疫苗网周报第4季(2025.04.02)

Contents

This entry is part 4 of 4 in the series 疫苗网周报

 

法规/指南/培训

 

药审中心2025年第三期“药审云课堂”

 

2025年第三期“药审云课堂”培训日程.pdf

 

CDE指南/培训/CDE专家论文

 

生物制品注册受理审查指南修订情况介绍.pdf

 

美国FDA警告信的制度模式介绍_何辉.pdf

 

新药注册与审评技术

 

药审中心(CDE)近2年技术答疑汇总解析docx.pdf

 

创新药IND阶段的药学质量研究有哪些具体内容和要求.pdf

 

会议信息

 

2025年中国狂犬病年会通知.pdf

 

第二十四届中国生物制品大会(CBioPC2025)邀请函-会员单位.pdf

 

CDE动态

 

关于公开征求《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则(修订版征求意见稿)》意见的通知 发布日期 20250321//疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则(修订版征求意见稿).pdf

 

关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》模板文件草案意见的通知 2025-03-21//【中文】M11模板文件(草案).pdf

 

关于公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则(GCP)》原则及附件1中文翻译稿意见的通知 2025-03-20//E6(R3)原则及附件1中文翻译稿.pdf

 

市场信息

 

研发管线/靶点信息

 

100个新靶点-医药魔方(2021-2024)V3–医药魔方数据库.xlsx

 

创新药靶点手册.pdf

 

20250319-智慧芽-生物医药行业:2025第1季度全球潜力靶点及FIC产品调研报告.pdf

 

WHO或官方信息

 

英国发布重点病原体清单

 

  • UKHSA-priority-pathogen-families-research-and-development-tool.pdf

 

霍乱蔓延至安哥拉,已有 8,500 多例病例 https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON562

 

企业、行业研报

 

三生制药 2024年年度报.pdf

 

信达生物制药_2024年度业绩报告演示文稿.pdf

 

康宁杰瑞 2024年年度报告.pdf

 

创新药盘点系列报告(21)下一代减重药物梳理,关注潜在出海机会.pdf

 

20250329-国盛证券-医药生物行业【周专题&周观点】【总第390期】创新药布局的四大思路.pdf

 

医药魔方核心行业数据监测周报-202503311743324363163.pdf

 

l已上市产品 MCV4,是国内唯一四价流脑结合疫苗,具有独家竞品地位。 lPCV13i 已提交注册申请并获受理,采用了 CRM197/TT 双载体技术,拥有双载体、流行血清表现更优以及无动物源三重优势。 l婴幼儿组分百白破疫苗注册申请获受理且已纳入优先审评,上市后将填补国内疫苗企业无组分百白破疫苗上市的空白。 l破伤风疫苗注册申请获受理,采用无动物源培养基发酵,更加安全。青少年及成人组分百白破疫苗已完成Ⅲ期临床受试者入组,上市后将填补国内无获批青少年及成人用百白破疫苗空白。 l重组脊髓灰质炎疫苗基于蛋白结构设计和 VLP 组装技术开发,获盖茨基金会资助,目前在澳大利亚成人Ⅰ期临床试验结果显示积极,印尼Ⅰ/Ⅱ期临床试验亦 已启动。 l重组肺炎球菌蛋白疫苗为广谱蛋白苗,是全球创新疫苗,Ⅰ期临床效果积极

 

  • 20250331-湘财证券-康希诺-688185-创新型疫苗领先者,新增长曲线未来可期.pdf

 

CDE信息

 

疫情信息

 

国内疫情

 

国外疫情

 

欧洲经历了自 1997 年以来最严重的麻疹疫情 https://theconversation.com/europe-had-worst-measles-outbreak-since-1997-new-data-252327

 

研究亮点

 

预防艰难梭菌感染的疫苗 March 26, 2025 N Engl J Med 2025;392:1237-1240

 

Vaccinating against Clostridioides difficile Infection.pdf

 

关键相遇:分子帮助疫苗与杀伤性 T 细胞相互作用。 Nature. 2025 Mar 26. doi: 10.1038/d41586-025-00900-y. PMID: 40140512

 

Crucial meeting  molecule helps vaccine to interact with killer T cells.pdf

 

Omicron前后对SARS-CoV-2再感染的差异保护 Nature. 2025 Mar;639(8056):1024-1031. doi: 10.1038/s41586-024-08511-9. PMID: 39910292

 

Differential protection against SARS-CoV-2 reinfection pre- and post-Omicron.pdf

 

RNA新抗原疫苗在胰腺癌中激活长效CD8 T细胞 Nature. 2025 Mar;639(8056):1042-1051. PMID: 39972124

 

RNA neoantigen vaccines prime long-lived CD8 T cells in pancreatic cancer+.pdf

 

疫苗新闻

 

国家疾控局综合司关于组织开展2025年全国儿童预防接种日宣传活动的通知 https://www.ndcpa.gov.cn/jbkzzx/c100014/common/content/content_1906951204930752512.html

 

