引起新冠肺炎病毒的新型冠状病毒病毒检测概述

要点

• 有新冠肺炎症状的人或已知接触过新冠肺炎患者的人应该接受新型冠状病毒感染检测。
• 筛选测试在某些情况下可能是合适的特定设置。

这篇综述描述了用于检测新型冠状病毒病毒感染的各种检测方法及其预期用途的最新信息。此信息旨在供医疗保健提供者、公共卫生专业人员以及在非医疗保健环境中组织和实施检测的人员使用。面向公众的新冠肺炎检测信息也有空的.

测试时的注意事项

接受新冠肺炎病毒检测的人应该获得以下明确信息:

• 测试的目的
• 无论测试是核酸扩增测试(NAAT)如PCR测试，还是抗原测试
• 谁将支付测试费用
• 测试将如何进行
• 他们将如何以及何时收到测试结果
• 如何理解结果的含义
• 当某人有了负面或正面的结果后，需要采取什么行动
• 与测试相关的性能规格和任何限制
• 诊断测试和筛查测试的区别
• 谁将收到结果以及如何使用这些结果
• 拒绝测试的任何后果
• 制造商、测试名称和测试类型

作为测试紧急使用授权的一部分，接受测试的个人需要收到患者情况表(EUA)。

新型冠状病毒感染检测

测试类型

病毒测试，包括核酸扩增测试(NAATs，如PCR测试)、抗原测试和其他测试(如呼吸测试)被用作诊断测试，以检测当前感染对于新型冠状病毒，确定是否需要隔离等预防措施，并告知个人的医疗护理。病毒测试也可以用作筛选测试。

病毒测试包括:

• 核酸扩增试验是检测一种或多种病毒核糖核酸(RNA)基因的高度灵敏和高度特异的测试。PCR检测是新冠肺炎检测中最常用的NAAT。病毒RNA可能会在一个人的体内停留长达90天，直到他们测试呈阳性。因此，NAATs不应用于检测在过去90天内检测呈阳性的人。大多数NAATs需要在实验室进行，尽管有些是在护理点进行的。大多数NAATs产生定性(阳性/阴性)结果。
• 抗原测试是检测特定病毒蛋白(称为抗原)存在的免疫测定。阳性测试表明当前感染。抗原测试通常具有高特异性，类似于NAATs，但不如大多数NAATs敏感。因为抗原测试的灵敏度较低，FDA建议阴性抗原测试最多可重复三次，每次测试间隔48小时，以确认阴性结果。大多数抗原测试比NAATs便宜，并且可以在几分钟内提供结果。抗原测试可用于家庭测试(自我测试)、护理点或实验室。
  • 正如授权的非处方抗原检测标签中所述:阴性结果应被视为假定结果(即它们是初步结果)。阴性结果不排除新型冠状病毒感染，也不应作为治疗或患者管理决策(包括感染控制决策)的唯一依据。请看FDA指南关于家庭新冠肺炎抗原检测的使用。
• 其他诊断测试可用于从非传统的呼吸样本(如呼吸)中检测新型冠状病毒。这些测试的结果可能是假定的，需要NAAT的确认。请参考每种测试的使用说明(IFU)进行具体解读。

阳性病毒检测结果指示电流，或有时是最近，感染和新冠肺炎病毒的人应该遵循疾病预防控制中心的建议隔离.

阴性病毒测试结果意思是测试没有检测出病毒，但这并不排除你可能有感染。这些结果代表了样本采集时间的快照，如果在一天或几天内再次执行相同的测试，结果可能会发生变化。应重复以下阴性抗原检测结果FDA指南.

