尼日利亚的参与者在有史以来第一次 2 期拉沙热疫苗临床试验中接种疫苗
- 尼日利亚的参与者在任何拉沙疫苗的第一次 2 期临床试验中都接种了拉沙热候选疫苗。
- 拉沙热是西非常见的致命出血热。目前尚无获批的疫苗。
- 加纳、利比里亚和尼日利亚的600多名参与者预计将参加由国际流行病防范创新联盟资助的IAVI赞助的试验。
纽约 – 2024年4月4日 – 据非营利性科学研究组织和试验赞助商IAVI称，尼日利亚阿布贾HJF医学研究国际的参与者已经在迄今为止拉沙热病毒（LASV）候选疫苗的首次2期临床试验中接种了疫苗。该研究（IAVI C105/PREVAIL15）由流行病防范创新联盟（CEPI）资助，该流行病防范创新组织是一个创新的全球伙伴关系，致力于加速开发针对流行病和大流行威胁的疫苗。
尼日利亚的试验是与国内合作伙伴协商设计的，包括尼日利亚疾病控制和预防中心和尼日利亚拉沙疫苗工作组。自 2014 年以来，HJF Medical Research International， Ltd/Gte （HJFMRI） 一直与 HJF 和尼日利亚沃尔特里德陆军研究所合作开展传染病研究。除尼日利亚外，IAVI还计划在野口纪念医学研究所（NMIMR）、加纳大学健康科学学院和利比里亚疫苗和传染病研究伙伴关系（PREVAIL）招募更多参与者。
“尼日利亚临床医生、科学家和社区成员是这项国际合作的关键领导者，这将确保疫苗开发结合当地情况、经验和观点，同时促进可持续的国内研究能力和伙伴关系，”HJFMRI临床研究中心主任、尼日利亚IAVI C105首席研究员Abdulwasiu Bolaji Tiamiyu博士说。
目前尚无批准的LASV疫苗，LASV会导致一种称为拉沙热的急性病毒性出血性疾病。鉴于LASV有可能引起国际关注的突发公共卫生事件，因此被列入世界卫生组织的重点病原体研发蓝图，迫切需要加快研发（R&D）和对策。自2018年以来，IAVI和全球病毒性出血热联盟的成员一直在合作，以加速IAVI的单剂量LASV候选疫苗的临床开发，这些研究由CEPI和欧洲和发展中国家临床试验伙伴关系（EDCTP）支持和资助。
据估计，每年有 5,000 人死于 LASV，西非每年约有 300,000 人患病——尽管真正的疾病负担被认为要高得多。尼日利亚、利比里亚、塞拉利昂和几内亚受影响最大，但越来越多的邻国正在经历自己的新疫情，旅行者偶尔会将感染带到其他地区。虽然大多数LASV患者症状轻微或没有症状，但大约20%的人会出现更严重的症状，包括大面积出血和主要器官衰竭。大约三分之一的LASV感染者会出现伴耳聋，有时会导致终身残疾。10岁以下儿童、孕妇和医护人员特别容易感染LASV。
“拉沙热的持续暴发和乌干达埃博拉苏丹的出现都强调了在疫情爆发期间提供针对已知疾病威胁的疫苗的必要性——这是IAVI新发传染病计划的首要目标，”副总裁兼新发传染病和流行病学负责人Swati Gupta博士说。 IAVI.“如果IAVI的候选疫苗被证明具有可接受的安全性并有效，IAVI C105是朝着最终获得拉沙热疫苗许可迈出的重要一步。我们感谢我们的资助者、我们的临床合作伙伴和我们的财团合作者对IAVI的持续支持和对更安全世界的承诺。
“拉沙热长期以来一直对西非大部分地区构成威胁，气候变化和人口增长等因素可能会在未来几十年加剧其传播，”流行病防范创新联盟首席执行官理查德·哈切特博士解释说。“世界迫切需要一种用于常规免疫接种的拉沙疫苗。IAVI新的II期试验的启动是迄今为止最先进的拉沙疫苗试验，是公共卫生领域的一个重要里程碑，标志着管理和预防疫情的更好工具即将到来。我们期待继续与IAVI和区域合作伙伴合作，尽快推进这种有前途的疫苗。
IAVI的LASV候选疫苗在IAVI的I期LASV疫苗试验（IAVI C102）的美国和利比里亚队列的参与者中均具有良好的耐受性和免疫原性。接种疫苗后，强大的免疫反应似乎可以持续长达一年。在 2 期研究中，研究人员将评估候选疫苗在成人（包括 HIV 感染者）以及青少年和 2 岁及以上儿童中两种不同剂量水平下的安全性、耐受性和免疫原性。大约 612 名参与者将被招募并在接种疫苗后随访六个月，以监测他们的安全性和免疫反应。将再对一部分参与者进行为期两年的随访，以延长安全性和免疫原性。
流行病防范创新联盟（CEPI）和IAVI团结一致，致力于实现全球公平准入。如果在临床试验中发现候选疫苗是安全有效的，IAVI致力于使其拉沙疫苗能够负担得起，并为所有有需要的人群提供。
利用成熟的平台技术进行全球准备
IAVI的LASV候选疫苗使用与默克公司的单剂量扎伊尔埃博拉病毒（ZEBOV）疫苗ERVEBO®相同的重组水疱性口炎病毒（rVSV）载体平台，后者已在北美、欧洲和10个非洲国家获得许可。rVSV平台已广泛用于成人和儿童。
IAVI的目标是开发和测试基于rVSV的疫苗，以对抗构成流行病威胁的新兴传染病病原体，作为整体预防战略的一部分，其中包括酌情进行常规免疫接种，以及可根据需要快速部署以应对更大规模疫情的储备。IAVI的EID产品组合包括由BARDA支持的苏丹埃博拉病毒候选疫苗;由流行病防范创新联盟（CEPI）和EDCTP支持的拉沙热候选疫苗;由BARDA和美国国防部（DOD）国防威胁减少局（DTRA）支持的马尔堡病毒候选疫苗;以及由国防部、DTRA和日本财务省支持的鼻内SARS-CoV-2候选疫苗。
IAVI 的 rVSV 平台的大部分研发工作都是在纽约布鲁克林的 IAVI 疫苗设计与开发实验室 （DDL） 进行的。DDL是世界领先的病毒载体疫苗研发实验室之一，以创新和产生新型疫苗设计概念而闻名。位于英国伦敦的IAVI人类免疫学实验室（HIL）的科学家正在参与处理参与者样本并开发评估IAVI C105参与者免疫反应所需的分析方法。它们还促进将化验技术转让给西非伙伴机构。
IAVI的LASV候选疫苗由位于荷兰莱顿的Batavia Biosciences生产，这是一家合同开发和制造组织，专注于在传染病和癌症领域提供可持续、低成本的制造解决方案。通过与巴达维亚的合作，IAVI打算开发一个端到端平台，用于灵活、低成本地生产流行病防范疫苗。
IAVI C105 的结果预计将于 2025 年公布，并将通过开放获取出版物和科学会议提供，以确保所有人都能从研究中受益。