研究亮点

Nature：一线抗病毒药物对令人担忧的猴痘毒株令人失望 Nature. 2025 May;PMID: 40275084

Nature：分子帮助疫苗与杀伤性 T 细胞相互作用 Nature. 2025 May;PMID:40140512

Crucial meeting molecule helps vaccine to interact with killer T cells..pdf

Nature：基于 STING 激动剂的 ER 靶向分子促进抗原交叉呈递 Nature. 2025 May;PMID:40140567

STING agonist-based ER-targeting molecules boost antigen cross-presentation.pdf

Nature communications：辉瑞新冠疫苗加强剂对住院有 68% 的有效性 Nat Commun. 2025 Apr 29;PMID: 40301395

Early effectiveness of the BNT162b2 KP.2 vaccine against COVID-19 in the US Veterans Affairs Healthcare System.pdf

中国科学家原创

疫苗新闻

ACIP更新了脑膜炎球菌、RSV 和基孔肯雅热疫苗的建议 https://www.cidrap.umn.edu/chikungunya/cdc-advisers-update-recommendations-meningococcal-rsv-chikungunya-vaccines

ØACIP 一致投票 （15-0） 建议在同一次就诊时同时指示 MenACWY 和 MenB 时，可以使用 GSK 的 MenABCWY 疫苗。 Ø*（1） 当共同临床决策支持接种 MenB 疫苗时，16-23 岁的健康人（常规时间表）和 （2） 10 岁及以上脑膜炎球菌病风险增加的人（例如， 由于持续性补体缺陷、使用补体抑制剂或功能性或解剖性无脾） Ø在另一次投票中，ACIP 一致投票 （15-0） 将五价 GSK 疫苗纳入儿童疫苗计划。

• 脑膜炎球菌疫苗介绍.pdf

• GSK 五价疫苗 EtR 回顾和工作组注意事项.pdf

• 脑膜炎球菌疫苗儿童免疫规划更新.pdf

• 婴儿 MenQuadfi 标签更改简介.pdf

• 婴儿 MenQuadfi 安全性和免疫原性.pdf

• 关于婴儿 MenQuadfi 的工作组注意事项.pdf

lACIP 投票（14 票赞成，1 票弃权）建议 50 至 59 岁严重 RSV 疾病风险增加的成年人接种单剂 RSV 疫苗。

• 呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗介绍.pdf

• mRNA-1345 （Moderna） 在风险增加的 18-59 岁成人中的免疫原性;24 个月再接种.pdf

• Arexvy （GSK） 36 个月再接种疫苗.pdf

• 成人 RSV 疫苗接种的经济分析，包括益处和风险讨论.pdf

• 成人 RSV 疫苗接种的经济分析比较.pdf

• RSV疫苗从证据到建议.pdf

• RSV疫苗临床考虑.pdf

Ø游客： ACIP 建议 12 岁及以上前往基孔肯雅热疫情爆发国家或地区的人群使用病毒样颗粒基孔肯雅热疫苗 （CHIK-VLP）。对于年满 12 岁、在没有疫情的国家或地区旅行或居住，但如果计划长期旅行（例如 6 个月或更长时间），则美国旅行者的风险较高的人也可以考虑接种 CHIK-VLP 疫苗。 ACIP 建议 18 岁及以上前往基孔肯雅热疫情爆发国家或地区的人群使用基孔肯雅热减毒活疫苗 （CHIK-LA）。对于年满 18 岁、在没有疫情的国家或地区旅行或居住，但如果计划长期旅行（例如 6 个月或更长时间），美国旅行者的风险较高，也可以考虑接种 CHIK-LA 疫苗。在 65 岁及以上的人群中使用 CHIK-LA 被确定为一种预防措施。 Ø实验室工作人员： ACIP 建议可能接触基孔肯雅热病毒的实验室工作人员使用 CHIK-VLP 疫苗。 （注意：CHIK-LA 疫苗已经是该人群的推荐选择。

