若三角肌肌量不足,2针同侧股外侧肌(麻腮风+肺炎球菌),剩余1针B群脑膜炎球菌疫苗接种对侧腿部。B群脑膜炎球菌疫苗易引发局部压痛,股外侧肌接种可能短期影响婴幼儿活动能力。

12月龄多针接种优选方案

三角肌肌量充足:

  • 麻腮风:左腿股外侧肌肌内注射
  • B群脑膜炎球菌:左臂三角肌肌内注射
  • 肺炎球菌:右腿股外侧肌肌内注射

三角肌肌量不足:

  • 麻腮风:左腿股外侧肌肌内注射
  • 肺炎球菌:左腿股外侧肌肌内注射
  • B群脑膜炎球菌:右腿股外侧肌肌内注射

同侧肢体2针接种优先选用股外侧肌(肌肉肥厚);沿大腿纵轴排布接种点,间距至少2cm,避免局部反应重叠(见图2.9)。

15月龄常规接种:麻腮风2剂、水痘疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗。优选双腿股外侧肌各1针、三角肌1针;需补种第4针(如B群脑膜炎球菌)时,接种于对侧三角肌。

推荐接种顺序及部位:

  1. b型流感嗜血杆菌结合疫苗:左腿股外侧肌肌内注射
  2. 水痘疫苗:左臂三角肌肌内注射
  3. 麻腮风疫苗:右腿股外侧肌肌内注射

若监护人要求拆分15月龄疫苗,建议首诊接种麻腮风+水痘,次诊补种b型流感嗜血杆菌结合疫苗;拆分存在患者失访漏种风险

麻腮风与水痘疫苗若不同日接种,间隔至少4周,避免免疫应答相互干扰(详见2.1.5节)。

同一肌肉多针接种规范

同侧肢体多针接种优先股外侧肌,肌肉容积更大;接种点沿肢体纵轴排布,间距≥2cm。三角肌多针接种时,同样须保持间距≥2cm。

2.3 接种后管理

2.3.1 接种后留观时长

新西兰全国通用标准:所有疫苗接种后统一留观15分钟,覆盖全年龄段、单针及多针同日接种场景。

满足以下全部条件时,可酌情缩短至5分钟;接种人员亦可根据个体情况延长留观时长:

  • 无严重过敏反应既往史
  • 5分钟内完成即时不良反应评估
  • 熟知接种后咨询渠道及应急处置方式
  • 留观首15分钟有青少年或成人陪同
  • 15分钟内不驾车、骑行、操作机械
  • 具备紧急医疗联络能力

详见免疫咨询中心科普手册《接种后留观规范》。

2.3.2 接种后健康宣教

须同时提供口头+书面接种后指导,核心内容包括:

  • 已接种疫苗种类、注射部位及给药途径(肌内/皮下)
  • 潜在正常接种反应(见表2.9)及处置方式(退热止痛措施、就医指征)
  • 出现顾虑时联系接种人员的时机
  • 应急联络电话(含非工作时间专线)
表2.9 各类疫苗潜在接种反应
疫苗种类潜在接种反应
含百白破/破伤风-白喉-百日咳成分疫苗接种部位局部疼痛、红肿、硬结;低热;烦躁不安、食欲下降、呕吐/腹泻;嗜睡;多剂接种后肢体大面积肿胀
b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种部位局部疼痛、红肿、硬结;婴幼儿烦躁不安
乙肝疫苗偶发接种部位疼痛、红肿;恶心、腹泻
人乳头瘤病毒疫苗青少年易发晕厥(注射应激反应,非疫苗特异性反应);局部不适、疼痛、红肿、硬结;低热;头痛
流感疫苗接种部位局部疼痛、红肿、硬结;头痛;发热
B群脑膜炎球菌疫苗接种部位局部疼痛、红肿、压痛;轻中度发热;低龄儿童烦躁、睡眠紊乱、食欲下降;大龄儿童及成人头痛、肌肉酸痛、恶心
麻腮风疫苗麻疹组分:接种后6~12天低热1~2天、非传染性皮疹
腮腺炎组分:接种后10~14天腮腺/颌下腺肿胀
风疹组分:接种后1~3周轻微皮疹、发热、淋巴结肿大、关节疼痛
肺炎球菌疫苗接种部位局部疼痛、红肿、硬结;低热;烦躁、睡眠紊乱;食欲下降
轮状病毒疫苗首剂后偶发腹泻、呕吐;轻微腹痛
水痘疫苗接种部位局部疼痛、红肿、硬结;低热;轻微皮疹(接种后2~26天出现2~5处皮损,可局限于接种部位)
2.3.3 发热与疼痛处置建议

