冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（CXSS2000031）-说明书

 当前位置 : 信息公开 ＞＞ 上市药品信息 ＞＞ 上市药品信息详细信息

核准日期： 修订日期：

冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）

英文名称：Rabies Vaccine（Vero Cell）for Human Use ，Freeze-dried

汉语拼音：Donggan Renyong Kuangquanbing Yimiao（Vero Xibao）

【成份和性状】

本品系用狂犬病病毒固定毒（PV 株）接种 Vero 细胞，经培养、收获、浓缩、

灭活病毒、纯化后，加入适量的人血白蛋白、右旋糖酐 40 冻干制成。为白色疏 松体，复溶后为澄明液体，不含防腐剂和抗生素。

有效成份：灭活的狂犬病病毒固定毒。

辅料：人血白蛋白、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠、右旋糖酐 40、氢氧 化钠。

疫苗稀释剂：灭菌注射用水。

【接种对象】

1. 确认或可疑狂犬病暴露者，应立即规范处理局部伤口，及时按暴露后免疫程序 接种本疫苗。

暴露系指：被狂犬、疑似狂犬或者不能确定健康的狂犬病宿主动物咬伤、抓伤、 舔舐粘膜或者破损皮肤处，或者开放性伤口、粘膜接触可能感染狂犬病病毒的动 物唾液或者组织。

2. 存在狂犬病病毒暴露风险者，按暴露前免疫程序接种本疫苗。

暴露风险者，包括兽医、动物研究、驯化和饲养者、屠宰场工人、可能涉及狂犬 病病人管理的医护人员、狂犬病实验人员； 到偏远、难以获得及时的疫苗接种的 地区，且存在高暴露风险的旅行者等。

【作用与用途】

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

【规格】

复溶后每瓶 0.5 ml。每 1 次人用剂量为 0.5 ml，狂犬病疫苗效价应不低于 2.5 IU。

【免疫程序和剂量】

1. 按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后注射。

2. 于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。

3. 暴露后免疫程序：分为“5 针法”免疫程序和“2-1-1”免疫程序。

（1）“5 针法”免疫程序：一般咬伤者于 0 天（第 1 天，当天）、3 天（第 4 天， 以下类推）、7 天、14 天和 28 天各注射本疫苗 1 剂，全程免疫共注射 5 剂。

（2）“2-1-1”免疫程序：一般咬伤者于 0 天（第 1 天，当天）在左右上臂三角肌 肌内各注射一剂（共两剂），幼儿可在左右大腿前外侧区肌内各注射一剂（共两 剂），7 天（第 8 天，以下类推）、21 天各注射本疫苗 1 剂，全程免疫共注射 4 剂。 （3）暴露分级与疫苗接种：暴露具体分级可参考国家卫生行政部门的相关指导 性文件。

Ⅰ级暴露 一般不必接种狂犬病疫苗；

Ⅱ级暴露 应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗；

Ⅲ级暴露 应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂。

国外曾有报道头、面、颈部、手部、唇部咬伤者使用上述免疫程序未获得 成功的案例；美国免疫实践咨询委员会（ACIP）对于免疫抑制者只推荐五针免 疫程序，建议医师根据暴露部位及严重程度选择合理的免疫程序接种本品。

4. 暴露前免疫程序：于 0 天、7 天、21 天或 28 天各注射本疫苗 1 剂，全程免 疫共注射 3 剂。

5. 对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再次暴露后接种疫苗的建议：本疫苗尚 未开展再次暴露后的相关研究。可参考国家卫生行政部门相关文件执行。

【不良反应】

1. 本疫苗临床试验

本疫苗在国内进行的临床试验受试者总数为 1797 人，其中 1199 名受试者 至少接种 1 剂本疫苗，598 名受试者接种其他同类产品。所有受试者在每剂次接 种后 30 分钟即时观察、免后0~3/7 天进行系统性安全性随访观察，8 天~30 天采 取研究者定期随访与受试者主动报告相结合的方式收集不良事件发生情况。观察

全程接种后 30 天至第 180 天期间发生的严重不良事件情况。

按国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应的发生率表示为：十分 常见(≥10%），常见（1%～10%，含 1%），偶见（0.1%～1%，含 0.1%），罕见（0.01%~ 0.1%，含 0.01%），十分罕见（＜0.01%）。

十分常见：发热、接种部位疼痛；

常见：乏力、恶心、呕吐、头痛、肌痛、关节痛、超敏反应、接种部位瘙痒、 接种部位红斑、接种部位肿胀、接种部位硬结；

偶见：头晕、嗜睡、腹痛、腹泻、口干、淋巴结病；

罕见：胸部不适、腋痛、寒热不耐受、胸痛、骨骼肌肉疼痛、胃炎、过敏性 水肿、淋巴结炎、过敏性紫癜、瘀点、瘙痒症、上呼吸道感染、咽炎、心悸、接 种部位感觉减退、接种部位出血。

