法规/指南/培训

药审中心2025年第三期“药审云课堂”

2025年第三期“药审云课堂”培训日程.pdf

CDE指南/培训/CDE专家论文

生物制品注册受理审查指南修订情况介绍.pdf

美国FDA警告信的制度模式介绍_何辉.pdf

新药注册与审评技术

药审中心（CDE）近2年技术答疑汇总解析docx.pdf

创新药IND阶段的药学质量研究有哪些具体内容和要求.pdf

会议信息

2025年中国狂犬病年会通知.pdf

第二十四届中国生物制品大会（CBioPC2025）邀请函-会员单位.pdf

CDE动态

关于公开征求《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知 发布日期 20250321//疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版征求意见稿）.pdf

关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》模板文件草案意见的通知 2025-03-21//【中文】M11模板文件（草案）.pdf

关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知 2025-03-20//E6（R3）原则及附件1中文翻译稿.pdf

市场信息

研发管线/靶点信息

100个新靶点-医药魔方（2021-2024）V3–医药魔方数据库.xlsx

创新药靶点手册.pdf

20250319-智慧芽-生物医药行业：2025第1季度全球潜力靶点及FIC产品调研报告.pdf

WHO或官方信息

英国发布重点病原体清单

• UKHSA-priority-pathogen-families-research-and-development-tool.pdf

霍乱蔓延至安哥拉，已有 8,500 多例病例 https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON562

企业、行业研报

三生制药 2024年年度报.pdf

信达生物制药_2024年度业绩报告演示文稿.pdf

康宁杰瑞 2024年年度报告.pdf

创新药盘点系列报告（21）下一代减重药物梳理，关注潜在出海机会.pdf

20250329-国盛证券-医药生物行业【周专题&周观点】【总第390期】创新药布局的四大思路.pdf

医药魔方核心行业数据监测周报-202503311743324363163.pdf

l已上市产品 MCV4，是国内唯一四价流脑结合疫苗，具有独家竞品地位。 lPCV13i 已提交注册申请并获受理，采用了 CRM197/TT 双载体技术，拥有双载体、流行血清表现更优以及无动物源三重优势。 l婴幼儿组分百白破疫苗注册申请获受理且已纳入优先审评，上市后将填补国内疫苗企业无组分百白破疫苗上市的空白。 l破伤风疫苗注册申请获受理，采用无动物源培养基发酵，更加安全。青少年及成人组分百白破疫苗已完成Ⅲ期临床受试者入组，上市后将填补国内无获批青少年及成人用百白破疫苗空白。 l重组脊髓灰质炎疫苗基于蛋白结构设计和 VLP 组装技术开发，获盖茨基金会资助，目前在澳大利亚成人Ⅰ期临床试验结果显示积极，印尼Ⅰ/Ⅱ期临床试验亦 已启动。 l重组肺炎球菌蛋白疫苗为广谱蛋白苗，是全球创新疫苗，Ⅰ期临床效果积极

• 20250331-湘财证券-康希诺-688185-创新型疫苗领先者，新增长曲线未来可期.pdf

CDE信息

疫情信息

国内疫情

国外疫情

欧洲经历了自 1997 年以来最严重的麻疹疫情 https://theconversation.com/europe-had-worst-measles-outbreak-since-1997-new-data-252327

研究亮点

预防艰难梭菌感染的疫苗 March 26, 2025 N Engl J Med 2025;392:1237-1240

Vaccinating against Clostridioides difficile Infection.pdf

关键相遇：分子帮助疫苗与杀伤性 T 细胞相互作用。 Nature. 2025 Mar 26. doi: 10.1038/d41586-025-00900-y. PMID: 40140512

Crucial meeting  molecule helps vaccine to interact with killer T cells.pdf

Omicron前后对SARS-CoV-2再感染的差异保护 Nature. 2025 Mar;639(8056):1024-1031. doi: 10.1038/s41586-024-08511-9. PMID: 39910292

Differential protection against SARS-CoV-2 reinfection pre- and post-Omicron.pdf

RNA新抗原疫苗在胰腺癌中激活长效CD8 T细胞 Nature. 2025 Mar;639(8056):1042-1051. PMID: 39972124

RNA neoantigen vaccines prime long-lived CD8 T cells in pancreatic cancer+.pdf

疫苗新闻

国家疾控局综合司关于组织开展2025年全国儿童预防接种日宣传活动的通知 https://www.ndcpa.gov.cn/jbkzzx/c100014/common/content/content_1906951204930752512.html

• 今日 MedPage：为什么 CDC 计划中的疫苗自闭症研究引起了人们的注意 （3/17/25） • STAT：RFK Jr. 表示，麻疹疫苗通常会导致死亡。那不是真的。(3/14/25) •