• 基孔肯雅热疫苗介绍.pdf

• 在青少年和成人旅行者中使用病毒样颗粒基孔肯雅热疫苗的pdf

• 病毒样颗粒基孔肯雅热疫苗在实验室工作人员中的使用pdf

• 监测使用基孔肯雅热减毒活疫苗后的不良事件及其在旅行者中的使用.pdf

• 孕妇和哺乳期妇女使用病毒样颗粒基孔肯雅热疫苗的临床指导.pdf

CDE4月受理品种信息

CDE 4月受理生物制品共200项，需关注品种如下： Ø兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白 Øb型流感嗜血杆菌结合疫苗 Ø流感病毒裂解疫苗 Ø二价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞） Ø吸附破伤风疫苗 Ø重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌） Ø重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN细胞） Ø21价肺炎球菌多糖结合疫苗 Ø四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） Ø重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） Ø冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） Ø自复制RNA带状疱疹疫苗（JCXH-105注射液）

• CDE 4月受理生物制品.pdf

FDA 批准 GSK 的脑膜炎球菌 ABCWY 疫苗 https://www.contemporarypediatrics.com/view/fda-approves-gsk-s-meningococcal-abcwy-vaccine

细分主题 4HHS、NIH:下一代通用疫苗平台 https://www.hhs.gov/press-room/hhs-nih-announces-generation-gold-standard.html

法规/指南/培训

CDE专家指导

抗体类产品申报上市药学方面常见问题和审评考虑.pdf

MF59佐剂的研究进展与药学审评考量.pdf

《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》解读.pdf

2025年第五期“药审云课堂”培训报名通知 20250430

• 在线报名观看流程.pdf

• 2025年第五期“药审云课堂”培训日程.pdf

会议/协会

2025年湖北省预防医学会通知.pdf 2025.03.29-31

第二十四届中国生物制品大会（CBioPC2025）邀请函-会员单位.pdf

2025年中国狂犬病年会通知.pdf

• 2025年狂犬病年会报告.jpg

第4界新型疫苗产业峰会 苏州 2025.06.13-14

2025年湖北省免疫学年会第一轮通知（改）.pdf

 ICH 展望会 2025.05.22-25 上海张江

• 2025 DIA药物信息大会暨展览会 日程.pdf

关于开展湖北省科技专家库专家征集和在库专家信息更新工作的通知 (1).pdf

中国病毒学论坛第五届青年学术交流会2025.10吉林省延边朝鲜族自治州延吉市

CDE指南

重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）

疫苗临床试验技术指导原则.pdf

市场信息

研发管线/靶点信息

100个新靶点-医药魔方（2021-2024）V3–医药魔方数据库.xlsx

创新药靶点手册.pdf

20250319-智慧芽-生物医药行业：2025第1季度全球潜力靶点及FIC产品调研报告.pdf

BioNTech产品管线.pdf

WHO或官方信息

疫苗历史时间线（2025年）

• ØCDC 发布了 HAN 关于美国登革热病毒感染的持续风险和更新的检测建议。3月 18， 2025 ØFDA 向疫苗制造商提出了 2025-2026 年美国流感季节用于流感 （flu） 疫苗的病毒株的建议。3月 13， 2025 ØCDC 发布了 HAN 健康咨询，扩大了德克萨斯州和新墨西哥州的麻疹疫情，并为即将到来的旅行季节提供了指导方针。3月 7， 2025 ØFDA 批准 Penmenvy （GSK） 用于 10 至 25 岁的个体。该疫苗针对脑膜炎奈瑟菌的五个主要血清型（A、B、C、W 和 Y），它们通常会导致侵袭性脑膜炎球菌病 （IMD）。2月 14， 2025 ØFDA 批准 Vimkunya（巴伐利亚北欧 A/S）疫苗用于 12 岁及以上的个体，用于预防基孔肯雅热病毒 （CHIKV） 引起的疾病。2月 14， 2025 ØCDC 发布了 HAN Health 关于住院患者甲型流感加速亚型分型的 HAN 健康咨询。1月 16， 2025 ØMMWR – ACIP 推荐的 18 岁或以下儿童和青少年免疫接种计划 — 美国，2025 年。1月 16， 2025 ØMMWR – ACIP 推荐用于 19 岁或以上成年人的免疫接种计划 — 美国，2025 年。1月 16， 2025 ØACIP 建议所有 50 岁及以上未感染 PCV 或疫苗接种史未知的成年人接种单剂 PCV。1月 9， 2025 ØFDA 要求在 RSV 疫苗 Abrysvo（辉瑞）和 Arexvy（葛兰素史克）的处方信息中加入格林-巴利综合征 （GBS） 警告。1月 7， 2025