2. 同类产品临床试验和上市后监测

除以上不良反应外，已上市同类制品在临床试验和上市后研究中观察到如 下不良反应：血液循环紊乱、荨麻疹、皮疹、多汗、关节炎、速发过敏反应包 括速发过敏反应性休克、脑炎、先兆晕厥、眩晕、急性播散性脑脊髓炎、触

痛、胸闷、气短、肌无力、肌肉抽搐。

如出现以上未提及的不适反应，应及时与医师取得联系。

【禁忌】

1. 暴露后接种

由于狂犬病是致死性疾病，暴露后接种疫苗无任何禁忌证。

接种本疫苗前，应充分询问受种者基本情况和既往病史（如有无严重过敏史、 其他严重疾病等）。即使存在不适合接种疫苗的情况，也应在严密监护下接种疫 苗。

如受种者对本疫苗的成份有明确过敏史，建议更换为无该成份的其他狂犬病 疫苗继续完成原有免疫程序。

2. 暴露前接种

（1）已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者，禁止使用本疫苗， 建议更换为无该成份的其他狂犬病疫苗。

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、急性发热性疾病、慢性疾病的急性发作

期和发热、急性疾病或慢性疾病活动期者，使用类固醇和免疫抑制剂者，可酌 情推迟暴露前免疫。

（3）患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，禁止使用本疫苗。

（4）接种本疫苗后发生严重不良事件者，在查明原因前不应再接种本疫 苗。

【注意事项】

1. 以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史 者、过敏体质者、哺乳期、妊娠期妇女。

2. 疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊或可见异物等 外观异常者均不得使用。

3. 疫苗开启复溶后应立即使用。

4. 应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种者 在注射后应在现场观察至少 30 分钟。

5. 忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等。

6. 禁止臀部注射，不能进行血管内注射。

7. 暴露后免疫应遵循及时、足量、全程的原则。发生过敏者，应及时就 诊，进行抗过敏治疗，必要时考虑更换其他同类疫苗完成全程疫苗的接种。

8. 使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗时可干扰抗体产生，并导致免疫接种 失败。

9. 严禁冻结。

10. 狂犬病被动免疫制剂：分为抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白，具 体操作和相关要求应参见相关产品说明书。一般情况下，抗狂犬病血清按

40IU/kg 给予，或狂犬病人免疫球蛋白按 20IU/kg 给予，将尽可能多的狂犬病被 动免疫制剂做咬伤局部浸润注射；其他特殊情况参照国家卫生行政部门关于狂 犬病暴露后预防处置的相关指导性文件进行处理。

11. 禁止用同一支注射器接种狂犬病疫苗和狂犬病被动免疫制剂，禁止把 狂犬病被动免疫制剂和狂犬病疫苗注射在同一部位，同时接种被动免疫制剂和 狂犬病疫苗时接种部位的选择具体详见国家卫生行政部门的相关指导性文件。

12. 暴露后局部伤口/暴露部位处理：尽快规范处理伤口，包括对每处伤口进

行彻底的冲洗、消毒以及后续的外科处置， 具体要求详见国家卫生行政部门关于 狂犬病暴露后预防处置的相关指导性文件。

13. 本说明书未尽事宜，可参考国家卫生行政部门的相关指导性文件。 【药物相互作用】

接受免疫抑制剂或其他可能影响疫苗免疫应答的药物治疗者，预防接种效果 可能减弱甚至免疫失败，接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况。

【特殊人群】

1. 妊娠及哺乳期妇女：目前尚未获得妊娠及哺乳期妇女接种本品的临床研 究数据；亦不明确本品是否可经乳汁分泌。对于暴露前免疫， 建议权衡风险获益 确定是否接种本品。

2. 免疫缺陷者：患有先天或获得性免疫功能缺陷者，预防接种效果可能减 弱甚至免疫失败，接种后应适时监测受种者中和抗体应答情况；对严重免疫功 能缺陷者或其他特殊人群，无论暴露前还是暴露后程序，还应依据抗体水平考 虑加强免疫的必要性，具体可参见国家卫生行政部门关于狂犬病暴露后预防处 置的相关指导性文件。

【贮藏】于 2～8℃避光保存和运输。 【包装】

西林瓶，每盒含疫苗和灭菌注射用水各 1 瓶。 西林瓶，每盒含疫苗和灭菌注射用水各 4 瓶。 西林瓶，每盒含疫苗和灭菌注射用水各 5 瓶。 【有效期】24 个月。

【执行标准】YBS00632021 【批准文号】

【上市许可持有人】

名 称：山东亦度生物技术有限公司

地 址：山东省东营市东营区大渡河路 155 号

邮政编码：257091

电话号码：0546-7761339

传真号码：0546-7761337

网 址：www.sdydbio.com

【生产企业】

名 称：山东亦度生物技术有限公司

地 址：山东省东营市东营区大渡河路 155 号

邮政编码：257091

电话号码：0546-7761339

传真号码：0546-7761337

网 址：www.sdydbio.com