世卫组织对第一种孕产妇呼吸道合胞病毒疫苗进行资格预审

2025 年 3 月 12 日，世界卫生组织 （WHO） 对第一种孕产妇呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗进行了资格预审，以保护婴儿免受全球儿童急性下呼吸道感染的最常见原因之一的侵害。

每年，RSV 导致 360 多万例 5 岁以下儿童住院和约 100 000 例死亡。这些死亡中约有一半发生在 6 个月以下的婴儿中。大多数儿科 RSV 死亡发生在获得支持性医疗保健的机会有限的低收入和中等收入国家。

目前，没有针对 RSV 感染的特定治疗方法，因此支持措施是治疗的主要路线。预防措施，如疫苗，是减少肺炎和毛细支气管炎病例、减少住院和氧气使用以及在全球范围内挽救婴儿生命的关键。经过数十年的研究，目前有两种获得许可的免疫产品可用于预防幼儿 RSV 疾病：在妊娠晚期给孕妇接种母体疫苗以保护婴儿，以及从 RSV 季节之前或期间出生开始给婴儿接种长效单克隆抗体。

“RSV 长期以来一直是一个未被充分认识的公共卫生问题，对全世界的婴儿产生了重大影响，”世卫组织免疫、疫苗和生物制品司司长 Katherine O’Brien 博士说。“扩大孕产妇 RSV 疫苗接种的机会将有助于让婴儿远离医院，挽救生命并释放有限的资源用于其他卫生优先事项。”

2024 年 9 月，免疫战略咨询专家组 （SAGE） 提出了全球建议，引入被动免疫（母体疫苗接种和婴儿单克隆抗体）来预防幼儿患上严重的 RSV 疾病。随后于 2025 年 3 月对孕产妇 RSV 疫苗进行资格预审，这反映了本组织在制定建议的同时，通过加快获得拯救生命的卫生产品来改善健康公平的承诺。

通过资格预审的母体疫苗 ABRYSVO® 旨在通过妊娠期间抗体的转移，在前 6 个月内预防婴儿患 RSV 相关疾病。ABRYSVO® 由辉瑞公司生产，欧洲药品管理局 （EMA） 作为参考监管机构。迄今为止，孕产妇 RSV 疫苗仅在高收入和中等收入国家使用。通过资格预审和 WHO 的新建议，目标是将 RSV 疫苗接种扩大到重症和死亡风险最高的低收入和中低收入国家。

世卫组织将根据免疫战略咨询专家组的建议，于 2025 年 5 月发布一份关于 RSV 疫苗的立场文件。立场文件的目的是告知国家公共卫生官员和免疫规划管理人员在其国家规划中使用 RSV 免疫产品，以及国家和国际资助机构。

资格预审是获得全球疫苗免疫联盟（Gavi）、疫苗联盟（Vaccine Alliance）财政支持以及联合国儿童基金会（UNICEF）等联合国机构购买疫苗的先决条件。全球疫苗免疫联盟董事会将在 2025 年期间就将孕产妇 RSV 疫苗纳入本组织的疫苗组合做出进一步决定。

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