Prequalification Procedures and Fees: Vaccines
网站的这一部分致力于帮助潜在申请人确定他们必须如何、是否以及收集哪些信息来提交世卫组织资格预审申请。
谁可以参加世卫组织疫苗资格预审？
任何制造商均可申请疫苗的资格预审评估，前提是该疫苗:
- 包含在疫苗资格预审优先列表
- 符合的强制性特征程序适宜性
- 已从生产国的国家监管机构(NRA)获得上市许可
- 负责监管的国家监管机构是世卫组织上市管理局(WLA)
资格预审程序有哪些步骤？
以下是疫苗资格预审程序的概述:
- 制造商要求召开提交前会议，告知世卫组织提交疫苗进行评估的意图。应通过向vaccprequalification@who.int发送电子邮件，尽早请求召开提交前会议。制造商必须提出预先确定的议程和演示，并在预定会议前至少两周与世卫组织共享。
- 如果满足验收条件，制造商向世卫组织提交一份申请函，提供具体细节，如国家和制造地点、许可状态、采购演示和提交档案的预期截止日期。
- 申请信被接受的制造商提交疫苗资格预审档案(VPQD)。
注意:有关eCTD档案的格式和要求的信息，请遵循此链接 - 世卫组织对VPQD的完整性以及与要求的格式和内容的符合性进行筛选。在这一步还评估了候选疫苗对世卫组织资格预审的程序适用性。
- 根据世卫组织疫苗资格预审程序对档案进行评估(世卫组织TRS 978，附件6)，以及通过以下方式验证制造场所是否符合世卫组织良好制造规范检查，如有必要。
- 世卫组织要求制造商提交疫苗样品进行独立的初步测试。测试由世卫组织签约的合格实验室进行。
- 一；一个检查对疫苗生产基地进行评估，以确定:疫苗符合世卫组织的生产和质量控制建议；符合联合国招标规范；公司有适当的质量管理体系；疫苗的生产符合世卫组织良好生产规范。
档案提交截止日期
世卫组织为疫苗资格预审档案(VPQD)的提交设定了每年三个截止日期:
- 1月31日
- 5月31日
- 9月30日。
当疫苗通过资格预审时会发生什么？
被认为符合资格预审要求的疫苗被列入世卫组织资格预审疫苗清单。在该网站上，用户可以找到关于所列疫苗的信息，如制造商名称、介绍、资格预审日期和其他产品细节。世卫组织公共评估报告(WHOPAR)和世卫组织公共检查报告。WHOPAR将总结对产品档案中提交的产品信息的评估。WHOPIR将提供检查的日期、持续时间和范围，以及检查观察和发现的摘要。
WHOPAR和WHOPIR的公布通常发生在相关产品被列入世卫组织资格预审疫苗清单之后。这是因为它们的内容必须得到制造商的同意。通过这种方式，世卫组织确保机密信息不会被泄露。
确保预先合格疫苗的持续可接受性
严格的资格预审后程序也已到位，以确保资格预审疫苗的持续可接受性。它包括疫苗及其制造商的性能。这项工作每年通过评估资格预审年度报告，其中包括产品变更摘要、投诉或免疫接种后不良事件报告(AEFIs)等。 还对疫苗批次进行了有针对性的检测，以监控是否符合产品标准。