High-Dose Influenza Vaccine Effectiveness against Hospitalization in Older Adults
摘要
背景
高剂量灭活流感疫苗已被证明可以提供优于标准剂量的流感保护。然而，关于大剂量疫苗对严重结局有效性的个体随机试验数据有限。
方法
在这项于 2022-2023 年、2023-2024 年和 2024-2025 年流感季节期间在丹麦进行的实用、开放标签、随机、对照试验中，我们分配老年人（≥65 岁）接受高剂量灭活流感疫苗或标准剂量。数据收集依赖于全国行政卫生登记处。主要终点是接种疫苗后 14 天至次年 5 月 31 日期间因流感或肺炎住院。
结果
在接受随机分组的 332,438 名参与者中，166,218 人被分配接受高剂量疫苗，166,220 人被分配接受标准剂量疫苗。受试者的平均年龄（±SD）为73.7±5.8岁，女性161,538人（48.6%）。高剂量组有1138名受试者（0.68%）发生主要终点事件，标准剂量组有1210名受试者（0.73%）发生（疫苗相对有效性，5.9%;95.2%置信区间[CI]，-2.1至13.4;P=0.14）。高剂量组参与者中有 0.06% 因流感住院，标准剂量组参与者中有 0.11% 住院（相对疫苗有效性，43.6%;95.2% CI，27.5 至 56.3）;肺炎住院率分别为0.63%和0.63%（相对有效性，0.5%;95.2%CI，-8.6-8.8）;心肺疾病住院率分别为 2.25% 和 2.38%（相对有效性为 5.7%;95.2% CI，1.4 至 9.9）;9.38%和9.58%的全因住院率（相对有效性，2.1%;95.2%CI，-0.1-4.3），全因死亡的比例分别为0.67%和0.66%（相对有效性，-2.5%;95.2%CI，-11.6-5.9）。两组严重不良事件发生率相似。
结论
在这项试验中，高剂量灭活流感疫苗在老年人中并没有显着降低因流感或肺炎住院的发生率低于标准剂量。（由赛诺菲资助;DANFLU-2 ClinicalTrials.gov 数，NCT05517174;欧盟临床试验注册号，2022-500657-17-00。
据估计，季节性流感每年在全球范围内导致 290,000 至 650,000 人死于呼吸道原因1并且还与心血管事件的风险增加有关，包括动脉粥样硬化事件和心力衰竭。2接种流感疫苗可有效降低流感感染及相关并发症的风险3-5;然而，传统疫苗通常可以预防 30% 至 50% 的流感病例，但对老年人等弱势群体的有效性较低。6,7已经开发出较新的流感疫苗来增强对老年人的保护，包括高剂量灭活流感疫苗，其血凝素含量是标准剂量灭活流感疫苗的四倍。在之前一项涉及 65 岁或以上成年人的双盲试验中，与标准剂量疫苗相比，高剂量疫苗对实验室确诊流感的相对疗效为 24.2%（95% 置信区间 [CI]，9.7 至 36.5），符合优效标准。8然而，由于样本量要求非常大，数据有限于个体随机试验，无法评估高剂量疫苗与标准剂量疫苗相比对普通人群老年人严重临床结局（如住院）的相对有效性。我们利用了丹麦卫生系统的固有功能，包括全国性的行政卫生数据库和政府电子信函系统，9进行一项试验，评估高剂量疫苗与标准剂量疫苗相比对老年人严重结局的相对有效性。
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