研究亮点

Nature：呼吸道感染的鼻腔疫苗 Nature. 2025 May;PMID: 40335714

Nasal vaccines for respiratory infections.pdf

lNature：带状疱疹疫苗接种对痴呆影响的自然实验 Nature. 2025 May.PMID: 40175543 lBMJ：带状疱疹活疫苗与降低患心脏病的风险有关 BMJ. 2025 May 8;PMID:40340984

A natural experiment on the effect of herpes zoster vaccination on dementia.pdf

Live shingles vaccine linked to lower risk of heart disease.pdf

Nature：双歧杆菌支持婴儿疫苗的最佳反应 Nature. 2025 May.PMID: 40175554

Bifidobacteria support optimal infant vaccine responses.pdf

Science:精准靶向人类 HIV 广泛中和抗体前体细胞 Science. 2025 May 15. PMID: 40373114

Precise targeting of HIV broadly neutralizing antibody precursors in humans.pdf

NEJM:基于 Covid-19 疫苗接种的循证方法 N Engl J Med. 2025. PMID: 40392534

An Evidence-Based Approach to Covid-19 Vaccination.pdf

lNature：通过tzinga的再腺苷酸化增强新型冠状病毒mRNA疫苗的效力 Nature. 2025 May;PMID: 40240603

Re-adenylation by TENT5A enhances efficacy of SARS-CoV-2 mRNA vaccines.pdf

lNature Immunology:先前的 COVID 疫苗接种会产生针对新 SARS-CoV-2 毒株的免疫反应 Nat Immunol. 2025 May 27. PMID: 40425779

Intrinsic immunogenicity is a major determinant of type-specific responses in SARS-CoV-2 infections.pdf

疫苗新闻

CDE4月受理品种信息

CDE 4月受理生物制品共200项，需关注品种如下： Ø兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白 Øb型流感嗜血杆菌结合疫苗 Ø流感病毒裂解疫苗 Ø二价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞） Ø吸附破伤风疫苗 Ø重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌） Ø重组三价脊髓灰质炎疫苗（Sf-RVN细胞） Ø21价肺炎球菌多糖结合疫苗 Ø四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） Ø重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） Ø冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞） Ø自复制RNA带状疱疹疫苗（JCXH-105注射液）

• l吸附破伤风疫苗 l上市厂家： 成都欧林生物科技股份有限公司 武汉生物制品研究所有限责任公司 华兰生物疫苗股份有限公司。 l申报企业： 北京民海生物科技有限公司 远大赛威信生命科学（南京）有限公司 北京智飞绿竹生物制药有限公司 康希诺生物股份公司 艾美坚持生物制药有限公司 云南沃森生物技术股份有限公司 北京科兴中维生物技术有限公司 艾美卫信生物药业（浙江）有限公司 鑫科贤(北京)生物技术有限公司 北京绿竹生物制药有限公司

• 吸附破伤风疫苗.xlsx

• l四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞） l申报企业： 北京民海生物科技有限公司 北京科兴生物制品有限公司 国药中生生物技术研究院有限公司

• 肠道病毒疫苗.xlsx

• 四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）临床情况.xlsx

• CTR20251162详细信息.xml

• CTR20244977详细信息.doc

CDE5月受理品种信息

CDE5月受理生物制品共239项，需关注品种如下： l冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗/艾美/华兰生物 l鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（5型副流感病毒载体）/广州思安 l重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（佐剂）/江苏中慧 l三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）/兰州百灵+康泰生物 l24价肺炎球菌结合疫苗/苏州聚微

• 2025受理生物制品目录xlsx

淋病：英格兰推出“世界首创”疫苗接种计划 |英国医学杂志 https://www.bmj.com/content/389/bmj.r1064

Gonorrhoea  England rolls  vaccination programme.pdf

Moderna 向 FDA 提交针对 COVID-19 疫苗的 LP.8.1 申请 https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/Moderna-Files-FDA-Application-for-the-LP-8-1-Targeting-COVID-19-Vaccine/default.aspx