常规不推荐提前使用对乙酰氨基酚/布洛芬预防接种后发热及局部疼痛;仅2岁以下接种B群脑膜炎球菌疫苗(Bexsero) 婴幼儿,可预防性使用最多3剂对乙酰氨基酚/布洛芬退热镇痛(详见13.5.1、A9.3.3节)。

未接种B群脑膜炎球菌疫苗,或2岁以上接种该疫苗者,无需提前用药;仅当儿童接种后因不适哭闹烦躁时,可酌情使用解热镇痛药。

医护人员须向家长科普接种正常反应、非药物退热止痛方式及药物适用指征。

发热基础处置措施

  • 增加液体摄入(母乳喂养增量、补充温水)
  • 婴幼儿发热时减少衣物包裹

单纯高热无需特殊用药;发热伴随明显不适、疼痛时,可使用对乙酰氨基酚或布洛芬对症处理。

疼痛安抚与非药物干预

  • 母乳喂养婴儿:接种前后及接种中哺乳安抚,缓解疼痛应激
  • 婴幼儿优先口服轮状病毒疫苗1~2分钟后再行注射;疫苗含蔗糖,可减轻疼痛感
  • 6月龄以下婴幼儿采用5S安抚法:包裹侧卧、嘘声安抚、轻微摇晃、吸吮安抚
  • 适龄注意力分散干预:婴幼儿趣味有声玩具、大龄儿童吹泡泡/风车、青少年电子游戏,可有效降低疼痛与焦虑
  • 禁止揉搓接种部位,避免加重局部反应
  • 婴幼儿接种后局部肿痛不适,可使用冷湿毛巾冷敷缓解;非药物干预无效时,酌情使用解热镇痛药
  • 儿童可使用局部麻醉乳膏/贴剂缓解接种疼痛;使用前须遵循生产企业推荐剂量,婴幼儿严控用量规避高铁血红蛋白血症风险;适用于多次医疗干预及针头恐惧人群
2.3.4 过敏性休克及应急处置

接种人员须精准区分过敏性休克与单纯晕厥、焦虑应激、接种应激反应、屏气发作及癫痫发作。

过敏性休克为罕见、突发且潜在致命的严重过敏反应,数分钟内起病,常累及多器官系统;意识丧失极少作为单一首发症状,仅重症晚期出现。晕厥(血管迷走性晕厥) 可触及有力中心脉搏(颈动脉),过敏性休克则脉搏微弱缺失,可作为核心鉴别依据。

过敏反应严重程度与起病速度正相关;多数致命不良事件于接种后10分钟内发作,症状强度约1小时达峰值。部分病例仅单一系统症状,易延误诊断;亦存在双相反应(初发症状消退后8~12小时复发)及持续发作长达48小时的案例。所有过敏性休克病例均须住院观察。

表2.10 过敏性休克症状分级
分级预警及典型症状严重程度
早期预警症状(数分钟内发作)头晕、会阴部灼热感、周身发热、皮肤瘙痒、面色潮红、荨麻疹、鼻塞、打喷嚏、流泪、血管性水肿轻中度
进展期症状血管性水肿、声音嘶哑(喉头水肿)、呼吸困难、腹痛、呕吐、胸骨压迫感中重度
致命期症状(接种后即刻至20分钟内)支气管痉挛、喘鸣、虚脱、低血压、心律失常、循环衰竭重度

将单纯晕厥、其他虚脱症状误判为过敏性休克,会导致肾上腺素滥用;反之将过敏性休克误诊为晕厥,会延误急救时机。接种人员须严格鉴别过敏性休克与晕厥、焦虑、屏气发作(详见表2.11)。婴幼儿极少单纯晕厥;儿童突发意识丧失、肢体松软、面色苍白、呕吐,一律按过敏性休克处置。

成人及大龄儿童最常见接种后不良事件为晕厥,多在接种即刻或短时间内发作,突发面色苍白、意识丧失、坐姿/站立时瘫软;平卧后1~2分钟内快速苏醒,偶发短暂阵挛,单次孤立发作无需特殊治疗及检查。

接种应激反应

接种应激反应(ISRR) 泛指接种引发的一系列身心应激表现,涵盖晕厥、过度通气至分离性神经症状(非癫痫性发作);可散发或群体性暴发,亦称群体性心因性疾病。该类反应涉及生理与心理双重诱因,详见世界卫生组织医护人员操作手册(官网:www.who.int/publications/i/item/9789241515948)。

