受理号：CXSS0800007
药品名称：水痘减毒活疫苗
药品类型：预防用生物制品
注册分类：
企业名称：上海荣盛生物技术有限公司;上海荣盛生物技术有限公司;
承办日期：2008-05-27
公示日期：2019-01-31
核准日期： 修改日期：
水痘减毒活疫苗使用说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称： 水痘减毒活疫苗
英文名称： Varicella Vaccine（Live）
汉语拼音： shuidoujiandu huoyimiao
【成分和性状】
本品系用水痘-带状疱疹病毒减毒株（Oka 株）接种人二倍体细胞（MRC-5），经培 养、收获病毒液，加适宜稳定剂冻干制成。为白色疏松体，复溶后为澄明液体。
有效成分：水痘-带状疱疹病毒
辅料：氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、蔗糖、谷氨酸钠。 疫苗稀释剂：灭菌注射用水
【接种对象】
12 个月龄至 12 岁的水痘易感者。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防水痘。
【规格】
复溶后每瓶 0.5ml 。每次 1 人用剂量为 0.5 毫升，含水痘-带状疱疹活病毒应不低 于 3.3 LgPFU。
【免疫程序和剂量】
（1） 按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后立即使用。
（2） 于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射 1 剂（0.5ml）。
【不良反应】
常见不良反应：
（1） 一般接种疫苗后 24 小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下 于 2~3 天内自动消失。
（2） 一般接种疫苗后 1-2 周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度 发热反应，一般持续 1-2 天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝水，注 意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过 48 小时者，可采用物理 方法或药物对症处理。
（3） 皮疹：一般接种疫苗后 72 小时内可能有轻微皮疹，可给予适当对症治疗，
出疹时间一般不超过 2 天。 极罕见不良反应：
（1） 过敏性皮疹：一般接种疫苗后 72 小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及 时就诊，给予抗过敏治疗。
（2） 过敏性休克：一般接种疫苗后 1 小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救 措施进行治疗。
（3） 过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给 予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
【禁忌】
（1） 已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及红霉素过敏者。
（2） 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
（3） 妊娠期妇女。
（4） 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。
（5） 患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
【注意事项】
（1） 以下情况者慎用：家属和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、 过敏体质者、哺乳期妇女。
（2） 开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。
（3） 疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均 不得使用。
（4） 疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置 2~8℃, 并于 30 分钟内用完， 剩余均应废弃。
（5） 应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用，接受注射 者在注射后应在现场观察至少 30 分钟。
（6） 注射免疫球蛋白者应至少间隔 3 个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效 果。
（7） 使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗应至少间隔 1 个月；但本疫苗与麻疹、 风疹和腮腺炎减毒活疫苗可同时接种。
（8） 本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
（9） 育龄妇女注射本疫苗后，应至少3 个月内避免怀孕。
（10） 严防冻结。
【贮藏】于 2~8℃避光保存和运输。
【包装】中性硼硅玻璃管制注射剂瓶及药用氯化丁基橡胶塞，0.5ml/瓶，1 瓶/盒， 附灭菌注射用水 1 瓶。
【有效期】24 个月。 【执行标准】
【批准文号】 【生产企业】
企业名称： 上海荣盛生物药业有限公司
生产地址： 上海市向阳路 888 号
邮政编码： 201108
电话号码： 021-64428228
传 真： 021-64425837
网 址： www.rsbio.com