How are vaccines tested and monitored for safety?
如何测试和监测疫苗的安全性？
疫苗是美国经过最全面测试的医疗产品之一。在FDA考虑批准疫苗之前，疫苗制造商必须通过临床试验证明其安全有效。开发新疫苗从探索阶段和临床前阶段开始，然后进入临床试验的三个阶段。总之，这个科学过程可能需要十多年的时间，并花费数百万美元。然后，FDA会检查这些研究，并确定疫苗是否安全、有效并准备好获得使用许可。美国食品和药物管理局只许可有数据表明疫苗益处大于潜在风险的疫苗。如果对数据有任何疑问，或数据有任何漏洞，FDA将在批准疫苗之前要求进一步研究。
疫苗在美国获得使用许可后，有四个系统协同工作，帮助科学家监测疫苗的安全性，并识别临床试验中可能未发现的任何罕见副作用。即使是大型临床试验也可能不足以发现非常罕见的副作用。例如，某些副作用可能仅发生在 100,000 人中有 1 人或 500,000 人中有 1 人发生。其次，疫苗试验可能不包括某些人群，如孕妇或患有特定疾病的人，他们可能有不同类型的副作用，或者可能比在临床试验期间接种疫苗的志愿者有更高的副作用风险。
VAERS是一个被动报告系统。这意味着它依靠个人来报告疫苗反应。任何人都可以报告反应或伤害，包括医疗保健提供者、患者和患者代表，例如护理人员或律师。该系统由 FDA 和 CDC 共同管理。然而，需要注意的是，仅靠VAERS数据不能用来回答“某种疫苗是否会引起某种副作用”这个问题。这是因为向VAERS报告的不良事件可能是由疫苗引起的，也可能不是由疫苗引起的。VAERS中有报道称，接种疫苗后偶然发生的常见病症。进一步的调查可能发现疫苗接种与这些疾病之间没有医学联系。相反，VAERS的目的是看看是否出现了意想不到或不寻常的模式，这可能表明存在需要进一步研究的疫苗安全问题。
VSD 成立于 1990 年，是 CDC 免疫安全办公室与全国八个医疗保健组织之间的合作。它根据医学文献中提出的问题或疑虑进行研究，并向VAERS报告。此外，当推荐新疫苗或改变疫苗推荐方式时，VSD将监测这些疫苗的安全性。
CISA 成立于 2001 年，是一个由来自 CDC 免疫安全办公室、七个医学研究中心和其他合作伙伴的疫苗安全专家组成的全国性网络。CISA致力于解决疫苗安全问题，开展高质量的临床研究，并评估疫苗接种后的复杂临床不良事件。CISA 还有助于将临床医生与专家联系起来，这些专家可以帮助就与个体患者相关的疫苗安全问题进行咨询。
PRISM是FDA生物制品评估和研究中心与领先的健康保险公司之间的合作伙伴关系。它主动监测和分析来自一般人群的代表性子集的数据。PRISM将来自健康计划的数据与来自州和城市免疫信息系统（IIS）的数据联系起来。PRISM可以访问超过1.9亿人的信息，使其能够识别和分析罕见的健康结果，否则这些结果将难以评估。
下载CDC的“您孩子的疫苗之旅”信息图。您还可以在下面观看CDC的“您孩子疫苗的旅程”视频。
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