Overview — History & Mission
历史
世卫组织在1970年代末建立了扩大免疫方案，以确保世界各地的所有儿童受益于救命疫苗。联合国机构正在采购和分发越来越多的疫苗，它们必须确保这些产品在国家免疫规划的使用条件下始终安全有效。作为回应，1987年，世卫组织制定了疫苗资格预审的要求和程序。该程序包括对生产一致性和生产场地的审查检查。
1989年，世卫组织生物标准化专家委员会(ECBS)的第三十九次报告公布了联合国候选疫苗可接受性评估程序。1992年，第四十五届世界卫生大会规定，国家免疫规划中使用的所有疫苗都应符合世卫组织要求。
自2000年以来，提交资格预审的疫苗产品的多样性和复杂性显著增加。与此同时，对疫苗的需求继续增长，方案需求也在演变。对潜在安全和质量问题的调查需求也增加了，给世卫组织资源带来了更大的压力。因此修订了疫苗资格预审程序。
引入了重要的程序变化，特别是:
- 加强与国家监管机构的合作，更多地依赖国家监管机构在产品评估过程中产生的信息
- 免疫规划的关键和理想疫苗特性规范的定义、编纂和传达给制造商。
这些程序性变化缩短了制造商的资格预审评估时间，同时提高了资格预审疫苗对国家免疫规划及其目标人群的适用性。
2012年，为了应对新一代更有效疫苗的数量、成本和敏感性的大幅增加，制定了一个简化的资格预审程序，以进一步缩短评估时间并充分利用有限的资源。程序:
- 认可澳大利亚、比利时、加拿大、法国、意大利或美国批准的疫苗监管评估和检查报告及测试结果，或欧洲药品管理局根据第58条批准的疫苗监管评估和检查报告及测试结果，从而消除重复监管活动
- 针对每种通过资格预审的疫苗，纳入对制造商疫苗产品年度报告的审查
- 引入了基于风险的再评估计划，该计划考虑了NRA功能水平、质量控制测试结果、投诉和不良事件历史，以及产品变更的数量和范围，从而将资格预审资源集中在最需要的地方。
对疫苗的需求继续增长，方案需求也在演变。因此修订了疫苗资格预审程序。自2002年起，制造商提交的任何产品的生产国国家监管机构(NRA)必须事先已被世卫组织评定为“功能性”产品。这一修订彻底改变了世卫组织加强发展中国家疫苗监管能力的努力的影响。2012年，为了应对新一代更有效疫苗的数量、成本和敏感性的显著增加，制定了简化的资格预审程序，以缩短评估时间并充分利用有限的资源。程序:
- 认可澳大利亚、比利时、加拿大、法国、意大利或美国批准的疫苗监管评估和检查报告及测试结果，或欧洲药品管理局根据第58条批准的疫苗监管评估和检查报告及测试结果，从而消除重复监管活动
- 纳入对制造商预审合格的疫苗年度报告的审查
- 引入了基于风险的重新评估，该评估考虑了NRA的功能水平、通过资格预审的疫苗年度报告中提供的关于质量控制测试结果、投诉和不良事件历史的信息，以及产品变更的数量和范围，从而将资格预审资源集中在最需要的地方。
使命和愿景
世卫组织疫苗资格预审的愿景是一个世界，在这个世界里，每个儿童、男人和女人都可以获得他们过上健康和富有成效的生活所需的优质药物。
世卫组织疫苗资格预审的任务是向联合国采购机构、免疫规划、国家监管机构和国家控制实验室以及疫苗制造商和一系列组织和网络提供建议，以使世卫组织成员国能够获得满足其规划需求的高质量和可靠的疫苗。
关键输出
疫苗资格预审的主要结果是:
- 这世卫组织世卫组织预认证疫苗清单
- 作为资格预审过程的一部分，有资格检测疫苗是否符合世卫组织标准的实验室名单
- 现场或AEFIs投诉的调查报告
- 世卫组织公共评估报告
- 世卫组织公共检查报告
- 指导文件关于疫苗资格预审的世卫组织程序。