世卫组织发布首份脑膜炎诊断、治疗和护理指南 https://www.who.int/zh/news/item/10-04-2025-who-launches-first-ever-guidelines-on-meningitis-diagnosis–treatment-and-care

企业、行业研报

20250423-湘财证券-疫苗行业周报：国家免疫规划策略有望动态调整，非免疫规划或将探索创新服务模式.pdf

“十五五”时期我国生物制造产业发展思路.pdf

2025年一季度疫苗批签发 l带状疱疹疫苗：2025年Q1，带状疱疹疫苗共批签发6批次，同比下滑78%。从企业端来看，仅有GSK的重组带疱疫苗共批签发6批次，同比下滑54%，百克生物的减毒活带疱疫苗无批签发。 lHPV疫苗：2025年Q1，九价HPV疫苗共批签发15批次，同比下滑38%；四价HPV疫苗无批签发；二价HPV疫苗共批签发42批次，同比增长367%。从企业端来看，获得批签发的主要是万泰生物的二价HPV疫苗和默沙东的九价HPV疫苗，分别获得批签发42批次（同比增长740%）、15批次（同比下滑38%）；沃森生物和GSK的二价HPV疫苗以及默沙东的四价HPV疫苗均无批签发。 l狂犬疫苗：2025年Q1，狂苗（人二倍体细胞）无批签发；狂苗（Vero细胞）共批签发199批次，同比增长24%。从企业端来看，人二倍体细胞狂犬疫苗方面，一季度康泰和康华暂无批签发；Vero细胞狂犬疫苗方面，25Q1获得批签发批次最多的厂商为成大生物，获得批签发105批次，同比增长110%。 l流感疫苗：2025年Q1，四价流感病毒灭活疫苗共批签发2批次，同比下滑33%；三价流感病毒灭活疫苗共批签发28批次，同比增长1300%；冻干鼻喷流感减毒活疫苗无批签发。从企业端来看，仅有科兴生物的三价和四价流感灭活疫苗、长春所的四价流感灭活疫苗批签发，分别为28批次、1批次、1批次。 l肺炎疫苗：2025年Q1，PCV13共批签发19批次，同比持平，沃森生物的批签发批次同比增长125%；PPV23共批签发4批次，同比下滑71%，沃森生物、科兴生物、康泰生物的批签发批次分别为2批次、1批次、1批次。 lHib多联苗：2025年Q1，四联苗无批签发；五联苗共批签发17批次，同比持平。其中，康泰生物的四联苗无批签发，赛诺菲的五联苗共批签发17批次，同比持平。 l流脑疫苗：2025年Q1，流脑疫苗共批签发85批次，同比下滑33%。其中，MCV4共批签发4批次；MPSV4共批签发24批次，同比增长118%；MCV2无批签发；MPSV2共批签发55批次，同比下滑48%；仅武汉所的MPSV-A共批签发2批次。 l吸附破伤风疫苗：2025年Q1，吸附破伤风疫苗共批签发7批次，同比增长250%。其中，仅有欧林生物的吸附破伤风疫苗批签发7批次，武汉所、华兰疫苗无批签发。 l水痘疫苗：2025年Q1，水痘疫苗共批签发90批次，同比下滑6%。其中百克生物的产品批签发批次最高，达到33批次，同比增长10%；康泰生物批签发8批次，环比持续增长。