科学美国人：麻疹病例激增——这 6 张图表揭示了原因 （3/20/25）https://www.scientificamerican.com/article/see-how-measles-outbreaks-flourish-where-vaccination-rates-fall/

nature ：麻疹在美国激增：情况会有多严重？（3 年 19 月 25 日）https://www.nature.com/articles/d41586-025-00786-w

今日心理学：为什么父母对疫苗犹豫不决？（3/19/25）https://www.psychologytoday.com/us/blog/a-pediatricians-view/202503/why-are-parents-hesitant-about-vaccines?amp

Medscape：其他疫苗可预防疾病现在让医生担心 （3/14/25）https://www.medscape.com/s/viewarticle/other-vaccine-preventable-diseases-worrying-doctors-now-2025a100068f

特朗普削减损害全球追踪疾病、预防疫情的努力 https://www.science.org/content/article/trump-cuts-damage-global-efforts-track-diseases-prevent-outbreaks

U.S. cuts hamper disease surveillance worldwide.pdf

行业新闻

Ø信达生物：PD-1/IL-2双抗获突破性疗法认定 Ø治疗阿尔茨海默病-质肽生物创新型口服GLP-1多肽第三适应症获批临床 Ø实体瘤治疗领域新突破！永泰生物EAL®上市许可申请获得受理 | 中国首款实体瘤免疫细胞药品商业化在即！ Ø吉诺卫四价流感病毒裂解疫苗项目启动Ⅲ期临床试验，加速应对季节性及大流行流感威胁！ Ø镔铁生物：启动首个靶向 KRAS G12V 的 TCR-T 细胞疗法 I 期临床试验 Ø国内首个！慕恩生物MNO-863活菌生物药临床试验申请获CDE批准 Ø2025医保改革发展四大重点—— Ø默克行权，和誉医药匹米替尼全球权益落地 Ø入选ASCO | 迪哲医药DZD8586斩获口头报告，DZD6008首次“亮相” ØAPASL2025：在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836) B-Sure研究中国亚组结果公布 Ø2025 AACR | 复宏汉霖多项最新研究成果入选 Ø2025 ELCC | 安罗替尼联合治疗如何“精准制导”EGFR突变晚期非小细胞肺癌？ Ø首款TF ADC药物TIVDAK®在日本获批，国内再鼎医药已提交上市申请 Ø低至996元！脑机接口进入医保定价时代，真正的产业竞赛刚刚开始！

本周申报动态

本周创新药/改良新药申报动态

– 艾考磷布韦片(批准上市, 适应症:适用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。) / 东阳光药 – 玛舒拉沙韦片(批准上市, 适应症:适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。) / 青峰医药 – 布瑞哌唑口溶膜(申请上市) / 南通慧聚制药有限公司 – HSK41959片(批准临床) / 海思盛诺医药 – RAG-1C眼内注射液(批准临床) / 中美瑞康 – 仑卡奈单抗注射液(皮下注射)(申请临床) / 卫材 – RO7673396片(申请临床，Ras靶向) / 罗氏

本周重点仿制/生物类似物申报动态

– 紫杉醇注射液(批准一致性) / 北京协和 – 注射用盐酸地尔硫卓(批准一致性) / 天士力 – 帕米膦酸二钠注射液(批准一致性) / 国药股份 – 氢氯噻嗪片(申请一致性) / 辰欣药业 – 硝酸异山梨酯片(申请一致性) / 天津太平洋制药有限公司 – 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液(批准临床) / 齐鲁制药 – 帕博利珠单抗注射液(批准临床) / 齐鲁制药 – 贝派度酸片(批准临床) / 施美药业 – 酮洛芬凝胶贴膏(申请临床) / 阳光诺和 – 醋酸甲地孕酮口服混悬液(申请临床) / 金赛药业

本周重点临床结果

氟泽雷塞           劲方医药宣布其KROCUS研究的II期结果，该研究将KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞与西妥昔单抗联合用于KRAS突变的非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。该研究在2025年欧洲肺癌大会上展示，显示客观缓解率（ORR）为80%，疾病控制率（DCR）为100%。治疗显示出显著的肿瘤缩小效果，包括脑转移患者，并且与氟泽雷塞单药治疗相比，安全性和耐受性更佳。此联合疗法有望成为NSCLC的一线标准治疗方案，提供一种不含化疗的选择，通过双靶点机制可能延缓耐药。

本周重点投融资事件

         安达生物药物开发（深圳）有限公司（以下简称”安达生物”）宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由力鼎资本、浦耀信晔领投，临创司南、博通创投、德丰杰龙脉等机构跟投。募集资金将重点用于推进核心管线—个性化肿瘤新抗原疫苗PCNAT-01的临床研究，同时加速其他在研项目的临床前开发。

Hits: 8