Live-Attenuated Intranasal RSV Vaccine in Infants and Toddlers
作者：奥卢布科拉·T·伊多科医学博士、哲学博士、塞尔吉奥·L·巴尔加斯医学博士、奥古斯丁·布埃索医学博士、多丽丝·里维拉医学博士、亨德森·爱德华骨科博士、迈克尔·西蒙医学博士、佩曼·巴努尼医学博士、+15、肖恩·伯杰医学博士、斯特凡·雅尼科特理学硕士、卡米尔·韦尔卡松理学硕士、索菲·帕拉迪理学硕士、拉皮·恩蒂内科医学博士、哈里莎·阿迪卡拉哲学博士、埃里克·格尔希曼护理学士、莫妮卡·加斯帕罗托理学学士、斯科特·加利坎哲学博士、恩里克·里瓦斯医学博士、厄休拉·J·布赫霍尔茨哲学博士、彼得·L·柯林斯哲学博士、萨尼·塞萨伊医学博士、哲学博士、桑杰·古鲁纳坦医学博士、艾里斯·德布鲁因哲学博士以及曼迪普·S·丁格拉医学博士-15作者信息及所属机构
摘要
背景
RSV/ΔNS2/Δ1313/I1314L（RSVt）（赛诺菲）是一种用于婴幼儿的减毒鼻内接种呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗。
方法
这项I/II期随机临床试验在美国（22个研究中心）、智利（2个研究中心）和洪都拉斯（2个研究中心）开展，纳入了4个队列中6至18月龄的参与者。在本文所报告的主要队列（队列4）中，参与者被随机分配，在第0天和第56天分别接种低剂量RSVt、高剂量RSVt或安慰剂。主要安全性终点包括：接种后30分钟出现的非预期全身性不良事件，以及接种后28天出现的特定部位和全身性反应。主要免疫原性终点是基线时未感染过RSV的参与者在第1次（第56天）和第2次（第84天）接种后，RSV A型血清中和抗体的几何平均滴度。
结果
在180名参与者中（低剂量组，61人；高剂量组，58人；安慰剂组，61人），115人在基线时未感染过呼吸道合胞病毒（低剂量组，45人；高剂量组，32人；安慰剂组，38人）。低剂量组和高剂量组在接种后30分钟内均未出现非主动报告的全身性不良事件。接种第1剂后，低剂量组、高剂量组和安慰剂组分别有83.1%、74.5%和68.9%的参与者报告了主动报告的局部反应；接种第2剂后，这三组的比例分别为75.6%、77.8%和55.6%。接种第1剂后，低剂量组、高剂量组和安慰剂组分别有79.7%、73.2%和77.0%的参与者报告了主动报告的全身性反应；接种第2剂后，这三组的比例分别为66.7%、66.7%和48.1%。未感染过呼吸道合胞病毒的参与者中，接种第1剂后的中和抗体滴度在低剂量组为83.7（95%置信区间（CI）为49.5至142.0），高剂量组为79.4（95%置信区间为47.2至134.0），安慰剂组为20.6（95%置信区间为16.4至25.9）；接种第2剂后，低剂量组为142.0（95%置信区间为86.4至232.2），高剂量组为107.0（95%置信区间为70.0至163.0），安慰剂组为26.3（95%置信区间为18.8至37.0）。
结论
RSVt疫苗在婴幼儿中，无论是低剂量还是高剂量，均显示出良好的免疫原性特征，且未发现安全性问题。（由赛诺菲资助；临床试验.gov编号，NCT04491877）。
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