Placebos Used in Vaccine Trials Do Not Please Everyone
在临床试验中，疫苗需要针对什么进行测试？立即浮现在脑海中的答案是“安慰剂”。在医学科学中，人们将事物与安慰剂进行比较，以查看它们是否具有内在的效力，或者这是否完全取决于它们周围的戏剧和自然环境。而且由于安慰剂经常被认为是糖丸和生理盐水注射剂，因此可以理解的是，有些人在看疫苗试验时，对为什么在特定情况下没有将实验性疫苗与注射生理盐水溶液进行比较感到困惑。他们会在 Facebook 上抗议。事实证明，就像生活中的大多数事情一样，挖掘答案会揭示一种从一开始就不明显的复杂性。有充分的理由不使用真正的安慰剂，然后还有更多值得怀疑的理由。
如果在朋友的推荐下，你决定对这个话题 “做你自己的研究”，我理解由此产生的困惑。世界卫生组织在承认来自不同国际机构的指导文件相互矛盾后，不得不召集一个关于疫苗试验中安慰剂问题的专家小组。这是因为疫苗不是存在于真空中的：它们的情况有助于决定它们应该对抗什么样的控制措施。疫苗可以是针对疾病的首创疫苗，也可能是王位的挑战者。它可能比先前存在的疫苗免疫更多的毒株，或者它可能与市场上的疫苗相同，只是添加了一种旨在增强免疫反应的特殊分子。盐水注射在其中一些情况下可能是道德上有效的对照，但在其他情况下则不是。
最简单的情况是我们现在面临的 COVID-19：一种目前没有疫苗的新疾病。我联系了麦吉尔大学从事疫苗研究的教授布赖恩·沃德（Brian Ward）博士，他告诉我，在这种情况下，“监管机构通常坚持使用安慰剂（生理盐水）组进行初始 III 期研究 [在人体安全测试后，测试疫苗保护人类志愿者免受疾病侵害的能力]，以确定疫苗的绝对功效。然而，这种坚持并不是铁定的。试验背后的科学家会提出他们想用作对照的东西，而我被告知，监管机构可以接受、拒绝、推荐或坚持。
话虽如此，网上有一个持续存在的争论，它像坏病毒一样污染着人们的思想：从来没有一种疫苗被比作生理盐水溶液。这根本不是真的。 Virology Down Under 网站列出了安慰剂对照重要疫苗的具体试验，Vaccines Work Blog 的这篇文章专门列出了一些盐水安慰剂疫苗研究。
但重要的是要意识到，在某些情况下，针对生理盐水注射测试新疫苗被认为是不道德的。想象一下，我们国家目前有一种安全有效的疫苗，一家公司正在测试一种应该更有效的新疫苗。剥夺一半的试验参与者先前存在的疫苗并给他们服用安慰剂是不公平的：这实际上是不道德的。
所以现在我们来到一个特别棘手的例子：一项试验，根据所有迹象，应该使用盐水安慰剂，但没有使用。英国的一个团队正在进行一种新的 COVID-19 疫苗（迷人地称为 ChAdOx1 nCOV-19）的试验，他们将其与脑膜炎疫苗进行比较，而不是生理盐水注射。据报道，它是 COVID-19 疫苗唯一不使用真正安慰剂作为对照的领跑者。世界卫生组织疫苗试验中使用的安慰剂专家小组确实强调了使用不同疫苗作为对照的有效性（其安全性得到充分表征），但指出它“也可能不太被监管机构或公共卫生当局接受，并可能延迟新疫苗的批准或采用”。我联系了进行英国试验的团队，他们被告知他们改变主意从使用生理盐水注射到使用脑膜炎疫苗的原因是生理盐水注射不会引起手臂酸痛，这可能会在不知不觉中向志愿者透露他们属于哪个群体。注射后没有酸痛？你可能已经接受了安慰剂，这可能会改变你的行为，从而增加一个令人讨厌的变量来解释试验的结果。
然而，这种官方解释是值得怀疑的。正如许多疫苗试验所证明的那样，将盐水溶液注射到肌肉中可能与副作用有关。此外，将迄今为止已被证明会引起相当多身体反应（疼痛、发烧）的实验性 COVID-19 疫苗与同样会引起这些暂时副作用的脑膜炎疫苗进行比较，肯定会描绘出 COVID 疫苗的更友善画面。但是，对于为对照组接种脑膜炎疫苗，还有一个更慷慨的论点：给他们一些有价值的东西。
我希望疫苗批准之路有更明确的规则。我们剩下的是一个人类系统，它在过去为我们提供了相当好的服务（在疫苗安全性和有效性方面），但它容易受到过大的压力。最重要的是，就 COVID-19 疫苗而言，临床试验数据将提交给监管机构……但也要感谢科学家同行。它将受到善意的研究人员和反疫苗活动家的审查。只有根据可靠的科学判断而不是意识形态的否定主义来解释数据，我们才能做出明智的决定。
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