图书情报室-“情报速递”第2期 （2025.03.19）

法规/指南/培训

药审中心2025年第二期“药审云课堂”

生物类似药CMC质量控制研究的考虑.pdf

生物制品药学沟通交流常见问题的考虑（参见视频）

生物制品药学沟通交流常见问题的考虑.pdf

药审中心2025年第三期“药审云课堂”

2025年第三期“药审云课堂”培训日程.pdf

CDE指南

疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）.pdf

生物类似药说明书撰写技术指导原则.pdf

新药注册与审评技术

陈艳;王海学. 人呼吸道合胞病毒疫苗临床研发与评价[J]. 中国新药杂志,2025,(01)43-51..pdf

会议信息

2025年中国狂犬病年会通知.pdf

2025年湖北省预防医学会通知.pdf

第二十四届中国生物制品大会（CBioPC2025）邀请函-会员单位.pdf

市场信息

研发管线/靶点信息

100个新靶点-医药魔方（2021-2024）V3–医药魔方数据库.xlsx

创新药靶点手册.pdf

WHO或国家信息

20250228-世界卫生组织-推荐用于2025-2026年北半球流感季节的流感病毒疫苗成分（英译中）.pdf

FDA 宣布下季疫苗的流感毒株选择 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/influenza-vaccine-composition-2025-2026-us-influenza-s

市场研报

20250214-平安证券-医药行业海外MNC动态跟踪系列（五）：阿斯利康，德曲妥珠单抗快速放量，达格列净成最畅销产品.pdf

20250217-平安证券-医药行业海外MNC动态跟踪系列（六）：强生，达雷妥尤单抗突破百亿，西达基奥仑赛增速亮眼.pdf

2025 年 2 月全球新药月报-分析篇-Insight出品.pdf

20250316-华创证券-医药行业创新药周报：安进半年一针CD19单抗治疗gMG III期数据积极.pdf

医药魔方核心行业数据监测周报-20250317.pdf

全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望_医药魔方-1742208160.pdf

CDE信息

2025 年疫苗临床试验公示和查询.xls

CDE纳入优先审评疫苗品种名单.xlsx

CDE疫苗上市品种信息（2025.03.07）.xlsx

2025年CDE受理生物制品信息：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2025年CDE受理疫苗品种信息(2025.03.07).xlsx

疫情信息

国内疫情

2025年1月全国法定传染病疫情概况.pdf

细分主题 2

国外疫情

美国CDC：今年死于流感的儿童中有 13% 患有脑损伤 https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/74/wr/mm7406a3.htm

美国宣布第二例麻疹死亡病例 https://www.cdc.gov/measles/data-research/index.html

研究亮点

美国 RSV 的基因组特征：按疫苗接种状态 JAMA. 2025 Mar 10. doi: 10.1001/jama.2025.1225. PMID: 40063039

Genomic Characterization of RSV in the US by Vaccination Status.pdf

肺部炎症导致 Long Covid Science. 2025 Mar 7;387(6738):1039-1040. PMID: 40048542

Lung inflammation drives Long Covid.pdf

早期流感病毒暴露影响50年后个体对流感疫苗的B细胞应答。 Immunity. 2025 Feb 25:S1074-7613(25)00071-8. PMID: 40023164

Early influenza virus exposure shapes the B cell response to influenza vaccination in individuals 50 years later.pdf

COVID 改变病毒学的四种方式 Nature. 2025 Mar;639(8054):293-295. PMID: 40075178

Four ways COVID changed virology.pdf

新抗原疫苗在肾细胞癌中产生抗肿瘤免疫 Nature. 2025 Mar;639(8054):474-482. PMID: 39910301

A neoantigen vaccine generates antitumour immunity in renal cell carcinoma.pdf

5 价脑膜炎疫苗在非常年幼的儿童中显示出前景 Lancet. 2025 Mar 11:S0140-6736(25)00046-7. PMID: 40086461

.Safety and immunogenicity of a pentavalent meningococcal conjugate vaccine targeting serogroups A, C, W, Y, and X when co-administered with routine childhood vaccines at ages 9 months and 15 months.pdf

WHO警告说，随着病毒在欧洲、美洲和阿富汗蔓延，“麻疹卷土重来” BMJ. 2025 Mar 14:388:r528. PMID: 40086824

WHO warns “measles is back” as virus spreads across Europe, America, and Afghanistan.pdf