• 20250430-国投证券-医药行业产业链数据库之：疫苗批签发，2025Q1带疱及九价HPV等核心品种批签发承压，期待后续修复.pdf

核心行业数据监测周报

• 魔方周报数据下载 (2025-04-26 ~ 2025-05-02).xlsx

上市公司季报

• BioNTech 2024年年报.pdf

• l阿斯利康： 阿斯利康公布2025Q1财报，总营收88亿美元（+10%），其中产品收入128.75亿美元（+9%），主要由肿瘤学和生物制药业务的双位数增长驱动。

• 阿斯利康公布2025Q1财报摘要.pdf

• Q1-2025-results-presentation.pdf

• Q1-2025-results-clinical-trials-appendix.pdf

• Q1-2025-results-announcement.pdf

• l诺华 诺华公布2025年第一季度业绩，总营收33亿美元，同比增长15%。其中，中国市场收入12亿美元，同比增长19%。

• 诺华2025年一季报摘要.pdf

• q1-2025-media-release-en.pdf

• novartis-pipeline-2024-annual-report.pdf

• novartis-target-patient-populations-2025.pdf

• q1-2025-investor-presentation.pdf

• l辉瑞 辉瑞公布了2025年第一季度业绩，总营收15亿美元（-8%），其中产品收入112.94亿美元（-9%）。前三个月，辉瑞研发投入为22.03亿美元，同比下降12%。

• 辉瑞 2025年一季报摘要.pdf

• Q1-2025-Earnings-Charts-FINAL.pdf

• Q1-2025-PFE-Earnings-Release-FINAL.pdf

• l赛诺菲 总体销售额​​ 2025年第一季度公司销售额为99亿英镑。按恒定汇率计算，同比增长7%；按报告基础计算，同比增长10.8%。 业务每股收益​​ 第一季度业务每股收益为1.79英镑。按恒定汇率计算，同比增长15.7%；按报告基础计算，同比增长17%。

• pdf

• pdf

• lGSK（葛兰素史克） 业务情况​​ GSK在2025年第一季度表现出色，集团销售额增长4%，核心营业利润增长5%，核心每股收益增长5%至44.9便士。销售增长主要由特种药品业务推动，增长17%，其中呼吸免疫学与炎症、肿瘤和HIV领域贡献显著。疫苗销售额下降6%，普通药品销售额基本稳定。R&D方面，GSK在2025年已获得2项FDA产品批准，并完成了对IDRx的收购，增加了另一个有前景的肿瘤资产。 2.财务表现​​ 第一季度，GSK的销售额为75亿英镑，同比增长4%。核心营业利润增长5%，达到约25亿英镑。核心每股收益为44.9便士，同比增长5%。自由现金流增加4亿英镑，达到14亿英镑。公司宣布每股季度股息为16便士，并启动了20亿英镑的股票回购计划。 3.行业情况​​ GSK所在的制药和疫苗行业面临一定的市场不确定性，包括可能的行业关税。然而，GSK凭借其强大的产品组合和供应链韧性，保持了市场竞争力。公司在特种药品和疫苗领域的创新和市场拓展能力使其在行业中保持领先地位。

• q1-2025-pipeline-assets-and-clinical-trials-report.pdf

• q1-2025-results-infographic.pdf

• q1-2025-results-transcript.pdf

• q1-2025-results-slides.pdf

• q1-2025-epidemiology-report.xlsx

• lModerna 分部收入情况： ​​产品销售收入：2025年Q1的净产品销售收入为8600万，较2024年Q1的16700万有所下降，主要由于疫苗接种率下降和COVID疫苗市场的季节性变化。 ​​COVID-19疫苗销售：Spikevax®在2025年Q1的销售额为8400万美元，其中美国市场贡献了2900万美元，国际市场贡献了5500万美元。 ​​RSV疫苗销售：mRESVIA®在2025年Q1的销售额为$200万美元，该疫苗已获准在澳大利亚、瑞士、台湾和英国使用。 业务基本情况： ​​主营业务：Moderna专注于mRNA技术的应用，开发传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫疾病的疫苗和治疗方法。 ​​核心竞争力：公司在mRNA技术方面具有领先地位，已开发出多种疫苗和治疗方法，并在全球范围内进行临床试验和监管审批。 其他重要事项： ​​成本削减计划：Moderna预计到2027年将GAAP运营成本减少14至17亿美元，较2025年的预期减少约15亿美元。 ​​产品管线进展：公司正在推进多达10种产品的审批，包括多种肿瘤学候选药物。近期进展包括COVID-19疫苗mRNA-1283和RSV疫苗mRNA-1345的监管申请，以及流感/COVID组合疫苗mRNA-1083的III期数据。