Moderna 已自愿撤回流感和 COVID-19 联合疫苗 BLA https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/Moderna-Provides-Update-on-BLA-Submission-for-Combination-Vaccine-Against-Influenza-and-COVID-19/default.aspx

lCDC 修改了对儿童 COVID 疫苗的建议 https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/imz-schedules/child-adolescent-notes.html#note-covid-19

lCDC 取消对健康儿童、孕妇的 COVID-19 疫苗建议 https://www.contemporarypediatrics.com/view/cdc-pulls-covid-19-vaccine-recommendation-for-healthy-children-pregnant-individuals

Science Translational Medicine：诺如病毒疫苗在 2b 期试验中产生粘膜免疫 Sci Transl Med. 2025 May 14;PMID: 40367195

An oral norovirus vaccine generates mucosal immunity and reduces viral shedding in a phase 2 placebo-controlled challenge study.pdf

lModerna 获得美国 FDA 对 COVID-19 疫苗 mNEXSPIKE 的批准 https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/Moderna-Receives-U-S–FDA-Approval-for-COVID-19-Vaccine-mNEXSPIKE/default.aspx

lFDA 批准 MenQuadfi 脑膜炎球菌疫苗用于 6 周或以上儿童 https://www.contemporarypediatrics.com/view/fda-approves-menquadfi-meningococcal-vaccine-for-children-6-weeks-or-older

STAT：FDA 正在规避 COVID 疫苗许可和使用的关键角色和程序 （5/22/25） CNN：FDA 要求 COVID 疫苗制造商扩大对罕见心脏炎症风险的警告 （5/21/25） 当代儿科：孕产妇 RSV 疫苗数据揭示了采用差异 （5/20/25） 数据中的世界：麻疹疫苗每年挽救数百万人的生命 （5/19/25） 今日 Medpage：新爸爸、非生育伴侣不太可能获得疫苗产前咨询 （5/19/25） Medical Xpress：研究发现激励措施、文本和当地外展相结合可以提高免疫接种率 （5/19/25） 安纳伯格公共政策中心：美国人表示 MMR 疫苗对儿童的好处几乎大于风险 5-1 （5/16/25）

l英国推出世界上第一个对抗淋病的 B 型脑膜炎疫苗 https://www.gavi.org/vaccineswork/uk-launches-worlds-first-roll-out-meningitis-b-vaccine-combat-gonorrhoea

法规/指南/培训

CDE专家指导

抗体类产品申报上市药学方面常见问题和审评考虑.pdf

MF59佐剂的研究进展与药学审评考量.pdf

《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》解读.pdf

先进治疗药品中美申报流程及政策对比.pdf

基于MS技术的抗体药物宿主细胞蛋白杂质分析研究进展.pdf

2025年第六期“药审云课堂”培训报名通知20250530

• 在线报名观看流程.pdf

• l药品注册受理程序、要求及常见问题 l申请人在品种审评期间如何与 CDE 做好互动沟通 l药品注册核查检验启动工作程序及常见问题分析 l创新药临床试验安全信息报告与评估要求及常见问题分析

