预防婴儿和儿童呼吸道合胞病毒病的AAP建议

Nirsevimab于2023年7月17日获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准。Nirsevimab是一种长效单克隆抗体产品，旨在用于新生儿和婴儿，以防止(医疗护理)呼吸道合胞病毒(RSV)疾病。由于其疗效、持续时间和方便性，Nirsevimab优于palivizumab。

查看AAP Nirsevimab管理视觉指南

推荐人群

美国儿科学会(AAP)推荐nirsevimab，与免疫实践咨询委员会(ACIP)一致，^1,2用于:

• 在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的小于8个月的婴儿，其怀孕父母未接种RSVpreF疫苗，其怀孕父母的RSVpreF疫苗接种状态未知，或在怀孕父母的RSVpreF疫苗接种后小于14天出生。
  
  对于怀孕父母在分娩前≥14天接种RSVpreF疫苗的大多数小于8个月的婴儿，不需要Nirsevimab。根据医疗服务提供者的临床判断，在极少数情况下，如果接种疫苗的孕妇所生的婴儿具有潜在的增量益处，则可以考虑使用Nirsevimab。这些情况包括但不限于:

• • 孕妇所生的婴儿，这些孕妇可能对疫苗接种没有产生足够的免疫反应(例如，患有免疫缺陷疾病的人)或患有与经胎盘抗体转移减少有关的疾病的人(例如，艾滋病毒感染者)；
  • 可能经历过经胎盘获得的抗体丢失的婴儿，例如经历过心肺旁路或体外膜氧合的婴儿；
  • 以及患有严重RSV疾病的风险显著增加的婴儿(例如，血液动力学显著的先天性心脏病或出院时需要吸氧的重症监护入院)。

• 8至19个月大的婴儿和儿童，他们患严重RSV疾病的风险增加，并进入第二个RSV季节，包括AAP建议接受帕利韦单抗的人，³不管怀孕父母的RSV疫苗接种状况如何。这包括以下内容:
  • 在第二个RSV季节开始前的6个月期间的任何时候需要医疗支持(长期皮质类固醇治疗、利尿剂治疗或补充氧气)的患有慢性早产儿肺病的婴儿和儿童。
  • 免疫功能严重受损的婴儿和儿童。
  • 患有囊性纤维化的婴儿和儿童，其表现为严重的肺部疾病(在出生后第一年内曾因肺部恶化住院或胸部影像异常，稳定后仍持续存在)或体重/身长比小于第10百分位。
  • 美国印第安人和阿拉斯加土著儿童。

公平和准入考虑

公平获得nirsevimab是AAP的最高优先事项。如果nirsevimab不可用或不可行，建议在出生后第一年或第二年接受palivizumab治疗的高危婴儿应接受palivizumab治疗，如前所述。³直到nirsevimab上市。妊娠父母在分娩前≥14天接种推荐的RSV疫苗的高危婴儿不需要帕利珠单抗，除非在上述罕见情况下。以下是在同一呼吸道合胞病毒感染季节对高危婴儿使用帕利珠单抗和nirsevimab的注意事项:

• 如果使用nirsevimab，则在该季节后期不应使用palivizumab。
• 如果最初在该季节给药帕利珠单抗，且给药剂量< 5剂，则婴儿应接受1剂nirsevimab。不应再使用帕利伐单抗。最后一剂帕利伐单抗和nirsevimab之间没有最小间隔。由于帕利单抗的保护作用在30天后减弱，如果可能的话，应在最后一次帕利单抗给药后不迟于30天给予nirsevimab。
• 如果在第1季使用了帕利珠单抗，并且该儿童在第2季符合RSV预防的条件，则该儿童应在第2季使用nirsevimab(如果有)。如果无法获得nirsevimab，则应按照之前的建议使用palivizumab。

如果nirsevimab的供应有限，且患者不符合palivizumab的条件，应使用以下原则优先使用nirsevimab来保护严重RSV疾病最高风险的婴儿和儿童:首先根据高风险条件，然后根据年龄，首先优先考虑最小的婴儿。

注射注意事项

• 基于地理因素，临床医生应针对推荐接受nirsevimab治疗且出生于RSV季节前不久和RSV季节期间的婴儿，在出生后第一周给予nirsevimab治疗。Nirsevimab可以在分娩、住院或门诊时使用。因早产或其他原因而长期住院分娩的婴儿应在出院前不久或出院后立即接受nirsevimab治疗。
• 在RSV季节之前或期间，一旦Nirsevimab可用，nirsevimab应立即用于其他符合条件的婴儿和幼儿。
• 虽然RSV季节的发作时间和持续时间可能会有所不同，但在美国大陆的大部分地区，nirsevimab可能会在10月至3月底期间使用。RSV活动的发作、高峰和下降的时间因地理位置而异，提供者可以根据公共卫生当局(如CDC、卫生部门)或地区医疗中心的指导调整给药时间。只有符合高风险标准的儿童才应接受一剂以上的nirsevimab——第一个RSV季节一剂，第二个RSV季节一剂。
• 根据CDC免疫接种的一般最佳实践，建议同时使用nirsevimab和适龄疫苗。在临床试验中，当nirsevimab与常规儿童疫苗同时给药时，同时给药方案的安全性和反应原性与单独给药的儿童疫苗相似。当同时给药时，预计nirsevimab不会干扰对其他疫苗的免疫反应。

附加说明

• Nirsevimab管理视觉指南(AAP.org)
• Nirsevimab常见问题(AAP.org)
• 呼吸道合胞体病毒 (贵族名鉴)
• 帕利珠单抗在因呼吸道合胞病毒感染住院风险增加的婴幼儿中的预防作用(AAP技术报告)
• 呼吸道合胞病毒感染住院风险增加的婴幼儿帕利单抗预防指南更新(AAP政策声明)
• Nirsevimab免疫信息声明(美国疾病控制中心)

参考

1. 琼斯·JM、弗莱明-杜特拉·克、普里尔·米等。使用nirsevimab预防婴幼儿呼吸道合胞病毒疾病:美国免疫实践咨询委员会的建议，2023。Morb莫尔布凡人周代表. 2023;72(34):920-925
2. 弗莱明-杜特拉克、琼斯·JM、罗珀·勒等。妊娠期使用辉瑞呼吸道合胞病毒疫苗预防婴儿呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病:美国免疫实践咨询委员会的建议，2023年。Morb莫尔布凡人周代表。ePub:2023年10月6日
3. 美国儿科学会。呼吸道合胞病毒。在:金伯利DW，巴尼特编辑，林菲尔德R，索耶MH，编辑。红皮书:传染病委员会2021年报告。第三十二版。美国儿科学会；2021:628-636