• Moderna-1Q25-Earnings-Presentation-FINAL.pdf

• Q1-2025-Earnings-PR_043025_4p.pdf

上市公司研报

抗体

• 康方生物 l依沃西单抗等 PD-1/ VEGF 双特异性抗体临床数据积极，有望成为下一代肿瘤免疫疗法中的潜在重磅产品 l依沃西单抗一线治疗NSCLC国内获批上市，全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果

• 20250424-首创证券-医药生物行业简评报告：依沃西单抗等PD-1 VEGF双特异性抗体临床数据积极，有望成为下一代肿瘤免疫疗法中的潜在重磅产品.pdf

• 20250428-平安证券-生物医药行业：依沃西单抗一线治疗NSCLC获批上市，全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果.pdf

• 三生制药（HK） l存量产品：核心产品矩阵铸就护城河，创新赋能边际增量 特比澳：全球唯一商业化rhTPO EPO：益比奥&赛博尔双品牌驱动，管线持续拓展 益赛普：集采与竞品双重侵蚀，追求阶段性企稳. 赛普汀：以创新性填补市场空白，成为肿瘤治疗领域重要增长引擎 …. l对外合作，新产品增加扩大治疗领域 BL-B01D1：双抗+双抗ADC，发掘肿瘤治疗潜在价值 DB-1303：首款引进ADC药物 …. l创新研发 707BD议价能力增强，自免管线布局丰富 PD-1/VEGF：II期表现良好，BD议价能力增强 单抗：自免管线布局丰富，加速推进商业化 抗BDCA2抗体：全球首创靶点FIC进展迅速，已提交IND

• 20250321-国盛证券-三生制药-1530.HK-核心生物药品筑牢领军地位，创新管线迈入收获期.pdf

疫苗

• 艾美疫苗（存档） ² EV71-CA16 二价手足口病疫苗（人二倍体细胞）：全球首研，2025 年计划开始 I 期临床。 ² 第二代高效价吸附破伤风疫苗：已获得临床批件，临床推进中，可产生高滴度保护水平的抗体，在同一剂量 条件下抗体水平与市售对照疫苗持平。 ² b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 结合疫苗：已提交 pre-IND，IND 资料准备中。兔经 Hib 疫苗免疫后,可产生高滴度的抗体,在同一剂量条件下三个批次的免疫原性均高于市售对照疫苗； ² 新技术路线悬浮培养四价 MDCK 细胞流感疫苗：已获得临床批件。大鼠经四价 MDCK 细胞流感疫苗单次免疫 后可产生高滴度的针对各亚型流感病毒的 HI 抗体，高于市售四价流感疫苗。

• 20250403-复星国际证券-艾美疫苗-6660.HK-经营改善已获验证，创新管线蓄势待发，估值修复空间巨大.pdf

• 康希诺 （存档） ØMCV4曼海欣是目前国内上市的唯一一款四价流脑多糖结合疫苗； Ø婴幼儿用DTcP2024年药品注册申请获受理，正式纳入优先审评； Ø青少年及成人用Tdcp正在进行临床Ⅱ /Ⅲ期试验，已完成Ⅲ期临床受试者入组； ØDTcP-Hib-MCV4联合疫苗获批临床； Ø康希诺重组三价脊髓灰质炎疫苗与盖茨基金会两次签署项目资助协议

