普瑞替韦对免疫功能低下患者的难治性 HSV 感染显示出疗效

一项评估普瑞替韦治疗免疫功能低下且患有难治性单纯疱疹病毒 (HSV) 感染（无论是否具有耐药性）患者的 3 期试验的主要结果公布了。

普瑞替韦是一种在研抗病毒药物，它通过抑制解旋酶-引物酶复合物（一种 HSV 复制所需的酶复合物）来靶向 HSV-1 和 HSV-2。基于其作用机制 ，普瑞替韦有望对其他现有抗病毒疗法耐药的毒株有效，因为它不靶向 DNA 聚合酶。

在开放标签 PRIOH-1 试验（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT03073967 ）中，101 名免疫功能低下且患有难治性 HSV 感染（伴或不伴耐药性）的患者被随机分配接受口服普瑞替韦（第一天 400mg 负荷剂量，然后每天 100mg）或研究者选择的治疗（ICT；静脉注射 [IV] 膦甲酸钠、静脉/局部西多福韦或局部咪喹莫特），疗程最长为 28 天。

该研究纳入了器官移植受者（造血干细胞移植和实体器官移植）、HIV 感染者以及恶性肿瘤、自身免疫性疾病和炎症性疾病患者。主要终点是治愈率，定义为治疗期间研究者评估的所有病灶均已愈合。

研究结果显示，在接受治疗长达 28 天的患者中，普瑞替韦在病灶愈合方面显著优于免疫治疗（62.7% vs 34.0%；差异为 28.4%； P = 0.0047）。此外，普瑞替韦组因治疗期间出现的不良事件而停止治疗的患者比例低于免疫治疗组（2.0% vs 20%）。普瑞替韦最常见的不良事件包括头痛、腹泻、恶心、食欲减退、呕吐和头晕。

“这些结果对于难治性 HSV 感染患者而言是一个关键时刻，支持了普瑞替韦有望重新定义高危患者（包括高发病率和高死亡率患者）的标准治疗方案，”Aicuris 首席医疗官 Cynthia Wat 医学博士表示。“我们期待尽快将这种药物带给那些缺乏有效且耐受性良好的替代疗法的患者。”

根据这些发现，该公司表示，预计将于 2026 年第一季度向美国食品药品监督管理局提交新药申请。试验结果将在 2026 年 Tandem 会议上公布。