Fighting outbreaks with FEEVA: New project could support faster approvals of vaccines
墨尔本/悉尼/奥斯陆，2025 年 7 月 23 日——澳大利亚科学家将启动研究，研究早期疫苗研究如何安全地支持更快地批准疫苗以应对传染病爆发。
FEEVA（疫苗评估证据评估框架）是一个新的合作项目，由新南威尔士大学悉尼分校柯比研究所和莫纳什大学澳大利亚活证合作组织 （ALEC） 领导，并得到全球卫生组织 CEPI 和惠康高达 3 万美元的资助。
这项史无前例的倡议将与免疫学家、疫苗开发商和监管机构合作，探索监管机构如何审查疫苗功效的早期证据以及可靠的安全数据，以支持在疫情中可能的早期部署。
通常，涉及数千名参与者的后期试验用于评估疫苗的功效并指导监管部门的批准。然而，随着世界希望在短短 100 天内对疫情做出更快、更公平的反应，由于确诊病例可能太少，因此在疫情爆发后的最初几个月内可能无法进行大规模疗效试验。相反，可以从细胞、组织和临床前模型的研究以及跟踪疾病自然过程的人体挑战试验和观察性研究中收集早期疗效数据。
CEPI 董事会主席 Jane Halton 教授说：“在致命疾病爆发期间，没有疫苗的每一天都会夺去生命。这种创新的合作伙伴关系旨在在关键时刻加快疫苗的开发和批准，在未来的流行病和大流行期间加速获得疫苗。
CEPI总监兼监管事务与质量全球主管Adam Hacker博士解释说：“早期临床前和临床研究的数据可以帮助从疗效试验转向预先商定使用早期免疫标志物，以加速疫苗的开发和批准。“然而，目前还没有关于如何确定从这些早期疫苗探索中产生的不同且通常复杂的证据来源的重要性的统一指南，因此将这些研究的预期用途限制在100天内，以快速批准疫情疫苗。”
FEEVA团队将开发一个自愿工具包，研究人员、疫苗开发商、监管机构和政策制定者可以使用该工具包作为标准化方法，对这些非传统试验设计产生的疫苗有效性证据进行评级，并计划如何在疫情爆发之前进行研究以获得正确的数据。在疫情爆发时，监管机构和卫生官员可以使用这些工具来审查早期可用的疫苗数据，并根据疫情的规模、严重程度和影响，根据收益风险情景指导疫苗的潜在紧急批准。
“对感染爆发的应对涉及各个研究领域的团队，从开发实验室测试到研究免疫力再到进行临床试验。然而，评估和整合这些研究结果的过程并不总是很清楚。FEEVA 项目旨在确保我们能够充分利用所有现有证据来为疫苗的开发和使用提供信息，“悉尼新南威尔士大学柯比研究所感染分析项目负责人 Miles Davenport 教授说。
“COVID-19 表明全球化世界对传染病的影响有多大，以及疫苗和大流行准备的救生重要性。这项关键工作将帮助监管机构和研究人员评估非临床研究的质量，作为疫苗有效性证据的一部分。这样做将有助于更快地向人们提供有效的疫苗“，莫纳什大学 ALEC 学术主任 Tari Turner 教授说。
除了暴发疾病外，FEEVA 还将提供一个关键工具来评估地方病研究的证据，例如甲型副伤寒，由于其规模、复杂性或持续时间，大规模疗效研究也可能不可行。
惠康传染病团队研究主管黛比·金 （Debbie King） 表示：“将更多安全有效的疫苗推向市场对于管理和预防传染病爆发至关重要。目前，疫苗管线存在瓶颈，后期试验需要大量参与者和长时间随访，导致成本高昂。测试这些候选疫苗是否有效且对人体安全是不能绕过的一步，但通过能够一致地评估早期数据，我们正在增加开发和向最需要的人提供可能挽救生命的疫苗的机会。如果没有这项创新，这些疫苗可能无法制造出来，从而导致原本可以预防的死亡。
该框架的开发还将得到 FEEVA 研究人员的支持，这些研究人员审查了以前在缺乏人类功效数据的情况下批准疫苗的例子，例如基于临床前和免疫原性结果批准杨森的埃博拉扎伊尔疫苗。
该指南将在线提供并开放获取，以便世界各地的所有专家都可以遵循相同的疫苗评估框架。
FEEVA 将运行四年。这项工作将由外部专家和咨询小组进行审查和指导，并由指导委员会监督。
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编者注
- CEPI 将向 FEEVA 提供高达 190 万美元的资金。惠康将提供高达 110 万美元的资金。
- CEPI 和惠康都将担任 FEEVA 项目指导委员会的成员，并将积极参与更广泛的项目讨论。
- 希望了解有关该项目的更多信息的研究人员、疫苗开发商、监管机构和政策制定者请通过电子邮件联系 FEEVA 团队：feeva@kirby.unsw.edu.au
关于CEPI
CEPI 是公共、私人、慈善组织和民间组织之间的创新伙伴关系。其使命是加速开发针对流行病和大流行威胁的疫苗和其他生物对策，以便所有有需要的人都能获得它们。CEPI 已支持开发 60 多种针对多种已知高危病原体或未来 X 病的候选疫苗或平台技术。CEPI 2022-2026 年战胜大流行的五年计划的核心是“100 天使命”，旨在将开发安全、有效、全球可获得的疫苗以应对新威胁所需的时间压缩到仅 100 天。
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