Post-Marketing Surveillance Study Affirms Safety of Pneumococcal Vaccines
使用美国疫苗不良事件报告系统数据库，研究人员发现肺炎球菌疫苗接种主要导致非严重不良事件。
使用美国疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 数据库进行的上市后监测证实了肺炎球菌疫苗已建立的安全性，报告表明主要是非严重不良事件 （AE），大多数 AE 在接种疫苗后 30 天内聚集。这项研究发表在《细胞和感染微生物学前沿》上，强调使用时间风险模式来指导疫苗接种后的监测方案和风险收益评估。1
肺炎球菌疫苗接种可以保护个体免受侵袭性肺炎球菌疾病的侵害。|图片来源：© wavebreak3 – stock.adobe.com
VAERS 和肺炎球菌疫苗
肺炎球菌疫苗有助于预防潜在的严重和致命的侵袭性肺炎球菌疾病 （IPD），其中可能包括肺炎和脑膜炎。美国引入结合疫苗为高危人群提供了一系列获得保护的选择。不幸的是，尽管肺炎球菌疫苗接种计划得到了广泛实施和营销，但美国的 IPD 发病率仍然很高。最相关的是，该病原体每年导致近 300,000 名 5 岁以下儿童死亡。1,2
即使在批准后，免疫相关不良事件的报告仍然很重要。VAERS 是一个涵盖美国人口的国家被动监测系统，为免疫接种的药物警戒提供了重要的见解。该系统能够近乎实时地检测与疫苗相关的潜在安全问题，尽管这些是自我报告的事件，并不总是以事实为依据。尽管如此，这些安全信号仍可以为可能出现的问题提供重要的见解，这些问题可以在未来的研究中进一步调查。1,3
在目前的分析中，研究人员对 VAERS 报告的多种肺炎球菌疫苗制剂进行了全面的数据挖掘。他们试图描述肺炎球菌疫苗接种后的安全性概况，并建立基于证据的风险分层，以帮助为未来的疫苗接种策略提供信息。对于药剂师来说，了解肺炎球菌疫苗接种后可能出现的不良事件有助于为患者咨询和准备提供信息，有助于缓解可能的安全问题并增加接种率。1
接种肺炎球菌疫苗后的大多数不良事件是轻度和短暂的
分析了 1990 年 1 月至 2025 年 3 月期间向 VAERS 提交的与肺炎球菌疫苗相关的报告。共记录了 157,244 名接受肺炎球菌疫苗的患者，其中 632,481 例 AE。关于 AE 的临床特征，对于接种疫苗后出现 AE 的人，最常见的临床结果是完全康复 （44.2%），其次是 AE 导致的住院 （14.94%）。时间分析表明，77.11% 的患者在接种疫苗后 0 至 30 天内出现 AE。1
共接种了158,778剂肺炎球菌疫苗。因此，VAERS 报告记录了 7740 个与肺炎球菌疫苗相关的首选术语 （PT） 代码，这些代码用于标准化的 AE 症状记录。阳性 AE 信号最常见的 PT 是注射部位红斑、注射部位肿胀、注射部位疼痛、红斑和注射部位发热。此外，用于对 AE 区域进行分类的最常见的系统器官类别 （SOC） 是一般疾病和给药部位条件;调查;皮肤和皮下组织疾病;神经系统疾病;以及感染和感染。1
药剂师应该知道什么？
据研究人员所知，该研究是第一项使用 VAERS 报告成功整合多种肺炎球菌疫苗安全信号的药物警戒调查。不成比例分析发现，发热、注射部位红斑、肿胀和疼痛是肺炎球菌疫苗接种后最常报告的不良事件。重要的是，这些病例中的大多数并不严重，并且是主要的自限性局部和全身事件，反映了先前研究中的观察结果。1
研究人员表示，尽管 VAERS 数据库具有关键优势，包括其全国覆盖范围和实时报告能力，但它在因果关系评估和数据粒度方面存在固有局限性，“需要对观察到的关联进行谨慎解释”。尽管如此，通过 VAERS 进行的观察仍可用于药剂师，他们寻求为肺炎球菌疫苗接种后的患者提供咨询做好准备。该试验中发现的 AE 本质上都是轻微的，这是药剂师可以在接种疫苗前向患者提供的关键信息。1
药剂师可以确保在患者接种肺炎球菌疫苗后可以联系到他们，以讨论出现的任何潜在 AE。还应确保患者，如有必要，他们可以在接种疫苗后 30 天内返回进行面对面随访，因为这段时间似乎是 AE 发生次数最多的时间。总体而言，药剂师在管理患者对肺炎球菌疫苗接种的担忧方面仍然是值得信赖的医疗保健提供者，并且在倡导疫苗接种的益处方面处于有利地位。
引用
1. 郑 X、刘 M、丁 A、张 S 等。肺炎球菌疫苗的上市后安全监测：使用美国疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 数据库的真实世界药物警戒研究。前细胞感染微生物。2025;15.doi：10.3389/fcimb.2025.1635180
2. 伊斯坎德尔 JK、米勒 ER、陈 RT。疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 在监测疫苗安全性方面的作用。儿科安。2004;33(9):599-606.土井：10.3928/0090-4481-20040901-11
3. Wahl B、O’Brien KL、Greenbaum A 等。结合疫苗时代儿童肺炎链球菌和乙型流感嗜血杆菌病的负担：2000-15 年全球、区域和国家估计。柳叶刀球体健康。2018;6（7）：e744-e757。土井：10.1016/S2214-109X（18）30247-X
Hits: 1