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Mpox vaccination clinical resources: Managing vaccine administration errors or deviations
序言
本指导文件适用于医疗保健提供者。它提供了一种管理 Imvamune 疫苗的方法，该方法的给药方式与加拿大卫生部和/或国家免疫咨询委员会 （NACI） 授权的制造商的建议不同。这些被称为疫苗管理错误或偏差。本文档基于以下机构制定的指南：
还收到了来自加拿大免疫委员会和 NACI 秘书处的意见。
有关完整的 NACI 建议，请咨询：
指导这些情况管理的证据有限。本文档仅提供指导。请注意，省级和地区协议可能与本指南文件不同。临床判断对于就疫苗给药错误和偏差做出适当决策是必要的，并可能导致与本指南中概述的管理决策不同。
请注意，本文档只能用于管理已经发生的错误或偏差。为防止发生错误或偏差，在管理 Imvamune 时，请遵循省/地区的指导方针、产品专论以及 NACI 声明和出版物中的建议。培训、教育资源、政策和程序以及监督是支持防止错误和偏差的有用工具。
本文件中的术语“有效”是指被认为可用于管理错误或偏差的剂量。
检测到错误或偏差后该怎么办
如果发现无意中的疫苗接种错误或偏差，医务人员应：
- 尽快将疫苗接种错误或偏差告知客户，并：
- 解释对未来剂量的任何影响或建议、局部或全身反应的可能性以及对疫苗有效性的影响（如果适用和已知）
- 与客户沟通时，考虑文化、年龄、认知能力、所说的语言和其他多样性标志
- 如果客户是儿童，请酌情通知父母或监护人以及儿童
- 记录客户病历中的错误或偏差
- 根据机构、专业机构或省或地区的报告流程报告所有错误、偏差或未遂事故，还可以：
- 向加拿大药物事故报告和预防系统 （CMIRPS） 报告错误或偏差
- 填写免疫接种后不良事件 （AEFI） 报告表（或您所在司法管辖区的表格），如果疫苗管理错误或偏差导致 AEFI，请将其提交给当地公共卫生机构
- 确定疫苗接种错误或偏差是如何发生的，并实施策略以防止其再次发生
与通常的做法一样，在管理错误和偏差时，询问客户在之前接种 Imvamune 疫苗后的不良事件史。如果他们出现明显的局部或全身反应，请根据具体情况决定提供后续剂量，并咨询过敏症专科医生、免疫学家或其他合适的医生。
请参阅加拿大免疫指南中的天花和 mpox 疫苗章节，了解有关疫苗给药（包括同时接种疫苗）、安全性和不良事件的信息。
不建议进行血清学检测来评估疫苗诱导的免疫力，以应对疫苗给药中的错误或偏差。
有关疫苗管理实践的其他资源，请查阅加拿大免疫指南。
管理错误或偏差的类型：指导原则、建议的措施和示例
接种部位或路由错误
指导原则
Imvamune 通常皮下给药，推荐部位是肱三头肌或大腿前外侧的区域。在疫苗短缺的情况下，也可以使用皮内途径。
请参阅疫苗管理实践：加拿大免疫指南一章中的疫苗接种途径、地点和技术。
请参阅天花和 mpox 疫苗：加拿大免疫指南章节中的剂量、给药途径和时间表。
如果使用了适当的剂量，则不正确的部位和途径被认为是有效的。
例子
接种部位不正确
如果肱三头肌或大腿前外侧区域以外的部位用于皮下给药：
- 不要重复给药。
- 告知接受者（和父母或监护人）错误或偏差以及局部和全身不良事件的可能性。
路线错误
如果使用了不正确的途径（例如，肌内注射）和正确的剂量 （0.5 mL）：
- 不要重复给药。
- 告知接受者局部和全身不良事件的可能性。
如果使用了低于推荐剂量的错误给药途径，请参阅以下部分（“通过皮下途径以外的途径给药的剂量低于推荐剂量”）。
剂量错误：剂量过高、剂量过低或可能低于授权剂量的未知剂量
指导原则
- Imvamune 的剂量为 0.5 mL，皮下给药。在疫苗短缺的情况下，第二剂也可以使用 0.1 mL 皮内给药。注意：与皮内给药相关的错误不会成为本文件的重点，因为加拿大目前不缺乏 Imvamune，因此不建议皮内注射疫苗。
