据估计，RSV 疫苗对老年人的保护率为 58% 至 83%

两项新的真实世界研究估计，单剂呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗对老年人住院的有效性在丹麦分别为 83% 和在美国为 58%。

丹麦成年人的有效率为 83%

第一项研究是一项 4 期随机、对照、开放标签试验，发现基于二价（双株）RSV 预融合 F 蛋白（RSVpreF;Abrysvo）疫苗用于 60 岁及以上的丹麦成年人。

对于发表在《新英格兰医学杂志》上的试验，哥本哈根大学医院领导的研究小组以 1：1 的比例随机分配了 131,276 名参与者，在 2024-25 呼吸道病毒季节接种 RSVpreF 疫苗或不接种疫苗。

研究人员分析了来自电子健康记录和国家登记处的基线和结果数据，以确定从疫苗接种后 14 天到 2025 年 5 月 31 日期间，RSV 相关呼吸道疾病的住院率，其次是 RSV 下呼吸道疾病和全因呼吸道疾病的住院率。

研究作者写道：“RSVpreF 疫苗针对 RSV 相关下呼吸道疾病的 3 期试验显示，非佐剂、佐剂和基于 mRNA 的疫苗有效性水平分别为 88.9%、82.6% 和 83.7%。“然而，这些试验并不是为了评估住院等严重结果而设计或授权的。”佐剂是一种增强免疫力的添加剂。

研究作者包括来自 RSVpreF 制造商辉瑞的代表，他们参与了试验设计和方案和统计方法的开发，但没有参与试验的进行或数据收集或分析。

满足统计成功标准

随访期间，对2,175名受试者（1.7%）进行了2,236次RSV检测，其中RSVpreF受者1,089人（1.7%），对照组1,086人（1.7%），进行了6,660次流感检测。在因任何呼吸系统疾病住院的 619 名参与者中，22.8% 接受了 RSV 检测——RSVpreF 组 284 名参与者中有 65 名 （22.9%），对照组 335 名参与者中有 76 名 （22.7%）。

65,642 名 RSVpreF 参与者中有 3 名和 65,634 名未接种疫苗的对照组中有 18 名因 RSV 呼吸道疾病住院（0.11 例事件 vs 0.66 例/1,000 名参与者年;疫苗有效性 [VE]，83.3%）。这一发现符合疫苗统计成功的标准（最低有效性大于 20%）。

如果疫苗在所有人群中的有效性相同，则 RSVpreF 疫苗可以预防大约 416,500 至 655,500 起此类事件。

RSVpreF 接受者因 RSV 下呼吸道疾病住院的人数也低于对照组（1 vs 12;VE，91.7%）和全因呼吸道疾病（284 vs 335;VE，15.2%）。在为期 6 周的安全监测期间，3,010 名参与者至少发生了一次严重不良事件 （SAE），其中 1,341 名为 RSVpreF 接受者，1,669 名为对照组。

被认为与 RSVpreF 相关的 SAE 发生在五名参与者中。在这些事件中，两例是预期的副作用（两例头痛或不适），三例是意外的（贝尔麻痹、肝酶升高伴腹痛、心包炎或心脏周围膜炎症各一例）。

总共发生了 50 例致命的 SAE（RSVpreF 组 17 例，对照组 33 例），但没有一个被认为与疫苗有关。到第一季随访结束时，RSVpreF 接受者发生了 146 起致命事件，对照组发生了 120 起致命事件;组间差异无统计学意义。

作者写道：“在工业化国家，估计每年有 470,000 至 787,000 例与 RSV 相关的住院治疗，根据该试验中观察到的估计疫苗有效性，如果疫苗有效性在所有人群中相同，则 RSVpreF 疫苗可以预防其中约 416,500 至 655,500 起此类事件。“此外，RSV 的真正负担可能被低估了，部分原因是测试有限。”