抗体(或血清学)测试已经习惯了测试抗体的存在从以前的感染或疫苗接种，可以帮助满足病例定义儿童多系统炎症综合征(MIS-C)和成人(MIS-A)²。抗体测试不能诊断当前的感染。抗体检测主要用于公共卫生监测和流行病学目的。抗体测试检测针对病毒不同部分(核衣壳或刺突蛋白)的特异性抗体。抗核衣壳抗体的检测表明新型冠状病毒感染，而抗刺突蛋白抗体可能由新冠肺炎疫苗接种或新型冠状病毒感染诱导。在选择是否检测来自既往感染的抗体还是来自疫苗接种的抗体时，应该考虑到这一点。

参见FDA的体外诊断紧急使用授权有关特定授权测试的性能和解释的更多信息。

测试场景概述

诊断测试旨在识别当前感染。当一个人有符合新冠肺炎的体征或症状，或无症状，但最近已知或怀疑与新冠肺炎患者有接触时，就进行这种检查。

排查 测试旨在识别无症状或与新冠肺炎患者无任何已知、疑似或报告接触的新冠肺炎患者。

公共卫生监督 测试是为了专门监测人群水平的疾病负担，或描述新型冠状病毒感染的发病率和流行率。监督检验主要用于获取群体水平的信息，而不是个体水平的信息，并涉及去识别标本的检验。监督测试结果不会反馈给个人。因此，监测测试不能用于个人医疗决策或个人公共卫生行动，如隔离。公共卫生监督检测的例子有基因组监测和废水监测.

选择测试

在选择使用哪种检测时，重要的是要了解检测的目的(诊断或筛查)、当前新冠肺炎发病率背景下的检测性能、对快速结果的需求以及其他考虑因素(见表1)。NAAT和抗原检测的阳性预测值(检测呈阳性的人实际被感染的概率)和阴性预测值(检测呈阴性的人实际未被感染的概率)根据以下因素而变化预测验概率。预测试概率既考虑了新冠肺炎在社区的流行情况，也考虑了受试个体的临床背景。CDC提供关于敏感性、特异性、阳性和阴性预测值的一般信息抗原测试和抗体测试。有关特定测试的信息，请参阅FDA的网站.

表1总结了NAATs和抗原检测的一些特性，供检测计划参考。进行新型冠状病毒筛查或诊断检测的实验室必须拥有CLIA证书并满足监管要求。已从FDA获得护理点(POC)使用EUA的测试可以使用CLIA豁免证书进行。

疫苗接种和新型冠状病毒病毒检测

接种疫苗不会影响某人的新型冠状病毒诊断或筛查试验(核酸扩增试验[NAAT]、抗原或其他诊断测试).

接种疫苗对新型冠状病毒检测的主要影响与抗体检测有关。因为mRNA新冠肺炎疫苗使用新型冠状病毒刺突蛋白产生免疫反应，对于刺突蛋白IgM/IgG的阳性血清学(抗体)测试可以指示先前的感染或疫苗接种。

目前不推荐使用抗体检测来评估一个人在接种新冠肺炎疫苗或先前感染后对新型冠状病毒感染或严重新冠肺炎的保护，或评估未接种疫苗者的疫苗接种需求。抗体测试可用于诊断儿童多系统炎症综合征(MIS-C)或成人多系统炎症综合征(MIS-A)。

为了评估接种个体先前感染的证据，使用抗体试验专门评估针对核衣壳蛋白的IgM/IgG。例如，特定的抗体测试可用于公共卫生监测。

新型冠状病毒测试中的健康公平

健康的社会决定因素可能会影响检测的获得。例如，对于交通不便以及居住在公共交通服务和时间表较少的地区的人来说，旅行时间可能会限制他们获得和使用检测服务。在考点分布上发现了种族和民族差异。³ 可能影响获得和使用检测服务的其他因素包括:

• 缺乏健康保险
• 担心费用或共付额
• 职业因素，如不能请假和没有带薪休假
• 缺乏针对残疾人的无障碍选项，以及
• 对政府和医疗系统的不信任。^{4, 5, 6, 7}

测试的延迟也可能会延迟寻求护理和治疗(当生病时)，以及自我隔离的延迟，这可能会减少病毒向他人的传播。

疾控中心的新冠肺炎应对卫生公平战略概述了一项计划，旨在减轻某些种族和少数民族群体、残疾人和其他人口群体(如基础和一线工人、生活在农村或边境地区的人)承受的过重的新冠肺炎负担。实现更大程度的卫生公平的一个组成部分是确保资源的可获得性，包括为长期遭受系统性卫生和社会不平等的人群提供检测。所有人口群体，包括少数种族和少数民族群体，都应该有平等的机会获得负担得起的、高质量的、及时的新型冠状病毒检测，以便进行诊断和筛查，并有快速的结果周转时间。应该努力解决可能在测试中公开或无意造成不平等的障碍。

