The real research behind vaccine safety
3.临床试验
接下来，疫苗要经过临床试验。临床试验有三个主要阶段，每个阶段都着眼于特定的事物，并在不同数量的人群中进行研究。2,3,6
| 相位规格 | 一期临床 | 二期临床 | 三期临床 |
|---|---|---|---|
| 志愿者人数 | 小型:20-100人 | 中等:几百人 | 大:数千人 |
| 焦点 | 安全 |
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| 大多数临床试验中回答的问题 |
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根据研究的类型，一些阶段可以合并，因此您可能会看到2/3阶段的研究。此外，研究通常包括由可能接受FDA批准的疫苗、安慰剂或其他物质的人组成的对照组。有时在FDA批准疫苗后会进行第4阶段的研究。FDA可能会要求这些研究来进一步研究已知或潜在的严重风险。2,3
儿童疫苗通常采用递减法进行测试。3这意味着临床试验通常首先从成人开始，然后逐渐降低到青少年，然后是儿童，然后是婴儿。6针对儿童的临床试验通常侧重于寻找合适的剂量，以最少的副作用给所有年龄的儿童提供最好的保护。
4.FDA批准
一旦临床试验完成，FDA的医学和科学专家会审查这些数据，以确保疫苗是安全、有效的，并且利大于弊。FDA还评估产品制造的相关信息，以确保产品的一致性和高质量。在对临床和生产信息进行评估后，FDA决定是否批准该疫苗使用。3
5.外部专家的审查
如果FDA批准该疫苗，一个名为免疫实践咨询委员会(ACIP)的外部专家小组将审查临床试验数据。他们决定是否建议将疫苗纳入推荐的免疫计划。如果ACIP确实提出了这个建议，疾病控制和预防中心(CDC)主任将进行最终审查，批准或拒绝该建议。7
6.监视
美国拥有世界上最强的疫苗安全网之一。在疫苗离开制造厂之前，监控就已经开始了:
- 设施监控:FDA定期检查所有疫苗生产场所，以确保符合质量和安全标准。3
- 批量测试:疫苗是大批量生产的，称为批次。制造商对每一批疫苗都进行了测试，以确保疫苗生产的一致性。制造商还向FDA提交样品，以确认制造商的结果。对于已批准的疫苗，在FDA发布之前，不得分发任何批次。3
一旦疫苗批次被FDA放行，监控就开始了。有许多疫苗安全监测系统。每个人的角色略有不同，但他们共同创造了一个难以置信的强大的安全网。一些关键的监控系统包括:
- 疫苗不良事件报告系统(VAERS):VAERS是疫苗接种后不良事件的报告系统。任何人都可以向VAERS报告，这些报告是公开的，任何人都可以阅读。专家审查这些报告，看看是否有潜在的模式。如果他们发现一个，他们会进行调查以确定不良事件是否与疫苗有关。重要的是要记住，报告不是疫苗不良事件的证据。专家必须检查问题，以确定不良事件是否与疫苗有关。了解更多关于VAERS的信息。
- 疫苗安全数据链(VSD):VSD是一个调查和研究疫苗安全性的卫生保健系统网络。他们通过匿名监控系统中每一个接种过疫苗的人来观察是否有任何报道的副作用与疫苗有关。他们还调查在VAERS发现的任何模式，看它们是否与疫苗有关。
- 临床免疫安全评估(CISA)项目:CISA是一个由疫苗安全专家、医学研究中心和其他公共卫生和医学合作伙伴组成的网络。CISA为卫生保健提供者提供复杂疫苗安全问题的答案，并进行临床研究以评估疫苗安全性。
- 生物制品有效性和安全性(BEST)系统:BEST是一个使用多个高质量数据源来评估疫苗和其他生物制品的安全性和有效性的系统。
除了这些总体安全系统，还有其他更具体的安全系统，包括:
测验:你对风险了解多少？
第1个问题，共5个:为什么我们还需要接种百日咳疫苗？
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