会议/协会

2025年湖北省预防医学会通知.pdf 2025.03.29-31

第二十四届中国生物制品大会（CBioPC2025）邀请函-会员单位.pdf

2025年中国狂犬病年会通知.pdf

• 2025年狂犬病年会报告.jpg

第4界新型疫苗产业峰会 苏州 2025.06.13-14

 ICH 展望会 2025.05.22-25 上海张江

• 2025 DIA药物信息大会暨展览会 日程.pdf

关于开展湖北省科技专家库专家征集和在库专家信息更新工作的通知 (1).pdf

2025年湖北省狂犬病暴露规范化处置学术交流会 武汉 2025.06.07

• 【2025】46 疫苗与免疫专委会学术会议通知.pdf

2025年湖北省生物工程学会年会 十堰 2025.06.19-21

• 2025年湖北省生物工程学会年会-通知.pdf

2025年湖北省免疫学年会 襄阳 2025.07.11-14

• 2025年湖北省免疫学年会第一轮通知（改）.pdf

中国病毒学论坛第五届青年学术交流会2025.10吉林省延边朝鲜族自治州延吉市

2025年WHO疫苗产品开发咨询委员会会议 瑞士日内瓦 2025.10.06-09

• 疫苗产品开发咨询委员会（PDVAC）向世卫组织提供与重点传染病病原体、相关疫苗和单克隆抗体产品开发方法以及相关生产和交付技术相关的外部咨询。其职责范围包括为疫苗和/或单克隆抗体开发和技术平台确定目标病原体的优先顺序，以及监督首选产品特性（PPC）的开发、技术/研发路线图、全面的疫苗价值评估和产品开发途径咨询。 2025年会议将于10月6日至8日（公开会议）和10月9日（闭门会议）在日内瓦举行。https://www.who.int/news-room/events/detail/2025/10/06/default-calendar/2025-who-product-development-for-vaccines-advisory-committee-meeting-(pdvac)

CDE指南

重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）

疫苗临床试验技术指导原则.pdf

关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2025-05-06征求意见

• 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

关于公开征求《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》意见的通知 2025-05-07征求意见

• 《抗肿瘤药物生物等效性生物相似性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》.pdf

关于公开征求《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》意见的通知 发布日期：20250529

• 《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》05.29.pdf

市场信息

研发管线/靶点信息

100个新靶点-医药魔方（2021-2024）V3–医药魔方数据库.xlsx

创新药靶点手册.pdf

20250319-智慧芽-生物医药行业：2025第1季度全球潜力靶点及FIC产品调研报告.pdf

BioNTech产品管线.pdf

ASCO2025_摘要数据中英合集(含靶点&药品&疾病&企业等字段) _医药魔方–医药魔方数据库.xlsx

WHO或官方信息

疫苗历史时间线（2025年）

• ØCDC 发布了 HAN 关于美国登革热病毒感染的持续风险和更新的检测建议。3月 18， 2025 ØFDA 向疫苗制造商提出了 2025-2026 年美国流感季节用于流感 （flu） 疫苗的病毒株的建议。3月 13， 2025 ØCDC 发布了 HAN 健康咨询，扩大了德克萨斯州和新墨西哥州的麻疹疫情，并为即将到来的旅行季节提供了指导方针。3月 7， 2025 ØFDA 批准 Penmenvy （GSK） 用于 10 至 25 岁的个体。该疫苗针对脑膜炎奈瑟菌的五个主要血清型（A、B、C、W 和 Y），它们通常会导致侵袭性脑膜炎球菌病 （IMD）。2月 14， 2025 ØFDA 批准 Vimkunya（巴伐利亚北欧 A/S）疫苗用于 12 岁及以上的个体，用于预防基孔肯雅热病毒 （CHIKV） 引起的疾病。2月 14， 2025 ØCDC 发布了 HAN Health 关于住院患者甲型流感加速亚型分型的 HAN 健康咨询。1月 16， 2025 ØMMWR – ACIP 推荐的 18 岁或以下儿童和青少年免疫接种计划 — 美国，2025 年。1月 16， 2025 ØMMWR – ACIP 推荐用于 19 岁或以上成年人的免疫接种计划 — 美国，2025 年。1月 16， 2025 ØACIP 建议所有 50 岁及以上未感染 PCV 或疫苗接种史未知的成年人接种单剂 PCV。1月 9， 2025 ØFDA 要求在 RSV 疫苗 Abrysvo（辉瑞）和 Arexvy（葛兰素史克）的处方信息中加入格林-巴利综合征 （GBS） 警告。1月 7， 2025