此外，种族和族裔数据的完整性是理解病毒对种族和族裔少数群体的影响的一个重要因素。在可能的情况下，医疗保健提供者和公共卫生专业人员应询问并记录任何接受可报告检测结果的人的种族和民族，并确保这些数据与此人的检测结果一起报告，以促进了解新冠肺炎对种族和少数民族人口的影响。

在检测可及性和可用性方面实现健康公平的一些策略包括:

• 使用社会脆弱性指数协助选择测试地点。
• 增加社区中免费考点的可用性。雇主、基于社区和基于信仰的组织可以成为增加免费的、基于社区的测试站点的重要伙伴。这种扩展确保了测试和结果报告的等待时间减少。
• 增加关于检测重要性的无障碍和文化上适当的公共信息，并以多种无障碍格式、语言和场所传播这些信息，特别是在高风险和受病毒影响过大的社区。

不同场景下测试的注意事项

诊断测试

对有新冠肺炎症状或体征的人进行测试

阳性测试结果使用病毒测试(NAAT，抗原或其他测试)在具有与新冠肺炎一致的体征或症状的个体中，表明此人患有新冠肺炎。有新冠肺炎体征或症状的个体应在以下情况下重复进行阴性抗原检测FDA建议或者得到NAAT的证实。如需详细资讯，请参阅抗原测试算法.

此外，考虑可能需要检测的具有类似症状的其他疾病。对于许多疾病，包括流感，早期诊断和及时治疗对于预防严重疾病非常重要。

任何检测呈阳性的人都应该在家隔离，或者，如果是在医疗机构，应该被安置在适当的预防措施。有些人应该接受处理。大多数新冠肺炎患者病情轻微，可以在家康复。欲了解更多信息，请参阅疾病预防控制中心的新冠肺炎隔离指导。

检测最近已知或疑似接触过新型冠状病毒病毒的无症状人群

病毒测试推荐给以下个人接触过新冠肺炎病毒携带者。与已知或疑似新冠肺炎患者有过接触的人应在接触后至少5天进行检测。如果症状在5天前出现，他们应该立即接受测试。

测试结果呈阳性的人应该遵循疾控中心的新冠肺炎隔离制导.

检测最近检测呈阳性并从新冠肺炎康复的人

如果某人与新冠肺炎病毒感染者有过接触且无症状，但在过去30天*内感染了新冠肺炎病毒，通常不建议进行检测以确定新的感染。如果某人在过去30天*内感染新冠肺炎后出现新的症状，应使用抗原测试来确定新的感染。如果测试结果为阴性，他们应重复以下抗原测试FDA建议.

如果某人接触过另一个感染新冠肺炎病毒的人，但该接触者在过去31-90天*内感染过新冠肺炎病毒，则考虑使用抗原测试(而不是NAAT，如PCR测试)来确定新的感染。他们应该在暴露后至少5天接受测试。如果他们的抗原测试呈阴性，他们应重复以下抗原测试FDA建议.

*时间从患者接受检测的那一天(而不是他们收到阳性检测结果的那一天)或他们最初出现症状的那一天开始，以先到者为准。

一些患有严重疾病或中度或重度免疫缺陷的成年人可能会在10天后产生具有复制能力的病毒，这可能需要延长隔离和预防措施的持续时间。在咨询传染病专家时，可以考虑在这些患者中终止隔离的基于测试的策略。欲了解更多信息，包括重新检测以前感染过新型冠状病毒病毒的人，请访问结束新冠肺炎患者的隔离和预防措施:临时指南.

