Types of data requested to inform December 2024 COVID-19 vaccine antigen composition deliberations
世卫组织新冠肺炎疫苗成分技术咨询小组(TAG-CO-VAC)继续密切监测新型冠状病毒病毒变异体的遗传和抗原进化、对新型冠状病毒病毒感染和新冠肺炎疫苗接种的免疫反应，以及新冠肺炎疫苗对抗流行变异体的性能。基于这些评估，世卫组织建议疫苗制造商和监管当局对新冠肺炎疫苗抗原成分的未来更新的影响。TAG-CO-VAC的下一次决策会议定于2024年12月中旬举行，之后将在世卫组织网站上发布一份关于新冠肺炎疫苗抗原成分的声明和一份随附的数据附件。这些会议旨在平衡最新流行病学、免疫学和病毒学数据的可用性、疫苗诱导保护的动力学以及制造商更新授权新冠肺炎疫苗抗原成分所需的准备时间。
本声明的目的是指导科学界和疫苗制造商在2024年12月TAG-CO-VAC审议之前应生成哪些数据。
为决定新冠肺炎疫苗抗原成分提供信息，1-4TAG-CO-VAC综述了新型冠状病毒的遗传进化数据(见表)以及以前和目前流行的变异体的抗原特性。这包括在单向和双向中和试验中分析未受感染的动物抗血清，以及免疫原性数据，这些数据评估了免疫反应的广度和持久性，包括使用来自顺序免疫或感染动物的血清和疫苗接种前后的人血清的中和抗体反应。TAG-CO-VAC还考虑了目前批准的新冠肺炎疫苗的疫苗有效性(VE)估计，特别是那些控制自接种以来的时间并提供跨不同疫苗平台的变体特异性估计的疫苗。由TAG-CO-VAC审查并用于决定新冠肺炎疫苗抗原成分的已发布数据的更多示例可在每份声明的附件中找到。1-4
此外，TAG-CO-VAC审查来自疫苗制造商的可用数据，包括证明当前授权疫苗引发的免疫反应的广度和持久性的动物和/或人类研究，以及开发中的任何候选疫苗。疫苗制造商还被要求提供观察性流行病学数据，以证明其授权的新冠肺炎疫苗的功效或有效性，以及任何正在开发的候选疫苗。
在这个阶段，用于2024年12月决策会议的关键抗血清和感兴趣的抗原包括:BA.2(其他历史参考病毒(如index、Alpha、BA.1)也可用于确定抗原关系)、XBB.1.5、JN.1、KP.2、KP.3.1.1和新兴的新型冠状病毒变体。感兴趣的抗血清是单次或连续暴露后的动物血清和用单价JN.1、KP.2或XBB.1.5疫苗加强后的人血清。疫苗接种前后的血清都应包括在内，对于所有抗血清，在可行的情况下，应针对疫苗抗原之后出现的至少一种变异体分析中和抗体滴度。对这种针对同一组病毒抗原以及其他新出现的新型冠状病毒病毒变异体的抗血清的分析将提供对以前和新出现的变异体的抗原特征的了解。新出现的变种包括在世卫组织上维护的感兴趣的新型冠状病毒变种(VOI)和正在监测的变种(VUM)列表网站。应在XBB、JN.1、KP.3.1.1或其他新兴变异体在各年龄组人群中流通期间计算相对ve估计值，并对以下每种疫苗抗原成分分别进行VE估计:单价JN.1、单价KP.2或单价XBB.1.5。
在为2024年12月的会议做准备时，TAG-CO-VAC鼓励科学界和疫苗制造商优先生成和共享本文概述的数据，以确保对新冠肺炎疫苗抗原成分进行循证审议；请联系TAG-CO-VAC秘书处:[tagcovac@who.int].
| 数据类型 | 评论 |
| 新型冠状病毒遗传进化 | 关键变量包括相关变量列表(VOI)和监测变量列表(VUM)。该名单保存在世卫组织网站上.+ |
| 先前和新出现的新型冠状病毒变异体的抗原特征 | 在单向和双向中和试验(假型和活病毒中和试验)中分析了针对以下每种抗体的天然动物抗血清:BA.2、XBB.1.5、JN.1、KP.2、KP.3.1.1和潜在出现的变体*。 |
| 新型冠状病毒刺突变异体抗原接种或感染后免疫反应的广度和持久性的初步免疫原性数据。 | 对于下列抗原中的每一种，用非幼稚动物血清中和各种代表性病毒(例如，顺序免疫或感染):BA.2、XBB.1.5、JN.1、KP.2、KP.3.1.1 +新出现的变体；* 通过接种前和接种后的人血清中和各种代表性病毒(BA.2、XBB.1.5、JN.1、KP.2、KP.3.1.1 +新出现的变体*)。应按照优先顺序分析疫苗接种者血清:JN.1、KP.2、XBB.1.5 |
| 目前批准的疫苗的疫苗效力(VE)估计 | XBB、JN.1、KP.3.1.1或新出现的变异体*在人群中传播期间的相对ve估计值。研究需要根据接种疫苗后的时间来估计相对ve，或至少提供一个自接种疫苗后的时间度量，如平均值或中值。他们还应针对不同疫苗平台的以下每种疫苗抗原成分提供变异体特异性估计和不同估计:单价JN.1、单价KP.2或单价XBB.1.5。研究还应提供严重疾病以外的一系列结果的相对ve，包括任何感染或有症状的疾病。严重疾病不应使用一般的住院数据来定义，而应使用特定的标准，如氧气使用、通气或因呼吸系统症状而接受重症监护。 |
| 疫苗制造商的数据 | 动物和/或人类数据，证明当前组合中的疫苗以及开发中的任何候选疫苗针对BA.2、XBB.1.5、JN.1、KP.2、KP.3.1.1 +新兴变异体引发的免疫反应的广度和持久性；* 观察性流行病学数据，证明当前组合中的任何疫苗以及开发中的任何候选疫苗针对BA.2、XBB.1.5、JN.1、KP.2、KP.3.1.1 +新兴变异体的功效或有效性。* |
*正在演变并被认为与展示广度相关的关键新变量包括感兴趣的变量列表(VOI)和受监测的变量列表(VUM)。该名单保存在世卫组织网站上:https://www.who.int/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants
参考
- 世界卫生组织。关于目前新冠肺炎疫苗成分的临时声明。2022年6月17日。可从以下位置获得:https://www . who . int/news/item/17-06-2022-关于当前新冠肺炎疫苗成分的临时声明.
- 世界卫生组织。关于新冠肺炎疫苗抗原成分的声明。2023年5月18日。可从以下位置获得:https://www . who . int/news/item/18-05-2023-关于新冠肺炎疫苗抗原成分的声明.
- 世界卫生组织。关于新冠肺炎疫苗抗原成分的声明。2023年12月13日。可从以下位置获得:https://www . who . int/news/item/13-12-2023-关于新冠肺炎疫苗抗原成分的声明.
- 世界卫生组织。关于新冠肺炎疫苗抗原成分的声明。2024年4月26日。可从以下位置获得:https://www . who . int/news/item/26-04-2024-关于新冠肺炎疫苗抗原成分的声明.