为什么疫苗不像药物那样受到监管？

你有没有听说过疫苗与药品、食品或其他产品的标准不同的论点？

“疫苗不像其他药品那样遵循相同的双盲临床试验黄金标准，因为根据《公共卫生联邦食品、药品和化妆品法》，它们被视为生物制品。它们符合与化妆品相同的标准。

您需要了解的 20 个疫苗“事实”才能做出明智的决定

安慰剂、责任、测试——这些都是反疫苗人士试图用来吓唬父母的论点，让他们认为疫苗开发没有得到很好的监管，疫苗与药物的标准不同。

为什么疫苗不像药物那样受到监管？

你会惊讶地发现他们的部分论点是正确的吗？

不，不是疫苗开发没有得到很好的监管！

“目前对疫苗进行监管的权力主要在于《公共卫生服务法》第351条和《联邦食品、药品和化妆品法》的特定部分。”

疫苗产品审批流程

联邦法规和规则确保我们的疫苗是安全的。

• 《公共卫生服务法》（42 USC 262-63）第351条
• 食品、药品和化妆品法案 （21 USC 301-392）
• 联邦法规 （CFR） 600-680 第 21 篇 – 生物制品标准
• 标题 21 CFR 314 （21 CFR 601.25[d][2]，特定于生物制品 – 确保充分和良好控制的临床试验
• 标题 21 CFR 312 – 研究性新药申请 （IND）
• 标题 21 CFR 210-211 – 良好生产规范
• 标题 21 CFR 58 – 良好实验室规范
• 标题 21 CFR 56 – 机构审查委员会
• Title 21 CFR 50 – 保护人类受试者
• 1992 年、2002 年和 2007 年的处方药使用者费用法案 （PDUFA）
• 1997 年食品和药物管理局现代化法案 （FDAMA）
• 2007 年食品和药物管理局修正案 （FDAAA）

我的意思是疫苗不像药物那样受到监管。

虽然疫苗和处方药都受 FDA 监管，但这项工作发生在 FDA 的两个不同中心：

• 生物制品评估与研究中心 （CBER） – 疫苗
• 药物评估和研究中心 （CDER） – 非处方药和处方药

这两个中心都致力于确保我们拥有安全有效的疫苗和药物来保持我们的健康，即使他们的做法存在一些差异。

“疫苗临床开发遵循与药物和其他生物制剂相同的一般途径。

疫苗产品审批流程

没错，疫苗和药物要经过相同类型的临床试验。

然而，在完成这三个阶段后，疫苗开发商必须申请生物制品许可申请（BLA），该申请由多学科的FDA审查小组进行审查。这也是他们的制造设施接受检查的时候。

“在FDA审查新适应症的许可申请后，申办者和FDA可以向FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）提交他们的研究结果。这个非FDA专家委员会（科学家、医生、生物统计学家和消费者代表）就拟议适应症疫苗的安全性和有效性向该机构提供建议。

疫苗产品审批流程

一旦获得批准和许可，FDA和CDC将继续努力确保疫苗是安全的，包括让一些疫苗进行4期研究，并通过VAERS和疫苗安全数据链监测副作用。

然后，即使在获得 FDA 批准后，新疫苗也不会被列入免疫计划，直到免疫实践咨询委员会 （ACIP） 审查和批准。

“与许多其他国家一样，加拿大对疫苗进行严格的监管，因为它们通常被给予大量健康人。加拿大的疫苗受《食品和药品法》和《食品和药物条例》的约束。疫苗受到一套特定的法规的监管，这些法规适用于称为生物药物的药物子集。

加拿大人用疫苗的监管

同样重要的是要记住，这个过程不仅发生在美国。

仍然想知道为什么疫苗不像药物那样受到监管？

“疫苗开发与药物开发在几个重要方面有所不同。首先，由于疫苗是预防性的，并且是给健康人（通常是儿童）接种的，因此需要非常大规模的临床试验，导致研发成本增加。其次，疫苗是生物制品，生产起来可能非常复杂，并且受到严格的质量控制标准的约束，导致资本成本高得多。第三，与药物不同，疫苗没有二级市场，因此制造商不太可能在最初的目标市场之外产生额外的利润。最后，与仿制药不同，仿制药只需要证明遵守预先建立的开发过程，疫苗是生物制品，需要完全重新开发以证明其等效性。（世界卫生组织，2014 年）。每个制造商都必须对其疫苗产品进行全面的监管审批程序。

关于疫苗产品价格和采购的神话和事实

这只是因为疫苗比药物和其他产品受到更严格的监管。

疫苗是安全和必要的。

有关疫苗监管的更多信息

• FDA – 关于生物制品评估与研究中心 （CBER）
• FDA – 关于药物评估和研究中心 （CDER）
• FDA – FDA 的药物审查流程：确保药物安全有效
• FDA – 药物的开发和批准方式
• FDA – 疫苗产品批准流程
• CDC – 疫苗检测和批准程序
• 您孩子的疫苗之旅
• FDA – 疫苗及相关生物制品咨询委员会
• FDA – IND前咨询计划
• FDA – 研究性新药 （IND） 申请
• FDA – 治疗性生物制品应用 （BLA）
• FDA – 新药申请 （NDA）
• CDC – 免疫实践咨询委员会 （ACIP）
• 加拿大人用疫苗的监管
• 世卫组织 – 疫苗条例
• 世卫组织 – 模块2：疫苗和药物：异同
• 世卫组织 – 关于疫苗产品价格和采购的神话和事实
• 世卫组织——埃博拉疫苗临床开发概述
• 疫苗安全吗？（澳大利亚）
• 食品药品监督管理局疫苗监管与评价
• 多个疫苗监督委员会确保我们的公共安全
• FDA处方药监管
• 疫苗开发、测试和监管
• 人用疫苗的监管评估。
• 药物开发 – 提供有关疫苗的事实
• 制造疫苗：疫苗开发过程
• 免疫接种计划的制定

最后更新于 2018 年 12 月 23 日