研究亮点

带状疱疹疫苗接种对痴呆症影响的自然实验 Nature. 2025 Apr 2. doi: 10.1038/s41586-025-08800-x. PMID: 40175543

A natural experiment on the effect of herpes zoster vaccination on dementia.pdf

Cell突破：全新VLP递送技术来了 Cell. 2025 Apr 3:S0092-8674(25)00288-0. PMID: 40209705

Engineered nucleocytosolic vehicles for loading of.pdf

Nature子刊：全新定点多价偶联技术！效率达93%~96% Nat Biomed Eng. 2025 Apr 9. doi: 10.1038/s41551-024-01342-z. PMID: 40204992

Site-directed multivalent conjugation of antibodies to ubiquitinated payloads.pdf

疫苗新闻

康泰生物：20 价肺炎球菌多糖结合疫苗开启Ⅱ期临床试验

智飞生物：三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02 佐剂）获得临床试验 批准通知书

康泰生物：四价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）开启Ⅰ期临床试 验

智飞生物：治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验

Moderna 将在 ESCMID 2025 上展示广泛的传染病研究 https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/Moderna-to-Showcase-Extensive-Infectious-Disease-Research-at-ESCMID-2025/default.aspx

FDA将首次推出流感和 Covid 联合疫苗 https://edition.cnn.com/2025/04/08/health/anti-vaccine-sentiments-combination-flu-covid-mrna/index.html

四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)(国药中生生物技术研究院) 申报临床 2025-04-10 3/6

默沙东九价HPV疫苗在华获批男性适应证

法规/指南/培训

2025年第四期“药审云课堂”培训报名通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8d147de3947c5611faaee2123b69cb4b

2025年第四期“药审云课堂”培训日程.pdf

CDE专家指导

治疗用重组蛋白类生物制品沟通交流常见问题探讨及评价考虑.pdf

生物制品包装系统密封性研究的探讨.pdf

生物技术产品病毒安全控制技术要求发展趋势研究以ICH Q5A_R2_为例.pdf

人用狂犬病疫苗研发药学研究思考.pdf

抗体类产品申报上市药学方面常见问题和审评考虑.pdf

MF59佐剂的研究进展与药学审评考量.pdf

《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》解读.pdf

会议信息

2025年中国狂犬病年会通知.pdf

第二十四届中国生物制品大会（CBioPC2025）邀请函-会员单位.pdf

第4界新型疫苗产业峰会 苏州 2025.06.13-14

CDE指南

重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）

疫苗临床试验技术指导原则.pdf

市场信息

研发管线/靶点信息

100个新靶点-医药魔方（2021-2024）V3–医药魔方数据库.xlsx

创新药靶点手册.pdf

20250319-智慧芽-生物医药行业：2025第1季度全球潜力靶点及FIC产品调研报告.pdf

WHO或官方信息

疫苗历史时间线（2025年）

• ØCDC 发布了 HAN 关于美国登革热病毒感染的持续风险和更新的检测建议。3月 18， 2025 ØFDA 向疫苗制造商提出了 2025-2026 年美国流感季节用于流感 （flu） 疫苗的病毒株的建议。3月 13， 2025 ØCDC 发布了 HAN 健康咨询，扩大了德克萨斯州和新墨西哥州的麻疹疫情，并为即将到来的旅行季节提供了指导方针。3月 7， 2025 ØFDA 批准 Penmenvy （GSK） 用于 10 至 25 岁的个体。该疫苗针对脑膜炎奈瑟菌的五个主要血清型（A、B、C、W 和 Y），它们通常会导致侵袭性脑膜炎球菌病 （IMD）。2月 14， 2025 ØFDA 批准 Vimkunya（巴伐利亚北欧 A/S）疫苗用于 12 岁及以上的个体，用于预防基孔肯雅热病毒 （CHIKV） 引起的疾病。2月 14， 2025 ØCDC 发布了 HAN Health 关于住院患者甲型流感加速亚型分型的 HAN 健康咨询。1月 16， 2025 ØMMWR – ACIP 推荐的 18 岁或以下儿童和青少年免疫接种计划 — 美国，2025 年。1月 16， 2025 ØMMWR – ACIP 推荐用于 19 岁或以上成年人的免疫接种计划 — 美国，2025 年。1月 16， 2025 ØACIP 建议所有 50 岁及以上未感染 PCV 或疫苗接种史未知的成年人接种单剂 PCV。1月 9， 2025 ØFDA 要求在 RSV 疫苗 Abrysvo（辉瑞）和 Arexvy（葛兰素史克）的处方信息中加入格林-巴利综合征 （GBS） 警告。1月 7， 2025

世卫组织发布首份脑膜炎诊断、治疗和护理指南 https://www.who.int/zh/news/item/10-04-2025-who-launches-first-ever-guidelines-on-meningitis-diagnosis–treatment-and-care