- 剂量过高被视为有效。
- 过低的剂量应重复给药。
- 如果皮下注射剂量已知并且可以在同一临床日重复给药，则剩余剂量可以在当天给药。
- 如果剂量不能在同一临床日重复给药，或者剂量未知，或者通过皮下途径以外的途径给药，则应尽快重复全剂量。
- 如果在同一临床日重复给药，最好使用单独的解剖部位（例如，对侧肢体）。如果无法使用对侧肢体，则应在前一次剂量的基础上至少 2.5 厘米（1 英寸）重复给药。
- 如果在原始临床日期后重复给药，可以使用任何合适的注射部位。
间隔错误
指导原则
虽然 Imvamune 是一种减毒活疫苗，但它不会复制，并且为了间隔剂量，可以认为与非活疫苗相似。
建议间隔：NACI 建议第二剂 Imvamune 应在第一剂后至少 28 天（4 周）给药。
在第一剂后不到 28 天给予第二剂：PHAC 建议，如果疫苗系列的接种间隔为 23 天或更短，则应认为第二剂无效，并在无效剂量后至少 28 天重复接种。
第一剂后超过 28 天给予第二剂：两种剂量均有效。如果剂量之间的间隔较长，则无需重新开始或向系列中添加剂量。
并发管理
指导原则
虽然 Imvamune 是一种减毒活疫苗，但它不会复制，可以被认为类似于非活疫苗。NACI 建议 Imvamune 可以同时（即同一天）或在其他活疫苗或非活疫苗之前或之后的任何时间给药。因此，如果 Imvamune 与任何其他疫苗同时或在之前或之后的任何时间接种，则所有剂量均被视为有效。如果需要与另一种疫苗同时接种，则应使用单独的注射设备在不同的解剖部位（例如，不同的肢体或如果无法使用不同的肢体，则至少相距 2.5 厘米或 1 英寸）接种。
请参阅 NACI 快速反应：在持续的猴痘疫情爆发的背景下更新 Imvamune 临时指南和加拿大免疫指南 （CIG） 关于天花和 mpox 疫苗的章节。
存储和处理错误
指导原则
已接种疫苗的储存和处理错误或偏差需要根据具体情况，咨询制造商和当地公共卫生官员并基于临床判断进行单独考虑。请注意，本文件并非针对尚未管理的商品提供建议。有关此信息，请参阅以下网站上提供的有关储存和处理的详细信息，包括允许的偏差： Imvamune 疫苗： 储存温度、保质期、运输、支持温度偏差信息。
除了制造商提供的信息外，在决定是否需要重复给药以及何时应该重复给药时，需要考虑的其他因素包括：
- 偏差有多大？（例如，商品暴露在不适当的温度下多长时间，温度偏差是多少？疫苗在有效期后多久使用？
- 客户之前的剂量是否有任何其他错误或偏差？
- 客户的潜在健康或疾病相关风险因素是什么导致严重疾病或对疫苗的反应不理想（例如，年龄和免疫功能低下的情况）？
- 客户在上次给药后是否有任何重大不良事件？
以下网站提供了有关储存和处理（包括允许的偏差）的详细信息： Imvamune 疫苗： 储存温度、保质期、运输、支持温度偏差信息。不支持在 20°C 或更高温度下暴露任何时间后使用（从冰箱到冰箱的快速储存和准备给药产品除外）。
在咨询制造商和当地公共卫生官员后，如果认为该剂量超过了允许的储存和处理条件，并且建议的有效期和现有信息表明该剂量可能无效或没有信息支持其效力，则应将该剂量视为无效并重复给药。
- 根据对偏移程度和持续暴露风险的临床判断，可以尽快或在无效剂量后 28 天内提供重复剂量。
在无效剂量后重复给药时：
- 如果在同一诊所日给予重复剂量，最好使用单独的解剖部位（例如，对侧肢体）。如果无法使用对侧肢体，则应在前一次剂量的基础上至少 2.5 厘米（1 英寸）重复给药。
- 如果在原始临床日期后重复给药，可以使用任何合适的注射部位。
- 应告知客户局部和全身不良事件的可能性。
相关链接
美国疾病控制和预防中心 （CDC）：
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