疫苗 RCT 电子表格旨在展示数据，消除关于疫苗的神话

自 4 月下旬以来，斯坦福大学的一位传染病专家和他的同事一直在自愿参与一个项目，他们希望能帮助教育公众并打击有关疫苗安全性和有效性的错误信息。

该项目由医学博士 Jake Scott 领导，是一份电子表格，其中包含曾经为许可疫苗进行的所有随机对照试验 （RCT）。这个想法是在社交媒体网站 X 上孵化的，是由对现任卫生与公众服务部部长小罗伯特·肯尼迪 （Robert F. Kennedy Jr.） 的一段旧视频的回应引发的，他在视频中声称，从未在临床前研究中针对安慰剂对美国儿童强制要求的疫苗进行过任何测试。在其中一份回复中，传染病医生布拉德·斯佩尔伯格 （Brad Spellberg） 医学博士建议众包工作，以识别并发布所有疫苗与安慰剂进行了测试的随机对照试验。

那天晚上，自称“电子表格极客”的 Scott 之前曾与 Spellberg 合作过，他开始使用 Google 表格构建电子表格，创建纳入标准，并在其中植入了 7 项疫苗随机对照试验。每个条目都有疫苗名称、RCT 发表日期、研究的人群、参与研究的人数，以及重要的是，用于对照组的安慰剂或活性对照剂的类型。

到第二天早上，电子表格上有 20 项疫苗 RCT。到 5 月 5 日，该名单已增加到 100 个。该电子表格现在有 270 多项 RCT，并且还在继续增长。Scott 和他的同事们的目标是最终在医学期刊上发表一篇关于该项目的同行评审论文，他们在纳入之前彻底审查了每个条目，并在 PubMed 上提供了指向 RCT 的链接。

“我认为我们只是在看冰山一角，”斯科特告诉 CIDRAP News。“我想说，很容易有 400 多场，也许是 500 多场试验，有数百万参与者。”

CIDRAP News 最近与 Scott 讨论了该项目以及他从中学到的东西。为了长度和清晰度，以下对话摘录已经过编辑。

CIDRAP News：肯尼迪国务卿在 5 月 14 日在国会作证时和最近的福克斯新闻采访中说过，他提出的一个主张是，唯一在安慰剂对照试验中测试过的疫苗是 COVID 疫苗。他在其他场合对这一说法进行了修改。根据您对所汇编的 RCT 的审查，这是真的吗？

杰克·斯科特： 这是明确的、明显的、可衡量的虚假。我已经广泛地研究了这个，它已经被报道了，我已经发布了关于这个的帖子……因为我一生中最大的恐惧是被误导或提供不准确的信息。所以我倾注了大量精力，查看了研究，还有很多很多安慰剂对照疫苗试验。这只是一个误导性的说法。基本上，每种儿童疫苗都已在某种安慰剂对照试验中进行了测试。

但具体很重要，我认为细微差别很重要。因此，在进行随机对照试验时，如果您想了解某样东西的效果如何，您可以将其与一组没有得到该试验的人进行比较。然后你看看结果，对吧？然后你比较结果。引用 RFK Jr. 的话说，黄金标准应该是无干预——你带 100,000 个孩子，你给他们接种疫苗，然后你把它与 100,000 个没有接种疫苗的孩子进行比较。嗯，这在生物学上是惰性的，因为你没有给他们任何东西。但是，如果疫苗确实有效，他们就不会得到保护。有些试验没有使用干预。这就是他的黄金标准。有儿童疫苗研究将疫苗与无干预措施进行了比较。

基本上，每种儿童疫苗都已在某种安慰剂对照试验中进行了测试。

也有试验将疫苗与盐水安慰剂进行了比较。但生理盐水并不是唯一的安慰剂。还有其他种类的惰性盐和其他东西，如碳酸钙等。然后是铝制佐剂，它被认为是安慰剂，因为它们不会触发对特定事物的免疫反应。它们基本上是推动免疫系统，以对抗原提供更高质量的免疫反应，抗原是蛋白质片段或您希望免疫系统靶向的任何东西。所以，当谈到这些定义时，是的，已经有许多安慰剂对照疫苗试验。

在我看来，真正有趣的是，当你忽略脊髓灰质炎试验时，你怎么能谈论儿童疫苗试验在 COVID 期间只接受安慰剂控制呢？1954 年的索尔克疫苗田间试验是有史以来规模最大的前瞻性医学试验之一。它很大。1954 年大约有 200,000 名儿童接种了生理盐水，有 200,000 名儿童接种了疫苗。这是一项盐水、安慰剂对照试验，规模很大。

几天前，当我对 [电子表格] 进行全面分析时，我们总共有 274 项试验——其中 164 项是安慰剂对照，133 项是惰性安慰剂对照。因此，我们看到的所有 RCT 中约有一半是惰性安慰剂对照试验。