• 今日 MedPage:为什么 CDC 计划中的疫苗自闭症研究引起了人们的注意 (3/17/25) • STAT:RFK Jr. 表示,麻疹疫苗通常会导致死亡。那不是真的。(3/14/25) •

 

科学美国人:麻疹病例激增——这 6 张图表揭示了原因 (3/20/25)https://www.scientificamerican.com/article/see-how-measles-outbreaks-flourish-where-vaccination-rates-fall/

 

nature :麻疹在美国激增:情况会有多严重?(3 年 19 月 25 日)https://www.nature.com/articles/d41586-025-00786-w

 

今日心理学:为什么父母对疫苗犹豫不决?(3/19/25)https://www.psychologytoday.com/us/blog/a-pediatricians-view/202503/why-are-parents-hesitant-about-vaccines?amp

 

Medscape:其他疫苗可预防疾病现在让医生担心 (3/14/25)https://www.medscape.com/s/viewarticle/other-vaccine-preventable-diseases-worrying-doctors-now-2025a100068f

 

特朗普削减损害全球追踪疾病、预防疫情的努力 https://www.science.org/content/article/trump-cuts-damage-global-efforts-track-diseases-prevent-outbreaks

 

U.S. cuts hamper disease surveillance worldwide.pdf

 

行业新闻

 

Ø信达生物:PD-1/IL-2双抗获突破性疗法认定 Ø治疗阿尔茨海默病-质肽生物创新型口服GLP-1多肽第三适应症获批临床 Ø实体瘤治疗领域新突破!永泰生物EAL®上市许可申请获得受理 | 中国首款实体瘤免疫细胞药品商业化在即! Ø吉诺卫四价流感病毒裂解疫苗项目启动Ⅲ期临床试验,加速应对季节性及大流行流感威胁! Ø镔铁生物:启动首个靶向 KRAS G12V 的 TCR-T 细胞疗法 I 期临床试验 Ø国内首个!慕恩生物MNO-863活菌生物药临床试验申请获CDE批准 Ø2025医保改革发展四大重点—— Ø默克行权,和誉医药匹米替尼全球权益落地 Ø入选ASCO | 迪哲医药DZD8586斩获口头报告,DZD6008首次“亮相” ØAPASL2025:在研乙肝新药Bepirovirsen (GSK836) B-Sure研究中国亚组结果公布 Ø2025 AACR | 复宏汉霖多项最新研究成果入选 Ø2025 ELCC | 安罗替尼联合治疗如何“精准制导”EGFR突变晚期非小细胞肺癌? Ø首款TF ADC药物TIVDAK®在日本获批,国内再鼎医药已提交上市申请 Ø低至996元!脑机接口进入医保定价时代,真正的产业竞赛刚刚开始!

 

本周申报动态

 

本周创新药/改良新药申报动态

 

– 艾考磷布韦片(批准上市, 适应症:适用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。) / 东阳光药 – 玛舒拉沙韦片(批准上市, 适应症:适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗,不包括存在流感相关并发症高风险的患者。) / 青峰医药 – 布瑞哌唑口溶膜(申请上市) / 南通慧聚制药有限公司 – HSK41959片(批准临床) / 海思盛诺医药 – RAG-1C眼内注射液(批准临床) / 中美瑞康 – 仑卡奈单抗注射液(皮下注射)(申请临床) / 卫材 – RO7673396片(申请临床,Ras靶向) / 罗氏

 

本周重点仿制/生物类似物申报动态

 

– 紫杉醇注射液(批准一致性) / 北京协和 – 注射用盐酸地尔硫卓(批准一致性) / 天士力 – 帕米膦酸二钠注射液(批准一致性) / 国药股份 – 氢氯噻嗪片(申请一致性) / 辰欣药业 – 硝酸异山梨酯片(申请一致性) / 天津太平洋制药有限公司 – 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液(批准临床) / 齐鲁制药 – 帕博利珠单抗注射液(批准临床) / 齐鲁制药 – 贝派度酸片(批准临床) / 施美药业 – 酮洛芬凝胶贴膏(申请临床) / 阳光诺和 – 醋酸甲地孕酮口服混悬液(申请临床) / 金赛药业

 

本周重点临床结果

 

氟泽雷塞           劲方医药宣布其KROCUS研究的II期结果,该研究将KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞与西妥昔单抗联合用于KRAS突变的非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。该研究在2025年欧洲肺癌大会上展示,显示客观缓解率(ORR)为80%,疾病控制率(DCR)为100%。治疗显示出显著的肿瘤缩小效果,包括脑转移患者,并且与氟泽雷塞单药治疗相比,安全性和耐受性更佳。此联合疗法有望成为NSCLC的一线标准治疗方案,提供一种不含化疗的选择,通过双靶点机制可能延缓耐药。

 

本周重点投融资事件

 

         安达生物药物开发(深圳)有限公司(以下简称”安达生物”)宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由力鼎资本、浦耀信晔领投,临创司南、博通创投、德丰杰龙脉等机构跟投。募集资金将重点用于推进核心管线—个性化肿瘤新抗原疫苗PCNAT-01的临床研究,同时加速其他在研项目的临床前开发。

 

 

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