制定世卫组织免疫政策和战略指导：第四部分
7监管批准和资格预审/紧急使用列表流程
一旦疫苗获得NRA的监管批准，世卫组织通常会发布基于证据的建议(针对疫苗生产国)；或者当疫苗正在进行世卫组织资格预审或紧急使用列表时(EUL)；或者当它已经通过资格预审或根据EUL推荐使用时。导致推荐使用和资格预审或EUL的过程是独立的。
虽然政策、监管批准和资格预审的数据要求有相当多的重叠，但监管决策和免疫政策决策是截然不同和独立的。
监管和资格预审过程涉及确定产品的质量；制造的一致性；安全性和有效性，包括相关的非临床数据和程序的适用性。
政策流程从个人的角度评估临床数据(安全性、疗效和有效性)，同时也是为了保护人群。它研究了接种疫苗的背景，并确定人群中的哪些人群将从疫苗中受益最多，以及采用何种计划。此外，疫苗接种的方案可行性、公平性和伦理考虑与卫生经济的数据一起被检查。
7.1.1生物标准化专家委员会
世卫组织生物标准化专家委员会(ECBS)的任务是为血液制品和相关体外诊断试验、生物技术产品和疫苗的生产、许可和控制提供建议和指导方针。该委员会为生产、许可和质量控制制定规范和标准，以确保疫苗和其他生物产品的质量。这些建议和指南适用于疫苗资格预审的审查。
2017年，ECBS更新了与疫苗临床评估相关的监管预期指南(64)。
7.1.2国家监管机构
国家监管机构和国家控制实验室负责疫苗的监管、检测和放行。已经制定了准则(65) 供国家监管机构、开发和持有疫苗许可证的公司、临床研究人员和调查人员使用。该指南考虑了临床开发计划、临床试验设计、试验结果解释和批准后活动的内容；它还概述了需要NRA考虑的免疫原性、功效和有效性以及安全性数据的临床评估。
7.1.3世卫组织资格预审
世卫组织疫苗资格预审是向采购疫苗的联合国儿童基金会、其他联合国机构和世卫组织成员国提供的一项服务。其中许多机构将疫苗产品的采购取决于资格预审。资格预审的目的是确保免疫规划中使用的疫苗安全、有效、质量稳定并适合规划使用。资格预审还支持国家免疫规划在疫苗特性方面的具体需求，如效力、热稳定性、外观、标签和运输条件。世卫组织还通过定期重新评估、现场检查、有针对性的测试以及对任何产品投诉或免疫接种后不良事件的调查，确保通过资格预审的疫苗持续安全有效。
任何制造商都可以申请疫苗的资格预审评估，前提是该疫苗:
- 被列入疫苗资格预审优先名单；
- 符合程序适用性的强制性特征；
- 已从NRA获得资格预审参考的上市授权，负责监管的NRA对疫苗生产国的成熟度为3级或更高3级。
国家监管机构和国家控制实验室对世卫组织疫苗资格预审计划至关重要，因为它们负责监管、测试和发布世卫组织通过资格预审的疫苗。
虽然世卫组织的资格预审和政策程序是独立的，但世卫组织的总体目标是采取协调一致的方法，联合发布政策建议和世卫组织资格预审。在疫苗可能未提交资格预审但已获得NRA批准的情况下（针对疫苗生产国），如果该产品解决了未满足的主要医疗需求，世卫组织可以发布政策建议。
3见世卫组织法规和资格预审:www . who . int/teams/Regulation-premium/Regulation-and-safety。
7.1.4世世卫组织紧急使用清单程序
世卫组织紧急使用列表程序（EUL）是一个基于风险的程序，用于评估和列出未经许可的疫苗（以及治疗和体外诊断），最终目的是加快向受世卫组织总干事宣布的PHEIC或全球级别紧急情况影响的人提供此类产品。清单程序有助于感兴趣的联合国采购机构和会员国根据一套关于质量、安全、功效和性能以及方案适用性的基本可用数据，确定使用特定产品的可接受性。该程序是希望提交其产品用于突发卫生事件的公司的重要工具。
对于符合紧急列表资格的产品，必须满足以下标准:
- 产品所针对的疾病严重或直接威胁生命，或有可能导致疾病爆发、流行或疫情。
- 考虑对该产品进行EUL评估是合理的——例如，没有针对适应症或关键亚人群（如儿童）的许可产品；
- 现有产品未能成功根除疾病或防止疾病爆发。
- 产品的生产符合当前的良好生产规范。
- 负责监管监督的国家监管机构的成熟度为3级，或疫苗生产国的成熟度更高。
- 负责监管的国家监管机构至少已签发紧急使用批准/授权或同等文件。
- 申请人承诺完成产品开发，并在产品获得许可后申请世卫组织资格预审。
