欧盟委员会批准葛兰素史克的全液体Menveo脑膜炎球菌疫苗

• 全新全液体包装意味着使用前无需复溶
• 配方支持简化针对侵袭性脑膜炎球菌疾病的疫苗接种过程(IMD)
• IMD是一种不可预测但严重的疾病，可能导致危及生命的并发症

葛兰素史克公司(伦敦证券交易所/纽约证券交易所:葛兰素史克)今天宣布，欧洲委员会(欧盟委员会)已批准单瓶，全液体介绍Menveo(脑膜炎球菌群A、C、W-135和Y结合疫苗，MenACWY疫苗)帮助预防由细菌血清群A、C、W和Y引起的侵袭性脑膜炎球菌病(IMD)

这种单管包装现已获准用于2岁以上儿童、青少年和成人的主动免疫，为医疗保健提供者提供了一种使用前无需复溶的选择。

葛兰素史克全球疫苗研发负责人菲利普·多米策(Philip Dormitzer)说:“作为脑膜炎球菌疫苗的领导者，GSK致力于寻找简化免疫接种和支持疫苗摄取的创新解决方案。我们仍然致力于保护个人免受细菌性脑膜炎，我们将坚持努力在欧盟高危人群中预防这种毁灭性疾病。”

葛兰素史克向欧盟委员会提交的申请是基于两项积极的IIb期试验(2017-003692-61; 2017-003456-23).^1,2这些试验的主要和次要结果得到事后汇总分析的支持，表明该疫苗的全液体制剂具有与现有冻干/液体制剂相当的免疫原性、耐受性和安全性。

IMD是一种不可预测但严重的疾病，可能导致危及生命的并发症。³尽管接受了治疗，但在感染IMD病毒的人群中，高达六分之一的人会死亡，有时仅在24小时内死亡。^4,5五分之一的幸存者可能会遭受长期后果，如神经损伤⁶、截肢、听力损失和神经系统问题。⁴尽管任何人都有可能感染IMD，但婴儿、儿童以及青少年晚期和成年早期的人属于高危人群。⁷

最早剂型Menveo这需要复溶，并于2010年获得欧洲药品管理局的批准，不受该上市许可的影响。⁸

关于Menveo

GSK的MenACWY疫苗已经在60多个国家获得监管机构的批准。⁹它提供了免疫原性的证据，并具有良好的安全性。^10,11在欧盟(EU ),该疫苗已获得监管机构批准用于主动免疫接种，以预防由以下原因引起的IMD脑膜炎奈瑟菌2岁以下儿童、青少年和成人的血清群A、C、Y和W。¹²EMA处方信息Menveo可从以下网址获取:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/menveo.¹²  自2010年以来，已在全世界分发了超过8200万剂这种疫苗；¹³自2017年以来，已有超过600万剂分发到欧洲国家。¹⁴

关于GSK

GSK是一家全球性生物制药公司，其宗旨是联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。在gsk.com了解更多。

关于前瞻性陈述的警示声明

葛兰素史克提醒投资者，葛兰素史克所做的任何前瞻性陈述或预测，包括本公告中所做的陈述或预测，都存在风险和不确定性，可能导致实际结果与预测有重大差异。这些因素包括但不限于第3项所述的因素。d葛兰素史克2023年年度报告表格20-F中的“风险因素”,以及葛兰素史克2024年第三季度业绩。

参考

1. 欧盟临床试验注册，一项针对18至40岁健康成人服用的GSK Biologicals脑膜炎球菌ACWY结合疫苗(GSK3536820A和Menveo)两种制剂的2b期随机、对照、观察者盲、多中心、非劣效性免疫原性和安全性研究。可查阅:https://www . clinical trials register . eu/CTR-search/trial/2017-003692-61/results。2024年9月接入。
2. 欧盟临床试验注册，一项2b期随机、对照、观察者盲、多中心研究，旨在评估GSK Biologicals脑膜炎球菌ACWY结合疫苗(GSK3536820A和Menveo)的不同配方对10至40岁健康青少年和年轻成人的安全性和免疫原性。可查阅:https://www . clinical trials register . eu/CTR-search/trial/2017-003456-23/results。2024年9月接入。
3. 欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)，脑膜炎球菌疾病概况，2023年。可从以下网址获得:https://www . ecdc . Europa . eu/en/脑膜炎球菌疾病/概况介绍。2024年11月接入。
4. 汤普森MJ；柳叶刀；2006;367;397-403儿童和青少年脑膜炎球菌病的临床识别_参考编号2803。
5. 佩尔顿岛脑膜炎球菌疾病意识:影响青少年预防和管理的临床和流行病学因素，青少年健康杂志，2009；46(2).
6. 世界卫生组织(世卫组织)，脑膜炎概况，2023年。可在以下网址查阅:https://www . who . int/news-room/fact-sheets/detail/脑膜炎。2024年11月接入。
7. 侵袭性脑膜炎球菌疾病-2022年年度流行病学报告:可从以下网址获得:https://www . ecdc . Europa . eu/en/publications-data/invasive-脑膜炎球菌疾病-年度流行病学报告-2022。2024年11月接入。
8. 欧盟委员会2010年3月16日第C(2010)1795号决定及其后续修正案；上市许可号EU/1/10/614/002和EU/1/10/614/003。
9. 文件上的数据:Menveo注册和/或商业化的国家列表_ REF-19494。
10. 韦塞拉-库尔基塔，锡尔斯，埃克森银行，等。四价脑膜炎球菌结合疫苗在2至23个月婴儿和幼儿中的安全性。疫苗。2020;38(2), 228–234.
11. 哈塔米A，斯内普医学博士，戴维斯E，等。婴儿接种研究用四价疫苗后，5岁时免疫反应的持久性梅纳威结合疫苗制剂。疫苗。2012;30:2831–2838.
12. EMA，Menveo: EPAR -产品信息-产品特性摘要。可从以下网址获得:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/menveo。2024年11月接入。
13. 文件上的数据:Menveo剂量从2010年到2022年底发货_REF-195452。
14. 文件上的数据:2017年至2024年8月31日在欧洲分发的Menveo剂量_REF-246217。