筛选测试

对近期已知或疑似未接触过新型冠状病毒病毒的无症状人群进行检测，以进行早期识别、隔离和疾病预防

筛查测试可以早期识别和隔离无症状或症状前人群以及可能在不知情的情况下传播病毒的人群。筛选测试可能在以下方面最有价值特定设置早期发现对减少高危人群中严重疾病的传播和风险至关重要。当新冠肺炎医院的入院率很高时，疾病预防控制中心建议在某些高危环境中进行筛查。

筛选测试的例子包括:

• 时间点筛选测试
  • 这是一种筛查测试，根据具体情况，在单一时间点对一个人或一群人进行新冠肺炎筛查。
• 连续筛选测试
  • 这是在一组中的不同时间点重复进行的筛选测试，例如在特定的环境或设施中每3天对每个人进行一次测试。

如何进行筛选测试

当使用筛查测试时，应适用于参与者，无论其疫苗接种状况如何。

任何类型的病毒测试可用于筛选目的；然而，考虑不同测试类型的特征(包括可及性、准确性和效率)以确定哪种最适合筛查测试需求。

在等待筛查结果期间，没有症状和已知未接触新冠肺炎的人不需要采取任何特殊行动。

筛选测试的优先设置

筛查检测应优先考虑的环境包括传播风险高、接受服务的人群面临新冠肺炎严重后果的高风险或获得医疗保健的机会有限的设施和情况，包括:

• 特定设置这表明病毒很有可能迅速广泛传播给严重疾病的高危人群。
• 涉及近距离且与医疗资源隔离的环境(如渔船、荒地消防员营地或海上石油平台)。

在发病率较低、传播风险较低、严重疾病风险较低的环境中，系列筛查测试在降低新冠肺炎影响方面效果不佳。正因为如此，CDC不推荐在大多数低风险环境中进行系列筛查。

新型冠状病毒公共卫生监督检测

公共卫生监督检测可以对特定人群的一定比例进行抽样，以监测感染率的上升或下降，或者确定社区干预对人群的影响。公共卫生监督测试的一个例子是，州公共卫生部门在一个城市的所有人中随机抽取一定比例的样本，以评估当地的感染率和趋势。

疾病预防控制中心正与州、地方、地区、学术和商业伙伴合作进行监测测试，以更好地了解美国的新冠肺炎。

更多关于疾病控制中心进行的监测:

• 数据和监控
  • 新冠肺炎相关住院监测网络(冠状病毒肺炎网络)
  • 国家废水监测系统(NWSS)
  • 常见问题:新冠肺炎数据和监控
• 监控和数据分析
• CDC在追踪变异中的作用

附加说明

• 特定设置测试指南
  医护人员感染预防和控制建议
  K-12学校
  无家可归者收容所、惩教和拘留设施
• 面向公众的测试信息
  新冠肺炎测试:你需要知道什么
  自测
• 其他测试资源
  抗原测试算法
  新冠肺炎抗体检测暂行指南
  用于测试的混合程序
  实验室资源

以前的更新

参考

1. 米娜·MJ，安德森两合公司。新冠肺炎测试:一种尺寸不适合所有人. 科学。2021;371(6525):126-127.doi:10.1126/科学. abe9187
2. Morris SB，Schwartz NG，Patel P，等。2020年3-8月英国和美国成人多系统炎症综合征与新型冠状病毒感染相关的病例系列. MMWRMorb凡人周代表。2020;69(40):1450-1456.出版于2020年10月9日。doi:10.15585/mmwr.mm6940e1
3. Dalva-Baird NP，Alobuia WM，Bendavid E，Bhattacharya J .美国新冠肺炎试验点和死亡率早期分布中的种族和民族不平等. 欧洲J Clin Invest。2021;51(11):e13669。doi:10.1111/eci.13669
4. 经济政策研究所。黑人工人面临冠状病毒的两个最致命的先存条件——种族主义和经济不平等。2020年[引自2020年6月28日]。可从URL获得:https://www.epi.org/publication/black-workers-covid/
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8. Casey M Zipfel，Prabasaj Paul，Camden D Gowler，Sujan C Reddy，Nimalie D Stone，Kara Jacobs Slifka，Rachel B Slayton，模拟护理人员在疗养院内对新型冠状病毒奥米克隆变异体进行反应性检测和筛查的有效性, 临床传染病, 2022;，ciac505，https://doi . org/10.1093/cid/CIA c505[1]
9. Massetti GM、Jackson BR、Brooks JT等人,《将新冠肺炎对个人、社区和医疗保健系统的影响降至最低的指南摘要》——美国，2022年8月。Morb莫尔布凡人周代表2022;71:1057-1064.DOI:http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7133e1.