表2.11 过敏性休克与单纯晕厥(血管迷走反应)鉴别要点
鉴别维度单纯晕厥过敏性休克
起病时间接种前、接种即刻或接种后短时间内接种后即刻发作,最长可延迟30分钟
皮肤表现面色苍白、湿冷黏腻全身红斑、隆起瘙痒皮疹、眼面肿胀、泛发荨麻疹
呼吸状态呼吸平稳或加深气道梗阻引发呼吸异常(喘鸣、吸气性喘鸣)、呼吸骤停
心血管状态心动过缓、一过性低血压心动过速、低血压、心律失常、循环骤停
胃肠道症状恶心/呕吐腹部绞痛
神经症状短暂意识丧失,平卧后快速恢复意识丧失,平卧后无明显改善

低张力低反应发作与过敏性休克鉴别

低张力低反应发作:特指2岁以下婴幼儿接种后突发肢体松软、反应迟钝,伴面色苍白或发绀的类休克状态;发作时段为接种后1~48小时,持续时长通常<30分钟,可自行缓解。

该症状为公认的接种严重不良事件,须上报新西兰药品不良反应监测系统(详见1.6.3节)。

过敏性休克预防措施

接种前核查无接种禁忌;对接种存疑者,提前咨询全科医师或儿科专科医师。

所有受种者接种后须留观15分钟,即时不良事件可及时救治;部分疫苗及年龄段留观标准可参照2.3.1节调整。

应急设备配置要求

接种人员、服务机构及质量管理人员职责:

  • 全体工作人员熟知应急处置流程
  • 定期开展应急演练
  • 所有接种诊疗室标配急救箱及肾上腺素
  • 定期核查急救物资有效期及完整性
  • 禁止单人独立开展疫苗接种工作

突发不良事件无预兆,接种现场必须常备应急设备;所有接种人员须熟练掌握过敏性休克急救实操流程(详见表2.12、2.13)。

表2.12 急救箱标配物资
  1. 肾上腺素1:1000注射液(至少3支安瓿)及剂量对照表
  2. 注射器:1.0mL规格至少3支(选用结核菌素注射器,禁用胰岛素注射器,针头长度不足无法肌内注射)
  3. 针头:多规格备用,含23/25G×25mm、22G×38mm

备注:肾上腺素自动注射器不可替代标准急救包;若无其他剂型,可临时使用自动注射器急救。

其他必备应急设备:

  • 成人/儿童球囊面罩复苏器(Ambu呼吸囊)
  • 固定通讯电话

肾上腺素及急救药品有效期标注于急救箱外侧,每4周核查一次;肾上腺素避光避热储存,药液泛黄变质须立即丢弃。

非临床场景急救箱需额外增补专用物资(详见附录A3.6)。

过敏性休克应急处置流程

1:1000肾上腺素肌内注射为过敏性休克核心急救措施,接种现场必须常备。小剂量药液抽取须使用结核菌素注射器,精准把控剂量。

急救状态下肾上腺素无绝对禁忌;但药效强效,误用于非休克状态或过量使用,可诱发心律失常、重度高血压、左心衰竭;反复同一部位注射易导致组织坏死

静脉注射肾上腺素仅限专业医护人员极度谨慎使用,不可作为过敏性休克一线急救方案。

表2.13 过敏性休克初始急救处置流程
  1. 立即呼救:拨打急救电话,请求救护车及医师支援;全程专人陪护,不得独处。
  2. 病情评估:参照表2.10确诊过敏性休克。
  3. 体位安置:平卧平躺,禁止站立行走;呼吸困难者抬高头胸部。
  4. 肾上腺素给药:大腿外侧深部肌内注射1:1000肾上腺素;标准剂量0.01mL/kg,成人最大单次0.5mL。
  • 2岁以下:0.1mL
  • 2~4岁:0.2mL
  • 5~11岁:0.3mL
  • 12周岁及以上/成人:0.5mL
  1. 给药后1~2分钟可见症状缓解,必要时每5~15分钟重复给药,等待急救支援。
  2. 呼吸窘迫、喘鸣、气道梗阻者,高流量吸氧。
  3. 低血压患者抬高下肢,促进回心血量。
  4. 生命体征监测:每5~10分钟记录一次,完整留存处置记录并随患者转诊至医院。
  5. 强制住院观察:所有过敏性休克病例须入院留观,防范12~24小时内反跳性过敏反应复发。

备注:静脉肾上腺素仅限受过专业急救培训的医护人员,或急诊专科医师协作下谨慎使用。

若过敏性休克诱发心跳呼吸骤停,避免近距离口鼻接触施救;立即穿戴个人防护装备,使用球囊面罩通气复苏。

所有过敏性休克病例均须上报新西兰药品不良反应监测系统(详见1.6.3节)。

2.3.5 文书记录与执业保险

精准文书记录(含奥特亚罗瓦免疫登记系统AIR、校园免疫接种系统SBVS、医疗机构管理系统PMS)具有法定必要性。若临床记录缺失或疏漏,发生医疗法律争议时,无法举证诊疗操作合规性。

