FDA 暂停许可终止在美国使用基孔肯雅热疫苗 Ixchiq

美国食品和药物管理局 （FDA） 的生物制品评估和研究中心 （CBER） 已决定暂停 Valneva 基孔肯雅热疫苗 Ixchiq 的生物制品许可证，此前有更多关于疫苗接种者患有基孔肯雅热样疾病的报告。^®

该决定是在该机构在建议暂停调查该患者群体的严重不良事件后再次允许老年人使用该疫苗几周后做出的。当时，数据显示不再需要采取这种行动；然而，疫苗的标签进行了更新，将其使用限制在接触基孔肯雅病毒风险最高的人身上。

从那时起，根据更新的 VAERS（疫苗不良事件报告系统）数据，已有 4 起与 Ixchiq 相关的严重不良事件的新报告。所有这些病例都发生在美国境外；4 例中有 3 例发生在 70 至 82 岁的人群中，其余病例发生在 55 岁的人群中。在所有这些病例中，所描述的症状与之前在临床试验和上市后数据中报告的症状一致，包括严重的不良事件，例如接受疫苗后的神经系统和心脏事件。

总体而言，安全数据显示，已有 1 人死于脑炎，直接归因于该疫苗，实验室检测显示脑脊液中该病毒的疫苗株呈阳性结果。此外，还报告了 20 多例疫苗接种者患有严重基孔肯雅热样疾病的病例。这些不良事件与 21 例住院和 3 例死亡有关。

“CBER 的收益风险分析广泛表明，在大多数合理的情况下，该疫苗的益处并不大于风险，”FDA 在更新的安全警报中表示。“由于这些原因，CBER 认为这种疫苗不安全，继续向公众接种会对健康构成威胁。”

Valneva 首席执行官 Thomas Lingelbach 在评论 FDA 的行动时表示：“随着我们确定潜在的下一步行动，以及基孔肯雅热的明显威胁在全球范围内继续升级，Valneva 仍然完全致力于保持获得我们的疫苗，将其作为应对和预防这种毁灭性疾病爆发的全球卫生工具。我们的目标是继续向所有获得该产品许可的国家提供 Ixchiq，并继续与我们的合作伙伴一起努力，加速中低收入基孔肯雅热流行国家的疫苗获取——特别是为了应对当前或未来的基孔肯雅热疫情，确保疫苗到达最需要的人手中。

暂停许可证要求 Valneva 立即停止在美国运输和销售 Ixchiq。