流行病防范创新联盟生物安全政策常见问题解答

本常见问题解答作为流行病防范创新联盟（CEPI）首部《生物安全政策》的配套文件，旨在帮助受助方、合作方及其他利益相关方理解联盟对生物安保与生物安全工作的相关要求。以下问答内容进一步阐释了本政策的适用范围、目标，以及在联盟资助的各类研发、生产活动中的应用方式，明确了第三方在实际工作中对本政策的解读与执行规范。本解答为动态更新文档，联盟将根据受助方群体及其他利益相关方提出的问题持续补充完善。本解答并非《生物安全政策》的替代文件，仅作为实用参考资料，推动联盟在全球范围内的资助项目实现对政策的统一理解、研究活动的负责任开展及生物风险的有效管理。

政策中对生物材料的定义为：源自有生物来源的材料，包括取自生物因子的遗传物质或序列数据。

本政策不适用于联盟资助的、不涉及生物材料或仅使用非致病性微生物的项目。

此外，对于涉及人工智能（AI）或 AI 生物设计工具处理序列数据等相关工作的项目，以及可能培育出增强型流行病 / 大流行病潜力病毒的项目，联盟还将开展专项风险识别评估。

有关生物风险评估的更多详细信息，可查阅联盟技术资源网页：https://cepi-tr.tghn.org/biosecurity/。

项目是否涉及活病原体？

否→无生物安全风险

是 / 可能→是否为澳大利亚集团所列病原体、3/4 级风险病原体、4 级危害病原体，或新型 / 未知病原体，或对 1/2 级风险病原体进行改造以增强其致病性？

否→开展世卫组织简易风险评估或等效评估即可，低生物风险

是→研究是否可能产生增强型流行病 / 大流行病潜力病毒？

否→低生物风险，无需进一步行动

是→禁止开展该研究

主受助方有责任将本政策及生物安全自我评估要求传达给次级受助方，自我评估表需如实记录机构现有生物安全工作实践，证明其工作符合本政策要求。

若机构在自评中发现可进一步完善生物安保与生物安全体系的环节，联盟将与相关合作方共同审核评估结果，确定后续改进措施。联盟将提供相应资源，支持合作方持续完善体系、提升生物安全能力，尤其将向中低收入国家和地区的合作方倾斜相关资源，同时确保所有工作始终符合联盟资助研究的高标要求。

尽管 “功能获得性研究” 一词在政策讨论中被广泛使用，但其在不同国际科学语境中定义各异，因此联盟采用增强型流行病 / 大流行病潜力病毒（VEEPP） 这一概念，更精准地界定需重点关注的研究成果类型。

联盟将可能造成重大社会危害，且旨在实现或已实现以下一种或多种结果的研究，定义为增强型流行病 / 大流行病潜力病毒相关研究：

a) 增强干扰、规避或降低治疗手段或预防疫苗效果的能力；

b) 提高病毒的毒力、传播性、传染能力或致死率；

c) 改变病原体的宿主范围或嗜性；

d) 改造病原体，使其规避检测方法和诊断手段；

e) 提高病原体的环境稳定性、传播能力或扩散能力；

f) 增强人类群体对病原体的易感性；

g) 培育或重建已被根除或灭绝的病毒；

h) 降低传染性病原体被武器化的难度。

通过这一明确界定，联盟在支持各类创新研究、加速疫情防范体系建设的同时，坚决规避所有可能提升病毒引发流行病 / 大流行病能力、造成重大社会危害的研究工作。

若遇本政策与所在国法律存在冲突的具体情形，合作方可直接向联盟生物安全部门报备，供联盟备案参考。

政策通过提前明确清晰、适度、基于风险的工作要求，为第三方合作方和项目团队提供工作确定性，推动生物安保与生物安全推动生物安保与生物安全风险的早期识别，且风险防控措施与项目实际风险等级相匹配。这种前置的明确要求，能有效避免项目后期因临时风险评审、监管政策不明或被动采取风险缓解措施而导致关键节点延误。

综上，本政策通过保障安全的国际合作、推动负责任的科研创新、建立高效的治理体系，让研究人员能够快速、放心地开展工作，同时守护公共卫生安全与社会公众信任。