CIDRAP News：肯尼迪国务卿提出的另一个说法是，没有人知道这些疫苗的风险状况，特别是推荐的儿童疫苗。你如何回应这种说法？

杰克·斯科特：这显然是错误的。这只是关于疫苗的最大谎言之一，因为我们绝对知道疫苗的安全性。疫苗是所有药物中审查最彻底的。不仅在试验期间研究安全性概况，而且在获得执照后也对其进行了前所未有的监测。我的意思是，我们关于疫苗的安全数据比关于补充剂的安全数据多得多，很多人服用补充剂都没有问题。

我们的数据表不仅着眼于疗效，还列出了安全性结果。你知道，最初，我们认为’这会花太多时间，让我们只关注疗效吧。我们是一个由 8 名志愿者组成的团队，你知道的，我想向公众明确说明——我们没有报酬。我们不是为制药公司工作。我从来没有从制药公司拿过一分钱。但 Brad [Spellberg] 和我交谈时，我们意识到，在大多数人心中，问题不是这些疫苗是否有效以及它们的有效性如何，而是它们是否安全。因此，我们认为有义务纳入安全结果数据。它为我们的工作增加了更多的时间。令人疯狂的是，我上次检查时有 274 项试验，其中超过 90% 包含安全结果数据。

因此，试验本身（其中绝大多数）确实报告了安全性数据。但当然，这些试验将是有限的，因为你不能研究一种疫苗，并将其与一百万人或一亿人的对照组进行比较，你知道吗？那会花很长时间。这些试验通常是数百 [或] 数千人，有时是数万人，有时是十多万人，就像脊髓灰质炎疫苗一样。因此，由于规模的原因，安全结果数据将受到限制……如果存在与疫苗相关或可能相关的非常罕见的安全问题或不良事件，则不会在试验中检测到。它将在试验后被发现。

…我们拥有的疫苗安全数据比补充剂多得多，很多人服用补充剂都没有问题。

这就是我们有这些其他层的原因。许可后安全监控层。这就是为什么我们拥有 VAERS（疫苗不良事件报告系统）和 VSD（疫苗安全数据链）和 Prism（执照后快速免疫安全监测）和国际安全数据库。这不仅仅是 CDC，还有 EMA（欧洲药品管理局），还有世界各地的机构。而是世界卫生组织。这就是我们检测这些信号的方式，也是我们处理它们的方式。

例如，RotaShield 疫苗（我们之所以纳入 Rotashield 试验，是因为我们不会挑剔）被撤回，因为在试验完成后检测到一个安全信号，表明肠套叠的发生率更高，即肠道自行折叠。随后开发了其他轮状病毒疫苗，但尚未证明其发生率更高。

强生 COVID 疫苗就是一个很好的例子。在试验期间，未检测到安全信号。之后，以及之后很快，注意到血栓的发生率更高。这是在这些许可后安全数据库中检测到的。然后它被撤回了。因此，许可后安全监测正是我们所需要的。

CIDRAP News：在肯尼迪国务卿的领导下，这个国家未来的疫苗建议显然有很多担忧，但从这件事中，以及您和其他传染病专家走出去与公众分享疫苗数据，会有什么好处吗？

杰克·斯科特： 我完全是一个乐观主义者。我是一个玻璃杯半满的人。我还认为，认识到或尝试理解我们为什么在这里也很重要。毫无疑问，在我看来，我们在这里的部分原因是因为 COVID 应对措施的某些要素太多了。人们觉得我们不是完全透明的。

我认为我们都应该进行评估并思考’我们为什么在这里’是很重要的。好吧，我们在这里是因为我们失去了信任。信任受到了深刻的侵蚀。因此，在说真话和完全透明方面，我们比以往任何时候都更加重要。

疫苗学非常复杂。我的意思是，我喜欢这些东西，但我仍然在不断地学习它。这是很棘手的事情。但人们需要信息。我们不能家长式地保留任何东西。我们必须如实讲述。即使它是关于有问题的事情，即使它认识到，是的，存在心肌炎的风险，是的，COVID 加强针对 18 岁健康青少年的潜在好处确实是微不足道的，如果不是可以忽略不计的话。让我们完全诚实。因为如果我们不这样做，人们就会意识到这一点，他们会认为我们不相信他们诚实的真相。

在我的职业生涯中，我目睹的最大悲剧是疫苗可预防的死亡。没有比这更好的了……这就是我如此迫切的原因。这就是为什么我花这么多空闲时间做这件事。我见过有人死于疫苗可预防的疾病——那些在 2021 年拒绝接种 COVID 疫苗的人，要么去世，要么有孩子，要么有父母。这种情况不应该再发生了。