Imvamune: Storage temperatures, shelf life, shipment and supportive temperature excursion information
2月 7， 2025
注意： 本网页已于 2025 年 2 月 7 日更新，以提高清晰度并删除与加拿大市场无关的信息。因此，对表 3 和表 4、联系方式以及贯穿始终的整体语言进行了修订。
介绍
本文件为疫苗分销商和最终用户提供了有关 Imvamune 运输、储存温度、保质期和温度偏移的更多详细信息，以支持安全有效地使用这种疫苗。
有关 Imvamune 使用和管理的详细信息，请参阅加拿大卫生部药品数据库提供的当前产品专论。
储存和处理
表 1 概述了所有已批准的 Imvamune（改良牛痘安卡拉-巴伐利亚北欧）疫苗在冷冻条件下的储存温度和保质期。纸箱根据储存温度以 MM/YYYY 格式显示有效期。疫苗在纸箱上打印的日历月的最后一天之前可以安全使用，具体取决于储存温度。
| 储存温度 | 自生产之日起批准的保质期 |
|---|---|
| -20°C ± 5°C | 3 年 |
| -50°C ± 10°C | 5 年 |
| -80°C ± 10°C | 9 年 |
请注意，当商品在批准的储存温度下长期储存时，批准的保质期自生产之日起适用。
从冰箱中取出 Imvamune 使用时，请在冰箱（+2°C 至 +8°C）或室温下解冻。在室温下解冻大约需要 10 分钟。请注意，解冻后请勿重新冷冻药品。请妥善保管原包装，避光保存。有关详细说明，请参阅经批准的加拿大产品专论 （CPM）。
如表 2 所示，之前储存在 -20°C 或 -80°C 的未开封的 Imvamune 小瓶可以在解冻后在 +2°C 至 +8°C 下储存长达 2 个月（8 周），前提是疫苗在解冻前处于批准的保质期内。
| 储存温度 | 批准的保质期 |
|---|---|
| 在 -20°C 或 -80°C 下预先储存后（如果在批准的相应保质期内） | |
| +2°C 至 +8°C | 2 个月 （8 周） |
使用前不要将 Imvamune 储存在注射器中，因为没有可用的数据支持这种做法。如果从纸箱中取出单个样品瓶进行解冻，请确保立即将纸箱放回冰箱，以防止温度超标和剩余样品瓶解冻。
保质期注意事项
加拿大卫生部审查了其他稳定性数据，以支持在更高温度下运输和储存 Imvamune。如表 3 所述，在 -80°C 下长期储存时，Imvamune 运输和/或在 -20°C（自生产日期起）下储存的总时间不得超过商品批准的保质期内的 3 个月（91 天）。 这适用于已配送至加拿大的批次和未来的批次。
| 以前的 长期储存温度 | -20°C 下允许的总累积天数 |
|---|---|
| -80°C ± 10°C（保质期 9 年以内） | 3 个月 （91 天） |
装船
为了支持作灵活性，Imvamune 可以在 -20°C ± 5°C 下冷冻运输，也可以在 +2°C 至 +8°C 下冷藏运输，具体取决于接收地点的冷冻室容量。
如果在 -20°C ± 5°C 下冷冻运输，并且需要在使用前储存，请储存：
- 如果可能，冷冻（-80°C ± 10°C）;或
- 如果可能，冷冻（-20°C ± 5°C）;或
- 冷藏（+2°C 至 +8°C）。不要重新冷冻。
- +2°C 至 +8°C 的温度不得超过 8 周，包括储存和运输。
如果在 +2°C 至 +8°C 下运输，并且使用前需要储存，请储存：
- 在 +2°C 至 +8°C 下冷藏。请勿重新冷冻。
- +2°C 至 +8°C 的温度不得超过 8 周，包括储存和运输。
尽管 Imvamune 可以在 -80°C ± 10°C 下保持稳定，但没有数据支持在此温度下运输。选择在超低温下运输 Imvamune 的司法管辖区需自行承担风险，并应采取额外的预防措施来维护冷链并防止西林瓶与干冰直接接触。
发货周期
稳定性数据表明，在 -20°C ± 5°C 下最多 5 次循环以及在 -80°C ± 10°C 下储存不会影响产品质量。但是，建议避免在不同温度之间过于频繁地移动产品。如果计划在短时间内进行多次发货，则最好在 -20°C 下进行中间储存，而不是在 -80°C 下储存。 发货或存储之间不需要等待或重置期。
图 1 概述了 Imvamune 的五个可用发货周期。第一批货物由制造商配送至加拿大公共卫生署。
* 在 -20°C ± 5°C 下运输和储存的总时间必须少于 3 个月（91 天） 图 1 – 文本描述
| 描述 | 温度 |
|---|---|
| 存储 | -80 ± 10°C |
| 装运 1 | -20 ± 5°C |
| 存储 | -80 ± 10°C |
| 装运 2 | -20 ± 5°C |
| 存储 | -80 ± 10°C |
| 装运 3 | -20 ± 5°C |
| 存储 | -80 ± 10°C |
| 装运 4 | -20 ± 5°C |
| 存储 | -80 ± 10°C |
| 装运量 5 | -20 ± 5°C |
| 存储 | -20 ± 5°C |
| 冰箱存放 8 周 | +2°C 至 +8°C |
温度偏移
在温度偏移的情况下，有支持数据表明，在 ≤ 25°C 的温度下最多 2 次 30 分钟的偏移不会影响产品随后在 -20°C 下短期或长期储存时的长期稳定性。 尽管加拿大卫生部已经审查了这些信息，但商品标签或官方商品信息（即加拿大商品专论）中并未明确说明。稳定性数据是根据储存在 -20°C 下的产物创建的。 虽然没有 -80°C 储存期间的偏移数据，但原则上，在这些情况下可以考虑 -20°C 储存期间偏移的稳定性数据。
此外，有数据支持 Imvamune 在 +2°C 至 +8°C 储存期间温度波动高达 +25°C 的稳定性。 累计允许时间为 60 分钟。
下表可用作如何处理温度偏移的参考：
| 储存温度 | 货件温度 | 允许的时间 | 行动 |
|---|---|---|---|
| -20°C ± 5°C | 低于 -15°C | 直到产品到期 | 没有 |
| 温度范围 | 游览原因 | 允许的时间 | 行动 |
| > -15°C 至 +25°C | 运输游览、检查、返工 | ≤ 60 分钟（或 2* 30 分钟） | 根据现有数据，对商品质量没有影响。按照既定程序记录偏移。 |
| > +25°C | 存储偏移 | 没有 | 没有可用的数据;商品应被拒绝 |
联系方式
如果您对 Imvamune 的储存、处理或保质期有其他疑问，请联系巴伐利亚北欧医疗信息团队。
电话号码：1-833-203-7933
电子邮件：medical.information_NA@bavarian-nordic.com。
电话线的营业时间为美国中部标准时间上午 8 点至晚上 7 点。
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