法规/指南/培训

药审中心2025年第三期“药审云课堂”

2025年第三期“药审云课堂”培训日程.pdf

CDE指南/培训/CDE专家论文

生物制品注册受理审查指南修订情况介绍.pdf

美国FDA警告信的制度模式介绍_何辉.pdf

新药注册与审评技术

药审中心（CDE）近2年技术答疑汇总解析docx.pdf

创新药IND阶段的药学质量研究有哪些具体内容和要求.pdf

会议信息

2025年中国狂犬病年会通知.pdf

2025年湖北省预防医学会通知.pdf

第二十四届中国生物制品大会（CBioPC2025）邀请函-会员单位.pdf

CDE动态

关于公开征求《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知 发布日期 20250321//疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版征求意见稿）.pdf

关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》模板文件草案意见的通知 2025-03-21//【中文】M11模板文件（草案）.pdf

关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知 2025-03-20//E6（R3）原则及附件1中文翻译稿.pdf

市场信息

研发管线/靶点信息

100个新靶点-医药魔方（2021-2024）V3–医药魔方数据库.xlsx

创新药靶点手册.pdf

20250319-智慧芽-生物医药行业：2025第1季度全球潜力靶点及FIC产品调研报告.pdf

WHO或国家信息

WHO对第一种孕产妇呼吸道合胞病毒疫苗进行资格预审 https://www.who.int/news/item/19-03-2025-who-prequalifies-first-maternal-respiratory-syncytial-virus-vaccine

市场研报

20250318-CPEA&药渡-生物医药行业：2024年度中国生物医药投融资蓝皮书.pdf

医药魔方核心行业数据监测周报-20250324.pdf

CDE信息

2024年度药品审评报告.pdf

疫情信息

国内疫情

国外疫情

欧洲经历了自 1997 年以来最严重的麻疹疫情 https://theconversation.com/europe-had-worst-measles-outbreak-since-1997-new-data-252327

研究亮点

IL-27 引发细胞毒性 CD8 T 细胞程序以加强肿瘤控制 Nature. 2025 Feb 5. doi: 10.1038/s41586-024-08510-w. PMID: 39910298

IL-27 elicits a cytotoxic CD8 T cell program to enforce tumour control.pdf

登革热的评估和管理. Adhikari S, et al. BMJ. 2025. PMID: 40101929

Assessment and management of dengue.pdf

Nature里程碑：癌症免疫治疗新靶点——VDAC2 Nature. 2025 Mar 19. doi: 10.1038/s41586-025-08732-6. . PMID: 40108474

VDAC2 loss elicits tumour destruction and inflammation for cancer therapy.pdf

naure里程碑 癌症免疫治疗新靶点——VDAC2.docx

疫苗新闻

疫苗可以挽救生命，领导者必须支持他们 Nature. 2025 Mar;639(8055):546. PMID: 40102653 https://www.nature.com/articles/d41586-025-00789-7

Vaccines save lives Leaders must champion them.pdf

NIH 如何主导世界健康研究 — 图表 Nature. 2025 Mar;639(8055):554-555. PMID: 40065180 https://www.nature.com/articles/d41586-025-00754-4

How the NIH dominates the world’s health research — in charts.pdf

NIH 赞助的拉沙疫苗开始临床试验 https://www.niaid.nih.gov/news-events/nih-sponsored-trial-lassa-vaccine-opens

纽约时报：我们需要提醒人们疫苗前时代是什么样的 （3/13/25） FDA：2025-2026 年美国流感季节的流感疫苗成分 （3/13/25） 纽约时报：美国麻疹疫情蔓延的地方 （3/16/25） 大西洋月刊：他的女儿是美国十年来首例麻疹死亡病例 （3/11/25） 纽约时报：我们对 mRNA 疫苗的了解 （3/11/25） NPR：RFK 表示，大多数疫苗顾问都存在利益冲突。报告显示他们没有 （3/11/25） 美联社新闻：研究人员了解到特朗普政府取消了改善疫苗接种的工作 （3/11/25） ABC：CDC 将研究疫苗和自闭症，尽管几项研究已经发现没有联系 （3/8/25）

针对 12 岁及以上儿童推出 Vimkunya 基孔肯雅热疫苗 https://www.contemporarypediatrics.com/view/vimkunya-chikungunya-vaccine-launches-for-ages-12-years-and-older

NIH 削减了一项 mRNA 疫苗拨款，还会有更多吗？ https://www.nature.com/articles/d41586-025-00828-3

 新的抗体研究提高了治愈 HIV 的希望 Science. 2025 Mar 21;387(6740):1241-1242. PMID: 40112048

 New antibody studies boost hope for an HIV cure.pdf

本周申报动态

本周创新药/改良新药申报动态

– 硫酸艾玛昔替尼片(批准上市, 适应症:强直性脊柱炎) / 恒瑞医药 – 氢溴酸他泽司他片(批准上市, 适应症:滤泡性淋巴瘤) / Epizyme – 醋酸沃诺拉赞注射液(申请上市) / 柯菲平 – 玛氘诺沙韦片(申请上市) / 安帝康生物 – 注射用JS212(批准临床) / 君实生物 – NCR102注射液(批准临床) / 中盛溯源 – GB18注射液(申请临床，GDF15靶向) / 科兴生物 – JWK002注射液(申请临床，XLRS1靶向) / 金唯科生物

本周重点仿制/生物类似物申报动态

– 吡仑帕奈口服混悬液(批准上市) / 青峰医药 – 卡泊三醇倍他米松软膏(批准上市) / 华邦制药 – 诺西那生钠注射液(申请上市) / 成都国为 – 酒石酸阿福特罗吸入溶液(申请上市) / 正大天晴 – 依托泊苷注射液(批准一致性) / 齐鲁制药 – 硫唑嘌呤片(申请一致性) / 上药信谊 – 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊(批准临床) / 人福医药 – 艾拉戈克钠片(申请临床) / 松山湖美健生物

本周重点临床结果

普乐司兰           维亚臻生物技术公司宣布，其注射药物VSA001在中国针对家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）的3期临床试验中取得积极结果。该试验达到了主要和所有关键次要终点，显示出甘油三酯中位数降幅高达89%，载脂蛋白C3（APOC3）降幅高达93%，与安慰剂组相比尤为显著。VSA001展现出显著的疗效和良好的安全性，与海外试验结果一致。这种RNA干扰疗法旨在减少APOC3的产生，从而降低甘油三酯水平。在中国试验中的成功，为该药物的注册和商业化铺平了道路，以满足中国FCS患者未被满足的医疗需求。

本周重点投融资事件

星赛瑞真            2025年3月，杭州星赛瑞真生物技术有限公司（以下简称“星赛瑞真”）宣布完成近亿元人民币天使+轮融资，本轮融资由复健资本新药创新基金和创瑞投资共同参与。此次融资将助力公司巩固其iPSC再生医学平台的建设，进一步推动公司在代谢、眼科等管线的临床转化。

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