除录入AIR、SBVS、PMS系统外,临床病历须额外记录:

  • 知情同意获取确认
  • 接种后按标准留观、观察期无不良事件确认;若发生不良事件,完整记录处置措施、治疗方案,并上报新西兰药品不良反应监测系统

接种人员须同步填写儿童健康手册、免疫接种证书(详见附录5)、新西兰健康局费用申领表;必要时填写手工接种记录表,尽快补录入奥特亚罗瓦免疫登记系统(下载网址:www.tewhatuora.govt.nz/our-health-system/digital-health/the-aotearoa-immunisation-register-air/key/#forms)。

执业赔偿保险

所有接种人员必须购置执业赔偿保险;多数雇主统一投保,但接种人员无自动理赔权限。保险保障范围须涵盖行业纪律处分、尸检调查、医疗过失或操作失误引发的人身伤害、死亡及财产损失理赔。

2.3.6 奥特亚罗瓦免疫登记系统(AIR)

奥特亚罗瓦免疫登记系统(AIR)为新西兰国家级免疫登记平台,2023年12月正式替代原国家免疫登记系统(NIR)新冠免疫登记系统(CIR)

系统核心功能:

  • 精准统计全国及各地区免疫覆盖率,助力公共卫生规划,精准识别低覆盖率区域
  • 收录国家免疫规划疫苗及专项接种项目数据(孕期Tdap、卡介苗等)
  • 归集流感疫苗、高危青少年及成人疫苗接种信息
  • 便于医护人员快速查询个人既往接种记录、适龄漏种及待种疫苗(适用于迁居、更换医疗机构人群)
  • 为个人提供实时、完整的终身免疫接种档案

个人可申请限制信息查阅权限,禁止跨机构共享免疫档案,其他医疗机构无法通过系统查阅完整接种记录。

系统注册、项目更新及权限限制细则详见官网:www.tewhatuora.govt.nz/our-health-system/digital-health/the-aotearoa-immunisation-register-air。

参考文献

  1. 健康与残疾事务专员署. 《健康与残疾服务消费者权利准则》(2012年7月修订). 查阅网址:https://www.hdc.org.nz/yourrights/the-code-and-your-rights/(查阅日期:2024年4月8日)
  2. Lee J, Robinson JL, Spady DW. 住院早产儿首剂百白破-脊灰-b型流感嗜血杆菌联合疫苗接种后呼吸暂停、心动过缓及血氧饱和度下降发生率. 《英国医学委员会儿科学》, 2006, 6(6):20.
  3. 世界卫生组织. 2015. 《向战略疫苗专家组提交的接种疼痛与应激缓解报告》. 查阅网址:https://www.who.int/immunization/sage/meetings/2015/april/1_SAGE_latest_pain_guidelines_March_24_Final.pdf(查阅日期:2020年5月8日)
  4. 世界卫生组织. 《接种疼痛缓解世卫组织立场文件》. 《流行病学周报》, 2015, 90(38):505-516.
  5. Koster MP, Stellato N, Kohn N, Rubin LG. 超声判定青少年疫苗接种适配针头长度. 《儿科学》, 2009, 124(2):667-672.
  6. Poland GA, Borrud A, Jacobson RM, 等. 成人三角肌脂肪层厚度测定:对接种针头长度的临床意义. 《美国医学会杂志》, 1997, 277(21):1709-1711.
  7. Knuf M, Zepp F, Meyer CU, 等. 11~21月龄儿童麻腮风-水痘疫苗肌内与皮下接种的安全性、免疫原性及即时疼痛对比. 《欧洲儿科学杂志》, 2010, 169(8):925-933.
  8. Mark A, Carlsson RM, Granstrom M. 青少年白喉-破伤风加强疫苗皮下与肌内接种对比. 《疫苗》, 1999, 17(15-16):2067-72.
  9. Diggle L, Deeks J. 4月龄常规免疫婴儿接种针头长度与局部反应发生率的随机对照试验. 《英国医学杂志》, 2000, 321(7266):931-3.
  10. Diez-Domingo J, Weinke T, Garcia de Lomas J, 等. 50岁及以上人群带状疱疹减毒活疫苗肌内与皮下接种非劣效性随机对照试验. 《疫苗》, 2015, 33(6):789-95.
  11. Cook IF. 疫苗接种相关上臂损伤预防循证诊疗方案. 《人类疫苗》, 2011, 7(8):845-848.
  12. 美国疾病预防控制中心. 2015. 《疫苗接种操作规范》. 收录于《疫苗可预防疾病流行病学与预防(蓝皮书)》

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