世卫组织关于在PHEIC背景下使用疫苗的政策建议取决于成熟度为3级或更高的监管机构和/或世卫组织EUL的批准。
8结束语
就不同地理和文化背景下的疫苗使用和免疫相关主题提供政策指导是一项具有挑战性但重要的公共卫生工作，必须以现有最高质量的科学证据为基础。
本指南中描述的方法代表了一系列免疫专家对如何最好地应用严格的方法来评估科学证据质量的共识。由于判断在政策制定中始终是必要的，因此在整个过程中需要透明度。
该文件旨在提高世卫组织疫苗和免疫建议制定的透明度和标准化，并将随着改进的确定和方法的发展而定期更新。
9资源
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| NITAG资源中心 | 国家免疫政策和疫苗可预防疾病全球建议资源中心 | www.nitagresource.org |
| SYSVAC注册表 | SYSVAC注册表包括各种系统综述，包括活体综述、快速综述和总括综述，允许用户使用自由文本和关键词（例如疾病/病原体、人群）搜索综述。使用AMSTAR 2评估工具对登记册中的审评进行了质量评估。 | www.nitagresource.org/sysvacsystematic-reviews |
| GRADE 工作小组 | 围绕建议评估、制定和评价分级的资源、出版物、工具和培训（GRADE） | www.gradeworkinggr oup.org |
| TechNet-21 | 世卫组织和儿童基金会于1989年建立的全球免疫专业人员网络，承诺通过以下方式加强免疫服务：
| www.technet-21.org |
| 免疫仪表板 | 监测截至2021年全球趋势和疫苗可预防疾病报告病例总数的数据库。这些数据有助于监测改进情况并确定评估差距。每年通过世卫组织/联合国儿童基金会免疫联合报告表报告数据（JRF）。 | WHO Immunization Data portal – Global |
| 免疫和疫苗相关实施研究咨询委员会（IVIR-AC） | IVIR-AC负责审查疫苗相关的定量方法和实施研究。会议报告和材料可在世卫组织网站上查阅。 | www.who.int/groups/ immunization-and vaccines-related implementation research-advisory committee |
| 获得疫苗的市场信息（MI4A） | 与获取疫苗的市场信息相关的资源（MI4A疫苗购买数据；市场研究；国家案例研究；以及对MI4A数据使用的分析）。 | www.who.int/teams/i mmunization vaccines-and biologicals/vaccine access/mi4a |
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未完待续
制定世卫组织免疫政策和战略指导：免疫问题战略咨询专家组（SAGE）为制定循证建议所采用的方法和过程
国际标准书号978-92-4-009072-9（电子版）
ISBN 978-92-4-009073-6（印刷版）
世界卫生组织2024年
保留一些权利。该作品可在知识共享署名-非商业性-下使用
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任何与许可证引起的争议有关的调解应根据世界知识产权组织的调解规则进行
http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/.
建议引用Development of WHO immunization policy and strategic guidance: methods and
processes applied by the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) to developevidence-based recommendations. Geneva: World Health Organization; 2024. Licence: CC BY-NC-SA
3.0 IGO.
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