肺炎克雷伯菌血流感染的抗体反应可以指导疫苗开发吗？ Lancet Microbe. 2025 Feb 10:100988. PMID: 39952262

Antibody responses in Klebsiella pneumoniae bloodstream infection a prospective cohort study.pdf

新闻动态

NIH 取消对疫苗犹豫、mRNA 疫苗的资助https://www.science.org/content/article/nih-ax-grants-vaccine-hesitancy-mrna-vaccines

美国CDC：今年死于流感的儿童中有 13% 患有脑损伤 https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/74/wr/mm7406a3.htm

美国不断扩大的麻疹疫情和即将到来的旅行季节的指导方针 https://www.cdc.gov/han/2025/han00522.html?ACSTrackingID=USCDC_486-DM145549&ACSTrackingLabel=HAN%20522%20-%20Health%20Advisory%20(General%20Public)&deliveryName=USCDC_486-DM145549 进入 2025 年的三个月，美国麻疹病例超过 2024 年的总数

AI赋能疫苗研发，云顶新耀mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗完成首例给药-250311

康乐卫士-833575-国内九价HPV疫苗取得关键进展，三价HPV疫苗报产在即。3月13日，CDE网站显示，康乐卫士的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（三价HPV疫苗）拟纳入优先审评。自主研发的九价HPV 疫苗（女性适应症）国内III 期保护效力临床试验的独立数据监查委员会（IDMC）完成首次分析揭盲、主要效力指标和安全性评估。IDMC 出具的建议书指出，该试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。

致命的禽流感毒株正在南极洲迅速蔓延https://www.science.org/content/article/deadly-avian-flu-strain-spreading-rapidly-antarctica

本周申报动态

本周创新药/改良新药申报动态

– 伊那利塞片(批准上市, 适应症:HR阳性乳腺癌。) / 罗氏 – 替妥尤单抗注射液(批准上市, 适应症:甲状腺眼病) / 信达生物 – 利生奇珠单抗注射液(批准上市, 适应症:中重度活动性克罗恩病成年患者) / 艾伯维 – 来特莫韦微片(申请上市) / 默沙东 – 注射用维替索妥尤单抗(申请上市) / Seagen – PF-08046054注射用冻干粉针(批准临床) / Seagen – 同种异体脂肪间充质基质细胞注射液(批准临床) / 天士力 – LY3549492片(申请临床) / 礼来

本周重点仿制/生物类似物申报动态

– 盐酸依匹斯汀滴眼液(批准上市) / 润尔眼科 – 盐酸万古霉素口服溶液(批准上市) / 青峰医药 – 口服用苯丁酸甘油酯(申请上市) / Hetero – 戈利木单抗注射液(申请上市) / 百奥泰 – 氢氯噻嗪片(批准一致性) / 云鹏医药 – 盐酸伐昔洛韦片(申请一致性) / 天士力 – 双氯芬酸依泊胺贴膏(批准临床) / 四川天道制药 – 艾地骨化醇片(批准临床) / 海融医药 – 奥泽沙星洗剂(申请临床) / 华东医药

本周重点临床结果

诺和诺德公布了REDEFINE 2临床试验的积极结果，显示CagriSema（cagrilintide 和 semaglutide的固定剂量组合）在治疗肥胖或超重及2型糖尿病成人中的有效性。为期68周的研究展示了显著的体重减轻，使用CagriSema的参与者平均体重减轻了15.7%，而安慰剂组为3.1%。治疗总体上耐受性良好，主要是轻到中度的胃肠道不良反应。这些发现支持CagriSema作为有效治疗选择，诺和诺德计划在2026年寻求监管批准。

本周重点投融资事件

愈方生物            近日，愈方生物宣布完成超亿元Pre-A轮融资。本轮融资由国方创新领投，宏科百世、飞镖夏焱、江北科投共同跟投，现有股东上实资本继续支持。所得资金将用于推进愈方生物的心脏基因治疗核心管线JV101的临床研发及多项心衰适应症的拓展研究。愈方生物是一家领先的衰老药物研发生物技术公司，利用自主开发的新一代端粒精准调控技术平台，从衰老的角度开发针对于心血管、神经及肾脏等大适应症领域的基因治疗药物，满足重大未满足的临床需求，延长人类寿命。

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