• 20250407-湘财证券-康希诺-688185-创新型疫苗领先者，新增长曲线未来可期.pdf

• 华兰生物：最大的流感病毒裂解疫苗生产基地 Ø已上市的疫苗产品：流感病毒裂解疫苗、甲型,H1N1,流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A,群,C,群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135,群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero,细胞）、吸附破伤风疫苗。 Ø在研疫苗产品：重组带 Ø状疱疹疫苗（CHO 细胞）、mRNA 流感病毒疫苗、mRNA 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、痘病毒广谱流感的临床前研发工作； Ø冻干 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗已完成 III 期临床试验，Hib 结合疫苗 2024 年 12 月申报临床试验并被受理；吸附无 Ø细胞百（三组分）白破联合疫苗正在开展 III 期临床试验 Ø已上市单抗：贝伐珠单抗于,2024,年,11,月,21,日取得《药品注册证书》，获批正式生产和销售； Ø在研单抗：利妥昔单抗注射液的药品注册上市许可申请并被受理；阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗处于,III,期临床阶段；伊匹木单抗、帕尼单抗处于,I,期临床阶段；重组抗,Claudin18.2,全人源单克隆抗体注射液、重组抗,PD-L1,和,TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗,BCMA,和,CD3,双特异性抗体注射液已取得临床批件，待开展临床。

• 华兰生物 2024年年度报告.pdf

• l百克生物：带状疱疹疫苗短期承压，在研项目进展顺利，依托五大核心技术平台，多个在研项目取得里程碑进展： l液体鼻喷流感疫苗上市申请已获受理，现场检查完毕； l狂犬单抗完成 I期临床，正在进行 II期； l破伤风单抗启动 I/II 期临床；HSV-2 mRNA 疫苗和 Hib 疫苗均获得临床试验批准； l重组带状疱疹疫苗和佐剂流感疫苗已提交IND 申请并获受理； l公司通过投资传信生物持续加码 mRNA 技术平台建设。

• 20250423-西南证券-百克生物-688276-带状疱疹疫苗短期承压，在研项目进展顺利.pdf

疫情信息

国内疫情

2025年2月全国法定传染病疫情概况.pdf

2025年3月全国法定传染病疫情概况.pdf

国外疫情

美联社：麻疹在北美越过边境，在加拿大、墨西哥和美国爆发 https://www.usnews.com/news/best-states/texas/articles/2025-05-01/measles-jumps-borders-in-north-america-with-outbreaks-in-canada-mexico-and-us

l美国CDC:每周麻疹病例创下新纪录，出现 1990 年代以来最严重的疫情 https://www.cbsnews.com/news/weekly-measles-cases-hit-new-record-amid-worst-outbreak-since-1990s/ l美国CDC:美国今年流感季节有 216 名儿童死亡，是 15 年来的最高水平 https://www.cdc.gov/fluview/surveillance/2025-week-17.html

BMJ:疫苗可预防疾病正在“危险地卷土重来” BMJ. 2025 Apr 25.PMID: 40280626

WHO:世卫组织呼吁加强终结疟疾的努力 https://www.who.int/news/item/24-04-2025-who-calls-for-revitalized-efforts-to-end-malaria

生物药行业新闻

Ø远大医药丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批上市 Ø强生重点布局！ADC、TCE新靶点：ENPP3 Ø降低20%主要心血管不良事件发生风险！诺和盈®中国说明书更新 Ø孤儿药认证“梅开二度”！尧唐生物YOLT-202获美国FDA资格认定 Ø打破百年偏见：从毒物受体到免疫治疗新星——认识芳香烃受体（AHR） Ø30亿美元！再生元与FUJIFILM达成生产供应协议 Ø全球首家铁死亡制药公司倒闭，曾获6000万美元融资

l康方首次公布PD-1/VEGF双抗与K药头对头OS数据 l双抗新星：DLL4/VEGF有望成为血管抑制新一代基石药物

Science：新一代 ADC 有望改变癌症治疗模式 https://www.science.org/content/article/next-generation-adcs-are-poised-transform-cancer-treatment-paradigm

_20250411_cpub_pfizer_feature.pdf

Hits: 7