研究亮点

带状疱疹疫苗接种对痴呆症影响的自然实验 Nature. 2025 Apr 2. doi: 10.1038/s41586-025-08800-x. PMID: 40175543

A natural experiment on the effect of herpes zoster vaccination on dementia.pdf

Cell突破：全新VLP递送技术来了 Cell. 2025 Apr 3:S0092-8674(25)00288-0. PMID: 40209705

Engineered nucleocytosolic vehicles for loading of.pdf

Nature子刊：全新定点多价偶联技术！效率达93%~96% Nat Biomed Eng. 2025 Apr 9. doi: 10.1038/s41551-024-01342-z. PMID: 40204992

Site-directed multivalent conjugation of antibodies to ubiquitinated payloads.pdf

TGFβ 将 EBV 与儿童多系统炎症综合征联系起来 Nature. 2025 Apr;640(8059):762-771.PMID: 40074901

TGFβ links EBV to multisystem inflammatory syndrome in children.pdf

猴痘的动物来源出现了——它是一只松鼠 https://www.nature.com/articles/d41586-025-00990-8

An animal source of mpox emerges – and it’s a squirrel.pdf

Covid-19：在大型全球研究中发现两种罕见的疫苗副作用 https://www.bmj.com/content/384/bmj.q488

一种适应急性或慢性病毒感染的早期前体 CD8 T +细胞 McManus DT, et al. Nature. 2025. PMID: 39778710

An early precursor CD8 T cell that adapts to acute or chronic viral infection+.pdf

疫苗新闻

美国外交关系委员会：疫苗如何改变世界  https://www.cfr.org/backgrounder/how-vaccines-changed-world?emci=fab52bce-f215-f011-8b3d-0022482a9fb7&emdi=2b6424e3-0f16-f011-8b3d-0022482a9fb7&ceid=8841276

自然：1.54 亿人生命，而且还在增加：5 张图表揭示了疫苗的力量 https://www.nature.com/articles/d41586-025-00862-1

154 million lives and counting  5 charts reveal the power of vaccines.pdf

ACIP更新了脑膜炎球菌、RSV 和基孔肯雅热疫苗的建议 https://www.cidrap.umn.edu/chikungunya/cdc-advisers-update-recommendations-meningococcal-rsv-chikungunya-vaccines

法规/指南/培训

2025年第四期“药审云课堂”培训报名通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8d147de3947c5611faaee2123b69cb4b

2025年第四期“药审云课堂”培训日程.pdf

CDE专家指导

治疗用重组蛋白类生物制品沟通交流常见问题探讨及评价考虑.pdf

生物制品包装系统密封性研究的探讨.pdf

生物技术产品病毒安全控制技术要求发展趋势研究以ICH Q5A_R2_为例.pdf

人用狂犬病疫苗研发药学研究思考.pdf

抗体类产品申报上市药学方面常见问题和审评考虑.pdf

MF59佐剂的研究进展与药学审评考量.pdf

《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》解读.pdf

会议信息

2025年湖北省预防医学会通知.pdf 2025.03.29-31

2025年中国狂犬病年会通知.pdf

第二十四届中国生物制品大会（CBioPC2025）邀请函-会员单位.pdf

第4界新型疫苗产业峰会 苏州 2025.06.13-14

2025年湖北省免疫学年会第一轮通知（改）.pdf

CDE指南

重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）

疫苗临床试验技术指导原则.pdf

市场信息

研发管线/靶点信息

100个新靶点-医药魔方（2021-2024）V3–医药魔方数据库.xlsx

创新药靶点手册.pdf

20250319-智慧芽-生物医药行业：2025第1季度全球潜力靶点及FIC产品调研报告.pdf

WHO或官方信息

疫苗历史时间线（2025年）

• ØCDC 发布了 HAN 关于美国登革热病毒感染的持续风险和更新的检测建议。3月 18， 2025 ØFDA 向疫苗制造商提出了 2025-2026 年美国流感季节用于流感 （flu） 疫苗的病毒株的建议。3月 13， 2025 ØCDC 发布了 HAN 健康咨询，扩大了德克萨斯州和新墨西哥州的麻疹疫情，并为即将到来的旅行季节提供了指导方针。3月 7， 2025 ØFDA 批准 Penmenvy （GSK） 用于 10 至 25 岁的个体。该疫苗针对脑膜炎奈瑟菌的五个主要血清型（A、B、C、W 和 Y），它们通常会导致侵袭性脑膜炎球菌病 （IMD）。2月 14， 2025 ØFDA 批准 Vimkunya（巴伐利亚北欧 A/S）疫苗用于 12 岁及以上的个体，用于预防基孔肯雅热病毒 （CHIKV） 引起的疾病。2月 14， 2025 ØCDC 发布了 HAN Health 关于住院患者甲型流感加速亚型分型的 HAN 健康咨询。1月 16， 2025 ØMMWR – ACIP 推荐的 18 岁或以下儿童和青少年免疫接种计划 — 美国，2025 年。1月 16， 2025 ØMMWR – ACIP 推荐用于 19 岁或以上成年人的免疫接种计划 — 美国，2025 年。1月 16， 2025 ØACIP 建议所有 50 岁及以上未感染 PCV 或疫苗接种史未知的成年人接种单剂 PCV。1月 9， 2025 ØFDA 要求在 RSV 疫苗 Abrysvo（辉瑞）和 Arexvy（葛兰素史克）的处方信息中加入格林-巴利综合征 （GBS） 警告。1月 7， 2025