企业、行业研报

20250331-智慧芽-生物医药行业：Deepseek在药企研发领域的本地化部署和应用场景.pdf

2025 年 3 月全球新药月报-数据篇-Insight出品.pdf

20250207-Evaluate-2025年生物制药行业发展趋势报告.pdf

银屑病药物研发管线与市场全景.pdf

竞争对手

抗体

疫苗

• 艾美疫苗 ² EV71-CA16 二价手足口病疫苗（人二倍体细胞）：全球首研，2025 年计划开始 I 期临床。 ² 第二代高效价吸附破伤风疫苗：已获得临床批件，临床推进中，可产生高滴度保护水平的抗体，在同一剂量 条件下抗体水平与市售对照疫苗持平。 ² b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 结合疫苗：已提交 pre-IND，IND 资料准备中。兔经 Hib 疫苗免疫后,可产生高滴度的抗体,在同一剂量条件下三个批次的免疫原性均高于市售对照疫苗； ² 新技术路线悬浮培养四价 MDCK 细胞流感疫苗：已获得临床批件。大鼠经四价 MDCK 细胞流感疫苗单次免疫 后可产生高滴度的针对各亚型流感病毒的 HI 抗体，高于市售四价流感疫苗。

• 20250403-复星国际证券-艾美疫苗-6660.HK-经营改善已获验证，创新管线蓄势待发，估值修复空间巨大.pdf

• 康希诺 ØMCV4曼海欣是目前国内上市的唯一一款四价流脑多糖结合疫苗； Ø婴幼儿用DTcP2024年药品注册申请获受理，正式纳入优先审评； Ø青少年及成人用Tdcp正在进行临床Ⅱ /Ⅲ期试验，已完成Ⅲ期临床受试者入组； ØDTcP-Hib-MCV4联合疫苗获批临床； Ø康希诺重组三价脊髓灰质炎疫苗与盖茨基金会两次签署项目资助协议

• 20250407-湘财证券-康希诺-688185-创新型疫苗领先者，新增长曲线未来可期.pdf

疫情信息

国内疫情

2025年2月全国法定传染病疫情概况.pdf

国外疫情

德克萨斯州第二名未接种疫苗的儿童死于麻疹;21 个州报告了 607 例麻疹确诊病例https://www.cdc.gov/measles/data-research/index.html

“不仅仅是麻疹”：随着疫苗接种率的下降，美国百日咳病例激增 https://edition.cnn.com/2025/04/14/health/whooping-cough-vaccination-propublica/index.html

生物药行业新闻

Ø远大医药与印尼生物制药巨头达成战略合作，抢滩东南亚！ Ø98.1%患者显著改善！泰它西普治疗全身型重症肌无力III期临床试验数据发布 Ø全球首创双靶点抗肿瘤药SM2275获FDA临床试验批准，开启肿瘤免疫治疗新篇章 ØAPASL 2025丨翰森制药恒沐®20余项成果亮相，5年随访Ⅳ期研究及免疫学机制研究获口头报告 ØTeva与三星生物在美国联合推出依库珠单抗的生物类似物，价格是原研的30% Ø蛋白降解剂1类癌症新药获批临床，冰洲石生物开发 Ø石药集团JMT108（双功能融合蛋白药物）在美国获批临床 Ø艾伯维宣布欧盟委员会已批准RINVOQ® (upadacitinib)用于治疗成人GCA Ø治疗HER2 阳性突变的非小细胞肺癌新药zongertinib获FDA优先审评 Ø精准生物正式启动成人系统性红斑狼疮CAR-T疗法I期临床试验 ØAPASL2025：单克隆抗体HT-102可使慢乙肝患者HBsAg快速下降 Ø靖因药业第三款siRNA疗法临床试验申请获美国FDA批准

Ø百奥泰FRα ADC启动III期临床 Ø药品高关税利剑落下，创新药股却涨了 Ø武田创新疗法在中国申报上市，开创治疗cTTP的新篇章 Ø刚刚！信念医药血友病基因疗法在中国获批上市！ Ø10.9亿美元！诺和诺德加码巴西产能 Ø1类新药再+1！正大天晴口服BTK蛋白降解剂TQB3019获批临床 ØAACR 2025 | 偶联药物新锐公司艾赛普生物两项研究成果亮相 Ø辉瑞 IL-4/IL-13/TSLP 三抗国内获批临床，用于哮喘 Ø康方生物携手上药控股，推进卡度尼利/依沃西等创新药物商业化高质量发展 Ø2025ELCC | 新一代TKI他雷替尼在初治ROS1阳性非小细胞肺癌中疗效突出，死亡风险降低66% Ø诺泰生物就「司美格鲁肽」原料药与中东药企达成合作 Ø三生制药：PD-1/VEGF一线治疗NSCLC拟纳入突破性治疗 Ø绿叶制药罗替高汀贴片在英国上市，用于治疗帕金森病和不宁腿综合征 Ø中盛溯源 B 轮融资 2.35 亿元圆满收官！管线临床及商业化再提速！ Ø国内首个！4周降低近10%体重！美迪西助力慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 ØAllogene：通用CD19/CD70 CAR-T获FDA三项自免适应症的快速通道认证 Ø血霁生物XJ-MK-002注射液获得FDA第二个孤儿药认定 Ø和铂医药宣布任命陈侑晨为首席财务官 Ø药友制药奥氮平片、利培酮片获批上市

人工智能革命降临蛋白质测序 Science. 2025 Apr 11;388(6743):142. PMID: 40208990

FDA 宣布计划逐步取消对单克隆抗体和其他药物的动物试验要求 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs

roadmap_to_reducing_animal_testing_in_preclinical_safety_studies.pdf

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