Moderna Receives U.S. FDA Approval for Updated COVID-19 Vaccines Targeting LP.8.1 Variant of SARS-CoV-2
马萨诸塞州剑桥市 / ACCESS Newswire / 2025 年 8 月 27 日 / Moderna， Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA）今天宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 已批准 Spikevax® 和 mNEXPIKE® 2025-2026 年配方的补充生物制品许可申请 （sBLA），针对 SARS-CoV-2 的 LP.8.1 变体，以帮助预防 COVID-19。
Spikevax 的更新配方现已获准用于 6 个月至 64 岁之间至少患有一种潜在疾病的个人，使他们面临 COVID-19 严重后果的高风险，以及所有 65 岁及以上的成年人。mNEXSPIKE 是 Moderna 的新型 COVID-19 疫苗，已获准用于 12 至 64 岁之间患有至少一种潜在疾病的个人，这些疾病使他们面临 COVID-19 严重后果的高风险，以及所有 65 岁及以上的成年人。根据美国 FDA 的决定，Moderna 的更新疫苗预计将在未来几天内上市。
Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 表示：“保护因 COVID-19 而出现严重后果风险增加的人对公共卫生至关重要，因为去年 COVID-19 导致多达 400 万人次门诊就诊和近 50 万人住院。” “我们很自豪能够帮助确保美国人在这个呼吸道病毒季节获得针对当前流行毒株的最新保护。”
更新后的疫苗成分基于美国 FDA 的指导，该指南建议 COVID-19 疫苗应开发具有单价 JN.1 谱系，并优先选择 LP.8.1 变体。
Moderna 针对 LP.8.1 的更新 COVID-19 疫苗已获得加拿大、欧洲、日本、瑞士和其他国家监管机构的批准。世界各地正在审查其他监管申请，为即将到来的季节做准备。
关于 Moderna
Moderna 是 mRNA 医学领域创造的领导者。通过 mRNA 技术的进步，Moderna 正在重新构想药物的制造方式，并改变我们为每个人治疗和预防疾病的方式。十多年来，该公司在科学、技术和健康的交叉领域工作，以前所未有的速度和效率开发了药物，包括最早、最有效的 COVID-19 疫苗之一。
Moderna 的 mRNA 平台促进了传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫性疾病的治疗药物和疫苗的开发。Moderna 拥有独特的文化和由 Moderna 价值观和思维方式驱动的全球团队，以负责任地改变人类健康的未来，Moderna 致力于通过 mRNA 药物为人们带来最大可能的影响。有关 Moderna 的更多信息，请访问 modernatx.com 并在 X（以前称为 Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 上与我们联系。
Spikevax® 和 mNEXSPIKE®是 Moderna 的注册商标。
什么是 mNEXSPIKE®（COVID-19 疫苗，mRNA）和 SPIKEVAX®（COVID-19 疫苗，mRNA）？
mNEXSPIKE 是一种预防 COVID-19 的疫苗。mNEXSPIKE 适用于以下人群：
- 65 岁及以上，或
- 12 岁至 64 岁是重症 COVID-19 的高风险人群。
SPIKEVAX 是一种预防 COVID-19 的疫苗。SPIKEVAX 适用于以下人群：
- 65 岁及以上，或
- 6 个月至 64 岁是严重 COVID-19 的高风险人群。
接种 mNEXSPIKE 或 SPIKEVAX 疫苗可能无法保护所有接种疫苗的人。
重要安全信息
如果您在之前接种 mNEXSPIKE、SPIKEVAX、任何 Moderna COVID-19 疫苗或这些疫苗中的任何成分后出现严重过敏反应，您或您的孩子不应接种 mNEXSPIKE® 或 SPIKEVAX®。
mNEXSPIKE 和 SPIKEVAX 有哪些风险？
mNEXSPIKE 或 SPIKEVAX 引起严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常会在服用一剂 mNEXSPIKE 或 SPIKEVAX 后的几分钟到 1 小时内发生。因此，您的医疗保健提供者可能会要求您在接种疫苗的地方停留一小段时间。严重过敏反应的迹象可能包括：
- 呼吸困难
- 面部和喉咙肿胀
- 心跳加快
- 全身出疹子
- 头晕和虚弱
一些接种过 mRNA COVID-19 疫苗的人发生了心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外内膜炎症）。接种 mRNA COVID-19 疫苗后的心肌炎和心包炎最常见于 12 岁至 24 岁的男性。如果您或您的孩子在接受 mNEXSPIKE 或 SPIKEVAX 后出现以下任何症状，尤其是在接种一剂疫苗后的 2 周内，您应该立即就医：胸痛、呼吸急促、心跳加速、颤动或跳动的感觉。儿童的其他症状可能包括昏厥、易怒、喂养不良、精力不足、呕吐、腹部疼痛或皮肤冰凉、苍白。
mNEXSPIKE 临床试验中报告的副作用包括：
- 注射部位反应：注射同臂淋巴结疼痛、压痛和肿胀，肿胀（硬度）和发红。
- 一般副作用：疲劳、头痛、肌肉痛、关节痛、发冷、恶心、呕吐和发烧
SPIKEVAX 临床试验中报告的副作用包括：
- 注射部位反应：注射同臂或腹股沟淋巴结疼痛、压痛和肿胀、肿胀（硬度）和发红
- 一般副作用：疲劳、头痛、肌肉疼痛、关节痛、寒战、恶心呕吐、发烧、皮疹、烦躁/哭闹、嗜睡和食欲不振。
- 还报道了昏厥和热性惊厥（发烧期间的抽搐）
告诉您的疫苗接种提供者您或您孩子的所有医疗状况，包括您或您的孩子是否：
- 有任何过敏症
- 在接受任何 COVID-19 疫苗之前接种后出现严重过敏反应
- 患有心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心脏外内膜炎症）
- 发烧
- 患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
- 免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物
- 怀孕或计划怀孕
- 正在母乳喂养
- 已接种任何其他 COVID-19 疫苗
- 曾经因注射而晕倒
这些可能不是 mNEXSPIKE 和 SPIKEVAX 可能的所有副作用。向您的医疗保健提供者询问您担心的任何副作用。您可以致电 1-800-822-7967 或 http://vaers.hhs.gov 向疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 报告副作用。
请点击查看 mNEXSPIKE 完整的处方信息以及接受者和护理人员的信息。
请点击查看 SPIKEVAX 完整的处方信息以及接受者和护理人员的信息。
Moderna 前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，包括以下方面的陈述：Moderna 更新的 COVID 疫苗的可用性;Moderna 的 COVID 疫苗的有效性、安全性和耐受性;以及 Moderna 在全球范围内的监管申请正在审查中。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了 Moderna 的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险、不确定性和其他因素包括 Moderna 截至 2024 年 12 月 31 日财年的 10-K 表年度报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，以及 Moderna 随后向美国证券交易委员会提交的文件中描述的风险和不确定性，这些文件可在 SEC 网站 www.sec.gov 上查阅。除非法律要求，否则 Moderna 不打算或负责在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于 Moderna 当前的预期，仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。
Moderna 联系人
媒体：
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全球媒体关系
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