V116 Well-Tolerated With Broad Immune Responses in Pneumococcal Vaccine-Naïve Older Adults
关键要点
- V116 在日本老年人的共享血清型中表现出强大的免疫原性和与 PPSV23 的非劣效性。
- 与 PPSV23 相比，该疫苗对独特血清型表现出优异的免疫反应，OPA 滴度更高。
在一项 3 期试验中，V116 在之前未接种过肺炎球菌疫苗的老年人中表现出显着的免疫原性。
V116（21价肺炎球菌结合疫苗[PCV21];卡普瓦克西;默克）对所有包括的肺炎球菌血清型和交叉反应性 15B 血清型引起免疫反应，同时表现出与 23 价肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23;肺吸;默克公司）在 65 岁及以上未接种疫苗的日本成年人中进行调查，根据研究人员在《疫苗》杂志上发表的结果。1
老年人患侵袭性肺炎球菌疾病的风险增加。|图片来源：© InsideCreativeHouse – stock.adobe.com
进一步比较 V116 的目的
V116 已经在众多试验中进行了研究，已成为预防由肺炎链球菌感染引起的严重侵袭性疾病或肺炎的推荐和批准选择。研究人员在有疫苗经验和未接种疫苗的患者中证明了对疫苗涵盖的所有 21 种肺炎球菌血清型的强大免疫原性。同时，在 3 期 STRIDE-10 试验中显示，它在 12 种共享疫苗血清型中不劣于 PPSV23。2-4
这种疫苗是预防肺炎球菌疾病严重并发症的重要预防措施，根据细菌的性质及其侵袭性，肺炎球菌疾病可能导致显着的发病率和死亡率。专家们一致认为，老年人，尤其是 65 岁及以上的老年人，是患严重疾病风险较高的人群。随着人口越来越老龄化，尤其是在日本，那里的很大一部分人口年龄在 65 岁及以上，与以前的标准选择相比，评估较新的候选疫苗的有效性和安全性至关重要。1,3,5
之前在 20 岁或以上未接种过肺炎球菌疫苗的健康日本成年人中进行的一项 1 期试验的研究人员在接种 PCV21 疫苗的患者中显示出对所有 V116 血清型的强大免疫反应，同时得出有利于保护血清型的几何平均滴度比。为了更全面地评估 V116 与 PPSV23 的比较，目前的作者进行了 STRIDE-9，这是一项随机、双盲、主动比较对照的 3 期试验，以评估 V116 与 PPSV23 相比在未接种疫苗的老年人中的耐受性和免疫原性。1,6,7
与PPSV23相比，V116具有强大的免疫原性
2023 年 1 月至 2023 年 5 月期间，在日本的 8 个医疗保健中心招募了未接种过疫苗的人。入组者以 1：1 的比例随机分配接受单剂量的 V116 或 PPSV23。在研究的第 1 天和第 30 天采集血样以测量功能性抗体。共有 450 名成年人被随机分配（V116，n = 225;PPSV23，n = 225）;人口总平均年龄为70.7岁。1
据研究人员称，V116 在疫苗之间共享的所有 12 种血清型和 15B 中均不劣于 PPSV23。与 PPSV23 相比，其余 8 种独特血清型和交叉反应性 6C 的调理吞噬活性 （OPA） 几何平均滴度在数值上更高。1
与 PPSV23 相比，对于 8 种独特的 PCV21 血清型，V116 在第 1 天至第 30 天 OPA 增加 4 倍或更高的参与者比例方面更胜一筹。据研究人员称，对于 12 种共享血清型和交叉反应性 6C，V116 和 PPSV23 之间增加 4 倍或更多的患者比例通常相当。1
尽管每个疫苗组中有很大一部分 （40%） 的患者 （V116 = 38.2%;PPSV23 = 44.4%） 经历了至少 1 次或更多不良事件 （AE），但总体安全性仍然积极。大多数报告的 AE 是注射部位疼痛、注射部位红斑、疲劳和注射部位肿胀。重要的是，V116 和 PPSV23 队列中经历这些常见 AE 的患者比例相当。1
日本民众的见解可以为美国的决策提供信息
在与 V116 的其他研究结果一致的结果中，特别是来自 STRIDE 系列试验的结果，该疫苗显示出对一系列引起肺炎球菌的疫苗血清型的显着免疫反应。对于严重肺炎球菌疾病风险增加的人群，重申推荐疫苗选择的安全性和有效性对于确定其与替代品相比的有效性并评估其免疫反应的动态仍然至关重要。1,8
尽管这些结果是从日本人群中获得的，但来自美国和全球的医疗保健专业人员可以利用这些数据并发现有关老年人肺炎球菌疫苗接种策略的关键见解。保护严重并发症风险最高的人群免受疫苗可预防疾病的侵害，对公共卫生至关重要。1
引用
1. Kishino H、Inoue S、Matsuoka O 等。一项 3 期随机试验 （STRIDE-9），旨在评估 V116（一种人群特异性肺炎球菌结合疫苗）在未接种过肺炎球菌疫苗的日本成年人 ≥65 岁）中的安全性、耐受性和免疫原性。疫苗。2025;62(30):127456.doi：10.1016/j.vaccine.2025.127456
2. 与 PPSV23 相比，Gallagher A. V116 在肺炎球菌疾病中引发非劣效性免疫反应。药房时报。发布于 2024 年 5 月 6 日。访问日期：2025 年 8 月 11 日。https://www.pharmacytimes.com/view/v116-elicits-noninferiority-immune-response-compared-with-ppsv23-for-pneumococcal-disease
3. Gallagher A. V116 对 21 种肺炎球菌血清型表现出阳性免疫原性。药房时报。发布于 2024 年 3 月 22 日。访问日期：2025 年 8 月 11 日。https://www.pharmacytimes.com/view/v116-demonstrates-positive-immunogenicity-for-21-pneumococcal-serotypes
4. Gallagher A. FDA 批准 V116 用于预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎。药房时报。发布于 2024 年 6 月 18 日。访问日期：2025 年 8 月 11 日。https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-v116-for-prevention-of-invasive-pneumococcal-disease-and-pneumonia
5. 日本统计局截至 2022 年 10 月 1 日的当前人口估计。https://www.stat.go.jp/english/data/jinsui/2022np/index.html （2022）。访问日期：2025 年 8 月 11 日。
6. Haranaka M、Yono M、Kishino H 等。21 价肺炎球菌结合疫苗 V116 在日本健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性：一项 I 期研究。人 Vacc 和 Immunother。2023;19(2):2228162.土井：10.1080/21645515.2023.2228162
7. V116 在未接种疫苗的日本老年人中的安全性和免疫原性（V116-009，STRIDE-9）。国家医学图书馆。最后更新于 2024 年 10 月 2 日。访问日期：2025 年 8 月 11 日。https://clinicaltrials.gov/study/NCT05633992
8. Halpern L. 肺炎球菌 21 价结合疫苗在患病风险增加的成人中产生阳性反应。药房时报。发布于 2024 年 10 月 21 日。访问日期：2025 年 8 月 11 日。https://www.pharmacytimes.com/view/pneumococcal-21-valent-conjugate-vaccine-generates-positive-response-in-adults-at-increased-risk-of-disease
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