企业、行业研报

20250423-湘财证券-疫苗行业周报：国家免疫规划策略有望动态调整，非免疫规划或将探索创新服务模式.pdf

“十五五”时期我国生物制造产业发展思路.pdf

l2025年一季度疫苗批签发

• 20250430-国投证券-医药行业产业链数据库之：疫苗批签发，2025Q1带疱及九价HPV等核心品种批签发承压，期待后续修复.pdf

• 20250510-西南证券-2025Q1疫苗行业跟踪报告（附批签发）.pdf

核心行业数据监测周报/月报

• 2025 年 1 月全球新药月报-数据篇-Insight 出品.pdf

• 2025 年 1 月全球新药月报-分析篇-Insight 出品.pdf

• 2025 年 2 月全球新药月报-数据篇-Insight出品.pdf

• 2025 年 2 月全球新药月报-分析篇-Insight出品.pdf

• 2025 年 3 月全球新药月报-数据篇-Insight出品.pdf

• 2025 年 3 月全球新药月报-分析篇-Insight出品.pdf

• l4 月全球获批上市 87 款新药，包括了 16 款改良新和 5 款生物类似药。

• 2025 年 4 月全球新药月报-数据篇-Insight出品.pdf

• 2025 年 4 月全球新药月报-分析篇-Insight出品.pdf

• l2025ASCO年会发布摘要标题，多项国产创新药研究成果入选口头报告

• ASCO年会标题发布，多项国产创新药成果入选口头报告.pdf

• 魔方周报数据下载 (2025-05-24 ~ 2025-05-30).xlsx

• l疫苗行业周报05.18

• 20250518-湘财证券-疫苗行业周报：多款带状疱疹疫苗研发获新进展.pdf

• l疫苗行业周报06.01 康泰生物 ：三价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞） 临床试验申请获受理 康泰生物： 吸附无细胞百白 破（组分）联合疫苗开启Ⅲ期临床试验 智飞生物： 四价 流脑结合疫苗申请生产注册获得受理