显着降低免疫功能低下成人的 VE

第二项研究也旨在确定 60 岁及以上成年患者的 RSV 住院率，发表在《美国医学会杂志》上。

美国疾病控制与预防中心 （CDC） 的研究人员领导了一项多中心、检测阴性、病例对照研究，研究对象为 6,958 名因急性呼吸道疾病住院的成年 RSV 患者，这些患者于 2023 年 10 月至 2024 年 3 月或 2024 年 10 月至 2025 年 4 月在美国 20 个州的 26 个中心之一住院，并在发病后 10 天内进行检测。

病例患者 （821） 仅检测出 RSV 阳性，而对照组 （6,137） 检测出 RSV、SARS-CoV-2 和流感呈阴性。参与者的中位年龄为 72 岁，50.8% 为女性，62.0% 为白人，20.1% 为黑人，26.3% 的免疫系统较弱。共有 63 名病例患者 （7.7%） 和 966 名对照组 （15.7%） 接种了 RSV 疫苗。

研究人员从患者访谈和电子健康记录中获得了人口统计和临床数据，估计在两个呼吸道病毒季节，无论 RSV 亚型如何，接种疫苗后 58% 的 VE 中位数为 233。在症状出现前的同一季节接种疫苗时，VE 为 69%，在前一季节接种疫苗时为 48%，但这些估计值没有显着差异。

建议所有 75 岁或以上的成年人和 60 至 74 岁严重 RSV 风险增加的成年人接种一剂;但是，保护期限未知。

该疫苗对 60 至 74 岁成年人的有效率为 46%，在 75 岁或以上的成年人中有效率为 68%。对不良院内结局的保护维持超过 2 年，对有创机械通气或死亡的 VE 为 72%。

一项仅限于免疫系统健康的成年人的敏感性分析发现，60 至 74 岁的成年人 （67%） 和老年患者 （68%） 之间没有 VE 差异。免疫功能低下的成年人 （30%） 的 VE 在两个季节都显着低于免疫系统健康的成年人 （67%），以及患有心血管疾病的成年人 （56%） 与没有心血管疾病的成年人 （80%）。

针对 60 岁及以上成年人的 RSV 疫苗将于 2023 年在美国上市。“建议所有 75 岁或以上的成年人和 60 至 74 岁严重 RSV 风险增加的成年人接种一剂;然而，保护的持续时间尚不清楚，“研究人员写道，并补充说，CDC 的免疫实践咨询委员会将 RSV 疫苗接种范围扩大到 50 至 59 岁严重 RSV 风险较高的成年人。

需要确定再接种间隔

尽管已接种疫苗，但 RSV 住院的危险因素是查尔森合并症指数评分中位数较高（意味着有基础疾病）和中度或重度免疫功能低下疾病比例较高（44.4% 对 22.2%）。

除了 Abrysvo，Arexy（葛兰素史克制造）和 mRESVIA（Moderna）也被推荐用于老年人。前两种是2023年6月推荐的蛋白质亚单位疫苗，后者是2024年6月推荐的mRNA疫苗。在这项研究中，在已知疫苗制造商的 953 名接种疫苗的患者中，55.5% 接受了 Arexvy，44.2% 接受了 Abrysvo，0.3% 接受了 mRESVIA。

早期研究结果表明，某些亚群，包括免疫功能低下的成年人和患有心血管疾病的成年人，可能需要比没有这些条件的成年人更早接种额外剂量的 RSV 疫苗。

作者写道：“RSV 疫苗在 2 个季节的有效性结果与许可前 RSV 疫苗试验的结果一致。“然而，早期研究结果表明，某些亚群，包括免疫功能低下的成年人和患有心血管疾病的成年人，可能需要比没有这些条件的人更早接种额外剂量的 RSV 疫苗。”

他们总结道：“随着成人 RSV 疫苗政策的发展，需要在随后的季节对 RSV VE 进行持续监测，以更全面地描述保护减弱的特征，并为重新接种间隔提供信息。

2024年，研究小组发表了一项 关于RSV疫苗在使用第一季（2023年至2024年）期间对相关住院治疗的VE研究，其中近四分之一的患者免疫系统中度或重度减弱。