世卫组织发布首份脑膜炎诊断、治疗和护理指南 https://www.who.int/zh/news/item/10-04-2025-who-launches-first-ever-guidelines-on-meningitis-diagnosis–treatment-and-care

企业、行业研报

20250331-智慧芽-生物医药行业：Deepseek在药企研发领域的本地化部署和应用场景.pdf

2025 年 3 月全球新药月报-数据篇-Insight出品.pdf

20250207-Evaluate-2025年生物制药行业发展趋势报告.pdf

银屑病药物研发管线与市场全景.pdf

2025中国生物药出海趋势蓝皮书_20250314.pdf

20250420-湘财证券-疫苗行业批签发数据点评：20242025Q1人用疫苗批签发批次呈现明显分化.pdf

竞争对手

抗体

疫苗

• 艾美疫苗（存档） ² EV71-CA16 二价手足口病疫苗（人二倍体细胞）：全球首研，2025 年计划开始 I 期临床。 ² 第二代高效价吸附破伤风疫苗：已获得临床批件，临床推进中，可产生高滴度保护水平的抗体，在同一剂量 条件下抗体水平与市售对照疫苗持平。 ² b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 结合疫苗：已提交 pre-IND，IND 资料准备中。兔经 Hib 疫苗免疫后,可产生高滴度的抗体,在同一剂量条件下三个批次的免疫原性均高于市售对照疫苗； ² 新技术路线悬浮培养四价 MDCK 细胞流感疫苗：已获得临床批件。大鼠经四价 MDCK 细胞流感疫苗单次免疫 后可产生高滴度的针对各亚型流感病毒的 HI 抗体，高于市售四价流感疫苗。

• 20250403-复星国际证券-艾美疫苗-6660.HK-经营改善已获验证，创新管线蓄势待发，估值修复空间巨大.pdf

• 康希诺 （存档） ØMCV4曼海欣是目前国内上市的唯一一款四价流脑多糖结合疫苗； Ø婴幼儿用DTcP2024年药品注册申请获受理，正式纳入优先审评； Ø青少年及成人用Tdcp正在进行临床Ⅱ /Ⅲ期试验，已完成Ⅲ期临床受试者入组； ØDTcP-Hib-MCV4联合疫苗获批临床； Ø康希诺重组三价脊髓灰质炎疫苗与盖茨基金会两次签署项目资助协议

• 20250407-湘财证券-康希诺-688185-创新型疫苗领先者，新增长曲线未来可期.pdf

• 华兰生物：最大的流感病毒裂解疫苗生产基地 Ø已上市的疫苗产品：流感病毒裂解疫苗、甲型,H1N1,流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A,群,C,群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135,群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero,细胞）、吸附破伤风疫苗。 Ø在研疫苗产品：重组带 Ø状疱疹疫苗（CHO 细胞）、mRNA 流感病毒疫苗、mRNA 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、痘病毒广谱流感的临床前研发工作； Ø冻干 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗已完成 III 期临床试验，Hib 结合疫苗 2024 年 12 月申报临床试验并被受理；吸附无 Ø细胞百（三组分）白破联合疫苗正在开展 III 期临床试验 Ø已上市单抗：贝伐珠单抗于,2024,年,11,月,21,日取得《药品注册证书》，获批正式生产和销售； Ø在研单抗：利妥昔单抗注射液的药品注册上市许可申请并被受理；阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗处于,III,期临床阶段；伊匹木单抗、帕尼单抗处于,I,期临床阶段；重组抗,Claudin18.2,全人源单克隆抗体注射液、重组抗,PD-L1,和,TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗,BCMA,和,CD3,双特异性抗体注射液已取得临床批件，待开展临床。

• 华兰生物 2024年年度报告.pdf

疫情信息

国内疫情

2025年2月全国法定传染病疫情概况.pdf

国外疫情

美国麻疹总数攀升至 800 例，10 次爆发 https://www.cidrap.umn.edu/measles/us-measles-total-climbs-800-cases-10-outbreakshttps://www.cdc.gov/measles/data-research/index.html

“不仅仅是麻疹”：随着疫苗接种率的下降，美国百日咳病例激增 https://edition.cnn.com/2025/04/14/health/whooping-cough-vaccination-propublica/index.html

 哥伦比亚宣布致命黄热病疫情进入公共卫生紧急状态 https://www.cidrap.umn.edu/yellow-fever/colombia-declares-public-health-emergency-deadly-yellow-fever-outbreak

生物药行业新闻

人工智能革命降临蛋白质测序 Science. 2025 Apr 11;388(6743):142. PMID: 40208990

FDA 宣布计划逐步取消对单克隆抗体和其他药物的动物试验要求 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs

roadmap_to_reducing_animal_testing_in_preclinical_safety_studies.pdf

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