• 20250601-湘财证券-疫苗行业周报：关注ASCO大会肿瘤疫苗研发进展及相关数据.pdf

上市公司季报

• BioNTech 2024年年报.pdf

• l阿斯利康：

• Q1-2025-results-presentation.pdf

• Q1-2025-results-clinical-trials-appendix.pdf

• l诺华

• q1-2025-media-release-en.pdf

• novartis-pipeline-2024-annual-report.pdf

• l辉瑞

• Q1-2025-Earnings-Charts-FINAL.pdf

• Q1-2025-PFE-Earnings-Release-FINAL.pdf

• l赛诺菲

• pdf

• pdf

• lGSK（葛兰素史克）

• q1-2025-pipeline-assets-and-clinical-trials-report.pdf

• q1-2025-results-slides.pdf

• q1-2025-epidemiology-report.xlsx

• lModerna

• Moderna-1Q25-Earnings-Presentation-FINAL.pdf

• Q1-2025-Earnings-PR_043025_4p.pdf

• l礼来

• Q1 2025 Earnings Call Slides_Final.pdf

20250516-国信证券-医药生物行业2025年5月投资策略：推荐关注创新药及创新产业链.pdf

20250526-智慧芽-生物医药行业：2025年1-4月全球药企重磅交易报告.pdf

20250528-世界银行-通过社交媒体上的社会和行为改变沟通策略来减少COVID-19疫苗接种犹豫（英译中）.pdf

20250602-华福证券-生物医药行业：有哪些突破性疗法认定的创新药？.pdf

上市公司研报/重点生物医药公司跟踪

抗体

• 康方生物

• 20250424-首创证券-医药生物行业简评报告：依沃西单抗等PD-1 VEGF双特异性抗体临床数据积极，有望成为下一代肿瘤免疫疗法中的潜在重磅产品.pdf

• 20250428-平安证券-生物医药行业：依沃西单抗一线治疗NSCLC获批上市，全球首个对比帕博利珠单抗临床3期获显著阳性结果.pdf

• 三生制药（HK）

• 20250321-国盛证券-三生制药-1530.HK-核心生物药品筑牢领军地位，创新管线迈入收获期.pdf

• 20250520-国信证券-三生制药-1530.HK-与辉瑞达成重磅交易，双抗出海扬帆起航.pdf

• 荣昌生物-688331

• 20250414-浦银国际-荣昌生物-688331-泰它西普三期MG数据积极.pdf

• 博安生物（HK）

• 20250411-华安证券-博安生物-6955.HK-生物类似药稳健出海，步入创新抗体新纪元.pdf

• 复宏汉霖（02696）

• 20250427-天风证券-复宏汉霖-2696.HK-再启航，创新+国际化步入收获期.pdf

• The global landscape of approved antibody therapies.pdf

• 百济神州（688235）

• 20250503-银河证券-百济神州-688235-2024年年度报告业绩点评：海外放量超预期，创新管线迎来拐点.docx

• 石药集团(01093)

• 20250516-太平洋证券-石药集团-1093.HK-八大创新平台进入兑现期，重磅品种启动关键临床.pdf

• 恒瑞医药

• 20250527-华福证券-生物医药行业：重视传统Pharma创新转型后的又一轮成长机会.pdf

• PD-1 VEGF双抗有望成为千亿美金市场的基石用药.pdf

疫苗

• 艾美疫苗（存档）

• 20250403-复星国际证券-艾美疫苗-6660.HK-经营改善已获验证，创新管线蓄势待发，估值修复空间巨大.pdf

• 康希诺 （存档）

• 20250407-湘财证券-康希诺-688185-创新型疫苗领先者，新增长曲线未来可期.pdf

• 华兰生物：最大的流感病毒裂解疫苗生产基地

• 华兰生物 2024年年度报告.pdf

• l百克生物：带状疱疹疫苗短期承压，在研项目进展顺利，依托五大核心技术平台，多个在研项目取得里程碑进展：

• 20250423-西南证券-百克生物-688276-带状疱疹疫苗短期承压，在研项目进展顺利.pdf

创新药物不可用性和获取延迟的根源.pdf

Nature：自免药物研发竞争格局 Nat Rev Drug Discov. 2025 May 12.PMID: 40355709

自免药物研发竞争格局pdf.pdf

The race to reset autoimmune diseases.pdf

疫情信息

国内疫情

2025年2月全国法定传染病疫情概况.pdf

2025年3月全国法定传染病疫情概况.pdf

国外疫情

Science：蚊媒病毒性疾病席卷印度洋岛屿 Science. 2025 May 15PMID: 40373136

• Mosquito-borne viral disease sweeps Indian Ocean islands.pdf

麻疹：美国 31 个州受到影响，世卫组织警告全球病例增加 |英国医学杂志 https://www.bmj.com/content/389/bmj.r1083

拉丁美洲登革热病例呈螺旋式上升 |英国医学杂志 https://www.bmj.com/content/389/bmj.r973

世界部分地区出现新的 COVID-19 变种 https://www.empr.com/news/parts-of-the-world-seeing-new-covid-19-variant/

BMJ:疫苗可预防疾病正在“危险地卷土重来” BMJ. 2025 Apr 25.PMID: 40280626

WHO:世卫组织呼吁加强终结疟疾的努力 https://www.who.int/news/item/24-04-2025-who-calls-for-revitalized-efforts-to-end-malaria

生物药行业新闻

l预防破伤风，智翔金泰突破性单抗新药申报上市 l诺诚健华CD19单抗「坦昔妥单抗」获批上市 l正大天晴PD-L1组合新适应症获批，一线治疗肾细胞癌 l恒瑞卡瑞利珠单抗获批新适应症，联合法米替尼二线治疗宫颈癌

20250525-国投证券-生物医药行业新药周观点：创新药3月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中.pdf

l吉利德TROP-2 ADC一线治疗三阴性乳腺癌III期研究再获成功原创 l信达生物全球首创PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白拟纳入突破性疗法，治疗非小细胞肺癌原创 l芦康沙妥珠单抗联合PD-L1进军晚期NSCLC一线治疗原创

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